Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tilknytningsbaseret tilgang til angst og depression

7. februar 2024 opdateret af: Stephanie Wiebe, Saint Paul University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en tilknytningsbaseret tilgang til angst og depression, følelsesmæssigt fokuseret individuel terapi

Formålet med det aktuelle studie er at undersøge effektiviteten af ​​Emotionally Focused Therapy for Individuals (EFIT) som behandling af depression og angst. Den er formuleret som en transdiagnostisk behandling i tråd med opfordringen til flere transdiagnostiske tilgange til behandling af depression og angst givet de mange ligheder i de underliggende psykologiske og følelsesmæssige faktorer ved disse lidelser, de høje niveauer af komorbiditet og den foreløbige succes af transdiagnostiske behandlingsmetoder. EFIT er blevet formuleret som et tilknytningsbaseret alternativ til nuværende kognitive transdiagnostiske tilgange. Den stærke evidens for usikker tilknytning som en underliggende faktor i psykopatologi, især depression og angst, placerer denne teori godt som et grundlæggende princip til at understøtte psykoterapi for disse tilstande. EFIT er for første gang i år blevet formuleret i bogen, der skal fungere som terapimanual for denne undersøgelse. Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge EFIT-resultater sammenlignet med en kontrolgruppe (en ventelistekontrol efterfulgt af online CBT-intervention efter venteperioden). Dette forskningsprojekt har især til formål at skelne mellem forskelle i indledende og opfølgende resultater mellem EFIT versus kontrol og demonstrere væsentlige ændringer i tilknytning/følelser og forandringsmekanismer på tværs af EFIT-sessioner. De primære hypoteser er skitseret nedenfor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROCEDURER

Rekruttering Deltagerne rekrutteres fra den generelle befolkning af individer, der selv identificerer sig med symptomer på depression og/eller angst på hvert studiested (Ottawa, Denver, Victoria). Studieannoncer udsendes og cirkuleres gennem post-sekundære institutioner, online og inden for psykoterapibehandlingscentre. Deltagere, der oplever depression og/eller angst, opfordres til at kontakte forskningskoordinatoren for projektet via den e-mail, der er anført på rekrutteringsmaterialet. Alle interesserede deltagere modtager en telefonskærm af forskningsassistenter for at vurdere potentiel berettigelse. Deltagere, der anses for at være potentielt kvalificerede, informeres om, at de vil blive kontaktet af en bedømmer for at blive inviteret til en indledende undersøgelsesvurderingssession for at bestemme den endelige berettigelse.

Baselinevurdering Bedømmere er personer med klinisk erfaring i psykoterapi eller rådgivning på hvert af undersøgelsesstederne. Informeret samtykke gennemgås, og deltagerne har mulighed for at få alle deres spørgsmål og bekymringer behandlet. Bedømmere administrerer diagnosekriteriemodulerne i ADIS-5 i løbet af denne session. Evalueringer finder sted enten inden for de private praksissteder på hvert studiested eller på universitetskontorerne for efterforskerne i en forskningssession, der varer cirka 1-2 timer. Mens det ikke er sikkert at mødes personligt under pandemien, bruges sikre krypterede videoopkaldsplatforme til at afholde disse sessioner. Besvarelser vurderes af bedømmernes vejledere, hvorefter den endelige berettigelse afgøres. Vurderingerne og terapien finder sted enten inden for de private praksissteder på hvert studiested som specificeret eller medforskernes universitetskontorer eller online ved hjælp af en sikker krypteret videoopkaldsplatform, når det er usikkert at mødes til personlige sessioner pga. pandemien. Efter afslutningen af ​​baseline-vurderingssessionen får kvalificerede deltagere adgang til et online spørgeskema, som de kan udfylde, når det passer dem. Efter udfyldelse af spørgeskemaet tildeles deltagerne tilfældigt til undersøgelsens tilstand.

Tilfældig tildeling Når deltagerne er blevet anset for at være kvalificerede til at deltage og har udfyldt baseline-spørgeskemaet, tildeles de tilfældigt til EFIT (behandling) tilstanden eller ventelisten plus online CBT (kontrolgruppe) tilstand af forskningskoordinatoren. En liste over numre (dvs. 1-40 for Ottawa, 1-28 for Victoria og 1-20 for Denver) genereres for hver by, hvilket afspejler det samlede antal EFIT- og kontrolklienter for den by. Inden for disse grupper genereres en separat randomiseret liste (dvs. 20 samlede numeriske værdier for Ottawa, 14 for Victoria og 10 for Denver) ved hjælp af Research Randomizer, et onlineværktøj til tilfældig tildeling, der er blevet brugt i tidligere RCT-studier. Da deltagere anses for at være kvalificerede, tilføjes de på listen, og deres antal vil afgøre, om de vil deltage i enten EFIT-interventionen eller kontrolgruppen.

Interventioner:

EFIT Treatment Group Toogtyve erfarne EFT-terapeuter uddannet i EFIT-modellen vil give 15 sessioner EFIT-behandling til ca. 2 klienter hver. Terapi vil blive udført i private praksisser eller universitetskontorer for forskere placeret på hvert af undersøgelsesstederne, eller online ved hjælp af en sikker krypteret videoopkaldsplatform, når det ikke er muligt at møde personligt på grund af pandemien. Hvert sted er tilknyttet et EFT-center: Ottawa Institute of Couple and Family Therapy i Ottawa, Center for EFT Vancouver Island i Victoria og Colorado Center for EFT i Denver. Studieterapeuter vil i gennemsnit modtage 1 times supervision om ugen i grupper af 3-4 behandlere. Hver terapisession vil blive videooptaget, og behandlingens troværdighed vil blive bekræftet gennem kodning af videobånd. Efter hver terapisession vil terapeuter bede deltagerne om at udfylde et kort online spørgeskema, som tager cirka 10 minutter at udfylde. Linket til online-spørgeskemaet vil blive sendt til hver terapeut af forskningskoordinatoren.

Venteliste plus online CBT kontrolgruppe Deltagere, der tilfældigt tildeles ventelistekontrolgruppen, vil vente 15 uger, hvorefter de vil få en online transdiagnostisk kognitiv adfærdsbehandling (MoodGym) for depression og angst, der er blevet empirisk valideret efter de har afsluttet ventetiden på 15 uger. De vil få adgang til at gennemføre 15 ugers online-intervention. Disse deltagere vil også blive bedt om at udfylde et kort online spørgeskema på ugentlig basis - dette spørgeskema er identisk med det spørgeskema, der gives til EFIT-deltagere efter hver terapisession med den undtagelse, at det ikke inkluderer Working Alliance Inventory (WAI) eller Posten -session Resolution Questionnaire (PSRQ), da disse spørgeskemaer kun er relevante for terapisessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9V 1A3
        • Vancouver Island Centre for Emotionally Focused Therapy
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 1C4
        • Saint Paul University
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • University of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af svær depressiv lidelse med comorbide symptomer på angst
  • Inklusionsgrænser: Deltagerne skal score i det milde til svære område på BDI-II og mildt-moderat på BAI
  • Mindst 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotrop medicinændring inden for 6 uger før tilmelding eller forventes i løbet af undersøgelsesperioden (dette giver os mulighed for at inkludere personer, der tager en medicin, men mindsker risikoen for medicinændringer som en problematisk faktor; vurderet på telefonskærmen)
  • Nuværende DSM diagnose af bipolar lidelse, skizofreni-spektrum lidelse, PTSD, spiseforstyrrelse, personlighedsforstyrrelse eller stofmisbrug eller afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ventelistekontrolgruppe (CBT)
Personer i denne arm (n=44) er forsynet med en transdiagnostisk kognitiv adfærdsbehandling for depression og angst (MoodGym), som er blevet empirisk valideret efter deres 15-ugers venteperiode er afsluttet.
Adfærdsmæssigt: Selvhjælp CBT træning
Personer i ventelistekontrolgruppen vil modtage adgang til MoodGym, et online selvhjælpsprogram, der hjælper med at undervise i CBT-interventioner. Denne adgang varer 15 uger og er selvdrevet, hvilket betyder, at deltagerne fortsætter gennem programmet i deres eget tempo.
Andre navne:
  • MoodGym
Eksperimentel: EFIT Group
Personer i EFIT-gruppen (n=44) vil modtage 12-15 sessioner med EFIT for at behandle deres symptomer på depression og angst.
Adfærdsmæssigt: Følelsesmæssigt fokuseret terapi for enkeltpersoner
Emotionally Focused Therapy for Individuals (EFIT) er formuleret som en transdiagnostisk behandling til behandling af depression og angst, tilpasset fra den velundersøgte Emotionally Focused Therapy. EFIT er blevet formuleret som et tilknytningsbaseret alternativ til nuværende kognitive tilgange (f.eks. kognitiv adfærdsterapi). Den stærke evidens for usikker tilknytning som en underliggende faktor i psykopatologi, især depression og angst, placerer denne teori godt som et grundlæggende princip til at understøtte psykoterapi for disse tilstande.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst og relaterede lidelser samtaleskema for DSM-5 (ADIS-5)
Tidsramme: Ændring fra baseline til afslutning af 15 ugers intervention.
ADIS-5 er et struktureret interview beregnet til at hjælpe klinikere med at diagnosticere psykiske lidelser baseret på DSM-5 kriterier. ADIS-5 giver også mulighed for differentialdiagnose og har været meget brugt i klinisk forskning. Bedømmere vil administrere ADIS-5 og afgøre, hvorvidt deltagerne kriterierne for en diagnose af angst og/eller depression, og for at vurdere ændringer efter afslutningen af ​​den 15-ugers intervention.
Ændring fra baseline til afslutning af 15 ugers intervention.
Angst og relaterede lidelser samtaleskema for DSM-5 (ADIS-5)
Tidsramme: Ændring fra baseline til afslutning af 15 ugers venteperiode.
ADIS-5 er et struktureret interview beregnet til at hjælpe klinikere med at diagnosticere psykiske lidelser baseret på DSM-5 kriterier. ADIS-5 giver også mulighed for differentialdiagnose og har været meget brugt i klinisk forskning. Evaluatorer vil administrere ADIS-5 og afgøre, om deltagerne kriterierne for en diagnose af angst og/eller depression eller ej, og for at vurdere ændringer efter 15-ugers venteperiode.
Ændring fra baseline til afslutning af 15 ugers venteperiode.
Beck Depression Inventory-2 (BDI-2)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 5, uge ​​7, afslutning af 15 ugers venteperiode (kontroltilstand) og 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af venteperioden.
Beck Depression Inventory-2 er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer (f.eks. tristhed, skyldfølelse, gråd, selvmordstanker osv.). Deltagerne præsenteres for en liste over temaer og bliver bedt om at vælge et udsagn, der passer bedst til deres humør over de seneste to uger. Hvert udsagn har en tilsvarende numerisk værdi. Summen af ​​alle udsagn er beregnet til scoringsformål. En score på 0-13 indikerer minimal depression, 14-19 indikerer mild depression, 20-28 indikerer moderat depression, og en score over 29 indikerer svær depression. Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema i papirformat ved baseline- og postvurderingssessionerne. EFIT-deltagere vil også gennemføre BDI efter session 5 og 7.
Skift fra baseline til uge 5, uge ​​7, afslutning af 15 ugers venteperiode (kontroltilstand) og 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af venteperioden.
Beck Depression Inventory-2 (BDI-2)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 5, uge ​​7, afslutning af 15-ugers intervention og 3, 6, 9 og 12 måneder efter interventionen.
Beck Depression Inventory-2 er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer (f.eks. tristhed, skyldfølelse, gråd, selvmordstanker osv.). Deltagerne præsenteres for en liste over temaer og bliver bedt om at vælge et udsagn, der passer bedst til deres humør over de seneste to uger. Hvert udsagn har en tilsvarende numerisk værdi. Summen af ​​alle udsagn er beregnet til scoringsformål. En score på 0-13 indikerer minimal depression, 14-19 indikerer mild depression, 20-28 indikerer moderat depression, og en score over 29 indikerer svær depression. Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema i papirformat ved baseline- og postvurderingssessionerne. EFIT-deltagere vil også gennemføre BDI efter session 5 og 7.
Skift fra baseline til uge 5, uge ​​7, afslutning af 15-ugers intervention og 3, 6, 9 og 12 måneder efter interventionen.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 5, uge ​​7, og afslutning af 15-ugers venteperiode (kontroltilstand) og 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af venteperioden
Beck Anxiety Inventory er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter, der bruges til at vurdere almindelige symptomer på angst (f.eks. hurtig hjerterytme, svedtendens, følelsesløshed, rysten osv.). Deltagerne præsenteres for en liste over almindelige symptomer på angst og bliver bedt om at notere, hvor meget de hver især har oplevet i løbet af den seneste uge ud fra en Likert-skala med fire elementer ("slet ikke", "mildt", "moderat" og "alvorligt" ). Den samlede score beregnes ved at finde summen af ​​alle 21 elementer; en score på 0-21 indikerer lav angst, 22-35 indikerer moderat angst, og en score på 36 og derover indikerer potentielt relaterende niveauer af angst. Begge Beck-opgørelser, der er brugt i denne undersøgelse, har været meget brugt i klinisk forskning og har god pålidelighed og validitet. Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema i papirformat ved baseline- og postvurderingssessionerne. EFIT-deltagere vil også gennemføre BDI-2 efter session 5 og 7.
Skift fra baseline til uge 5, uge ​​7, og afslutning af 15-ugers venteperiode (kontroltilstand) og 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af venteperioden
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 5, uge ​​7 og afslutning af 15-ugers intervention og 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af interventionen
Beck Anxiety Inventory er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter, der bruges til at vurdere almindelige symptomer på angst (f.eks. hurtig hjerterytme, svedtendens, følelsesløshed, rysten osv.). Deltagerne præsenteres for en liste over almindelige symptomer på angst og bliver bedt om at notere, hvor meget de hver især har oplevet i løbet af den seneste uge ud fra en Likert-skala med fire elementer ("slet ikke", "mildt", "moderat" og "alvorligt" ). Den samlede score beregnes ved at finde summen af ​​alle 21 elementer; en score på 0-21 indikerer lav angst, 22-35 indikerer moderat angst, og en score på 36 og derover indikerer potentielt relaterende niveauer af angst. Begge Beck-opgørelser, der er brugt i denne undersøgelse, har været meget brugt i klinisk forskning og har god pålidelighed og validitet. Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema i papirformat ved baseline- og postvurderingssessionerne. EFIT-deltagere vil også gennemføre BDI-2 efter session 5 og 7.
Skift fra baseline til uge 5, uge ​​7 og afslutning af 15-ugers intervention og 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af interventionen
Resultatspørgeskema-30.2
Tidsramme: Skift fra baseline til på tværs af hver ugentlig behandlingssession i 15 uger, til efter afslutning af 15-ugers intervention og 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af interventionen
Outcome Questionnaire-30.2 er et kort instrument med 30 punkter beregnet til at måle klientens fremskridt før, under og efter kliniske interventioner. Dette spørgeskema er tilpasset fra OQ-45, er meget følsomt over for session-for-session ændringer og besidder høje niveauer af pålidelighed og validitet. I løbet af undersøgelsen vil dette spørgeskema blive administreret gentagne gange for at overvåge deltagernes fremskridt gennem EFIT- og ventelistebetingelserne. Dette spørgeskema vil også blive administreret i løbet af de 4 opfølgningstidspunkter.
Skift fra baseline til på tværs af hver ugentlig behandlingssession i 15 uger, til efter afslutning af 15-ugers intervention og 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af interventionen
Resultatspørgeskema-30.2
Tidsramme: Skift fra baseline til på tværs af hver uge i 15 uger, til efter afslutning af 15-ugers venteperiode og 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af 15-ugers venteperiode.
Outcome Questionnaire-30.2 er et kort instrument med 30 punkter beregnet til at måle klientens fremskridt før, under og efter kliniske interventioner. Dette spørgeskema er tilpasset fra OQ-45, er meget følsomt over for session-for-session ændringer og besidder høje niveauer af pålidelighed og validitet. I løbet af undersøgelsen vil dette spørgeskema blive administreret gentagne gange for at overvåge deltagernes fremskridt gennem EFIT- og ventelistebetingelserne. Dette spørgeskema vil også blive administreret i løbet af de 4 opfølgningstidspunkter.
Skift fra baseline til på tværs af hver uge i 15 uger, til efter afslutning af 15-ugers venteperiode og 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af 15-ugers venteperiode.
Patient-rapporterede resultater Måling Information System-Angst skala (PROMIS Angst)
Tidsramme: Skift fra baseline til på tværs af hver ugentlig behandlingssession i 15 uger, til efter afslutning af 15-ugers intervention og 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af interventionen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Angst-skalaen er et værktøj med 8 elementer designet til at måle deltagernes selvrapporterede angstsymptomer i løbet af den seneste uge. Deltagerne bliver bedt om at svare på otte angstrelaterede udsagn på en 5-punkts Likert-skala (1=aldrig, 2=sjældent, 3=nogle gange, 4=ofte, 5=altid).
Skift fra baseline til på tværs af hver ugentlig behandlingssession i 15 uger, til efter afslutning af 15-ugers intervention og 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af interventionen
Patient-rapporterede resultater Måling Information System-Angst skala (PROMIS Angst)
Tidsramme: Skift fra baseline til på tværs af hver uge i 15 uger, til efter afslutning af 15-ugers venteperiode og 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af 15-ugers venteperiode.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Angst-skalaen er et værktøj med 8 elementer designet til at måle deltagernes selvrapporterede angstsymptomer i løbet af den seneste uge. Deltagerne bliver bedt om at svare på otte angstrelaterede udsagn på en 5-punkts Likert-skala (1=aldrig, 2=sjældent, 3=nogle gange, 4=ofte, 5=altid).
Skift fra baseline til på tværs af hver uge i 15 uger, til efter afslutning af 15-ugers venteperiode og 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af 15-ugers venteperiode.
Patient-rapporterede resultater Måling Information System-Depression Scale (PROMIS Depression)
Tidsramme: Skift fra baseline til på tværs af hver ugentlig behandlingssession i 15 uger, til efter afslutning af 15-ugers intervention og 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af interventionen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Depression-skalaen er en 8-element-skala, der bruges til at måle deltagernes selvrapporterede depressionssymptomer i løbet af den seneste uge. Deltagerne bliver bedt om at svare på otte depressionsrelaterede udsagn på den samme 5-punkts Likert-skala som PROMIS-Angst-målet.
Skift fra baseline til på tværs af hver ugentlig behandlingssession i 15 uger, til efter afslutning af 15-ugers intervention og 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af interventionen
Patient-rapporterede resultater Måling Information System-Depression Scale (PROMIS Depression)
Tidsramme: Skift fra baseline til på tværs af hver uge i 15 uger, til efter afslutning af 15-ugers venteperiode og 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af 15-ugers venteperiode.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Depression-skalaen er en 8-element-skala, der bruges til at måle deltagernes selvrapporterede depressionssymptomer i løbet af den seneste uge. Deltagerne bliver bedt om at svare på otte depressionsrelaterede udsagn på den samme 5-punkts Likert-skala som PROMIS-Angst-målet.
Skift fra baseline til på tværs af hver uge i 15 uger, til efter afslutning af 15-ugers venteperiode og 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af 15-ugers venteperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for barndomstraumer-kort formular
Tidsramme: Baseline
Det er en 28-punkts selvrapporteringsskala, der måler selvrapporteret forekomst af mishandling i barndom og ungdom. Deltagerne vil blive bedt om at besvare udsagn med en tilsvarende Likert-skalaværdi. I alt fem faktorer er inkluderet i dette mål: seksuelt misbrug, fysisk misbrug, følelsesmæssigt misbrug, følelsesmæssig omsorgssvigt og fysisk omsorgssvigt; hver faktor har sin egen cut-off score.
Baseline
Traumesymptomoversigt-2
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 5 og uge 7, og afslutning af 15-ugers venteperiode (kontroltilstand) og over til 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningstidspunkter
TSI-2 evaluerer posttraumatisk stresssymptomatologi og andre langsigtede virkninger af traumer (f.eks. dissociation, usikre tilknytningsstile, somatisering osv.) på en 4-punkts Likert-skala. Deltagerne bliver bedt om at vurdere 136 korte udsagn baseret på deres enighedsniveau.
Skift fra baseline til uge 5 og uge 7, og afslutning af 15-ugers venteperiode (kontroltilstand) og over til 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningstidspunkter
Traumesymptomoversigt-2
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 5, uge ​​7 og afslutning af 15-ugers intervention og på tværs af 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningstidspunkter
TSI-2 evaluerer posttraumatisk stresssymptomatologi og andre langsigtede virkninger af traumer (f.eks. dissociation, usikre tilknytningsstile, somatisering osv.) på en 4-punkts Likert-skala. Deltagerne bliver bedt om at vurdere 136 korte udsagn baseret på deres enighedsniveau.
Ændring fra baseline til uge 5, uge ​​7 og afslutning af 15-ugers intervention og på tværs af 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningstidspunkter
Erfaringer i nære relationer spørgeskema (ECR)
Tidsramme: Skift fra baseline til på tværs af hver ugentlig behandlingssession i 15 uger, til efter afslutning af 15-ugers intervention og 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af interventionen
Spørgeskemaet Erfaringer i nære relationer er et spørgeskema på 12 punkter, der måler individers tilknytning til romantiske partnere; den aktuelle undersøgelse fik dog særlig tilladelse til at revidere formuleringen og ændre "romantisk partner" til "kæreste". ECR indeholder to skalaer, der hver indeholder 18 punkter: tilknytningsangst og tilknytningsforgåelse. Spørgeskemaet bedømmes på en 7-trins skala (1=helt uenig, 7=helt enig).
Skift fra baseline til på tværs af hver ugentlig behandlingssession i 15 uger, til efter afslutning af 15-ugers intervention og 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af interventionen
Erfaringer i nære relationer spørgeskema (ECR)
Tidsramme: Skift fra baseline til på tværs af hver uge i 15 uger, til efter afslutning af 15-ugers venteperiode og 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af 15-ugers venteperiode.
Spørgeskemaet Erfaringer i nære relationer er et spørgeskema på 12 punkter, der måler individers tilknytning til romantiske partnere; den aktuelle undersøgelse fik dog særlig tilladelse til at revidere formuleringen og ændre "romantisk partner" til "kæreste". ECR indeholder to skalaer, der hver indeholder 18 punkter: tilknytningsangst og tilknytningsforgåelse. Spørgeskemaet bedømmes på en 7-trins skala (1=helt uenig, 7=helt enig).
Skift fra baseline til på tværs af hver uge i 15 uger, til efter afslutning af 15-ugers venteperiode og 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af 15-ugers venteperiode.
Reflekterende funktionsspørgeskema-8 (RFQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 5 og uge 7, og afslutning af 15-ugers venteperiode (kontroltilstand) og over til 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningstidspunkter
The Reflective Function Questionnaire-8 er den korte version af det længere mål med 54 elementer. Dette spørgeskema bruges til at måle graden af ​​sikkerhed deltagerne oplever med hensyn til deres bevidsthed om deres egen og andres mentale tilstand. Spørgsmål på RFQ måles på en 7-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 7=helt enig).
Skift fra baseline til uge 5 og uge 7, og afslutning af 15-ugers venteperiode (kontroltilstand) og over til 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningstidspunkter
Reflekterende funktionsspørgeskema-8 (RFQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 5, uge ​​7 og afslutning af 15-ugers intervention og på tværs af 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningstidspunkter
The Reflective Function Questionnaire-8 er den korte version af det længere mål med 54 elementer. Dette spørgeskema bruges til at måle graden af ​​sikkerhed deltagerne oplever med hensyn til deres bevidsthed om deres egen og andres mentale tilstand. Spørgsmål på RFQ måles på en 7-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 7=helt enig).
Ændring fra baseline til uge 5, uge ​​7 og afslutning af 15-ugers intervention og på tværs af 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningstidspunkter
Opgørelse over interpersonelle problemer-32
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 5 og uge 7, og afslutning af 15-ugers venteperiode (kontroltilstand) og over til 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningstidspunkter
The Inventory of Interpersonal Problems-32 er et selvrapporterende spørgeskema, der identificerer deltagernes kilder til interpersonel nød generelt. IIP-32 er en kort form af det originale 64-element mål. For de første 20 punkter bliver deltagerne bedt om at vurdere deres sværhedsgrad i forskellige situationer på en 5-punkts Likert-skala (0=slet ikke, 5=ekstremt). For de resterende elementer bliver deltagerne bedt om at vurdere "ting [de] gør for meget" (f.eks. behage andre) på en lignende skala. IIP er blevet brugt i psykoterapisessioner, hvor klienter og terapeuter fuldfører foranstaltningen for at fokusere på specifikke interpersonelle vanskeligheder, som klienten oplever.
Skift fra baseline til uge 5 og uge 7, og afslutning af 15-ugers venteperiode (kontroltilstand) og over til 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningstidspunkter
Opgørelse over interpersonelle problemer-32
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 5, uge ​​7 og afslutning af 15-ugers intervention og på tværs af 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningstidspunkter
The Inventory of Interpersonal Problems-32 er et selvrapporterende spørgeskema, der identificerer deltagernes kilder til interpersonel nød generelt. IIP-32 er en kort form af det originale 64-element mål. For de første 20 punkter bliver deltagerne bedt om at vurdere deres sværhedsgrad i forskellige situationer på en 5-punkts Likert-skala (0=slet ikke, 5=ekstremt). For de resterende elementer bliver deltagerne bedt om at vurdere "ting [de] gør for meget" (f.eks. behage andre) på en lignende skala. IIP er blevet brugt i psykoterapisessioner, hvor klienter og terapeuter fuldfører foranstaltningen for at fokusere på specifikke interpersonelle vanskeligheder, som klienten oplever.
Ændring fra baseline til uge 5, uge ​​7 og afslutning af 15-ugers intervention og på tværs af 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningstidspunkter
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 5 og uge 7, og afslutning af 15-ugers venteperiode (kontroltilstand) og over til 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningstidspunkter
The Difficulties in Emotion Regulation Scale er et spørgeskema med 32 punkter, der bruges til at måle deltagernes vanskeligheder med følelsesregulering. DERS indeholder seks underskalaer: ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner, vanskeligheder med at engagere sig i målstyret adfærd, impulskontrolvanskeligheder, mangel på følelsesmæssig bevidsthed, begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier og mangel på følelsesmæssig klarhed. Deltagerne bliver bedt om at angive, hvor ofte de 32 præsenterede udsagn gælder for dem. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala (1=næsten aldrig 0-10%, 5=næsten altid 91-100%).
Skift fra baseline til uge 5 og uge 7, og afslutning af 15-ugers venteperiode (kontroltilstand) og over til 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningstidspunkter
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 5, uge ​​7 og afslutning af 15-ugers intervention og på tværs af 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningstidspunkter
The Difficulties in Emotion Regulation Scale er et spørgeskema med 32 punkter, der bruges til at måle deltagernes vanskeligheder med følelsesregulering. DERS indeholder seks underskalaer: ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner, vanskeligheder med at engagere sig i målstyret adfærd, impulskontrolvanskeligheder, mangel på følelsesmæssig bevidsthed, begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier og mangel på følelsesmæssig klarhed. Deltagerne bliver bedt om at angive, hvor ofte de 32 præsenterede udsagn gælder for dem. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala (1=næsten aldrig 0-10%, 5=næsten altid 91-100%).
Ændring fra baseline til uge 5, uge ​​7 og afslutning af 15-ugers intervention og på tværs af 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningstidspunkter
Leuven Affekt- og Fornøjelsesskala
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 5 og uge 7, og afslutning af 15-ugers venteperiode (kontroltilstand) og over til 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningstidspunkter
Leuven Affect and Pleasure Scale-instrumentet beder deltagerne om at angive, i hvilket omfang de oplevede 16 følelser og følelsesmæssigt mættede situationer (f.eks. at se frem til noget). Deltagerne får en 10-punkts Likert-skala (0=slet ikke, 10=meget).
Skift fra baseline til uge 5 og uge 7, og afslutning af 15-ugers venteperiode (kontroltilstand) og over til 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningstidspunkter
Leuven Affekt- og Fornøjelsesskala
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 5, uge ​​7 og afslutning af 15-ugers intervention og på tværs af 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningstidspunkter
Leuven Affect and Pleasure Scale-instrumentet beder deltagerne om at angive, i hvilket omfang de oplevede 16 følelser og følelsesmæssigt mættede situationer (f.eks. at se frem til noget). Deltagerne får en 10-punkts Likert-skala (0=slet ikke, 10=meget).
Ændring fra baseline til uge 5, uge ​​7 og afslutning af 15-ugers intervention og på tværs af 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningstidspunkter
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 5 og uge 7, og afslutning af 15-ugers venteperiode (kontroltilstand) og over til 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningstidspunkter
Rosenberg Self-Esteem Scale er et instrument med 10 elementer, der bruges til at måle positive og negative følelser relateret til selvværd. Punkter scores på en 4-punkts Likert-skala (1=helt enig, 4=meget uenig). For at score svar rådes forskere til at vende point 2, 5, 6, 8 og 9 om, før deltagernes samlede score summeres. Højere score på skalaen indikerer højere niveauer af selvværd.
Skift fra baseline til uge 5 og uge 7, og afslutning af 15-ugers venteperiode (kontroltilstand) og over til 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningstidspunkter
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 5, uge ​​7 og afslutning af 15-ugers intervention og på tværs af 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningstidspunkter
Rosenberg Self-Esteem Scale er et instrument med 10 elementer, der bruges til at måle positive og negative følelser relateret til selvværd. Punkter scores på en 4-punkts Likert-skala (1=helt enig, 4=meget uenig). For at score svar rådes forskere til at vende point 2, 5, 6, 8 og 9 om, før deltagernes samlede score summeres. Højere score på skalaen indikerer højere niveauer af selvværd.
Ændring fra baseline til uge 5, uge ​​7 og afslutning af 15-ugers intervention og på tværs af 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningstidspunkter
Patient-rapporterede resultater Måling Information System-betydning (PROMIS-betydning)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 5 og uge 7, og afslutning af 15-ugers venteperiode (kontroltilstand) og over til 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningstidspunkter
Instrumentet til måling af informationssystem-betydning af patientrapporterede resultater er et spørgeskema med 8 punkter beregnet til at evaluere individers følelse af formål og mening med livet. Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres enighed med otte udsagn baseret på en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 5=meget enig).
Skift fra baseline til uge 5 og uge 7, og afslutning af 15-ugers venteperiode (kontroltilstand) og over til 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningstidspunkter
Patient-rapporterede resultater Måling Information System-betydning (PROMIS-betydning)
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 5, uge ​​7 og afslutning af 15-ugers intervention og på tværs af 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningstidspunkter
Instrumentet til måling af informationssystem-betydning af patientrapporterede resultater er et spørgeskema med 8 punkter beregnet til at evaluere individers følelse af formål og mening med livet. Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres enighed med otte udsagn baseret på en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 5=meget enig).
Ændring fra baseline til uge 5, uge ​​7 og afslutning af 15-ugers intervention og på tværs af 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningstidspunkter
Multidimensionel vurdering af interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 5 og uge 7, og afslutning af 15-ugers venteperiode (kontroltilstand) og over til 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningstidspunkter
Multi-dimensional Assessment of Interoceptive Awareness er et spørgeskema med 37 punkter, der vurderer interoceptiv kropsbevidsthed, et nøgleelement i følelsesregulering. Målingen består af 8 underskalaer: Læg mærke til, Ikke-distraherende, Ikke-bekymrende, Opmærksomhedsregulering, Følelsesmæssig bevidsthed, Selvregulering, Kropslytning og Tillid. Højere score indikerer bedre interoceptive bevidsthedsaspekter af affektregulering.
Skift fra baseline til uge 5 og uge 7, og afslutning af 15-ugers venteperiode (kontroltilstand) og over til 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningstidspunkter
Multidimensionel vurdering af interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 5, uge ​​7 og afslutning af 15-ugers intervention og på tværs af 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningstidspunkter
Multi-dimensional Assessment of Interoceptive Awareness er et spørgeskema med 37 punkter, der vurderer interoceptiv kropsbevidsthed, et nøgleelement i følelsesregulering. Målingen består af 8 underskalaer: Læg mærke til, Ikke-distraherende, Ikke-bekymrende, Opmærksomhedsregulering, Følelsesmæssig bevidsthed, Selvregulering, Kropslytning og Tillid. Højere score indikerer bedre interoceptive bevidsthedsaspekter af affektregulering.
Ændring fra baseline til uge 5, uge ​​7 og afslutning af 15-ugers intervention og på tværs af 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningstidspunkter
Post Session Resolution Questionnaire (PSQR)
Tidsramme: Ugentligt i 15 uger af den eksperimentelle tilstand
Post Session Resolution Questionnaire er et måleværktøj beregnet til at evaluere, om sessionsemner passer til deltagernes etablerede terapeutiske mål. Spørgeskemaet giver også deltagerne mulighed for at vurdere, hvor meget de troede, at en klinisk session gjorde det muligt for dem at komme videre hen imod løsningen af ​​deres præsenterede bekymringer. Tre af de fire elementer i PSQR opererer på en 5-punkts Likert-skala, det fjerde element bruger en 7-punkts skala.
Ugentligt i 15 uger af den eksperimentelle tilstand
Working Alliance Inventory
Tidsramme: Ugentligt i 15 uger af den eksperimentelle tilstand
Working Alliance Inventory er et 12-element klinisk værktøj, som måler tre nøgletræk ved den terapeutiske alliance: 1) enighed om opgaver for terapi, 2) enighed om terapeutiske mål og 3) udvikling af en stærk terapeutisk relation. Deltagerne præsenteres for en liste over udsagn og bliver bedt om at vurdere den hyppighed, hvormed disse udsagn afspejler den terapeutiske alliance, de deler med deres terapeut. En 5-punkts Likert-skala bruges til at vurdere deltagernes opfattelse af deres terapeutiske alliance.
Ugentligt i 15 uger af den eksperimentelle tilstand
Sociodemografisk spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Dette spørgeskema indsamler deltagernes demografiske oplysninger, såsom alder, køn, placering, indkomst, civilstand osv.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint Paul University

Samarbejdspartnere

International Centre for Excellence in Emotionally Focused Therapy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Wiebe, PhD, Saint Paul University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1360.9/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, angst

Kliniske forsøg med Selvhjælp CBT træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner