Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szorongás és a depresszió kötődésen alapuló megközelítése

2024. február 7. frissítette: Stephanie Wiebe, Saint Paul University

A szorongás és a depresszió kötődésen alapuló megközelítésének randomizált, kontrollált vizsgálata, érzelmileg fókuszált egyéni terápia

A jelenlegi tanulmány célja, hogy megvizsgálja az érzelmileg fókuszált terápia (EFIT) hatékonyságát a depresszió és a szorongás kezelésére. Transzdiagnosztikai kezelésként fogalmazták meg a depresszió és a szorongás kezelésének több transzdiagnosztikai megközelítésére irányuló felhívásnak megfelelően, tekintettel az e betegségek mögött meghúzódó pszichológiai és érzelmi tényezők sok hasonlóságára, a társbetegségek magas szintjére és az előzetes sikerre. transzdiagnosztikai kezelési megközelítések. Az EFIT-et a jelenlegi kognitív transzdiagnosztikai megközelítések kötődésen alapuló alternatívájaként fogalmazták meg. A bizonytalan kötődés, mint a pszichopatológia – különösen a depresszió és a szorongás – mögöttes tényezőjének erős bizonyítéka ezt az elméletet az ilyen állapotok pszichoterápia támogatásának alapelveként pozicionálja. Az EFIT ebben az évben először került megfogalmazásra abban a könyvben, amely a tanulmány terápiás kézikönyveként szolgál majd. A jelenlegi tanulmány célja, hogy megvizsgálja az EFIT-eredményeket egy kontrollcsoporthoz képest (várólista kontroll, majd online CBT beavatkozás a várakozási időszak után). Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy különbséget tegyen a kezdeti és a nyomon követési eredmények között az EFIT és a kontroll között, és bemutassa a kötődés/érzelmek és a változási mechanizmusok jelentős változásait az EFIT munkamenetek során. Az alábbiakban vázoljuk az elsődleges hipotéziseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELJÁRÁSOK

Toborzás A résztvevőket az egyes vizsgálati helyszíneken (Ottawa, Denver, Victoria) a depresszió és/vagy szorongás tüneteit mutató egyének általános populációjából toborozzák. A tanulmányi hirdetéseket poszt-középiskolai intézményekben, online és pszichoterápiás kezelési központokban teszik közzé és terjesztik. A depresszióban és/vagy szorongásban szenvedő résztvevőket felkérjük, hogy vegyék fel a kapcsolatot a projekt kutatási koordinátorával a toborzási anyagon található e-mail címen. Minden érdeklődő résztvevő kap egy telefonképernyőt a kutatási asszisztensektől a potenciális jogosultság felmérésére. A potenciálisan alkalmasnak ítélt résztvevőket tájékoztatjuk, hogy egy értékelő felveszi velük a kapcsolatot, hogy meghívják őket egy kezdeti vizsgálati értékelési ülésre a végső alkalmasság megállapítása érdekében.

Kiindulási értékelés Az értékelők olyan személyek, akik klinikai tapasztalattal rendelkeznek a pszichoterápia vagy a tanácsadás terén az egyes vizsgálati helyszíneken. A tájékozott beleegyezést felülvizsgálják, és a résztvevőknek lehetőségük van minden kérdésükre és aggályaikra választ kapni. Az értékelők adminisztrálják az ADIS-5 diagnosztikai kritérium moduljait ezen az ülésen. Az értékelések vagy az egyes tanulmányi helyek magánpraxisában, vagy a vizsgálók egyetemi irodáiban zajlanak egy körülbelül 1-2 órás kutatási szekció keretében. A járvány idején, amíg nem biztonságos a személyes találkozás, biztonságos, titkosított videohívási platformokat használnak ezeknek az üléseknek a megtartására. A válaszokat az értékelők felettesei értékelik, és ekkor határozzák meg a végső alkalmasságot. A felmérések és a terápia vagy az egyes tanulmányi helyszíneken meghatározott magánpraxisokban, vagy a társkutatók egyetemi irodáiban, vagy online, biztonságos, titkosított videohívási platformon zajlanak, ha nem biztonságos a személyes találkozás a a járvány. Az alapszintű értékelési ülés befejezése után a jogosult résztvevők hozzáférést kapnak egy online kérdőívhez, amelyet saját kényelmük szerint tölthetnek ki. A kérdőív kitöltése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a vizsgálati feltételekhez.

Véletlenszerű hozzárendelés Miután a résztvevőket jogosultnak ítélték a részvételre, és kitöltötték az alapkérdőívet, a kutatási koordinátor véletlenszerűen beosztja őket az EFIT (kezelés) feltételhez vagy a várólistához és az online CBT (kontrollcsoport) feltételhez. Minden városhoz létrejön egy számlista (azaz 1-40 Ottawánál, 1-28 Victoria és 1-20 Denvernél), amely tükrözi az adott város EFIT- és vezérlőklienseinek teljes számát. Ezeken a csoportokon belül egy külön randomizált lista (azaz 20 teljes numerikus érték Ottawa esetében, 14 Victoria és 10 Denver esetében) a Research Randomizer, a véletlen besorolás online eszközével készül, amelyet a korábbi RCT-vizsgálatokban használtak. Mivel a résztvevők jogosultnak minősülnek, felkerülnek a listára, és számuk határozza meg, hogy az EFIT-beavatkozásban vagy a kontrollcsoportban vesznek-e részt.

Beavatkozások:

EFIT-kezelési csoport Az EFIT-modellben kiképzett huszonkét tapasztalt EFT-terapeuta 15 EFIT-kezelést biztosít körülbelül 2 kliensnek. A terápiát magánpraxisokban vagy a kutatók egyetemi irodáiban végzik az egyes tanulmányi helyszíneken, vagy online, biztonságos, titkosított videohívási platformon, ha a járvány miatt nem lehet személyesen találkozni. Minden oldal egy EFT-központhoz kapcsolódik: Ottawa Pár- és Családterápiás Intézet Ottawában, Center for EFT Vancouver Island Victoria és Colorado Center EFT Denverben. A tanulmányi terapeuták átlagosan heti 1 óra felügyeletet kapnak 3-4 terapeuta csoportokban. Minden terápiás alkalomról videót rögzítenek, és a kezelés hűségét videoszalagok kódolásával igazolják. Minden egyes terápiás ülés után a terapeuták arra kérik a résztvevőket, hogy töltsenek ki egy rövid online kérdőívet, amelynek kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe. Az online kérdőív linkjét a kutatási koordinátor elküldi minden terapeutának.

Várólista plusz online CBT kontrollcsoport A várólistás kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők 15 hetet várnak, ezt követően online transzdiagnosztikai kognitív-viselkedési kezelést (MoodGym) kapnak depresszió és szorongás kezelésére, amelyet empirikusan igazoltak. teljesítették a 15 hetes várakozási időt. Hozzáférést kapnak az online beavatkozás 15 hetes befejezéséhez. Ezeknek a résztvevőknek heti rendszerességgel kell kitölteniük egy rövid online kérdőívet is – ez a kérdőív megegyezik azzal a kérdőívvel, amelyet az EFIT résztvevőinek minden terápiás ülés után kapnak, azzal az eltéréssel, hogy nem tartalmazza a Working Alliance Inventory-t (WAI) vagy a Postát. -Session Resolution Questionnaire (PSRQ), mivel ezek a kérdőívek csak a terápiás ülésekre vonatkoznak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • University of Colorado Denver
  • Kanada
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9V 1A3
        • Vancouver Island Centre for Emotionally Focused Therapy
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 1C4
        • Saint Paul University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Major depresszív zavar elsődleges diagnózisa a szorongás kísérő tüneteivel
  • Bevonási határértékek: A résztvevőknek a BDI-II enyhétől a súlyosig terjedő tartományban, a BAI-n pedig enyhe-közepes pontszámot kell elérniük
  • Legalább 18 éves

Kizárási kritériumok:

  • Pszichotróp gyógyszerváltás a beiratkozást megelőző 6 hétben vagy a vizsgálati időszak alatt várhatóan (ez lehetővé teszi, hogy olyan személyeket is bevonjunk, akik gyógyszert szednek, de csökkentik a gyógyszerváltás kockázatát, mint problémás tényezőt; a telefon képernyőjén értékelve)
  • A bipoláris zavar, skizofrénia spektrum zavar, PTSD, étkezési zavar, személyiségzavar vagy kábítószer-visszaélés vagy -függőség jelenlegi DSM-diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Várólista ellenőrző csoport (CBT)
Az ebbe a karba tartozó egyének (n=44) transzdiagnosztikus kognitív-viselkedési kezelést kapnak a depresszió és a szorongás kezelésére (MoodGym), amelyet empirikusan validáltak a 15 hetes várakozási időszak letelte után.
Viselkedési: Önsegítő CBT képzés
A Waitlist Control Group tagjai hozzáférést kapnak a MoodGym-hez, egy online önsegítő programhoz, amely segít a CBT beavatkozások oktatásában. Ez a hozzáférés 15 hétig tart, és önvezérelt, vagyis a résztvevők a saját tempójukban haladnak végig a programon.
Más nevek:
  • MoodGym
Kísérleti: EFIT Csoport
Az EFIT csoportba tartozó egyének (n=44) 12-15 EFIT alkalmat kapnak a depresszió és a szorongás tüneteinek kezelésére.
Viselkedési: Érzelemközpontú terápia egyének számára
Az érzelmileg fókuszált terápia egyének számára (EFIT) a depresszió és a szorongás kezelésére szolgáló transzdiagnosztikai kezelés, amelyet a jól tanulmányozott érzelmi fókuszú terápia alapján alakítottak ki. Az EFIT-et a jelenlegi kognitív megközelítések (például a kognitív viselkedésterápia) kötődésen alapuló alternatívájaként fogalmazták meg. A bizonytalan kötődés, mint a pszichopatológia – különösen a depresszió és a szorongás – mögöttes tényezőjének erős bizonyítéka ezt az elméletet az ilyen állapotok pszichoterápia támogatásának alapelveként pozicionálja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás és kapcsolódó rendellenességek interjú ütemezése a DSM-5-höz (ADIS-5)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a 15 hetes beavatkozás befejezéséig.
Az ADIS-5 egy strukturált interjú, amelynek célja, hogy segítse a klinikusokat a pszichológiai rendellenességek DSM-5 kritériumai alapján történő diagnosztizálásában. Az ADIS-5 differenciáldiagnózist is lehetővé tesz, és széles körben alkalmazzák a klinikai kutatásokban. Az értékelők beadják az ADIS-5-öt, és meghatározzák, hogy a résztvevők megfelelnek-e a szorongás és/vagy depresszió diagnózisának kritériumainak, és értékelik a változást a 15 hetes beavatkozás befejezése után.
Változás az alapvonaltól a 15 hetes beavatkozás befejezéséig.
Szorongás és kapcsolódó rendellenességek interjú ütemezése a DSM-5-höz (ADIS-5)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 15 hetes várakozási időszak befejezésére.
Az ADIS-5 egy strukturált interjú, amelynek célja, hogy segítse a klinikusokat a pszichológiai rendellenességek DSM-5 kritériumai alapján történő diagnosztizálásában. Az ADIS-5 differenciáldiagnózist is lehetővé tesz, és széles körben alkalmazzák a klinikai kutatásokban. Az értékelők beadják az ADIS-5-öt, és meghatározzák, hogy a résztvevők megfelelnek-e a szorongás és/vagy depresszió diagnózisának kritériumainak, és értékelik a változást a 15 hetes várakozási időszak után.
Változás a kiindulási állapotról a 15 hetes várakozási időszak befejezésére.
Beck Depression Inventory-2 (BDI-2)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról az 5. hétre, a 7. hét, a 15 hetes várakozási időszak letelte (kontrollfeltétel), valamint a várakozási időszak letelte után 3, 6, 9 és 12 hónap.
A Beck Depression Inventory-2 egy 21 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a depressziós tünetek (pl. szomorúság, bűntudat, sírás, öngyilkossági gondolatok stb.) súlyosságának felmérésére szolgál. A résztvevők egy listát kapnak a témákról, és arra kérik őket, hogy válasszanak ki egy olyan állítást, amely a legjobban illik hangulatukhoz az elmúlt két hétben. Minden állításnak megfelelő számértéke van. Az összes állítás összegét pontozási célokra számítjuk ki. A 0-13 pont minimális depressziót, a 14-19 az enyhe depressziót, a 20-28 a közepes depressziót, a 29 feletti pontszám pedig a súlyos depressziót jelzi. A résztvevők ezt a kérdőívet papír formátumban töltik ki az alap- és utóértékelési üléseken. Az EFIT résztvevői az 5. és 7. ülés után is teljesítik a BDI-t.
Változás a kiindulási állapotról az 5. hétre, a 7. hét, a 15 hetes várakozási időszak letelte (kontrollfeltétel), valamint a várakozási időszak letelte után 3, 6, 9 és 12 hónap.
Beck Depression Inventory-2 (BDI-2)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról az 5. hétre, a 7. hétre, a 15 hetes beavatkozás befejezésére, valamint a beavatkozást követő 3., 6., 9. és 12. hónapra.
A Beck Depression Inventory-2 egy 21 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a depressziós tünetek (pl. szomorúság, bűntudat, sírás, öngyilkossági gondolatok stb.) súlyosságának felmérésére szolgál. A résztvevők egy listát kapnak a témákról, és arra kérik őket, hogy válasszanak ki egy olyan állítást, amely a legjobban illik hangulatukhoz az elmúlt két hétben. Minden állításnak megfelelő számértéke van. Az összes állítás összegét pontozási célokra számítjuk ki. A 0-13 pont minimális depressziót, a 14-19 az enyhe depressziót, a 20-28 a közepes depressziót, a 29 feletti pontszám pedig a súlyos depressziót jelzi. A résztvevők ezt a kérdőívet papír formátumban töltik ki az alap- és utóértékelési üléseken. Az EFIT résztvevői az 5. és 7. ülés után is teljesítik a BDI-t.
Változás a kiindulási állapotról az 5. hétre, a 7. hétre, a 15 hetes beavatkozás befejezésére, valamint a beavatkozást követő 3., 6., 9. és 12. hónapra.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról az 5. hétre, a 7. hétre, és a 15 hetes várakozási időszak befejezése (kontrollfeltétel), valamint a várakozási időszak letelte után 3, 6, 9 és 12 hónappal
A Beck Anxiety Inventory egy 21 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyet a szorongás gyakori tüneteinek (pl. szapora szívverés, izzadás, zsibbadás, remegés stb.) felmérésére használnak. A résztvevők egy listát kapnak a szorongás gyakori tüneteiről, és megkérik őket, hogy jegyezzék fel, mennyit tapasztaltak mindegyikük az elmúlt héten egy négytételes Likert-skálán ("egyáltalán nem", "enyhén", "mérsékelten" és "súlyosan"). ). Az összpontszám kiszámítása a 21 tétel összegének megállapításával történik; a 0-21-es pontszám alacsony szorongást, a 22-35-ös mérsékelt szorongást, a 36-os és magasabb pontszám pedig a szorongás potenciális szintjét jelzi. A tanulmányban használt mindkét Beck-leltárt széles körben használták a klinikai kutatásban, és jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkeznek. A résztvevők ezt a kérdőívet papír formátumban töltik ki az alap- és utóértékelési üléseken. Az EFIT résztvevői a BDI-2-t is teljesítik az 5. és 7. foglalkozás után.
Változás a kiindulási állapotról az 5. hétre, a 7. hétre, és a 15 hetes várakozási időszak befejezése (kontrollfeltétel), valamint a várakozási időszak letelte után 3, 6, 9 és 12 hónappal
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról az 5. hétre, a 7. hétre és a 15 hetes beavatkozás befejezésére, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
A Beck Anxiety Inventory egy 21 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyet a szorongás gyakori tüneteinek (pl. szapora szívverés, izzadás, zsibbadás, remegés stb.) felmérésére használnak. A résztvevők egy listát kapnak a szorongás gyakori tüneteiről, és megkérik őket, hogy jegyezzék fel, mennyit tapasztaltak mindegyikük az elmúlt héten egy négytételes Likert-skálán ("egyáltalán nem", "enyhén", "mérsékelten" és "súlyosan"). ). Az összpontszám kiszámítása a 21 tétel összegének megállapításával történik; a 0-21-es pontszám alacsony szorongást, a 22-35-ös mérsékelt szorongást, a 36-os és magasabb pontszám pedig a szorongás potenciális szintjét jelzi. A tanulmányban használt mindkét Beck-leltárt széles körben használták a klinikai kutatásban, és jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkeznek. A résztvevők ezt a kérdőívet papír formátumban töltik ki az alap- és utóértékelési üléseken. Az EFIT résztvevői a BDI-2-t is teljesítik az 5. és 7. foglalkozás után.
Változás a kiindulási állapotról az 5. hétre, a 7. hétre és a 15 hetes beavatkozás befejezésére, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
Eredménykérdőív-30.2
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról, minden heti kezelésre 15 hétig, a 15 hetes beavatkozás befejezése után, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
Az Outcome Questionnaire-30.2 egy rövid, 30 elemből álló eszköz, amely az ügyfél előrehaladását méri a klinikai beavatkozások előtt, alatt és után. Ez a kérdőív az OQ-45-ből készült, nagyon érzékeny a munkamenetenkénti változásokra, és magas szintű megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik. A vizsgálat során ezt a kérdőívet ismételten kitöltik annak érdekében, hogy nyomon kövessék a résztvevők előrehaladását az EFIT és a várólista feltételei között. Ezt a kérdőívet a 4 nyomon követési időpontban is kitöltjük.
Változás a kiindulási állapotról, minden heti kezelésre 15 hétig, a 15 hetes beavatkozás befejezése után, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
Eredménykérdőív-30.2
Időkeret: Változás a kiindulási értékről minden héten át 15 hétig, a 15 hetes várakozási időszak letelte után, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal a 15 hetes várakozási időszak letelte után.
Az Outcome Questionnaire-30.2 egy rövid, 30 elemből álló eszköz, amely az ügyfél előrehaladását méri a klinikai beavatkozások előtt, alatt és után. Ez a kérdőív az OQ-45-ből készült, nagyon érzékeny a munkamenetenkénti változásokra, és magas szintű megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik. A vizsgálat során ezt a kérdőívet ismételten kitöltik annak érdekében, hogy nyomon kövessék a résztvevők előrehaladását az EFIT és a várólista feltételei között. Ezt a kérdőívet a 4 nyomon követési időpontban is kitöltjük.
Változás a kiindulási értékről minden héten át 15 hétig, a 15 hetes várakozási időszak letelte után, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal a 15 hetes várakozási időszak letelte után.
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszer-szorongás skála (PROMIS szorongás)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról, minden heti kezelésre 15 hétig, a 15 hetes beavatkozás befejezése után, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
A betegek által bejelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer-szorongás skála egy 8 elemből álló eszköz, amely a résztvevők által az elmúlt hét során saját maguk által bejelentett szorongásos tünetek mérésére szolgál. A résztvevőknek nyolc szorongással kapcsolatos kijelentésre kell válaszolniuk egy 5-fokú Likert-skálán (1 = soha, 2 = ritkán, 3 = néha, 4 = gyakran, 5 = mindig).
Változás a kiindulási állapotról, minden heti kezelésre 15 hétig, a 15 hetes beavatkozás befejezése után, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszer-szorongás skála (PROMIS szorongás)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről minden héten át 15 hétig, a 15 hetes várakozási időszak letelte után, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal a 15 hetes várakozási időszak letelte után.
A betegek által bejelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer-szorongás skála egy 8 elemből álló eszköz, amely a résztvevők által az elmúlt hét során saját maguk által bejelentett szorongásos tünetek mérésére szolgál. A résztvevőknek nyolc szorongással kapcsolatos kijelentésre kell válaszolniuk egy 5-fokú Likert-skálán (1 = soha, 2 = ritkán, 3 = néha, 4 = gyakran, 5 = mindig).
Változás a kiindulási értékről minden héten át 15 hétig, a 15 hetes várakozási időszak letelte után, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal a 15 hetes várakozási időszak letelte után.
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszer-depressziós skála (PROMIS depresszió)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról, minden heti kezelésre 15 hétig, a 15 hetes beavatkozás befejezése után, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
A betegek által bejelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer-depresszió skála egy 8 tételből álló skála, amelyet a résztvevők által az elmúlt hét során bevallott depressziós tünetek mérésére használnak. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak nyolc depresszióval kapcsolatos kijelentésre ugyanazon az 5-fokú Likert-skálán, mint a PROMIS-szorongás mértéke.
Változás a kiindulási állapotról, minden heti kezelésre 15 hétig, a 15 hetes beavatkozás befejezése után, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszer-depressziós skála (PROMIS depresszió)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről minden héten át 15 hétig, a 15 hetes várakozási időszak letelte után, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal a 15 hetes várakozási időszak letelte után.
A betegek által bejelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer-depresszió skála egy 8 tételből álló skála, amelyet a résztvevők által az elmúlt hét során bevallott depressziós tünetek mérésére használnak. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak nyolc depresszióval kapcsolatos kijelentésre ugyanazon az 5-fokú Likert-skálán, mint a PROMIS-szorongás mértéke.
Változás a kiindulási értékről minden héten át 15 hétig, a 15 hetes várakozási időszak letelte után, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal a 15 hetes várakozási időszak letelte után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekkori trauma kérdőív-rövid űrlap
Időkeret: Alapvonal
Ez egy 28 tételes önbevallási skála, amely a gyermek- és serdülőkorban tapasztalt rossz bánásmódot méri. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a megfelelő Likert-skála értékkel rendelkező állításokra. Ez a mérték összesen öt tényezőt tartalmaz: szexuális bántalmazás, fizikai bántalmazás, érzelmi bántalmazás, érzelmi elhanyagolás és fizikai elhanyagolás; minden tényezőnek megvan a saját határértéke.
Alapvonal
Traumatünet-leltár-2
Időkeret: Változás az alapvonalról az 5. és a 7. hétre, valamint a 15 hetes várakozási időszak (kontrollállapot) és a 3., 6., 9. és 12. hónapos követési időpontra való átállás
A TSI-2 értékeli a poszttraumás stressz szimptomatológiáját és a trauma egyéb hosszú távú hatásait (pl. disszociáció, bizonytalan kötődési stílusok, szomatizáció stb.) egy 4 pontos Likert-skálán. A résztvevőknek 136 rövid kijelentést kell értékelniük egyetértési szintjük alapján.
Változás az alapvonalról az 5. és a 7. hétre, valamint a 15 hetes várakozási időszak (kontrollállapot) és a 3., 6., 9. és 12. hónapos követési időpontra való átállás
Traumatünet-leltár-2
Időkeret: Változás az alapvonalról az 5. hétre, a 7. hétre és a 15 hetes beavatkozás befejezésére, valamint a 3, 6, 9 és 12 hónapos követési időpontok között
A TSI-2 értékeli a poszttraumás stressz szimptomatológiáját és a trauma egyéb hosszú távú hatásait (pl. disszociáció, bizonytalan kötődési stílusok, szomatizáció stb.) egy 4 pontos Likert-skálán. A résztvevőknek 136 rövid kijelentést kell értékelniük egyetértési szintjük alapján.
Változás az alapvonalról az 5. hétre, a 7. hétre és a 15 hetes beavatkozás befejezésére, valamint a 3, 6, 9 és 12 hónapos követési időpontok között
Tapasztalatok a közeli kapcsolatok kérdőívében (ECR)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról, minden heti kezelésre 15 hétig, a 15 hetes beavatkozás befejezése után, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
Az Experiences in Close Relationships Questionnaire egy 12 tételből álló kérdőív, amely az egyének szerelmi partnerekhez való kötődését méri; A jelenlegi tanulmány azonban külön engedélyt kapott a megfogalmazás felülvizsgálatára, és a „romantikus partner” szó „szeretett emberre” megváltoztatására. Az ECR két skálát tartalmaz, amelyek mindegyike 18 tételt tartalmaz: a kötődési szorongás és a kötődés elkerülése. A kérdőív értékelése 7 fokú skálán történik (1=egyáltalán nem értek egyet, 7=teljesen egyetértek).
Változás a kiindulási állapotról, minden heti kezelésre 15 hétig, a 15 hetes beavatkozás befejezése után, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
Tapasztalatok a közeli kapcsolatok kérdőívében (ECR)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről minden héten át 15 hétig, a 15 hetes várakozási időszak letelte után, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal a 15 hetes várakozási időszak letelte után.
Az Experiences in Close Relationships Questionnaire egy 12 tételből álló kérdőív, amely az egyének szerelmi partnerekhez való kötődését méri; A jelenlegi tanulmány azonban külön engedélyt kapott a megfogalmazás felülvizsgálatára, és a „romantikus partner” szó „szeretett emberre” megváltoztatására. Az ECR két skálát tartalmaz, amelyek mindegyike 18 tételt tartalmaz: a kötődési szorongás és a kötődés elkerülése. A kérdőív értékelése 7 fokú skálán történik (1=egyáltalán nem értek egyet, 7=teljesen egyetértek).
Változás a kiindulási értékről minden héten át 15 hétig, a 15 hetes várakozási időszak letelte után, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal a 15 hetes várakozási időszak letelte után.
Reflexiós funkció kérdőív-8 (RFQ)
Időkeret: Változás az alapvonalról az 5. és a 7. hétre, valamint a 15 hetes várakozási időszak (kontrollállapot) és a 3., 6., 9. és 12. hónapos követési időpontra való átállás
A Reflektív Funkció Kérdőív-8 a hosszabb, 54 tételes mérőszám rövid változata. Ezzel a kérdőívvel mérjük, hogy a résztvevők milyen bizonyosságot tapasztalnak saját és mások mentális állapotának tudatában. Az ajánlatkéréssel kapcsolatos kérdéseket egy 7 fokú Likert-skálán mérjük (1=egyáltalán nem értek egyet, 7=teljesen egyetértek).
Változás az alapvonalról az 5. és a 7. hétre, valamint a 15 hetes várakozási időszak (kontrollállapot) és a 3., 6., 9. és 12. hónapos követési időpontra való átállás
Reflexiós funkció kérdőív-8 (RFQ)
Időkeret: Változás az alapvonalról az 5. hétre, a 7. hétre és a 15 hetes beavatkozás befejezésére, valamint a 3, 6, 9 és 12 hónapos követési időpontok között
A Reflektív Funkció Kérdőív-8 a hosszabb, 54 tételes mérőszám rövid változata. Ezzel a kérdőívvel mérjük, hogy a résztvevők milyen bizonyosságot tapasztalnak saját és mások mentális állapotának tudatában. Az ajánlatkéréssel kapcsolatos kérdéseket egy 7 fokú Likert-skálán mérjük (1=egyáltalán nem értek egyet, 7=teljesen egyetértek).
Változás az alapvonalról az 5. hétre, a 7. hétre és a 15 hetes beavatkozás befejezésére, valamint a 3, 6, 9 és 12 hónapos követési időpontok között
Interperszonális problémák jegyzéke-32
Időkeret: Változás az alapvonalról az 5. és a 7. hétre, valamint a 15 hetes várakozási időszak (kontrollállapot) és a 3., 6., 9. és 12. hónapos követési időpontra való átállás
Az Inventory of Interpersonal Problems-32 egy önbeszámoló kérdőív, amely általában azonosítja a résztvevők interperszonális szorongásának forrásait. Az IIP-32 az eredeti 64 tételből álló mérték rövid formája. Az első 20 tételnél a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék nehézségi szintjüket különböző helyzetekben egy 5 fokozatú Likert-skálán (0 = egyáltalán nem, 5 = rendkívül). A fennmaradó tételek esetében a résztvevőket arra kérik, hogy hasonló skálán értékeljék „azokat a dolgokat, amelyeket túl sokat csinálnak” (pl. mások örömére). Az IIP-t pszichoterápiás üléseken használták, ahol a kliensek és a terapeuták elvégzik az intézkedést annak érdekében, hogy a kliens által tapasztalt konkrét interperszonális nehézségekre összpontosítsanak.
Változás az alapvonalról az 5. és a 7. hétre, valamint a 15 hetes várakozási időszak (kontrollállapot) és a 3., 6., 9. és 12. hónapos követési időpontra való átállás
Interperszonális problémák jegyzéke-32
Időkeret: Változás az alapvonalról az 5. hétre, a 7. hétre és a 15 hetes beavatkozás befejezésére, valamint a 3, 6, 9 és 12 hónapos követési időpontok között
Az Inventory of Interpersonal Problems-32 egy önbeszámoló kérdőív, amely általában azonosítja a résztvevők interperszonális szorongásának forrásait. Az IIP-32 az eredeti 64 tételből álló mérték rövid formája. Az első 20 tételnél a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék nehézségi szintjüket különböző helyzetekben egy 5 fokozatú Likert-skálán (0 = egyáltalán nem, 5 = rendkívül). A fennmaradó tételek esetében a résztvevőket arra kérik, hogy hasonló skálán értékeljék „azokat a dolgokat, amelyeket túl sokat csinálnak” (pl. mások örömére). Az IIP-t pszichoterápiás üléseken használták, ahol a kliensek és a terapeuták elvégzik az intézkedést annak érdekében, hogy a kliens által tapasztalt konkrét interperszonális nehézségekre összpontosítsanak.
Változás az alapvonalról az 5. hétre, a 7. hétre és a 15 hetes beavatkozás befejezésére, valamint a 3, 6, 9 és 12 hónapos követési időpontok között
Érzelemszabályozási skála nehézségei
Időkeret: Változás az alapvonalról az 5. és a 7. hétre, valamint a 15 hetes várakozási időszak (kontrollállapot) és a 3., 6., 9. és 12. hónapos követési időpontra való átállás
Az Érzelemszabályozás nehézségei Skála egy 32 elemből álló kérdőív, amellyel a résztvevők érzelemszabályozási nehézségeit mérik. A DERS hat alskálát tartalmaz: az érzelmi válaszok el nem fogadása, a célirányos viselkedésben való részvétel nehézségei, az impulzuskontroll nehézségei, az érzelmi tudatosság hiánya, az érzelemszabályozási stratégiákhoz való korlátozott hozzáférés és az érzelmi tisztaság hiánya. Kérjük a résztvevőket, jelezzék, milyen gyakran vonatkozik rájuk a bemutatott 32 állítás. A tételek értékelése 5 fokozatú Likert-skálán történik (1 = szinte soha 0-10%, 5 = szinte mindig 91-100%).
Változás az alapvonalról az 5. és a 7. hétre, valamint a 15 hetes várakozási időszak (kontrollállapot) és a 3., 6., 9. és 12. hónapos követési időpontra való átállás
Érzelemszabályozási skála nehézségei
Időkeret: Változás az alapvonalról az 5. hétre, a 7. hétre és a 15 hetes beavatkozás befejezésére, valamint a 3, 6, 9 és 12 hónapos követési időpontok között
Az Érzelemszabályozás nehézségei Skála egy 32 elemből álló kérdőív, amellyel a résztvevők érzelemszabályozási nehézségeit mérik. A DERS hat alskálát tartalmaz: az érzelmi válaszok el nem fogadása, a célirányos viselkedésben való részvétel nehézségei, az impulzuskontroll nehézségei, az érzelmi tudatosság hiánya, az érzelemszabályozási stratégiákhoz való korlátozott hozzáférés és az érzelmi tisztaság hiánya. Kérjük a résztvevőket, jelezzék, milyen gyakran vonatkozik rájuk a bemutatott 32 állítás. A tételek értékelése 5 fokozatú Likert-skálán történik (1 = szinte soha 0-10%, 5 = szinte mindig 91-100%).
Változás az alapvonalról az 5. hétre, a 7. hétre és a 15 hetes beavatkozás befejezésére, valamint a 3, 6, 9 és 12 hónapos követési időpontok között
Leuven Affekt és öröm skála
Időkeret: Változás az alapvonalról az 5. és a 7. hétre, valamint a 15 hetes várakozási időszak (kontrollállapot) és a 3., 6., 9. és 12. hónapos követési időpontra való átállás
A Leuven Affect and Pleasure Scale eszköz arra kéri a résztvevőket, hogy jelezzék, milyen mértékben éltek át 16 érzést és érzelmileg telített helyzetet (pl. várnak valamit). A résztvevők egy 10 pontos Likert-skálát kapnak (0=egyáltalán nem, 10=nagyon).
Változás az alapvonalról az 5. és a 7. hétre, valamint a 15 hetes várakozási időszak (kontrollállapot) és a 3., 6., 9. és 12. hónapos követési időpontra való átállás
Leuven Affekt és öröm skála
Időkeret: Változás az alapvonalról az 5. hétre, a 7. hétre és a 15 hetes beavatkozás befejezésére, valamint a 3, 6, 9 és 12 hónapos követési időpontok között
A Leuven Affect and Pleasure Scale eszköz arra kéri a résztvevőket, hogy jelezzék, milyen mértékben éltek át 16 érzést és érzelmileg telített helyzetet (pl. várnak valamit). A résztvevők egy 10 pontos Likert-skálát kapnak (0=egyáltalán nem, 10=nagyon).
Változás az alapvonalról az 5. hétre, a 7. hétre és a 15 hetes beavatkozás befejezésére, valamint a 3, 6, 9 és 12 hónapos követési időpontok között
Rosenberg önértékelési skála
Időkeret: Változás az alapvonalról az 5. és a 7. hétre, valamint a 15 hetes várakozási időszak (kontrollállapot) és a 3., 6., 9. és 12. hónapos követési időpontra való átállás
A Rosenberg Self-Steem Scale egy 10 tételből álló eszköz, amelyet az önértékeléssel kapcsolatos pozitív és negatív érzések mérésére használnak. A tételek értékelése egy 4 fokú Likert-skálán történik (1=teljesen egyetértek, 4=egyáltalán nem értek egyet). A válaszok pontozása érdekében a kutatóknak azt tanácsoljuk, hogy fordítsák meg a 2., 5., 6., 8. és 9. tételt, mielőtt összegeznék a résztvevők összpontszámát. A skála magasabb pontszámai magasabb önértékelési szintet jeleznek.
Változás az alapvonalról az 5. és a 7. hétre, valamint a 15 hetes várakozási időszak (kontrollállapot) és a 3., 6., 9. és 12. hónapos követési időpontra való átállás
Rosenberg önértékelési skála
Időkeret: Változás az alapvonalról az 5. hétre, a 7. hétre és a 15 hetes beavatkozás befejezésére, valamint a 3, 6, 9 és 12 hónapos követési időpontok között
A Rosenberg Self-Steem Scale egy 10 tételből álló eszköz, amelyet az önértékeléssel kapcsolatos pozitív és negatív érzések mérésére használnak. A tételek értékelése egy 4 fokú Likert-skálán történik (1=teljesen egyetértek, 4=egyáltalán nem értek egyet). A válaszok pontozása érdekében a kutatóknak azt tanácsoljuk, hogy fordítsák meg a 2., 5., 6., 8. és 9. tételt, mielőtt összegeznék a résztvevők összpontszámát. A skála magasabb pontszámai magasabb önértékelési szintet jeleznek.
Változás az alapvonalról az 5. hétre, a 7. hétre és a 15 hetes beavatkozás befejezésére, valamint a 3, 6, 9 és 12 hónapos követési időpontok között
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszer jelentése (PROMIS jelentés)
Időkeret: Változás az alapvonalról az 5. és a 7. hétre, valamint a 15 hetes várakozási időszak (kontrollállapot) és a 3., 6., 9. és 12. hónapos követési időpontra való átállás
A Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Meaning eszköz egy 8 tételből álló kérdőív, amelynek célja az egyének életcéljának és értelmének értékelése. A résztvevőket arra kérik, hogy egy 5 fokozatú Likert-skála alapján nyolc állítással értékeljék egyetértésüket (1=egyáltalán nem értek egyet, 5=teljesen egyetértek).
Változás az alapvonalról az 5. és a 7. hétre, valamint a 15 hetes várakozási időszak (kontrollállapot) és a 3., 6., 9. és 12. hónapos követési időpontra való átállás
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszer jelentése (PROMIS jelentés)
Időkeret: Változás az alapvonalról az 5. hétre, a 7. hétre és a 15 hetes beavatkozás befejezésére, valamint a 3, 6, 9 és 12 hónapos követési időpontok között
A Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Meaning eszköz egy 8 tételből álló kérdőív, amelynek célja az egyének életcéljának és értelmének értékelése. A résztvevőket arra kérik, hogy egy 5 fokozatú Likert-skála alapján nyolc állítással értékeljék egyetértésüket (1=egyáltalán nem értek egyet, 5=teljesen egyetértek).
Változás az alapvonalról az 5. hétre, a 7. hétre és a 15 hetes beavatkozás befejezésére, valamint a 3, 6, 9 és 12 hónapos követési időpontok között
Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalról az 5. és a 7. hétre, valamint a 15 hetes várakozási időszak (kontrollállapot) és a 3., 6., 9. és 12. hónapos követési időpontra való átállás
Az interoceptív tudatosság többdimenziós felmérése egy 37 tételből álló kérdőív, amely az érzelemszabályozás kulcselemét, az interoceptív testtudatot méri fel. A mérőszám 8 alskálából áll: Észrevenni, Nem elterelni, Nem aggódni, Figyelemszabályozás, Érzelmi tudatosság, Önszabályozás, Testfigyelés és Bizalom. A magasabb pontszámok az affektusszabályozás jobb interoceptív tudatossági vonatkozásait jelzik.
Változás az alapvonalról az 5. és a 7. hétre, valamint a 15 hetes várakozási időszak (kontrollállapot) és a 3., 6., 9. és 12. hónapos követési időpontra való átállás
Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalról az 5. hétre, a 7. hétre és a 15 hetes beavatkozás befejezésére, valamint a 3, 6, 9 és 12 hónapos követési időpontok között
Az interoceptív tudatosság többdimenziós felmérése egy 37 tételből álló kérdőív, amely az érzelemszabályozás kulcselemét, az interoceptív testtudatot méri fel. A mérőszám 8 alskálából áll: Észrevenni, Nem elterelni, Nem aggódni, Figyelemszabályozás, Érzelmi tudatosság, Önszabályozás, Testfigyelés és Bizalom. A magasabb pontszámok az affektusszabályozás jobb interoceptív tudatossági vonatkozásait jelzik.
Változás az alapvonalról az 5. hétre, a 7. hétre és a 15 hetes beavatkozás befejezésére, valamint a 3, 6, 9 és 12 hónapos követési időpontok között
Poszt Session Resolution Questionnaire (PSQR)
Időkeret: Hetente a kísérleti állapot 15 hetében
A Post Session Resolution Questionnaire egy mérőeszköz, amelynek célja, hogy értékelje az ülés témáinak illeszkedését a résztvevők meghatározott terápiás céljaihoz. A kérdőív azt is lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy értékeljék, szerintük egy klinikai vizsgálat mennyire tette lehetővé számukra az előrelépést a felmerülő aggodalmaik megoldása felé. A PSQR négy eleme közül három 5-fokú Likert-skálán működik, a negyedik tétel pedig 7-es skálán működik.
Hetente a kísérleti állapot 15 hetében
Working Alliance leltár
Időkeret: Hetente a kísérleti állapot 15 hetében
A Working Alliance Inventory 12 tételből álló klinikai eszköz, amely a terápiás szövetség három fő jellemzőjét méri: 1) a terápiás feladatokban való megegyezést, 2) a terápiás célok megegyezését és 3) az erős terápiás kapcsolat kialakítását. A résztvevők egy listát kapnak az állításokról, és megkérik őket, hogy értékeljék, milyen gyakorisággal tükrözik ezek a kijelentések azt a terápiás szövetséget, amelyet terapeutájukkal osztanak. Egy 5 pontos Likert-skálát használnak annak értékelésére, hogy a résztvevők hogyan vélekednek terápiás szövetségükről.
Hetente a kísérleti állapot 15 hetében
Szociodemográfiai kérdőív
Időkeret: Alapvonal
Ez a kérdőív a résztvevők demográfiai adatait gyűjti össze, például életkor, nem, tartózkodási hely, jövedelem, családi állapot stb.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saint Paul University

Együttműködők

International Centre for Excellence in Emotionally Focused Therapy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie Wiebe, PhD, Saint Paul University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1360.9/19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel