Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup založený na vazbě na úzkost a depresi

7. února 2024 aktualizováno: Stephanie Wiebe, Saint Paul University

Randomizovaná kontrolovaná zkouška přístupu založeného na připoutání pro úzkost a depresi, emocionálně zaměřená individuální terapie

Účelem této studie je prozkoumat účinnost emocionálně zaměřené terapie pro jednotlivce (EFIT) jako léčby deprese a úzkosti. Je formulován jako transdiagnostická léčba v souladu s požadavkem na více transdiagnostických přístupů k léčbě deprese a úzkosti vzhledem k mnoha podobnostem v základních psychologických a emocionálních faktorech těchto poruch, vysoké míře komorbidity a předběžnému úspěchu. transdiagnostických léčebných přístupů. EFIT byl formulován jako alternativa k současným kognitivním transdiagnostickým přístupům založená na připojení. Silné důkazy nejisté vazby jako základního faktoru v psychopatologii, zejména deprese a úzkosti, staví tuto teorii jako základní princip podpory psychoterapie těchto stavů. EFIT byl letos poprvé formulován v knize, která bude sloužit jako terapeutický manuál pro tuto studii. Současná studie si klade za cíl zkoumat výsledky EFIT ve srovnání s kontrolní skupinou (kontrola na čekací listině následovaná intervencí online CBT po čekací době). Tento výzkumný projekt si klade za cíl zejména rozlišit rozdíly v počátečních a následných výsledcích mezi EFIT versus kontrola a prokázat významné změny v připoutání/emocích a mechanismech změny v průběhu sezení EFIT. Primární hypotézy jsou uvedeny níže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POSTUPY

Nábor Účastníci se rekrutují z obecné populace jednotlivců, kteří se sami identifikují jako mající příznaky deprese a/nebo úzkosti v každém místě studie (Ottawa, Denver, Victoria). Studijní inzeráty jsou zveřejňovány a šířeny prostřednictvím postsekundárních institucí, online a v rámci center psychoterapie. Účastníci trpící depresí a/nebo úzkostí mohou kontaktovat koordinátora výzkumu projektu prostřednictvím e-mailu uvedeného v náborovém materiálu. Všichni zainteresovaní účastníci obdrží telefonický displej od výzkumných asistentů, aby mohli posoudit potenciální způsobilost. Účastníci, kteří jsou považováni za potenciálně způsobilé, jsou informováni, že je bude kontaktovat hodnotitel, aby je pozval na úvodní hodnocení studie, aby určili konečnou způsobilost.

Základní hodnocení Hodnotitelé jsou jednotlivci s klinickými zkušenostmi v psychoterapii nebo poradenství na každém ze studijních míst. Informovaný souhlas je přezkoumán a účastníci mají možnost řešit všechny své dotazy a obavy. Hodnotitelé během této relace spravují moduly diagnostických kritérií ADIS-5. Hodnocení probíhají buď v soukromých ordinacích na každém studijním místě, nebo v univerzitních kancelářích zkoušejících ve výzkumném sezení trvajícím přibližně 1-2 hodiny. Během pandemie, i když není bezpečné se osobně setkat, se k pořádání těchto relací používají zabezpečené platformy pro šifrované videohovory. Odpovědi jsou hodnoceny supervizory hodnotitelů a v tomto okamžiku je určena konečná způsobilost. Hodnocení a terapie probíhají buď v soukromých ordinacích na každém studijním místě, jak je uvedeno, nebo v univerzitních kancelářích spoluřešitelů, nebo online pomocí zabezpečené platformy pro šifrované videohovory, když není bezpečné sejít se na osobní setkání z důvodu pandemii. Po dokončení základního hodnocení získají způsobilí účastníci přístup k online dotazníku, který si mohou sami vyplnit. Po vyplnění dotazníku jsou účastníci náhodně rozděleni do studijních podmínek.

Náhodné přidělení Poté, co byli účastníci uznáni způsobilými k účasti a vyplní základní dotazník, jsou koordinátorem výzkumu náhodně zařazeni do stavu EFIT (léčba) nebo do pořadníku plus online CBT (kontrolní skupina). Pro každé město je vygenerován seznam čísel (tj. 1-40 pro Ottawu, 1-28 pro Victorii a 1-20 pro Denver), odrážející celkový počet EFIT a kontrolních klientů pro dané město. V rámci těchto skupin je vytvořen samostatný randomizovaný seznam (tj. 20 celkových číselných hodnot pro Ottawu, 14 pro Victorii a 10 pro Denver) pomocí Research Randomizer, online nástroje pro náhodné přiřazení, který byl používán v předchozích studiích RCT. Jelikož jsou účastníci považováni za způsobilé, jsou přidáni na seznam a jejich počet určí, zda se zúčastní buď intervence EFIT, nebo kontrolní skupiny.

Zásahy:

Léčebná skupina EFIT Dvacet dva zkušených terapeutů EFT vyškolených v modelu EFIT poskytne 15 sezení EFIT léčby přibližně 2 klientům každý. Terapie bude probíhat v soukromých ordinacích nebo v univerzitních kancelářích výzkumných pracovníků umístěných na každém ze studijních míst, nebo online pomocí zabezpečené platformy pro šifrované videohovory, pokud se kvůli pandemii nebude možné setkat osobně. Každé místo je spojeno s centrem EFT: Ottawa Institute of Couple and Family Therapy v Ottawě, Center for EFT Vancouver Island ve Victorii a Colorado Center for EFT v Denveru. Studijní terapeuti obdrží v průměru 1 hodinu supervize týdně ve skupinách 3-4 terapeutů. Každé terapeutické sezení bude zaznamenáno na video a věrnost léčby bude potvrzena kódováním videokazet. Po každém terapeutickém sezení požádají terapeuti účastníky o vyplnění krátkého online dotazníku, jehož vyplnění zabere přibližně 10 minut. Odkaz na online dotazník zašle každému terapeutovi koordinátor výzkumu.

Seznam čekatelů plus online kontrolní skupina CBT Účastníci náhodně zařazení do kontrolní skupiny na pořadníku počkají 15 týdnů, po této době jim bude poskytnuta online transdiagnostická kognitivně-behaviorální léčba (MoodGym) na depresi a úzkost, která byla empiricky ověřena po dokončili 15týdenní čekací dobu. Budou mít přístup k dokončení 15 týdnů online intervence. Tito účastníci budou také požádáni o vyplnění krátkého online dotazníku na týdenní bázi – tento dotazník je identický s dotazníkem zadaným účastníkům EFIT po každém terapeutickém sezení s tou výjimkou, že nezahrnuje Working Alliance Inventory (WAI) nebo Post. -session Resolution Questionnaire (PSRQ), protože tyto dotazníky jsou relevantní pouze pro terapeutická sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9V 1A3
        • Vancouver Island Centre for Emotionally Focused Therapy
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 1C4
        • Saint Paul University
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza velké depresivní poruchy s komorbidními příznaky úzkosti
  • Hranice zahrnutí: Účastníci musí dosáhnout skóre v mírném až těžkém rozmezí na BDI-II a mírné až střední na BAI
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Změna psychotropní medikace během 6 týdnů před zařazením do studie nebo předpokládaná během období studie (to nám umožňuje zahrnout lidi, kteří užívají léky, ale zmírňují riziko změny medikace jako problematického faktoru; hodnoceno na obrazovce telefonu)
  • Současná DSM diagnóza bipolární poruchy, poruchy schizofrenního spektra, PTSD, poruchy příjmu potravy, poruchy osobnosti nebo zneužívání návykových látek nebo závislosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina kontroly čekací listiny (CBT)
Jednotlivcům v této větvi (n=44) je poskytnuta transdiagnostická kognitivně-behaviorální léčba deprese a úzkosti (MoodGym), která byla empiricky ověřena po dokončení 15týdenní čekací doby.
Behaviorální: Svépomocný CBT trénink
Jednotlivci ve skupině Waitlist Control Group získají přístup k MoodGym, svépomocnému online programu, který pomáhá při výuce intervencí KBT. Tento přístup bude trvat 15 týdnů a řídí se sami, což znamená, že účastníci procházejí programem svým vlastním tempem.
Ostatní jména:
  • MoodGym
Experimentální: Skupina EFIT
Jednotlivci ve skupině EFIT (n=44) absolvují 12-15 sezení EFIT za účelem léčby jejich symptomů deprese a úzkosti.
Behaviorální: Emocionálně zaměřená terapie pro jednotlivce
Emočně zaměřená terapie pro jednotlivce (EFIT) je formulována jako transdiagnostická léčba k léčbě deprese a úzkosti, upravená z dobře prostudované Emočně zaměřené terapie. EFIT byl formulován jako alternativa založená na připojení k současným kognitivním přístupům (např. kognitivně behaviorální terapie). Silné důkazy nejisté vazby jako základního faktoru v psychopatologii, zejména deprese a úzkosti, staví tuto teorii jako základní princip podpory psychoterapie těchto stavů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvrh pohovorů s úzkostí a souvisejícími poruchami pro DSM-5 (ADIS-5)
Časové okno: Změna od výchozího stavu k dokončení 15týdenní intervence.
ADIS-5 je strukturovaný rozhovor, který má pomoci lékařům diagnostikovat psychologické poruchy na základě kritérií DSM-5. ADIS-5 také umožňuje diferenciální diagnostiku a byl široce používán v klinickém výzkumu. Hodnotitelé budou spravovat ADIS-5 a určit, zda účastníci splňují kritéria pro diagnózu úzkosti a/nebo deprese, a posoudit změnu po dokončení 15týdenní intervence.
Změna od výchozího stavu k dokončení 15týdenní intervence.
Rozvrh pohovorů s úzkostí a souvisejícími poruchami pro DSM-5 (ADIS-5)
Časové okno: Změna ze základního stavu na dokončení 15týdenního čekacího období.
ADIS-5 je strukturovaný rozhovor, který má pomoci lékařům diagnostikovat psychologické poruchy na základě kritérií DSM-5. ADIS-5 také umožňuje diferenciální diagnostiku a byl široce používán v klinickém výzkumu. Hodnotitelé budou spravovat ADIS-5 a určí, zda účastníci splňují kritéria pro diagnózu úzkosti a/nebo deprese, a vyhodnotí změnu po 15týdenní čekací době.
Změna ze základního stavu na dokončení 15týdenního čekacího období.
Beck Depression Inventory-2 (BDI-2)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 5, týden 7, dokončení 15týdenní čekací doby (kontrolní stav) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po dokončení čekací doby.
Beck Depression Inventory-2 je dotazník o 21 položkách, který se používá k posouzení závažnosti symptomů deprese (např. smutek, vina, pláč, sebevražedné myšlenky atd.). Účastníkům je předložen seznam témat a jsou požádáni, aby vybrali prohlášení, které nejlépe odpovídá jejich náladě za poslední dva týdny. Každý příkaz má odpovídající číselnou hodnotu. Součet všech výroků se počítá pro účely bodování. Skóre 0-13 znamená minimální depresi, 14-19 znamená mírnou depresi, 20-28 znamená střední depresi a skóre nad 29 znamená těžkou depresi. Účastníci vyplní tento dotazník v papírové podobě na základním a následném hodnocení. Účastníci EFIT také dokončí BDI po zasedání 5 a 7.
Změna z výchozího stavu na týden 5, týden 7, dokončení 15týdenní čekací doby (kontrolní stav) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po dokončení čekací doby.
Beck Depression Inventory-2 (BDI-2)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 5, týden 7, dokončení 15týdenní intervence a 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci.
Beck Depression Inventory-2 je dotazník o 21 položkách, který se používá k posouzení závažnosti symptomů deprese (např. smutek, vina, pláč, sebevražedné myšlenky atd.). Účastníkům je předložen seznam témat a jsou požádáni, aby vybrali prohlášení, které nejlépe odpovídá jejich náladě za poslední dva týdny. Každý příkaz má odpovídající číselnou hodnotu. Součet všech výroků se počítá pro účely bodování. Skóre 0-13 znamená minimální depresi, 14-19 znamená mírnou depresi, 20-28 znamená střední depresi a skóre nad 29 znamená těžkou depresi. Účastníci vyplní tento dotazník v papírové podobě na základním a následném hodnocení. Účastníci EFIT také dokončí BDI po zasedání 5 a 7.
Změna z výchozího stavu na týden 5, týden 7, dokončení 15týdenní intervence a 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 5, týden 7 a dokončení 15týdenní čekací doby (kontrolní stav) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po dokončení čekací doby
Beck Anxiety Inventory je dotazník o 21 položkách, který se používá k hodnocení běžných příznaků úzkosti (např. zrychlený tep, pocení, necitlivost, třes atd.). Účastníkům je předložen seznam běžných příznaků úzkosti a jsou požádáni, aby zaznamenali, kolik jich každý za poslední týden zažili na čtyřpoložkové Likertově škále („vůbec ne“, „mírně“, „středně“ a „těžce“ ). Celkové skóre se vypočítá zjištěním součtu všech 21 položek; skóre 0-21 indikovalo nízkou úzkost, 22-35 značí střední úzkost a skóre 36 a vyšší značí potenciálně znepokojivé úrovně úzkosti. Oba Beckovy inventáře použité v této studii byly široce používány v klinickém výzkumu a mají dobrou spolehlivost a validitu. Účastníci vyplní tento dotazník v papírové podobě na základním a následném hodnocení. Účastníci EFIT také dokončí BDI-2 po zasedání 5 a 7.
Změna z výchozího stavu na týden 5, týden 7 a dokončení 15týdenní čekací doby (kontrolní stav) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po dokončení čekací doby
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 5, týden 7 a dokončení 15týdenní intervence a 3, 6, 9 a 12 měsíců po dokončení intervence
Beck Anxiety Inventory je dotazník o 21 položkách, který se používá k hodnocení běžných příznaků úzkosti (např. zrychlený tep, pocení, necitlivost, třes atd.). Účastníkům je předložen seznam běžných příznaků úzkosti a jsou požádáni, aby zaznamenali, kolik jich každý za poslední týden zažili na čtyřpoložkové Likertově škále („vůbec ne“, „mírně“, „středně“ a „těžce“ ). Celkové skóre se vypočítá zjištěním součtu všech 21 položek; skóre 0-21 indikovalo nízkou úzkost, 22-35 značí střední úzkost a skóre 36 a vyšší značí potenciálně znepokojivé úrovně úzkosti. Oba Beckovy inventáře použité v této studii byly široce používány v klinickém výzkumu a mají dobrou spolehlivost a validitu. Účastníci vyplní tento dotazník v papírové podobě na základním a následném hodnocení. Účastníci EFIT také dokončí BDI-2 po zasedání 5 a 7.
Změna z výchozího stavu na týden 5, týden 7 a dokončení 15týdenní intervence a 3, 6, 9 a 12 měsíců po dokončení intervence
Dotazník výsledků-30.2
Časové okno: Změna z výchozího stavu na každé týdenní léčebné sezení po dobu 15 týdnů až po dokončení 15týdenní intervence a 3, 6, 9 a 12 měsíců po dokončení intervence
Outcome Questionnaire-30.2 je stručný 30-položkový nástroj určený k měření pokroku klienta před, během a po klinických intervencích. Tento dotazník byl upraven z OQ-45, je vysoce citlivý na změny relace po relaci a má vysokou úroveň spolehlivosti a platnosti. V průběhu studie bude tento dotazník opakovaně administrován za účelem sledování pokroku účastníků prostřednictvím podmínek EFIT a čekací listiny. Tento dotazník bude také administrován během 4 časových bodů sledování.
Změna z výchozího stavu na každé týdenní léčebné sezení po dobu 15 týdnů až po dokončení 15týdenní intervence a 3, 6, 9 a 12 měsíců po dokončení intervence
Dotazník výsledků-30.2
Časové okno: Změňte z výchozí hodnoty na napříč každý týden po dobu 15 týdnů, po dokončení 15týdenního čekacího období a 3, 6, 9 a 12 měsíců po dokončení 15týdenního čekacího období.
Outcome Questionnaire-30.2 je stručný 30-položkový nástroj určený k měření pokroku klienta před, během a po klinických intervencích. Tento dotazník byl upraven z OQ-45, je vysoce citlivý na změny relace po relaci a má vysokou úroveň spolehlivosti a platnosti. V průběhu studie bude tento dotazník opakovaně administrován za účelem sledování pokroku účastníků prostřednictvím podmínek EFIT a čekací listiny. Tento dotazník bude také administrován během 4 časových bodů sledování.
Změňte z výchozí hodnoty na napříč každý týden po dobu 15 týdnů, po dokončení 15týdenního čekacího období a 3, 6, 9 a 12 měsíců po dokončení 15týdenního čekacího období.
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – stupnice úzkosti (PROMIS Anxiety)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na každé týdenní léčebné sezení po dobu 15 týdnů až po dokončení 15týdenní intervence a 3, 6, 9 a 12 měsíců po dokončení intervence
Škála měření úzkosti informačního systému hlášených pacientem je 8položkový nástroj určený k měření symptomů úzkosti, které účastníci sami hlásili za poslední týden. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na osm výroků souvisejících s úzkostí na 5bodové Likertově škále (1=nikdy, 2=zřídka, 3=někdy, 4=často, 5=vždy).
Změna z výchozího stavu na každé týdenní léčebné sezení po dobu 15 týdnů až po dokončení 15týdenní intervence a 3, 6, 9 a 12 měsíců po dokončení intervence
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – stupnice úzkosti (PROMIS Anxiety)
Časové okno: Změňte z výchozí hodnoty na napříč každý týden po dobu 15 týdnů, po dokončení 15týdenního čekacího období a 3, 6, 9 a 12 měsíců po dokončení 15týdenního čekacího období.
Škála měření úzkosti informačního systému hlášených pacientem je 8položkový nástroj určený k měření symptomů úzkosti, které účastníci sami hlásili za poslední týden. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na osm výroků souvisejících s úzkostí na 5bodové Likertově škále (1=nikdy, 2=zřídka, 3=někdy, 4=často, 5=vždy).
Změňte z výchozí hodnoty na napříč každý týden po dobu 15 týdnů, po dokončení 15týdenního čekacího období a 3, 6, 9 a 12 měsíců po dokončení 15týdenního čekacího období.
Informace o výsledcích měření hlášených pacientem – škála deprese (PROMIS Depression)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na každé týdenní léčebné sezení po dobu 15 týdnů až po dokončení 15týdenní intervence a 3, 6, 9 a 12 měsíců po dokončení intervence
Škála informačního systému měření hlášených výsledků pacientů – deprese je škála s 8 položkami, která se používá k měření symptomů deprese, které si účastníci sami hlásili za poslední týden. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na osm prohlášení souvisejících s depresí na stejné 5bodové Likertově škále jako měřítko PROMIS-Úzkost.
Změna z výchozího stavu na každé týdenní léčebné sezení po dobu 15 týdnů až po dokončení 15týdenní intervence a 3, 6, 9 a 12 měsíců po dokončení intervence
Informace o výsledcích měření hlášených pacientem – škála deprese (PROMIS Depression)
Časové okno: Změňte z výchozí hodnoty na napříč každý týden po dobu 15 týdnů, po dokončení 15týdenního čekacího období a 3, 6, 9 a 12 měsíců po dokončení 15týdenního čekacího období.
Škála informačního systému měření hlášených výsledků pacientů – deprese je škála s 8 položkami, která se používá k měření symptomů deprese, které si účastníci sami hlásili za poslední týden. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na osm prohlášení souvisejících s depresí na stejné 5bodové Likertově škále jako měřítko PROMIS-Úzkost.
Změňte z výchozí hodnoty na napříč každý týden po dobu 15 týdnů, po dokončení 15týdenního čekacího období a 3, 6, 9 a 12 měsíců po dokončení 15týdenního čekacího období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník traumatu z dětství - Krátká forma
Časové okno: Základní linie
Jedná se o 28-položkovou self-reportní škálu, která měří self-reportovaný výskyt špatného zacházení v dětství a dospívání. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na výroky s odpovídající hodnotou Likertovy stupnice. Toto opatření zahrnuje celkem pět faktorů: sexuální zneužívání, fyzické zneužívání, emoční zneužívání, emoční zanedbávání a fyzické zanedbávání; každý faktor má své vlastní mezní skóre.
Základní linie
Seznam příznaků traumatu-2
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 5 a týden 7 a dokončení 15týdenní čekací doby (kontrolní stav) a napříč k časovým bodům sledování 3, 6, 9 a 12 měsíců
TSI-2 vyhodnocuje symptomatologii posttraumatického stresu a další dlouhodobé účinky traumatu (např. disociace, nejisté styly připoutání, somatizace atd.) na 4bodové Likertově škále. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili 136 stručných výroků na základě míry jejich souhlasu.
Změna z výchozího stavu na týden 5 a týden 7 a dokončení 15týdenní čekací doby (kontrolní stav) a napříč k časovým bodům sledování 3, 6, 9 a 12 měsíců
Seznam příznaků traumatu-2
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 5, týden 7 a dokončení 15týdenní intervence a během 3, 6, 9 a 12 měsíců sledování
TSI-2 vyhodnocuje symptomatologii posttraumatického stresu a další dlouhodobé účinky traumatu (např. disociace, nejisté styly připoutání, somatizace atd.) na 4bodové Likertově škále. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili 136 stručných výroků na základě míry jejich souhlasu.
Změna z výchozího stavu na týden 5, týden 7 a dokončení 15týdenní intervence a během 3, 6, 9 a 12 měsíců sledování
Zkušenosti v dotazníku o blízkých vztazích (ECR)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na každé týdenní léčebné sezení po dobu 15 týdnů až po dokončení 15týdenní intervence a 3, 6, 9 a 12 měsíců po dokončení intervence
Dotazník zkušeností v blízkých vztazích je dotazník o 12 položkách, který měří vztah jednotlivců k romantickým partnerům; současná studie však získala zvláštní povolení k revizi znění a změně „romantického partnera“ na „milovaný“. ECR obsahuje dvě škály, z nichž každá obsahuje 18 položek: úzkost z vazby a vyhýbání se z vazby. Dotazník je hodnocen na 7bodové škále (1=rozhodně nesouhlasím, 7=rozhodně souhlasím).
Změna z výchozího stavu na každé týdenní léčebné sezení po dobu 15 týdnů až po dokončení 15týdenní intervence a 3, 6, 9 a 12 měsíců po dokončení intervence
Zkušenosti v dotazníku o blízkých vztazích (ECR)
Časové okno: Změňte z výchozí hodnoty na napříč každý týden po dobu 15 týdnů, po dokončení 15týdenního čekacího období a 3, 6, 9 a 12 měsíců po dokončení 15týdenního čekacího období.
Dotazník zkušeností v blízkých vztazích je dotazník o 12 položkách, který měří vztah jednotlivců k romantickým partnerům; současná studie však získala zvláštní povolení k revizi znění a změně „romantického partnera“ na „milovaný“. ECR obsahuje dvě škály, z nichž každá obsahuje 18 položek: úzkost z vazby a vyhýbání se z vazby. Dotazník je hodnocen na 7bodové škále (1=rozhodně nesouhlasím, 7=rozhodně souhlasím).
Změňte z výchozí hodnoty na napříč každý týden po dobu 15 týdnů, po dokončení 15týdenního čekacího období a 3, 6, 9 a 12 měsíců po dokončení 15týdenního čekacího období.
Dotazník reflexních funkcí-8 (RFQ)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 5 a týden 7 a dokončení 15týdenní čekací doby (kontrolní stav) a napříč k časovým bodům sledování 3, 6, 9 a 12 měsíců
Dotazník reflexních funkcí-8 je zkrácená verze delšího taktu s 54 položkami. Tento dotazník se používá k měření míry jistoty, kterou účastníci pociťují, pokud jde o jejich povědomí o vlastních duševních stavech a duševních stavech druhých. Otázky týkající se RFQ se měří na 7bodové Likertově škále (1=rozhodně nesouhlasím, 7=rozhodně souhlasím).
Změna z výchozího stavu na týden 5 a týden 7 a dokončení 15týdenní čekací doby (kontrolní stav) a napříč k časovým bodům sledování 3, 6, 9 a 12 měsíců
Dotazník reflexních funkcí-8 (RFQ)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 5, týden 7 a dokončení 15týdenní intervence a během 3, 6, 9 a 12 měsíců sledování
Dotazník reflexních funkcí-8 je zkrácená verze delšího taktu s 54 položkami. Tento dotazník se používá k měření míry jistoty, kterou účastníci pociťují, pokud jde o jejich povědomí o vlastních duševních stavech a duševních stavech druhých. Otázky týkající se RFQ se měří na 7bodové Likertově škále (1=rozhodně nesouhlasím, 7=rozhodně souhlasím).
Změna z výchozího stavu na týden 5, týden 7 a dokončení 15týdenní intervence a během 3, 6, 9 a 12 měsíců sledování
Inventář mezilidských problémů-32
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 5 a týden 7 a dokončení 15týdenní čekací doby (kontrolní stav) a napříč k časovým bodům sledování 3, 6, 9 a 12 měsíců
Inventory of Interpersonal Problems-32 je self-report dotazník, který obecně identifikuje zdroje interpersonálního stresu účastníků. IIP-32 je zkrácená forma původního opatření o 64 položkách. U prvních 20 položek jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou úroveň obtížnosti v různých situacích na 5bodové Likertově škále (0=vůbec ne, 5=extrémně). U zbývajících položek jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili „věci [které] dělají příliš mnoho“ (např. potěšit ostatní) na podobné škále. IIP se používá při psychoterapeutických sezeních, kde klienti a terapeuti dokončují opatření, aby se zaměřili na specifické interpersonální potíže, které klient pociťuje.
Změna z výchozího stavu na týden 5 a týden 7 a dokončení 15týdenní čekací doby (kontrolní stav) a napříč k časovým bodům sledování 3, 6, 9 a 12 měsíců
Inventář mezilidských problémů-32
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 5, týden 7 a dokončení 15týdenní intervence a během 3, 6, 9 a 12 měsíců sledování
Inventory of Interpersonal Problems-32 je self-report dotazník, který obecně identifikuje zdroje interpersonálního stresu účastníků. IIP-32 je zkrácená forma původního opatření o 64 položkách. U prvních 20 položek jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou úroveň obtížnosti v různých situacích na 5bodové Likertově škále (0=vůbec ne, 5=extrémně). U zbývajících položek jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili „věci [které] dělají příliš mnoho“ (např. potěšit ostatní) na podobné škále. IIP se používá při psychoterapeutických sezeních, kde klienti a terapeuti dokončují opatření, aby se zaměřili na specifické interpersonální potíže, které klient pociťuje.
Změna z výchozího stavu na týden 5, týden 7 a dokončení 15týdenní intervence a během 3, 6, 9 a 12 měsíců sledování
Obtíže na stupnici regulace emocí
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 5 a týden 7 a dokončení 15týdenní čekací doby (kontrolní stav) a napříč k časovým bodům sledování 3, 6, 9 a 12 měsíců
Škála Difficulties in Emotion Regulation Scale je 32-položkový dotazník používaný k měření obtíží účastníků s regulací emocí. DERS obsahuje šest subškál: nepřijímání emocionálních reakcí, potíže se zapojením do chování zaměřeného na cíl, potíže s kontrolou impulzů, nedostatek emočního uvědomění, omezený přístup ke strategiím regulace emocí a nedostatek emoční jasnosti. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, jak často se jich 32 prezentovaných tvrzení týká. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (1=téměř nikdy 0-10%, 5=téměř vždy 91-100%).
Změna z výchozího stavu na týden 5 a týden 7 a dokončení 15týdenní čekací doby (kontrolní stav) a napříč k časovým bodům sledování 3, 6, 9 a 12 měsíců
Obtíže na stupnici regulace emocí
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 5, týden 7 a dokončení 15týdenní intervence a během 3, 6, 9 a 12 měsíců sledování
Škála Difficulties in Emotion Regulation Scale je 32-položkový dotazník používaný k měření obtíží účastníků s regulací emocí. DERS obsahuje šest subškál: nepřijímání emocionálních reakcí, potíže se zapojením do chování zaměřeného na cíl, potíže s kontrolou impulzů, nedostatek emočního uvědomění, omezený přístup ke strategiím regulace emocí a nedostatek emoční jasnosti. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, jak často se jich 32 prezentovaných tvrzení týká. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (1=téměř nikdy 0-10%, 5=téměř vždy 91-100%).
Změna z výchozího stavu na týden 5, týden 7 a dokončení 15týdenní intervence a během 3, 6, 9 a 12 měsíců sledování
Leuvenská škála vlivu a potěšení
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 5 a týden 7 a dokončení 15týdenní čekací doby (kontrolní stav) a napříč k časovým bodům sledování 3, 6, 9 a 12 měsíců
Nástroj Leuven Affect and Pleasure Scale žádá účastníky, aby uvedli, do jaké míry zažili 16 pocitů a emocionálně nasycených situací (např. těšit se na něco). Účastníci mají k dispozici 10bodovou Likertovu škálu (0=vůbec ne, 10=velmi moc).
Změna z výchozího stavu na týden 5 a týden 7 a dokončení 15týdenní čekací doby (kontrolní stav) a napříč k časovým bodům sledování 3, 6, 9 a 12 měsíců
Leuvenská škála vlivu a potěšení
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 5, týden 7 a dokončení 15týdenní intervence a během 3, 6, 9 a 12 měsíců sledování
Nástroj Leuven Affect and Pleasure Scale žádá účastníky, aby uvedli, do jaké míry zažili 16 pocitů a emocionálně nasycených situací (např. těšit se na něco). Účastníci mají k dispozici 10bodovou Likertovu škálu (0=vůbec ne, 10=velmi moc).
Změna z výchozího stavu na týden 5, týden 7 a dokončení 15týdenní intervence a během 3, 6, 9 a 12 měsíců sledování
Rosenbergova škála sebevědomí
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 5 a týden 7 a dokončení 15týdenní čekací doby (kontrolní stav) a napříč k časovým bodům sledování 3, 6, 9 a 12 měsíců
Rosenbergova škála sebeúcty je 10-položkový nástroj, který se používá k měření pozitivních a negativních pocitů souvisejících s vlastní hodnotou. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (1=rozhodně souhlasím, 4=rozhodně nesouhlasím). Aby bylo možné vyhodnotit odpovědi, výzkumníkům se doporučuje obrátit body 2, 5, 6, 8 a 9 před sečtením celkových skóre účastníků. Vyšší skóre na škále ukazuje na vyšší úroveň sebeúcty.
Změna z výchozího stavu na týden 5 a týden 7 a dokončení 15týdenní čekací doby (kontrolní stav) a napříč k časovým bodům sledování 3, 6, 9 a 12 měsíců
Rosenbergova škála sebevědomí
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 5, týden 7 a dokončení 15týdenní intervence a během 3, 6, 9 a 12 měsíců sledování
Rosenbergova škála sebeúcty je 10-položkový nástroj, který se používá k měření pozitivních a negativních pocitů souvisejících s vlastní hodnotou. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (1=rozhodně souhlasím, 4=rozhodně nesouhlasím). Aby bylo možné vyhodnotit odpovědi, výzkumníkům se doporučuje obrátit body 2, 5, 6, 8 a 9 před sečtením celkových skóre účastníků. Vyšší skóre na škále ukazuje na vyšší úroveň sebeúcty.
Změna z výchozího stavu na týden 5, týden 7 a dokončení 15týdenní intervence a během 3, 6, 9 a 12 měsíců sledování
Informace o výsledcích měření hlášených pacientem – význam (význam PROMIS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 5 a týden 7 a dokončení 15týdenní čekací doby (kontrolní stav) a napříč k časovým bodům sledování 3, 6, 9 a 12 měsíců
Informační systém měření hlášení výsledků pacientem – nástroj Význam je 8položkový dotazník určený k vyhodnocení pocitu cíle a smyslu života jednotlivců. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili úroveň svého souhlasu osmi výroky na základě 5bodové Likertovy škály (1=rozhodně nesouhlasím, 5=rozhodně souhlasím).
Změna z výchozího stavu na týden 5 a týden 7 a dokončení 15týdenní čekací doby (kontrolní stav) a napříč k časovým bodům sledování 3, 6, 9 a 12 měsíců
Informace o výsledcích měření hlášených pacientem – význam (význam PROMIS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 5, týden 7 a dokončení 15týdenní intervence a během 3, 6, 9 a 12 měsíců sledování
Informační systém měření hlášení výsledků pacientem – nástroj Význam je 8položkový dotazník určený k vyhodnocení pocitu cíle a smyslu života jednotlivců. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili úroveň svého souhlasu osmi výroky na základě 5bodové Likertovy škály (1=rozhodně nesouhlasím, 5=rozhodně souhlasím).
Změna z výchozího stavu na týden 5, týden 7 a dokončení 15týdenní intervence a během 3, 6, 9 a 12 měsíců sledování
Vícerozměrné hodnocení interoceptivního povědomí
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 5 a týden 7 a dokončení 15týdenní čekací doby (kontrolní stav) a napříč k časovým bodům sledování 3, 6, 9 a 12 měsíců
Multi-dimenzionální hodnocení interoceptivního uvědomění je 37-položkový dotazník, který hodnotí interoceptivní tělesné uvědomění, klíčový prvek regulace emocí. Měření se skládá z 8 subškál: Všímat si, Nerozptylovat, Nedělat si starosti, Regulace pozornosti, Emoční uvědomění, Seberegulace, Poslouchání těla a Důvěra. Vyšší skóre ukazuje na lepší aspekty interoceptivního povědomí o regulaci afektu.
Změna z výchozího stavu na týden 5 a týden 7 a dokončení 15týdenní čekací doby (kontrolní stav) a napříč k časovým bodům sledování 3, 6, 9 a 12 měsíců
Vícerozměrné hodnocení interoceptivního povědomí
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 5, týden 7 a dokončení 15týdenní intervence a během 3, 6, 9 a 12 měsíců sledování
Multi-dimenzionální hodnocení interoceptivního uvědomění je 37-položkový dotazník, který hodnotí interoceptivní tělesné uvědomění, klíčový prvek regulace emocí. Měření se skládá z 8 subškál: Všímat si, Nerozptylovat, Nedělat si starosti, Regulace pozornosti, Emoční uvědomění, Seberegulace, Poslouchání těla a Důvěra. Vyšší skóre ukazuje na lepší aspekty interoceptivního povědomí o regulaci afektu.
Změna z výchozího stavu na týden 5, týden 7 a dokončení 15týdenní intervence a během 3, 6, 9 a 12 měsíců sledování
Dotazník o rozlišení po relaci (PSQR)
Časové okno: Týdně po dobu 15 týdnů experimentálního stavu
Dotazník řešení po relaci je měřicí nástroj určený k vyhodnocení souladu témat sezení se stanovenými terapeutickými cíli účastníků. Dotazník také umožňuje účastníkům ohodnotit, do jaké míry si mysleli, že jim klinické sezení umožnilo pokročit směrem k vyřešení jejich prezentujících obav. Tři ze čtyř položek v PSQR fungují na 5bodové Likertově stupnici, čtvrtá položka používá 7bodovou stupnici.
Týdně po dobu 15 týdnů experimentálního stavu
Working Alliance Inventory
Časové okno: Týdně po dobu 15 týdnů experimentálního stavu
Working Alliance Inventory je 12-položkový klinický nástroj, který měří tři klíčové rysy terapeutické aliance: 1) dohoda o úkolech pro terapii, 2) dohoda o terapeutických cílech a 3) rozvoj silného terapeutického vztahu. Účastníkům je předložen seznam výroků a jsou požádáni, aby ohodnotili frekvenci, s jakou tyto výroky odrážejí terapeutickou alianci, kterou sdílejí se svým terapeutem. K hodnocení toho, jak účastníci vnímají jejich terapeutickou alianci, se používá 5bodová Likertova škála.
Týdně po dobu 15 týdnů experimentálního stavu
Sociodemografický dotazník
Časové okno: Základní linie
Tento dotazník shromažďuje demografické informace účastníků, jako je věk, pohlaví, místo, příjem, rodinný stav atd.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Paul University

Spolupracovníci

International Centre for Excellence in Emotionally Focused Therapy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Wiebe, PhD, Saint Paul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1360.9/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svépomocný CBT trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit