Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op gehechtheid gebaseerde benadering voor angst en depressie

7 februari 2024 bijgewerkt door: Stephanie Wiebe, Saint Paul University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een op gehechtheid gebaseerde benadering voor angst en depressie, emotioneel gerichte individuele therapie

Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van Emotionally Focused Therapy for Individuals (EFIT) als behandeling voor depressie en angst te onderzoeken. Het is geformuleerd als een transdiagnostische behandeling in overeenstemming met de roep om meer transdiagnostische benaderingen om depressie en angst te behandelen, gezien de vele overeenkomsten in de onderliggende psychologische en emotionele factoren van deze stoornissen, de hoge niveaus van comorbiditeit en het voorlopige succes van transdiagnostische behandelmethoden. EFIT is geformuleerd als een op gehechtheid gebaseerd alternatief voor de huidige cognitieve transdiagnostische benaderingen. Het sterke bewijs voor onveilige gehechtheid als een onderliggende factor bij psychopathologie, met name depressie en angst, positioneert deze theorie als een fundamenteel principe om psychotherapie voor deze aandoeningen te ondersteunen. EFIT is dit jaar voor het eerst geformuleerd in het boek dat als therapiehandboek voor dit onderzoek zal dienen. De huidige studie heeft tot doel de EFIT-resultaten te onderzoeken in vergelijking met een controlegroep (een wachtlijstcontrole gevolgd door online CGT-interventie na de wachttijd). Dit onderzoeksproject heeft met name tot doel verschillen in initiële en vervolgresultaten tussen EFIT versus controle te onderscheiden, en significante veranderingen in gehechtheid/emoties en veranderingsmechanismen tussen EFIT-sessies aan te tonen. Hieronder worden de primaire hypothesen uiteengezet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROCEDURES

Werving Deelnemers worden gerekruteerd uit de algemene populatie van personen die zichzelf identificeren als symptomen van depressie en/of angst in elke onderzoekslocatie (Ottawa, Denver, Victoria). Studieadvertenties worden geplaatst en verspreid via post-secundaire instellingen, online en binnen behandelcentra voor psychotherapie. Deelnemers die depressief en/of angstig zijn, worden uitgenodigd om contact op te nemen met de onderzoekscoördinator van het project via het e-mailadres vermeld op het wervingsmateriaal. Alle geïnteresseerde deelnemers krijgen een telefoonscherm van onderzoeksassistenten om te beoordelen of ze in aanmerking komen. Deelnemers die mogelijk in aanmerking komen, worden geïnformeerd dat een beoordelaar contact met hen zal opnemen om te worden uitgenodigd voor een eerste studiebeoordelingssessie om te bepalen of ze uiteindelijk in aanmerking komen.

Baseline-evaluatie Beoordelaars zijn personen met klinische ervaring in psychotherapie of counseling op elk van de onderzoekslocaties. Geïnformeerde toestemming wordt beoordeeld en deelnemers hebben de mogelijkheid om al hun vragen en zorgen aan de orde te stellen. Assessors beheren tijdens deze sessie de diagnostische criteriamodules van de ADIS-5. Assessments vinden plaats ofwel binnen de privé-praktijklocaties op elke studielocatie of op de universiteitskantoren van de onderzoekers in een onderzoekssessie die ongeveer 1-2 uur duurt. Hoewel het tijdens de pandemie niet veilig is om elkaar persoonlijk te ontmoeten, worden beveiligde gecodeerde videogesprekplatforms gebruikt om deze sessies te houden. De antwoorden worden beoordeeld door de supervisors van de beoordelaars, waarna de definitieve geschiktheid wordt bepaald. De beoordelingen en therapie vinden plaats ofwel binnen de privépraktijklocaties op elke studielocatie zoals gespecificeerd of de universiteitskantoren van de mede-onderzoekers, of online met behulp van een beveiligd gecodeerd videogesprekplatform wanneer het onveilig is om elkaar te ontmoeten voor persoonlijke sessies vanwege de pandemie. Na voltooiing van de basislijnbeoordelingssessie krijgen in aanmerking komende deelnemers toegang tot een online vragenlijst die ze naar eigen inzicht kunnen invullen. Na het invullen van de vragenlijst worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de studieconditie.

Willekeurige toewijzing Zodra deelnemers geacht worden in aanmerking te komen voor deelname en de basisvragenlijst hebben ingevuld, worden ze willekeurig toegewezen aan de EFIT-conditie (behandeling) of de wachtlijst plus online CGT-conditie (controlegroep) door de onderzoekscoördinator. Voor elke stad wordt een lijst met nummers gegenereerd (d.w.z. 1-40 voor Ottawa, 1-28 voor Victoria en 1-20 voor Denver), die het totale aantal EFIT- en controleklanten voor die stad weergeeft. Binnen die groepen wordt een afzonderlijke gerandomiseerde lijst (d.w.z. 20 totale numerieke waarden voor Ottawa, 14 voor Victoria en 10 voor Denver) gegenereerd met behulp van Research Randomizer, een online tool voor willekeurige toewijzing die is gebruikt in eerdere RCT-onderzoeken. Als deelnemers geacht worden in aanmerking te komen, worden ze aan de lijst toegevoegd en hun aantal bepaalt of ze zullen deelnemen aan de EFIT-interventie of aan de controlegroep.

Interventies:

EFIT-behandelgroep Tweeëntwintig ervaren EFT-therapeuten die zijn opgeleid in het EFIT-model zullen 15 sessies EFIT-behandeling geven aan elk ongeveer 2 cliënten. De therapie zal worden uitgevoerd in privépraktijken of de universiteitskantoren van onderzoekers op elk van de studielocaties, of online met behulp van een beveiligd gecodeerd videogespreksplatform wanneer een persoonlijke ontmoeting vanwege de pandemie niet mogelijk is. Elke locatie is verbonden met een EFT-centrum: Ottawa Institute of Couple and Family Therapy in Ottawa, Centre for EFT Vancouver Island in Victoria en Colorado Center for EFT in Denver. Studietherapeuten krijgen gemiddeld 1 uur supervisie per week in groepen van 3-4 therapeuten. Elke therapiesessie wordt op video opgenomen en de getrouwheid van de behandeling wordt bevestigd door middel van codering van videobanden. Na elke therapiesessie zullen therapeuten de deelnemers vragen een korte online vragenlijst in te vullen die ongeveer 10 minuten in beslag neemt. De link naar de online vragenlijst wordt door de onderzoekscoördinator naar elke therapeut gestuurd.

Wachtlijst plus online CBT-controlegroep Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de wachtlijst-controlegroep wachten 15 weken, waarna ze een online transdiagnostische cognitieve gedragstherapie (MoodGym) krijgen voor depressie en angst die empirisch is gevalideerd na ze hebben de wachttijd van 15 weken voltooid. Ze krijgen toegang tot 15 weken van de online interventie. Deze deelnemers zullen ook worden gevraagd om wekelijks een korte online vragenlijst in te vullen - deze vragenlijst is identiek aan de vragenlijst die na elke therapiesessie aan EFIT-deelnemers wordt gegeven, behalve dat de Working Alliance Inventory (WAI) of de Post -Session Resolution Questionnaire (PSRQ), aangezien deze vragenlijsten alleen relevant zijn voor therapiesessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9V 1A3
        • Vancouver Island Centre for Emotionally Focused Therapy
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 1C4
        • Saint Paul University
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • University of Colorado Denver

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire diagnose van depressieve stoornis met comorbide symptomen van angst
  • Grenzen voor opname: deelnemers moeten scoren in het milde tot ernstige bereik op BDI-II en mild tot matig op de BAI
  • Minstens 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Verandering van psychotrope medicatie in 6 weken voorafgaand aan inschrijving of verwacht tijdens de onderzoeksperiode (dit stelt ons in staat om mensen op te nemen die medicijnen gebruiken, maar vermindert het risico van medicatieveranderingen als een problematische factor; beoordeeld in telefoonscherm)
  • Huidige DSM-diagnose van bipolaire stoornis, schizofreniespectrumstoornis, PTSS, eetstoornis, persoonlijkheidsstoornis of middelenmisbruik of -afhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Wachtlijstcontrolegroep (CBT)
Individuen in deze arm (n=44) krijgen een transdiagnostische cognitief-gedragsmatige behandeling voor depressie en angst (MoodGym) die empirisch gevalideerd is nadat de wachtperiode van 15 weken is verstreken.
Gedragsmatig: Zelfhulp CGT-training
Individuen in de wachtlijstcontrolegroep krijgen toegang tot MoodGym, een online zelfhulpprogramma dat helpt CGT-interventies aan te leren. Deze toegang duurt 15 weken en is zelfgestuurd, wat betekent dat deelnemers het programma in hun eigen tempo doorlopen.
Andere namen:
  • MoodGym
Experimenteel: EFIT-groep
Individuen in de EFIT-groep (n=44) krijgen 12-15 EFIT-sessies om hun symptomen van depressie en angst te behandelen.
Gedragsmatig: Emotioneel gerichte therapie voor individuen
Emotionally Focused Therapy for Individuals (EFIT) is geformuleerd als een transdiagnostische behandeling voor de behandeling van depressie en angst, gebaseerd op de goed bestudeerde Emotionally Focused Therapy. EFIT is geformuleerd als een op gehechtheid gebaseerd alternatief voor de huidige cognitieve benaderingen (bijvoorbeeld cognitieve gedragstherapie). Het sterke bewijs voor onveilige gehechtheid als een onderliggende factor bij psychopathologie, met name depressie en angst, positioneert deze theorie als een fundamenteel principe om psychotherapie voor deze aandoeningen te ondersteunen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interviewschema voor angst en gerelateerde stoornissen voor DSM-5 (ADIS-5)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de interventie van 15 weken.
De ADIS-5 is een gestructureerd interview dat bedoeld is om clinici te helpen bij het diagnosticeren van psychische stoornissen op basis van de DSM-5-criteria. De ADIS-5 maakt ook differentiële diagnose mogelijk en wordt veel gebruikt in klinisch onderzoek. Beoordelaars zullen de ADIS-5 afnemen en bepalen of de deelnemers voldoen aan de criteria voor een diagnose van angst en/of depressie, en om verandering te beoordelen na voltooiing van de 15 weken durende interventie.
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de interventie van 15 weken.
Interviewschema voor angst en gerelateerde stoornissen voor DSM-5 (ADIS-5)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar voltooiing van de wachttijd van 15 weken.
De ADIS-5 is een gestructureerd interview dat bedoeld is om clinici te helpen bij het diagnosticeren van psychische stoornissen op basis van de DSM-5-criteria. De ADIS-5 maakt ook differentiële diagnose mogelijk en wordt veel gebruikt in klinisch onderzoek. Beoordelaars zullen de ADIS-5 afnemen en bepalen of de deelnemers voldoen aan de criteria voor een diagnose van angst en/of depressie, en om verandering te beoordelen na een wachttijd van 15 weken.
Verandering van basislijn naar voltooiing van de wachttijd van 15 weken.
Beck Depressie Inventaris-2 (BDI-2)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 5, week 7, voltooiing van de wachtperiode van 15 weken (controleconditie) en 3, 6, 9 en 12 maanden na voltooiing van de wachtperiode.
De Beck Depression Inventory-2 is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen (bijvoorbeeld verdriet, schuldgevoelens, huilen, zelfmoordgedachten, enz.). Deelnemers krijgen een lijst met thema's voorgeschoteld en wordt gevraagd een stelling te kiezen die het beste past bij hun stemming van de afgelopen twee weken. Elke verklaring heeft een overeenkomstige numerieke waarde. De som van alle uitspraken wordt berekend voor scoredoeleinden. Een score van 0-13 duidt op minimale depressie, 14-19 op milde depressie, 20-28 op matige depressie en een score boven de 29 op ernstige depressie. Deelnemers vullen deze vragenlijst op papier in tijdens de baseline- en post-assessmentsessies. EFIT-deelnemers zullen ook de BDI voltooien na sessie 5 en 7.
Verandering van baseline naar week 5, week 7, voltooiing van de wachtperiode van 15 weken (controleconditie) en 3, 6, 9 en 12 maanden na voltooiing van de wachtperiode.
Beck Depressie Inventaris-2 (BDI-2)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 5, week 7, voltooiing van de interventie van 15 weken en 3, 6, 9 en 12 maanden na de interventie.
De Beck Depression Inventory-2 is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen (bijvoorbeeld verdriet, schuldgevoelens, huilen, zelfmoordgedachten, enz.). Deelnemers krijgen een lijst met thema's voorgeschoteld en wordt gevraagd een stelling te kiezen die het beste past bij hun stemming van de afgelopen twee weken. Elke verklaring heeft een overeenkomstige numerieke waarde. De som van alle uitspraken wordt berekend voor scoredoeleinden. Een score van 0-13 duidt op minimale depressie, 14-19 op milde depressie, 20-28 op matige depressie en een score boven de 29 op ernstige depressie. Deelnemers vullen deze vragenlijst op papier in tijdens de baseline- en post-assessmentsessies. EFIT-deelnemers zullen ook de BDI voltooien na sessie 5 en 7.
Verandering van baseline naar week 5, week 7, voltooiing van de interventie van 15 weken en 3, 6, 9 en 12 maanden na de interventie.
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 5, week 7 en voltooiing van de wachtperiode van 15 weken (controleconditie) en op 3, 6, 9 en 12 maanden na voltooiing van de wachtperiode
De Beck Anxiety Inventory is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die wordt gebruikt om algemene symptomen van angst te beoordelen (bijv. snelle hartslag, zweten, gevoelloosheid, beven, enz.). Deelnemers krijgen een lijst met veelvoorkomende angstsymptomen voorgelegd en wordt gevraagd om op te schrijven hoeveel ze elk de afgelopen week hebben ervaren op een Likert-schaal van vier items ("helemaal niet", "licht", "matig" en "ernstig" ). De totale score wordt berekend door de som van alle 21 items te vinden; een score van 0-21 duidt op weinig angst, 22-35 duidt op matige angst en een score van 36 en hoger duidt op mogelijk zorgwekkende niveaus van angst. Beide Beck-inventarissen die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn op grote schaal gebruikt in klinisch onderzoek en hebben een goede betrouwbaarheid en validiteit. Deelnemers vullen deze vragenlijst op papier in tijdens de baseline- en post-assessmentsessies. EFIT-deelnemers zullen ook de BDI-2 voltooien na sessie 5 en 7.
Verandering van baseline naar week 5, week 7 en voltooiing van de wachtperiode van 15 weken (controleconditie) en op 3, 6, 9 en 12 maanden na voltooiing van de wachtperiode
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 5, week 7 en voltooiing van de interventie van 15 weken, en op 3, 6, 9 en 12 maanden na voltooiing van de interventie
De Beck Anxiety Inventory is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die wordt gebruikt om algemene symptomen van angst te beoordelen (bijv. snelle hartslag, zweten, gevoelloosheid, beven, enz.). Deelnemers krijgen een lijst met veelvoorkomende angstsymptomen voorgelegd en wordt gevraagd om op te schrijven hoeveel ze elk de afgelopen week hebben ervaren op een Likert-schaal van vier items ("helemaal niet", "licht", "matig" en "ernstig" ). De totale score wordt berekend door de som van alle 21 items te vinden; een score van 0-21 duidt op weinig angst, 22-35 duidt op matige angst en een score van 36 en hoger duidt op mogelijk zorgwekkende niveaus van angst. Beide Beck-inventarissen die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn op grote schaal gebruikt in klinisch onderzoek en hebben een goede betrouwbaarheid en validiteit. Deelnemers vullen deze vragenlijst op papier in tijdens de baseline- en post-assessmentsessies. EFIT-deelnemers zullen ook de BDI-2 voltooien na sessie 5 en 7.
Verandering van baseline naar week 5, week 7 en voltooiing van de interventie van 15 weken, en op 3, 6, 9 en 12 maanden na voltooiing van de interventie
Uitkomstvragenlijst-30.2
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, naar gedurende elke wekelijkse behandelingssessie gedurende 15 weken, tot na voltooiing van de interventie van 15 weken en 3, 6, 9 en 12 maanden na voltooiing van de interventie
De Outcome Questionnaire-30.2 is een beknopt instrument van 30 items dat bedoeld is om de voortgang van de cliënt te meten vóór, tijdens en na klinische interventies. Deze vragenlijst is een aangepaste versie van de OQ-45, is zeer gevoelig voor sessie-per-sessie veranderingen en heeft een hoge mate van betrouwbaarheid en validiteit. In de loop van het onderzoek zal deze vragenlijst herhaaldelijk worden afgenomen om de voortgang van de deelnemers door de EFIT- en wachtlijstvoorwaarden te volgen. Deze vragenlijst wordt ook afgenomen tijdens de 4 follow-upmomenten.
Verandering vanaf baseline, naar gedurende elke wekelijkse behandelingssessie gedurende 15 weken, tot na voltooiing van de interventie van 15 weken en 3, 6, 9 en 12 maanden na voltooiing van de interventie
Uitkomstvragenlijst-30.2
Tijdsspanne: Verander van baseline naar wekelijks gedurende 15 weken, tot na voltooiing van de wachttijd van 15 weken, en na 3, 6, 9 en 12 maanden na voltooiing van de wachttijd van 15 weken.
De Outcome Questionnaire-30.2 is een beknopt instrument van 30 items dat bedoeld is om de voortgang van de cliënt te meten vóór, tijdens en na klinische interventies. Deze vragenlijst is een aangepaste versie van de OQ-45, is zeer gevoelig voor sessie-per-sessie veranderingen en heeft een hoge mate van betrouwbaarheid en validiteit. In de loop van het onderzoek zal deze vragenlijst herhaaldelijk worden afgenomen om de voortgang van de deelnemers door de EFIT- en wachtlijstvoorwaarden te volgen. Deze vragenlijst wordt ook afgenomen tijdens de 4 follow-upmomenten.
Verander van baseline naar wekelijks gedurende 15 weken, tot na voltooiing van de wachttijd van 15 weken, en na 3, 6, 9 en 12 maanden na voltooiing van de wachttijd van 15 weken.
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - angstschaal (PROMIS-angst)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, naar gedurende elke wekelijkse behandelingssessie gedurende 15 weken, tot na voltooiing van de interventie van 15 weken en 3, 6, 9 en 12 maanden na voltooiing van de interventie
De Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Angstschaal is een instrument met 8 items dat is ontworpen om de zelfgerapporteerde angstsymptomen van deelnemers in de afgelopen week te meten. Deelnemers wordt gevraagd te reageren op acht angstgerelateerde uitspraken op een 5-punts Likertschaal (1=nooit, 2=zelden, 3=soms, 4=vaak, 5=altijd).
Verandering vanaf baseline, naar gedurende elke wekelijkse behandelingssessie gedurende 15 weken, tot na voltooiing van de interventie van 15 weken en 3, 6, 9 en 12 maanden na voltooiing van de interventie
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - angstschaal (PROMIS-angst)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar wekelijks gedurende 15 weken, tot na voltooiing van de wachttijd van 15 weken, en na 3, 6, 9 en 12 maanden na voltooiing van de wachttijd van 15 weken.
De Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Angstschaal is een instrument met 8 items dat is ontworpen om de zelfgerapporteerde angstsymptomen van deelnemers in de afgelopen week te meten. Deelnemers wordt gevraagd te reageren op acht angstgerelateerde uitspraken op een 5-punts Likertschaal (1=nooit, 2=zelden, 3=soms, 4=vaak, 5=altijd).
Verander van baseline naar wekelijks gedurende 15 weken, tot na voltooiing van de wachttijd van 15 weken, en na 3, 6, 9 en 12 maanden na voltooiing van de wachttijd van 15 weken.
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - Depressieschaal (PROMIS-depressie)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, naar gedurende elke wekelijkse behandelingssessie gedurende 15 weken, tot na voltooiing van de interventie van 15 weken en 3, 6, 9 en 12 maanden na voltooiing van de interventie
De Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Depression-schaal is een schaal met 8 items die wordt gebruikt om de zelfgerapporteerde depressiesymptomen van deelnemers in de afgelopen week te meten. Deelnemers wordt gevraagd te reageren op acht depressiegerelateerde uitspraken op dezelfde 5-punts Likert-schaal als de PROMIS-angstmeting.
Verandering vanaf baseline, naar gedurende elke wekelijkse behandelingssessie gedurende 15 weken, tot na voltooiing van de interventie van 15 weken en 3, 6, 9 en 12 maanden na voltooiing van de interventie
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - Depressieschaal (PROMIS-depressie)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar wekelijks gedurende 15 weken, tot na voltooiing van de wachttijd van 15 weken, en na 3, 6, 9 en 12 maanden na voltooiing van de wachttijd van 15 weken.
De Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Depression-schaal is een schaal met 8 items die wordt gebruikt om de zelfgerapporteerde depressiesymptomen van deelnemers in de afgelopen week te meten. Deelnemers wordt gevraagd te reageren op acht depressiegerelateerde uitspraken op dezelfde 5-punts Likert-schaal als de PROMIS-angstmeting.
Verander van baseline naar wekelijks gedurende 15 weken, tot na voltooiing van de wachttijd van 15 weken, en na 3, 6, 9 en 12 maanden na voltooiing van de wachttijd van 15 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst trauma bij kinderen - verkort formulier
Tijdsspanne: Basislijn
Het is een zelfrapportageschaal met 28 items die het zelfgerapporteerde voorkomen van mishandeling in de kindertijd en adolescentie meet. Deelnemers wordt gevraagd stellingen te beantwoorden met een overeenkomstige Likert-schaalwaarde. In deze maatstaf worden in totaal vijf factoren meegenomen: seksueel misbruik, fysiek misbruik, emotioneel misbruik, emotionele verwaarlozing en lichamelijke verwaarlozing; elke factor heeft zijn eigen afkappunt.
Basislijn
Trauma Symptoom Inventarisatie-2
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 5 en week 7, en voltooiing van een wachtperiode van 15 weken (controleconditie) en naar follow-up-tijdstippen van 3, 6, 9 en 12 maanden
De TSI-2 evalueert posttraumatische stresssymptomatologie en andere langetermijneffecten van trauma (bijv. Dissociatie, onveilige hechtingsstijlen, somatisatie, etc.) op een 4-punts Likertschaal. Deelnemers wordt gevraagd om 136 korte uitspraken te beoordelen op basis van hun mate van overeenstemming.
Verandering van baseline naar week 5 en week 7, en voltooiing van een wachtperiode van 15 weken (controleconditie) en naar follow-up-tijdstippen van 3, 6, 9 en 12 maanden
Trauma Symptoom Inventarisatie-2
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 5, week 7 en voltooiing van de interventie van 15 weken, en over follow-up-tijdstippen van 3, 6, 9 en 12 maanden
De TSI-2 evalueert posttraumatische stresssymptomatologie en andere langetermijneffecten van trauma (bijv. Dissociatie, onveilige hechtingsstijlen, somatisatie, etc.) op een 4-punts Likertschaal. Deelnemers wordt gevraagd om 136 korte uitspraken te beoordelen op basis van hun mate van overeenstemming.
Verandering van baseline naar week 5, week 7 en voltooiing van de interventie van 15 weken, en over follow-up-tijdstippen van 3, 6, 9 en 12 maanden
Ervaringen in Close Relationships Questionnaire (ECR)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, naar gedurende elke wekelijkse behandelingssessie gedurende 15 weken, tot na voltooiing van de interventie van 15 weken en 3, 6, 9 en 12 maanden na voltooiing van de interventie
De Experiences in Close Relationships Questionnaire is een vragenlijst van 12 items die de gehechtheid van individuen aan romantische partners meet; de huidige studie kreeg echter speciale toestemming om de formulering te herzien en "romantische partner" te veranderen in "geliefde". De ECR bevat twee schalen met elk 18 items: angst voor gehechtheid en vermijden van gehechtheid. De vragenlijst wordt gescoord op een 7-puntsschaal (1=helemaal mee oneens, 7=helemaal mee eens).
Verandering vanaf baseline, naar gedurende elke wekelijkse behandelingssessie gedurende 15 weken, tot na voltooiing van de interventie van 15 weken en 3, 6, 9 en 12 maanden na voltooiing van de interventie
Ervaringen in Close Relationships Questionnaire (ECR)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar wekelijks gedurende 15 weken, tot na voltooiing van de wachttijd van 15 weken, en na 3, 6, 9 en 12 maanden na voltooiing van de wachttijd van 15 weken.
De Experiences in Close Relationships Questionnaire is een vragenlijst van 12 items die de gehechtheid van individuen aan romantische partners meet; de huidige studie kreeg echter speciale toestemming om de formulering te herzien en "romantische partner" te veranderen in "geliefde". De ECR bevat twee schalen met elk 18 items: angst voor gehechtheid en vermijden van gehechtheid. De vragenlijst wordt gescoord op een 7-puntsschaal (1=helemaal mee oneens, 7=helemaal mee eens).
Verander van baseline naar wekelijks gedurende 15 weken, tot na voltooiing van de wachttijd van 15 weken, en na 3, 6, 9 en 12 maanden na voltooiing van de wachttijd van 15 weken.
Reflectieve Functie Vragenlijst-8 (RFQ)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 5 en week 7, en voltooiing van een wachtperiode van 15 weken (controleconditie) en naar follow-up-tijdstippen van 3, 6, 9 en 12 maanden
De Reflective Function Questionnaire-8 is de verkorte versie van de langere meting van 54 items. Deze vragenlijst wordt gebruikt om de mate van zekerheid te meten die de deelnemers ervaren met betrekking tot hun bewustzijn van hun eigen en andermans mentale toestanden. Vragen over de RFQ worden gemeten op een 7-punts Likertschaal (1=helemaal mee oneens, 7=helemaal mee eens).
Verandering van baseline naar week 5 en week 7, en voltooiing van een wachtperiode van 15 weken (controleconditie) en naar follow-up-tijdstippen van 3, 6, 9 en 12 maanden
Reflectieve Functie Vragenlijst-8 (RFQ)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 5, week 7 en voltooiing van de interventie van 15 weken, en over follow-up-tijdstippen van 3, 6, 9 en 12 maanden
De Reflective Function Questionnaire-8 is de verkorte versie van de langere meting van 54 items. Deze vragenlijst wordt gebruikt om de mate van zekerheid te meten die de deelnemers ervaren met betrekking tot hun bewustzijn van hun eigen en andermans mentale toestanden. Vragen over de RFQ worden gemeten op een 7-punts Likertschaal (1=helemaal mee oneens, 7=helemaal mee eens).
Verandering van baseline naar week 5, week 7 en voltooiing van de interventie van 15 weken, en over follow-up-tijdstippen van 3, 6, 9 en 12 maanden
Inventarisatie van interpersoonlijke problemen-32
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 5 en week 7, en voltooiing van een wachtperiode van 15 weken (controleconditie) en naar follow-up-tijdstippen van 3, 6, 9 en 12 maanden
De inventaris van interpersoonlijke problemen-32 is een zelfrapportagevragenlijst die de bronnen van interpersoonlijke problemen van deelnemers in het algemeen identificeert. De IIP-32 is een korte vorm van de oorspronkelijke maat van 64 items. Voor de eerste 20 items wordt de deelnemers gevraagd om hun moeilijkheidsgraad met diverse situaties op een 5-punts Likertschaal (0=helemaal niet, 5=extreem) te beoordelen. Voor de overige items wordt de deelnemers gevraagd om "dingen [die] te veel doen" (bijvoorbeeld anderen een plezier doen) op een vergelijkbare schaal te beoordelen. De IIP is gebruikt in psychotherapiesessies waarin cliënten en therapeuten de maatregel voltooien om zich te concentreren op specifieke interpersoonlijke problemen die de cliënt ervaart.
Verandering van baseline naar week 5 en week 7, en voltooiing van een wachtperiode van 15 weken (controleconditie) en naar follow-up-tijdstippen van 3, 6, 9 en 12 maanden
Inventarisatie van interpersoonlijke problemen-32
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 5, week 7 en voltooiing van de interventie van 15 weken, en over follow-up-tijdstippen van 3, 6, 9 en 12 maanden
De inventaris van interpersoonlijke problemen-32 is een zelfrapportagevragenlijst die de bronnen van interpersoonlijke problemen van deelnemers in het algemeen identificeert. De IIP-32 is een korte vorm van de oorspronkelijke maat van 64 items. Voor de eerste 20 items wordt de deelnemers gevraagd om hun moeilijkheidsgraad met diverse situaties op een 5-punts Likertschaal (0=helemaal niet, 5=extreem) te beoordelen. Voor de overige items wordt de deelnemers gevraagd om "dingen [die] te veel doen" (bijvoorbeeld anderen een plezier doen) op een vergelijkbare schaal te beoordelen. De IIP is gebruikt in psychotherapiesessies waarin cliënten en therapeuten de maatregel voltooien om zich te concentreren op specifieke interpersoonlijke problemen die de cliënt ervaart.
Verandering van baseline naar week 5, week 7 en voltooiing van de interventie van 15 weken, en over follow-up-tijdstippen van 3, 6, 9 en 12 maanden
Moeilijkheden in de schaal voor emotieregulatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 5 en week 7, en voltooiing van een wachtperiode van 15 weken (controleconditie) en naar follow-up-tijdstippen van 3, 6, 9 en 12 maanden
De Difficulties in Emotion Regulation Scale is een vragenlijst met 32 ​​items die wordt gebruikt om de problemen van deelnemers met emotieregulatie te meten. De DERS bevat zes subschalen: niet-acceptatie van emotionele reacties, moeite met doelgericht gedrag, problemen met impulsbeheersing, gebrek aan emotioneel bewustzijn, beperkte toegang tot strategieën voor emotieregulatie en gebrek aan emotionele helderheid. Deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoe vaak de 32 gepresenteerde stellingen op hen van toepassing zijn. Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (1=bijna nooit 0-10%, 5=bijna altijd 91-100%).
Verandering van baseline naar week 5 en week 7, en voltooiing van een wachtperiode van 15 weken (controleconditie) en naar follow-up-tijdstippen van 3, 6, 9 en 12 maanden
Moeilijkheden in de schaal voor emotieregulatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 5, week 7 en voltooiing van de interventie van 15 weken, en over follow-up-tijdstippen van 3, 6, 9 en 12 maanden
De Difficulties in Emotion Regulation Scale is een vragenlijst met 32 ​​items die wordt gebruikt om de problemen van deelnemers met emotieregulatie te meten. De DERS bevat zes subschalen: niet-acceptatie van emotionele reacties, moeite met doelgericht gedrag, problemen met impulsbeheersing, gebrek aan emotioneel bewustzijn, beperkte toegang tot strategieën voor emotieregulatie en gebrek aan emotionele helderheid. Deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoe vaak de 32 gepresenteerde stellingen op hen van toepassing zijn. Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (1=bijna nooit 0-10%, 5=bijna altijd 91-100%).
Verandering van baseline naar week 5, week 7 en voltooiing van de interventie van 15 weken, en over follow-up-tijdstippen van 3, 6, 9 en 12 maanden
Leuvense affect- en plezierschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 5 en week 7, en voltooiing van een wachtperiode van 15 weken (controleconditie) en naar follow-up-tijdstippen van 3, 6, 9 en 12 maanden
Het instrument Leuven Affect and Pleasure Scale vraagt ​​deelnemers om aan te geven in welke mate ze 16 gevoelens en emotioneel verzadigde situaties hebben ervaren (bijvoorbeeld ergens naar uitkijken). Deelnemers krijgen een 10-punts Likertschaal (0=helemaal niet, 10=zeer veel).
Verandering van baseline naar week 5 en week 7, en voltooiing van een wachtperiode van 15 weken (controleconditie) en naar follow-up-tijdstippen van 3, 6, 9 en 12 maanden
Leuvense affect- en plezierschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 5, week 7 en voltooiing van de interventie van 15 weken, en over follow-up-tijdstippen van 3, 6, 9 en 12 maanden
Het instrument Leuven Affect and Pleasure Scale vraagt ​​deelnemers om aan te geven in welke mate ze 16 gevoelens en emotioneel verzadigde situaties hebben ervaren (bijvoorbeeld ergens naar uitkijken). Deelnemers krijgen een 10-punts Likertschaal (0=helemaal niet, 10=zeer veel).
Verandering van baseline naar week 5, week 7 en voltooiing van de interventie van 15 weken, en over follow-up-tijdstippen van 3, 6, 9 en 12 maanden
Rosenberg Zelfrespect Schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 5 en week 7, en voltooiing van een wachtperiode van 15 weken (controleconditie) en naar follow-up-tijdstippen van 3, 6, 9 en 12 maanden
De Rosenberg Self-Esteem Scale is een instrument met 10 items dat wordt gebruikt om positieve en negatieve gevoelens met betrekking tot eigenwaarde te meten. Items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal (1=helemaal mee eens, 4=helemaal mee oneens). Om de antwoorden te scoren, wordt onderzoekers geadviseerd om items 2, 5, 6, 8 en 9 om te draaien voordat de totale scores van de deelnemers worden opgeteld. Hogere scores op de schaal duiden op een hogere mate van zelfrespect.
Verandering van baseline naar week 5 en week 7, en voltooiing van een wachtperiode van 15 weken (controleconditie) en naar follow-up-tijdstippen van 3, 6, 9 en 12 maanden
Rosenberg Zelfrespect Schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 5, week 7 en voltooiing van de interventie van 15 weken, en over follow-up-tijdstippen van 3, 6, 9 en 12 maanden
De Rosenberg Self-Esteem Scale is een instrument met 10 items dat wordt gebruikt om positieve en negatieve gevoelens met betrekking tot eigenwaarde te meten. Items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal (1=helemaal mee eens, 4=helemaal mee oneens). Om de antwoorden te scoren, wordt onderzoekers geadviseerd om items 2, 5, 6, 8 en 9 om te draaien voordat de totale scores van de deelnemers worden opgeteld. Hogere scores op de schaal duiden op een hogere mate van zelfrespect.
Verandering van baseline naar week 5, week 7 en voltooiing van de interventie van 15 weken, en over follow-up-tijdstippen van 3, 6, 9 en 12 maanden
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem-betekenis (PROMIS-betekenis)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 5 en week 7, en voltooiing van een wachtperiode van 15 weken (controleconditie) en naar follow-up-tijdstippen van 3, 6, 9 en 12 maanden
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Meaning-instrument is een vragenlijst met 8 items die bedoeld is om het gevoel van doel en zin in het leven van individuen te evalueren. Deelnemers wordt gevraagd hun mate van overeenstemming te beoordelen met acht uitspraken op basis van een 5-punts Likert-schaal (1=helemaal mee oneens, 5=helemaal mee eens).
Verandering van baseline naar week 5 en week 7, en voltooiing van een wachtperiode van 15 weken (controleconditie) en naar follow-up-tijdstippen van 3, 6, 9 en 12 maanden
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem-betekenis (PROMIS-betekenis)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 5, week 7 en voltooiing van de interventie van 15 weken, en over follow-up-tijdstippen van 3, 6, 9 en 12 maanden
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Meaning-instrument is een vragenlijst met 8 items die bedoeld is om het gevoel van doel en zin in het leven van individuen te evalueren. Deelnemers wordt gevraagd hun mate van overeenstemming te beoordelen met acht uitspraken op basis van een 5-punts Likert-schaal (1=helemaal mee oneens, 5=helemaal mee eens).
Verandering van baseline naar week 5, week 7 en voltooiing van de interventie van 15 weken, en over follow-up-tijdstippen van 3, 6, 9 en 12 maanden
Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 5 en week 7, en voltooiing van een wachtperiode van 15 weken (controleconditie) en naar follow-up-tijdstippen van 3, 6, 9 en 12 maanden
De multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn is een vragenlijst met 37 items die interoceptief lichaamsbewustzijn beoordeelt, een sleutelelement van emotieregulatie. De meting bestaat uit 8 subschalen: Opmerken, Niet afleiden, Niet piekeren, Aandachtsregulatie, Emotioneel bewustzijn, Zelfregulatie, Lichaamsluisteren en Vertrouwen. Hogere scores duiden op betere interoceptieve bewustzijnsaspecten van affectregulatie.
Verandering van baseline naar week 5 en week 7, en voltooiing van een wachtperiode van 15 weken (controleconditie) en naar follow-up-tijdstippen van 3, 6, 9 en 12 maanden
Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 5, week 7 en voltooiing van de interventie van 15 weken, en over follow-up-tijdstippen van 3, 6, 9 en 12 maanden
De multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn is een vragenlijst met 37 items die interoceptief lichaamsbewustzijn beoordeelt, een sleutelelement van emotieregulatie. De meting bestaat uit 8 subschalen: Opmerken, Niet afleiden, Niet piekeren, Aandachtsregulatie, Emotioneel bewustzijn, Zelfregulatie, Lichaamsluisteren en Vertrouwen. Hogere scores duiden op betere interoceptieve bewustzijnsaspecten van affectregulatie.
Verandering van baseline naar week 5, week 7 en voltooiing van de interventie van 15 weken, en over follow-up-tijdstippen van 3, 6, 9 en 12 maanden
Vragenlijst resolutie na sessie (PSQR)
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 15 weken van de experimentele toestand
De Post Session Resolution Questionnaire is een meetinstrument dat bedoeld is om te evalueren of sessieonderwerpen passen bij de vastgestelde therapeutische doelen van de deelnemers. De vragenlijst stelt deelnemers ook in staat om te beoordelen in hoeverre ze dachten dat een klinische sessie hen in staat stelde vooruitgang te boeken in de richting van de oplossing van hun huidige zorgen. Drie van de vier items in de PSQR werken op een 5-punts Likertschaal, het vierde item maakt gebruik van een 7-puntsschaal.
Wekelijks gedurende 15 weken van de experimentele toestand
Werkalliantie-inventaris
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 15 weken van de experimentele toestand
De Working Alliance Inventory is een klinische tool met 12 items die drie hoofdkenmerken van de therapeutische alliantie meet: 1) overeenstemming over taken voor therapie, 2) overeenstemming over therapeutische doelen en 3) de ontwikkeling van een sterke therapeutische relatie. De deelnemers krijgen een lijst met uitspraken voorgelegd en wordt gevraagd om de frequentie te beoordelen waarmee deze uitspraken de therapeutische alliantie weerspiegelen die zij met hun therapeut delen. Een 5-punts Likertschaal wordt gebruikt om de percepties van de deelnemers van hun therapeutische alliantie te beoordelen.
Wekelijks gedurende 15 weken van de experimentele toestand
Sociodemografische vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
Deze vragenlijst verzamelt demografische informatie van de deelnemers, zoals leeftijd, geslacht, locatie, inkomen, burgerlijke staat, enz.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint Paul University

Medewerkers

International Centre for Excellence in Emotionally Focused Therapy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Wiebe, PhD, Saint Paul University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1360.9/19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren