好酸球性表現型を伴う重度の喘息の参加者におけるGSK3511294（デペモキマブ）のプラセボ対照有効性および安全性研究 (SWIFT-1)
2024年11月21日 更新者：GlaxoSmithKline
好酸球性表現型を伴う重度の制御不能喘息を有する成人および青年期の参加者におけるGSK3511294補助療法の有効性と安全性に関する52週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設研究
これは多施設無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間試験であり、好酸球性表現型を伴う重度の制御不能喘息の参加者におけるGSK3511294（デペモキマブ）の有効性と安全性を評価することを目的としています
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
395
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド、00000
- GSK Investigational Site
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Dublin 9、アイルランド、D09 V2N0
- GSK Investigational Site
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- GSK Investigational Site
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- GSK Investigational Site
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- GSK Investigational Site
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- GSK Investigational Site
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San Jose、California、アメリカ、95117
- GSK Investigational Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- GSK Investigational Site
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Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470-9272
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- GSK Investigational Site
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
- GSK Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- GSK Investigational Site
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Calhoun、Georgia、アメリカ、30103
- GSK Investigational Site
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Columbus、Georgia、アメリカ、31326
- GSK Investigational Site
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- GSK Investigational Site
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- GSK Investigational Site
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-
Michigan
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48507
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- GSK Investigational Site
-
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10459-2417
- GSK Investigational Site
-
New York、New York、アメリカ、10036
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- GSK Investigational Site
-
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Texas
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Boerne、Texas、アメリカ、78006
- GSK Investigational Site
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Cypress、Texas、アメリカ、77429
- GSK Investigational Site
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Cypress、Texas、アメリカ、77099
- GSK Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- GSK Investigational Site
-
Kerrville、Texas、アメリカ、78028
- GSK Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- GSK Investigational Site
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- GSK Investigational Site
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Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
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Chertsey、イギリス、KT16 0PZ
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、EC1M 6BQ
- GSK Investigational Site
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Manchester、イギリス、M8 5RB
- GSK Investigational Site
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- GSK Investigational Site
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Bergamo、イタリア、24127
- GSK Investigational Site
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Milano、イタリア、20122
- GSK Investigational Site
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Modena、イタリア、41124
- GSK Investigational Site
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Pavia、イタリア、27100
- GSK Investigational Site
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Roma、イタリア、00168
- GSK Investigational Site
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Vicenza、イタリア、36100
- GSK Investigational Site
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Quebec、カナダ、G1G 3Y8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
- GSK Investigational Site
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Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2H 1H5
- GSK Investigational Site
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 6C6
- GSK Investigational Site
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Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08006
- GSK Investigational Site
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BenalmAdena、スペイン、29631
- GSK Investigational Site
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Gerona、スペイン、17005
- GSK Investigational Site
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Granada、スペイン、18014
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28031
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca、スペイン、07010
- GSK Investigational Site
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
- GSK Investigational Site
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Valencia、スペイン、46017
- GSK Investigational Site
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Valencia、スペイン、46015
- GSK Investigational Site
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Brno、チェコ、625 00
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove、チェコ、50333
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec、チェコ、377 01
- GSK Investigational Site
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Olomouc、チェコ、779 00
- GSK Investigational Site
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Strakonice、チェコ、386 01
- GSK Investigational Site
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Aschaffenburg、ドイツ、63739
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10367
- GSK Investigational Site
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Frankfurt、ドイツ、60389
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、22299
- GSK Investigational Site
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Koblenz、ドイツ、56068
- GSK Investigational Site
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Leipzig、ドイツ、04275
- GSK Investigational Site
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Leipzig、ドイツ、04357
- GSK Investigational Site
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Magdeburg、ドイツ、39120
- GSK Investigational Site
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Mainz、ドイツ、60549
- GSK Investigational Site
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Neu-Isenburg、ドイツ、63263
- GSK Investigational Site
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Schleswig、ドイツ、24837
- GSK Investigational Site
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BesanCon、フランス、25030
- GSK Investigational Site
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Cholet、フランス、49300
- GSK Investigational Site
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Marseille、フランス、13003
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex、フランス、34295
- GSK Investigational Site
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Nice、フランス、06001
- GSK Investigational Site
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Tarbes cedex 9、フランス、65013
- GSK Investigational Site
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Kielce、ポーランド、25-355
- GSK Investigational Site
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Krakow、ポーランド、30-033
- GSK Investigational Site
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Lodz、ポーランド、90-242
- GSK Investigational Site
-
Lublin、ポーランド、20-552
- GSK Investigational Site
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Strzelce Opolskie、ポーランド、47-120
- GSK Investigational Site
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Tarnow、ポーランド、33-100
- GSK Investigational Site
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Wroclaw、ポーランド、54-239
- GSK Investigational Site
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Wroclaw、ポーランド、53-201
- GSK Investigational Site
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Kemerovo、ロシア連邦、650002
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、115093
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、123995
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630008
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191025
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
- GSK Investigational Site
-
St Petersburg、ロシア連邦、193312
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl、ロシア連邦、150047
- GSK Investigational Site
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Changchun、中国、130021
- GSK Investigational Site
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Changchun、中国、132011
- GSK Investigational Site
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Changsha、中国、410013
- GSK Investigational Site
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Chengdu、中国、610041
- GSK Investigational Site
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Guangzhou、中国、510120
- GSK Investigational Site
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Guangzhou、中国、500000
- GSK Investigational Site
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Guangzhou、中国、510115
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou、中国、510150
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou、中国、310009
- GSK Investigational Site
-
Hefei、中国、230001
- GSK Investigational Site
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Hohhot、中国、010050
- GSK Investigational Site
-
Huhhot、中国、010017
- GSK Investigational Site
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Jinan、中国、250014
- GSK Investigational Site
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Sanya、中国、570311
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200040
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200065
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200090
- GSK Investigational Site
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Shenyang、中国、110004
- GSK Investigational Site
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Shenyang、中国、110016
- GSK Investigational Site
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Shenzhen、中国、518020
- GSK Investigational Site
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Urumqi、中国、830054
- GSK Investigational Site
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Wenzhou、中国、325000
- GSK Investigational Site
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Wuhan、中国、430030
- GSK Investigational Site
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Xi'an、中国、710061
- GSK Investigational Site
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Xuzhou、中国、221006
- GSK Investigational Site
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Zhanjiang、中国、524000
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -インフォームドコンセント/同意に署名した時点で、12歳以上の成人および青年。
参加者は、国立心肺血液研究所（NHLBI）のガイドラインまたは喘息のための世界的イニシアチブ（GINA）のガイドラインを満たす、2年以上の喘息の医師による診断を文書化している必要があります。
- 好酸球性表現型の喘息を持っている、または持っている可能性が高い
- -全身コルチコステロイド（CS）（筋肉内[IM]、静脈内[IV]、または経口）による治療を必要とする> = 2の増悪の履歴が以前に確認されている、中から高用量の使用にもかかわらず、訪問1の12か月前ICS。 維持 CS を受けている参加者の場合、増悪に対する CS 治療は 2 倍以上の用量増加でなければなりません。
以下によって示される永続的な気流の障害:
- 訪問 1 で 18 歳以上の参加者の場合、気管支拡張薬投与前の FEV1 が (
訪問 1 で 12 ～ 17 歳の参加者の場合:
- 前気管支拡張薬 FEV1
- FEV1:Forced Vital Capacity (FVC) 比
- 中用量から高用量の ICS による定期的な治療の十分に文書化された要件 (維持 OCS の有無にかかわらず、Visit 1 の 12 か月前)。 維持 ICS 用量は、毎日 >=440 マイクログラム (mcg) プロピオン酸フルチカゾン (FP) ヒドロフルオロアルカン (HFA) 製品、または臨床的に同等 (GINA) でなければなりません。 中用量のICSで治療されている参加者は、参加資格を得るためにLABAで治療する必要もあります。
- -ICSに加えて、少なくとも3か月間、少なくとも1つの追加のコントローラー薬による現在の治療（たとえば、[例]、LABA、LAMA、ロイコトリエン受容体拮抗薬[LTRA]、またはテオフィリン）。
主な無作為化の選択基準:
血中好酸球数：
- -喘息に関連する訪問1の過去12か月間に示された> = 300細胞/マイクロリットル（mcL）の末梢血好酸球数の増加または
- -喘息に関連するスクリーニング訪問1での> = 150細胞/ mcLの末梢血好酸球数の上昇。
以下のいずれかによって文書化された、気道の可逆性または応答性の証拠：
- -気道可逆性（FEV1>= 12％および200ミリリットル[mL]）は、Maximum Post Bronchodilator Procedureを使用してVisit 1またはVisit 2で示されますOR
- -訪問2の24か月前に記録された気道可逆性（FEV1> = 12％および200 mL）（無作為化訪問）または
- 気道過敏症 (メタコリン: FEV1 [PC20] の 20% 低下を引き起こす刺激的な濃度
主な除外基準:
- -喘息以外の既知の既存の臨床的に重要な肺疾患の存在。 これには、現在の感染症、気管支拡張症、肺線維症、気管支肺アスペルギルス症、または肺気腫または慢性気管支炎（喘息以外の慢性閉塞性肺疾患）または肺がんの病歴の診断が含まれますが、これらに限定されません。
- 多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症（EGPA、以前はChurg-Strauss症候群として知られていました）または好酸球性食道炎を含む（ただしこれらに限定されません）好酸球増多症候群などの好酸球の上昇につながる可能性のある他の状態の参加者。
- -スクリーニング前の12か月未満の寛解中の現在の悪性腫瘍またはがんの以前の病歴（治癒のために切除された皮膚の限局性がんを有する参加者は除外されません）。
- -腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、持続性黄疸の存在によって定義される、研究者の評価による肝硬変または現在の不安定な肝臓または胆道疾患。
- -現在血管炎と診断されている参加者。 スクリーニング時に血管炎の臨床的疑いが高い参加者は評価され、現在の血管炎は登録前に除外する必要があります。
- -メポリズマブ（Nucala）、レスリズマブ（Cinqair / Cinqaero）、またはベンラリズマブ（ファセンラ）を12か月以内に投与された参加者または以前に記録された抗IL-5 / 5受容体（R）療法の失敗。
- 130日以内にオマリズマブ（ゾレア）またはデュピルマブ（デュピクセント）を投与された参加者 訪問前。
- -訪問1から5半減期以内にモノクローナル抗体（mAb）を受け取った参加者。
- -以前にメポリズマブ、レスリズマブ、またはベンラリズマブを使用した研究に参加し、訪問1の前の12か月以内に研究介入（プラセボを含む）を受けた。
- Fridericia の式 (QTcF) >=450 ミリ秒 (msec) または QTcF >=480 ミリ秒を使用して修正された QT 間隔は、スクリーニング訪問 1 でバンドルブランチブロックを持つ参加者に適用されます。
- 現在の喫煙者または喫煙歴が 10 パック年以上の元喫煙者 (パック年数 = [1 日あたりのタバコの本数/20] 倍の喫煙年数)。 元喫煙者は、Visit 1 の少なくとも 6 か月前に禁煙した参加者と定義されます。
- -GSK3511294または任意のmAbまたは生物製剤の賦形剤に対するアレルギー/不耐性のある参加者。
主なラドマイゼーションの除外基準:
- QTcF >=450 ミリ秒または QTcF >=480 ミリ秒のバンドル ブランチ ブロックを持つ参加者の場合、無作為化で 訪問 2 は除外されます。 スクリーニング訪問1で実施された12誘導心電図からの異常な心電図所見が臨床的に重要であると見なされ、治験責任医師の評価に基づいて研究中の参加者の参加に影響を与える場合、参加者は除外されます。
- 無作為化前の7日間に臨床的に重大な喘息の増悪があった参加者は、研究者が参加者の喘息が安定していると考えるまで、無作為化の訪問を延期する必要があります。
- 導入期間中のベースライン ICS および/または追加のコントローラー投薬の用量またはレジメンの変更 (増悪の治療を除く)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GSK3511294
参加者は、26週間に1回（0週目と26週目）、100ミリグラム（mg）用量のGSK3511294皮下注射を受けた。
参加者は、研究全体を通じて既存のベースライン維持喘息SOC治療を維持する必要がありました。
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GSK3511294（デペモキマブ）は、プレフィルドシリンジを使用して投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、26週間ごとに1回（0週目と26週目）プラセボ皮下（SC）注射を受けました。
参加者は、研究全体を通じて既存のベースライン維持喘息標準治療（SOC）治療を維持することになった。
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対応するプラセボは、充填済み注射器を使用して通常の生理食塩水として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週間までの臨床的に重大な増悪の年間率
時間枠：52週目まで
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記録された臨床的に重大な増悪は、全身性コルチコステロイド（CS）［筋肉内（IM）、静脈内（IV）または経口など］の使用および/または入院および/または救急外来（ED）の受診を必要とする喘息の悪化として定義された。
すべての参加者には、少なくとも 3 日間の IV または経口ステロイド (例: プレドニゾン) または 1 回の IM コルチコステロイド投与が必要です。
維持全身性コルチコステロイドの参加者については、少なくとも 3 日間、既存の維持用量の少なくとも 2 倍が必要です。
電子症例報告書（eCRF）に記録された増悪は、検証された臨床的に重要な増悪とみなされ、一次解析に含まれました。
7 日未満の間隔で発生した増悪は、同じ増悪の継続として処理されました。
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52週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目のセントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 52 週目
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SGRQ は、気道閉塞疾患を持つ参加者の生活の質を測定するために使用される 50 項目の患者報告結果ツールです。
質問は参加者が自己回答できるように設計されています。
合計スコアは、症状スコア、活動性スコア、および影響スコアによって計算されました。そして全体的な健康状態に対する病気の影響を0〜100の評価スケールで要約します。
スコアは全体的な障害のパーセンテージとして表され、100 は考えられる最悪の健康状態を表し、0 は考えられる最良の健康状態を示します。
スコアが高いほど、生活の質がより大きく損なわれていることを示します。
ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
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ベースライン (1 日目) と 52 週目
|
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52週目の喘息コントロール質問票-5（ACQ-5）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 52 週目
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ACQ-5 は、参加者の喘息症状コントロールの尺度として開発された 5 項目のアンケートです。
質問は参加者が自己回答できるように設計されています。
5 つの質問は、前週の喘息の状態を思い出し、症状 (夜間の覚醒、朝の覚醒、活動制限、息切れ、喘鳴) の頻度および/または重症度について回答するものでした。
全体的な ACQ-5 回答オプションは、5 つの質問すべての平均スコアであり、障害/制限がない場合は 0、合計障害/制限がある場合は 6 を表します。
スコアが高いほど制限が多く、スコアが低いほど喘息のコントロールが良好であることを示します。
ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
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ベースライン (1 日目) と 52 週目
|
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52週目の気管支拡張薬投与前の1秒努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 52 週目
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1 秒努力呼気量 (FEV1) は、人が深呼吸した後 1 秒間に押し出される空気の量として定義され、スパイロメトリー検査によって測定されます。
クリニックでの気管支拡張剤投与前のFEV1のベースラインからの変化を測定した。
ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
|
ベースライン (1 日目) と 52 週目
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52週目の喘息夜間症状日記（ANSD）週間平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ANSD は、患者関連アウトカム (PRO) コンソーシアムの喘息ワーキング グループによって開発された 6 項目の自己管理型患者報告日記で、参加者の視点から喘息症状の包括的かつ信頼性の高い評価を促進します。
参加者は、呼吸症状（喘鳴、息切れ）、胸部症状（胸の圧迫感、胸痛）、咳という3つの主要カテゴリーで症状の重症度を評価する必要がありました。
ANSD は就寝前に完了する必要があり、日中の喘息症状を指します。
症状は、0 (なし) から 10 (想像できるほど悪い) までの 11 段階の数値評価スケールを使用して最悪の状態で評価されます。
スコアが高いほど、症状が重篤であることを示します。
ANSD の毎日の平均スコアは、週ごとの間隔で計算されました。
ベースライン値は、7 日目から 1 日目までの平均スコアとして定義されました (少なくとも 4 日間は欠落していなければなりません)。
ベースラインからの変化は、各時点の値からベースライン値を引いた値として定義されました。
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ベースラインから 52 週目まで
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52週目の喘息日次症状日記（ADSD）週間平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ADSD は、患者関連アウトカム (PRO) コンソーシアムの喘息ワーキング グループによって開発された 6 項目の自己管理患者報告日記で、参加者の観点から喘息症状の包括的かつ信頼性の高い評価を促進します。
参加者は、呼吸症状（喘鳴、息切れ）、胸部症状（胸の圧迫感、胸痛）、咳という3つの主要カテゴリーで症状の重症度を評価する必要がありました。
ADSDは起床時に完了するものであり、夜間の喘息症状を指します。
症状は、0 (なし) から 10 (想像できるほど悪い) までの 11 段階の数値評価スケールを使用して最悪の状態で評価されます。
スコアが高いほど、症状が重篤であることを示します。
ADSD の毎日の平均スコアは、週ごとの間隔で計算されました。
ベースライン値は、7 日目から 1 日目までの平均スコアとして定義されました (少なくとも 4 日間は欠落していなければなりません)。
ベースラインからの変化は、各時点の値からベースライン値を引いた値として定義されました。
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ベースラインから 52 週目まで
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最長52週間の入院および/または救急外来（ED）受診を必要とする増悪の年間率
時間枠：52週目まで
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データは統計解析を行うための条件（入院や救急外来を必要とする増悪が合計20件以上）を満たしていませんでした。
入院や救急外来を必要とする増悪の数がここに報告されます。
|
52週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (実際)
2023年11月21日
研究の完了 (実際)
2023年11月21日
試験登録日
最初に提出
2021年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月18日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月21日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 206713
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。