- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04719832
Плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности GSK3511294 (депемокимаб) у участников с тяжелой астмой с эозинофильным фенотипом (SWIFT-1)
52-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование эффективности и безопасности дополнительной терапии GSK3511294 у взрослых и подростков с тяжелой неконтролируемой астмой с эозинофильным фенотипом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10367
- GSK Investigational Site
-
Bonn, Германия, 53127
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 22299
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Германия, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Германия, 63739
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60389
- GSK Investigational Site
-
Neu isenburg, Hessen, Германия, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Германия, 56068
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 60549
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04275
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04357
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schleswig, Schleswig-Holstein, Германия, 24837
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия, 00000
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Ирландия, D09 V2N0
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08006
- GSK Investigational Site
-
Benalmádena, Испания, 29631
- GSK Investigational Site
-
Gerona, Испания, 17005
- GSK Investigational Site
-
Granada, Испания, 18014
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28031
- GSK Investigational Site
-
Pama de Mallorca, Испания, 07010
- GSK Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46015
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41124
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Италия, 20122
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Италия, 27100
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Vicenza, Veneto, Италия, 36100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Québec, Канада, G1G 3Y8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
Niagara Falls, Ontario, Канада, L2H 1H5
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1G 6C6
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chengdu, Китай, 610041
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Китай, 500000
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Китай, 510115
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Китай, 310009
- GSK Investigational Site
-
Hefei, Китай, 230001
- GSK Investigational Site
-
Jinan, Китай, 250014
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Китай, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Китай, 200065
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Китай, 200090
- GSK Investigational Site
-
Wenzhou, Китай, 325000
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510150
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
- GSK Investigational Site
-
Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524000
- GSK Investigational Site
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570311
- GSK Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- GSK Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- GSK Investigational Site
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010050
- GSK Investigational Site
-
Huhhot, Inner Mongolia, Китай, 010017
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221006
- GSK Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Jilin, Китай, 132011
- GSK Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
- GSK Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Китай, 710061
- GSK Investigational Site
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Китай, 830054
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kielce, Польша, 25-355
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Польша, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Польша, 90-242
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Польша, 20-552
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Польша, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 54-239
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 53-201
- GSK Investigational Site
-
Zawadzkie, Польша, 47-120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650002
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 115093
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 123995
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630008
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
- GSK Investigational Site
-
Saint- Petersburg, Российская Федерация, 193312
- GSK Investigational Site
-
St.Petersburg, Российская Федерация, 191025
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150047
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
Chertsey, Surrey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
- GSK Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- GSK Investigational Site
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- GSK Investigational Site
-
Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- GSK Investigational Site
-
Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470-9272
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- GSK Investigational Site
-
Trinity, Florida, Соединенные Штаты, 34655
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Соединенные Штаты, 30103
- GSK Investigational Site
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
- GSK Investigational Site
-
Rincon, Georgia, Соединенные Штаты, 31326
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- GSK Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10459-2417
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
- GSK Investigational Site
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- GSK Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- GSK Investigational Site
-
Cholet, Франция, 49300
- GSK Investigational Site
-
Marseille., Франция, 13003
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Франция, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nice cedex 1, Франция, 06001
- GSK Investigational Site
-
Tarbes, Франция, 65013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Чехия, 50333
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Чехия, 377 01
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- GSK Investigational Site
-
Strakonice, Чехия, 386 01
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Ключевые критерии включения:
- Взрослые и подростки старше или равные (>=) 12 лет, на момент подписания информированного согласия/согласия.
Участники должны иметь документально подтвержденный врачебный диагноз астмы в течение >=2 лет, который соответствует рекомендациям Национального института сердца, легких и крови (NHLBI) или рекомендациям Глобальной инициативы по астме (GINA) и
- Наличие или высокая вероятность наличия астмы с эозинофильным фенотипом
- Иметь в анамнезе >=2 обострений, требующих лечения системными кортикостероидами (КС) (внутримышечно [ВМ], внутривенно [ВВ] или перорально) за 12 месяцев до визита 1, несмотря на использование средних и высоких доз ИКС. Для участников, получавших поддерживающее КС, лечение КС при обострениях должно было представлять собой двукратное увеличение дозы или больше.
Постоянная обструкция воздушного потока, на которую указывают:
- Для участников старше 18 лет на визите 1 ОФВ1 до применения бронходилататора менее (
Для участников 12-17 лет на Визите 1:
- Пребронходилататор ОФВ1
- Отношение ОФВ1 к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
- Хорошо задокументированная потребность в регулярном лечении средними и высокими дозами ИГКС (в течение 12 месяцев до визита 1 с поддерживающими ГКС или без них). Поддерживающая доза ICS должна составлять >=440 микрограммов (мкг) флутиказона пропионата (FP) продукта гидрофторалкана (HFA) в день или клинически сопоставима (GINA). Участникам, которые лечатся средними дозами ICS, также необходимо будет лечить LABA, чтобы претендовать на включение.
- Текущее лечение по крайней мере одним дополнительным контролирующим препаратом, помимо ICS, в течение как минимум 3 месяцев (например, [например], LABA, LAMA, антагонист лейкотриеновых рецепторов [LTRA] или теофиллин).
Ключевые критерии включения в рандомизацию:
Для определения эозинофилов крови:
- Повышенное количество эозинофилов в периферической крови >=300 клеток/мкл, продемонстрированное за последние 12 месяцев до визита 1, что связано с астмой ИЛИ
- Повышенное количество эозинофилов в периферической крови >=150 клеток/мкл при скрининговом визите 1, связанное с астмой.
Доказательства обратимости или реактивности дыхательных путей, документально подтвержденные:
- Обратимость дыхательных путей (ОФВ1>=12% и 200 миллилитров [мл]), продемонстрированная при посещении 1 или посещении 2 с использованием процедуры максимального постбронходилататора ИЛИ
- Обратимость дыхательных путей (ОФВ1>=12% и 200 мл), подтвержденная за 24 месяца до визита 2 (посещение рандомизации) ИЛИ
- Гиперреактивность дыхательных путей (метахолин: провокационная концентрация, вызывающая снижение ОФВ1 на 20% [PC20] от
Ключевые критерии исключения:
- Наличие известного ранее существовавшего клинически значимого заболевания легких, отличного от астмы. Это включает (но не ограничивается) текущую инфекцию, бронхоэктазы, легочный фиброз, бронхолегочный аспергиллез или диагнозы эмфиземы или хронического бронхита (хроническая обструктивная болезнь легких, кроме астмы) или рак легких в анамнезе.
- Участники с другими состояниями, которые могут привести к повышению уровня эозинофилов, такими как гиперэозинофильные синдромы, включая (но не ограничиваясь) эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (EGPA, ранее известный как синдром Чарга-Стросса) или эозинофильный эзофагит.
- Текущее злокачественное новообразование или рак в анамнезе в стадии ремиссии менее чем за 12 месяцев до скрининга (не исключаются участники, у которых была локализованная карцинома кожи, которая была резецирована для лечения).
- Цирроз или текущее нестабильное заболевание печени или желчных путей по оценке исследователя, определяемое наличием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка, стойкой желтухи.
- Участники с текущим диагнозом васкулита. Участники с высоким клиническим подозрением на васкулит при скрининге будут оцениваться, и текущий васкулит должен быть исключен до включения в исследование.
- Участники, которые получали меполизумаб (Nucala), реслизумаб (Cinqair/Cinqaero) или бенрализумаб (Fasenra) в течение 12 месяцев до визита 1 или у которых ранее была зарегистрирована неудача терапии против рецептора IL-5/5 (R).
- Участники, получившие омализумаб (Ксолар) или дупилумаб (Дупиксент) в течение 130 дней до визита.
- Участники, получившие какое-либо моноклональное антитело (мАт) в течение 5 периодов полураспада до визита 1.
- Ранее участвовали в любом исследовании с меполизумабом, реслизумабом или бенрализумабом и получали исследуемое вмешательство (включая плацебо) в течение 12 месяцев до визита 1.
- Интервал QT скорректирован с использованием формулы Фридериции (QTcF) >=450 миллисекунд (мс) или QTcF >=480 мс для участников с блокадой ножки пучка Гиса при скрининговом визите 1.
- Нынешние курильщики или бывшие курильщики со стажем курения >=10 пачек лет (количество пачек лет = [количество сигарет в день/20], умноженное на количество лет курения). Бывший курильщик определяется как участник, который бросил курить как минимум за 6 месяцев до визита 1.
- Участники с аллергией/непереносимостью вспомогательных веществ GSK3511294 или любого mAb или биологического препарата.
Ключевые критерии исключения радомизации:
- QTcF >=450 мс или QTcF >=480 мс для участников с блокадой ножки пучка Гиса, при рандомизации Визит 2 исключается. Участники исключаются, если отклонение от нормы на ЭКГ в 12 отведениях, проведенной во время скринингового визита 1, считается клинически значимым и может повлиять на участие участника во время исследования на основании оценки исследователя.
- Участникам с клинически значимым обострением астмы за 7 дней до рандомизации следует отложить рандомизационный визит до тех пор, пока исследователь не сочтет состояние астмы участника стабильным.
- Любые изменения дозы или режима базового ИГКС и/или дополнительных контролирующих препаратов (за исключением лечения обострения) в течение вводного периода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Участники, получающие плацебо
|
Соответствующее плацебо будет вводиться в виде физиологического раствора с использованием предварительно заполненного шприца.
|
Экспериментальный: Участники, получающие GSK3511294 (Депемокимаб)
|
GSK3511294 (Депемокимаб) будет вводиться с помощью предварительно заполненного шприца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Годовая частота клинически значимых обострений за 52 недели
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение общего балла по респираторному опроснику Святого (Св.) Георгия (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе (баллы по шкале)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 52
|
SGRQ — хорошо зарекомендовавший себя инструмент, состоящий из 50 пунктов, предназначенных для измерения качества жизни участников с заболеваниями обструкции дыхательных путей.
Он состоит из двух частей: часть 1 дает оценку симптомов, а часть 2 — оценку активности и воздействия.
Также рассчитывается общий балл, который обобщает влияние болезни на общее состояние здоровья.
Баллы выражаются в процентах от общего нарушения здоровья, где 100 соответствует наихудшему состоянию здоровья, а ноль соответствует наилучшему состоянию здоровья.
Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах Анкеты контроля астмы-5 (ACQ-5) на неделе 52 (баллы по шкале)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 52
|
ACQ-5 представляет собой анкету из пяти пунктов, которая была разработана для измерения контроля астмы у участников, и ее можно быстро и легко заполнить.
Вопросы предназначены для самостоятельного заполнения участником.
Пять вопросов касаются частоты и/или тяжести симптомов (ночное пробуждение при утреннем пробуждении, ограничение активности и одышка, хрипы) за предыдущую неделю.
Варианты ответов на все эти вопросы состоят из шкалы от нуля (нет нарушений/ограничений) до шести (полное ухудшение/ограничения).
Более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 52
|
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) до применения бронходилататора по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе (литры)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 52
|
ОФВ1 будет измеряться с помощью спирометрии.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 52
|
Годовая частота обострений, требующих госпитализации и/или посещения отделения неотложной помощи в течение 52 недель
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 206713
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования GSK3511294 (Депемокимаб)
-
GlaxoSmithKlineАктивный, не рекрутирующийНосовые полипыПольша, Испания, Италия, Соединенные Штаты, Швеция, Япония, Китай, Румыния, Турция
-
GlaxoSmithKlineАктивный, не рекрутирующийНосовые полипыСоединенные Штаты, Аргентина, Франция, Нидерланды, Испания, Германия, Бельгия, Китай, Соединенное Королевство, Япония, Канада
-
GlaxoSmithKlineIqvia Pty LtdРекрутингАстмаСоединенные Штаты, Австралия, Канада, Франция, Германия, Италия, Япония, Польша, Испания, Китай, Чехия, Венгрия, Тайвань, Соединенное Королевство
-
GlaxoSmithKlineIqvia Pty LtdАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты, Япония, Польша, Испания, Италия, Австралия, Тайвань, Франция, Венгрия, Канада, Чехия
-
GlaxoSmithKlineIqvia Pty LtdРекрутингАстмаСоединенные Штаты, Австралия, Австрия, Канада, Финляндия, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Япония, Нидерланды, Норвегия, Польша, Пуэрто-Рико, Словения, Испания, Швеция, Швейцария, Тайвань, Соединенное Королевство, Израиль, Порт...