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Placebo-kontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von GSK3511294 (Depemokimab) bei Teilnehmern mit schwerem Asthma mit eosinophilem Phänotyp (SWIFT-1)

21. November 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Zusatztherapie GSK3511294 bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit schwerem unkontrolliertem Asthma mit eosinophilem Phänotyp

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von GSK3511294 (Depemokimab) bei Teilnehmern mit schwerem unkontrolliertem Asthma mit einem eosinophilen Phänotyp zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

395

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changchun, China, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, China, 132011
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, China, 410013
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, China, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 500000
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510115
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510150
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, China, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Hohhot, China, 010050
        • GSK Investigational Site
      • Huhhot, China, 010017
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, China, 250014
        • GSK Investigational Site
      • Sanya, China, 570311
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200065
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200090
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, China, 110004
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, China, 110016
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • GSK Investigational Site
      • Urumqi, China, 830054
        • GSK Investigational Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, China, 430030
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, China, 710061
        • GSK Investigational Site
      • Xuzhou, China, 221006
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, China, 524000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22299
        • GSK Investigational Site
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 60549
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Deutschland, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Deutschland, 24837
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • BesanCon, Frankreich, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Cholet, Frankreich, 49300
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex, Frankreich, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06001
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes cedex 9, Frankreich, 65013
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Cork, Irland, 00000
        • GSK Investigational Site
      • Dublin 9, Irland, D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italien, 41124
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Vicenza, Italien, 36100
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-355
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-552
        • GSK Investigational Site
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-120
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115093
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123995
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630008
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191025
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150047
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • GSK Investigational Site
      • BenalmAdena, Spanien, 29631
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Spanien, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50333
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • GSK Investigational Site
      • Strakonice, Tschechien, 386 01
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470-9272
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • GSK Investigational Site
      • Calhoun, Georgia, Vereinigte Staaten, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31326
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459-2417
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • GSK Investigational Site
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Aufnahmekriterien:

  • Erwachsene und Jugendliche, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Zustimmung älter als oder gleich (>=) 12 Jahre alt sind.

  • Die Teilnehmer müssen seit >= 2 Jahren eine dokumentierte ärztliche Diagnose von Asthma haben, die den Richtlinien des National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) oder den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) entspricht

    1. Asthma mit einem eosinophilen Phänotyp haben oder mit hoher Wahrscheinlichkeit Asthma haben
    2. Vorgeschichte von >= 2 Exazerbationen bestätigt haben, die eine Behandlung mit systemischem Kortikosteroid (CS) (intramuskulär [IM], intravenös [IV] oder oral) in den 12 Monaten vor Besuch 1 erforderten, trotz der Verwendung von mittlerer bis hoher Dosis IKS. Bei Teilnehmern, die eine CS-Erhaltungstherapie erhalten, muss die CS-Behandlung für die Exazerbationen eine zweifache oder höhere Dosiserhöhung gewesen sein.

  • Anhaltende Luftstrombehinderung wie angezeigt durch:

    1. Für Teilnehmer >=18 Jahre bei Besuch 1, ein Prä-Bronchodilatator-FEV1 von weniger als (

    2. Für Teilnehmer zwischen 12 und 17 Jahren bei Besuch 1:

      • Ein Präbronchodilatator FEV1
      • FEV1:Forced Vital Capacity (FVC)-Verhältnis
  • Eine gut dokumentierte Voraussetzung für eine regelmäßige Behandlung mit mittel- bis hochdosierten ICS (in den 12 Monaten vor Besuch 1 mit oder ohne Erhaltungs-OCS). Die ICS-Erhaltungsdosis muss >= 440 Mikrogramm (mcg) Fluticasonpropionat (FP) Hydrofluoralkan (HFA) Produkt täglich oder klinisch vergleichbar (GINA) sein. Teilnehmer, die mit ICS in mittlerer Dosis behandelt werden, müssen auch mit LABA behandelt werden, um sich für die Aufnahme zu qualifizieren.
  • Aktuelle Behandlung mit mindestens einem weiteren Kontrollmedikament neben ICS für mindestens 3 Monate (z. B. [z. B.] LABA, LAMA, Leukotrienrezeptorantagonist [LTRA] oder Theophyllin).

Wichtige Einschlusskriterien für die Randomisierung:

  • Für eosinophile Blutwerte:

    1. Eine erhöhte Eosinophilenzahl im peripheren Blut von >= 300 Zellen/Mikroliter (mcL), die in den letzten 12 Monaten vor Besuch 1 nachgewiesen wurde und mit Asthma ODER zusammenhängt
    2. Eine erhöhte Eosinophilenzahl im peripheren Blut von >= 150 Zellen/mcL bei Untersuchungsbesuch 1, die mit Asthma in Verbindung steht.

  • Nachweis der Umkehrbarkeit oder Ansprechbarkeit der Atemwege, dokumentiert durch:

    1. Reversibilität der Atemwege (FEV1>=12 % und 200 Milliliter [ml]), demonstriert bei Visite 1 oder Visite 2 unter Verwendung des Maximum Post Bronchodilator Procedure OR
    2. Reversibilität der Atemwege (FEV1>=12 % und 200 ml), dokumentiert in den 24 Monaten vor Besuch 2 (Randomisierungsbesuch) ODER
    3. Hyperreaktivität der Atemwege (Methacholin: Provokative Konzentration, die einen 20%igen Abfall des FEV1 [PC20] von

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer bekannten vorbestehenden, klinisch bedeutsamen Lungenerkrankung außer Asthma. Dies umfasst (ist jedoch nicht beschränkt auf) eine aktuelle Infektion, Bronchiektasen, Lungenfibrose, bronchopulmonale Aspergillose oder die Diagnose eines Emphysems oder einer chronischen Bronchitis (chronisch obstruktive Lungenerkrankung außer Asthma) oder eine Vorgeschichte von Lungenkrebs.
  • Teilnehmer mit anderen Erkrankungen, die zu erhöhten Eosinophilen führen können, wie hypereosinophile Syndrome, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA, früher bekannt als Churg-Strauss-Syndrom) oder eosinophile Ösophagitis.
  • Eine aktuelle Malignität oder Krebs in der Vorgeschichte in Remission für weniger als 12 Monate vor dem Screening (Teilnehmer mit lokalisiertem Karzinom der Haut, das zur Heilung reseziert wurde, werden nicht ausgeschlossen).
  • Zirrhose oder aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes, definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen, anhaltende Gelbsucht.
  • Teilnehmer mit aktueller Vaskulitis-Diagnose. Teilnehmer mit hohem klinischen Verdacht auf Vaskulitis beim Screening werden untersucht und eine aktuelle Vaskulitis muss vor der Einschreibung ausgeschlossen werden.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 Mepolizumab (Nucala), Reslizumab (Cinqair/Cinqaero) oder Benralizumab (Fasenra) erhalten haben oder bei denen zuvor eine Anti-IL-5/5-Rezeptor (R)-Therapie dokumentiert wurde.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 130 Tagen vor dem Besuch Omalizumab (Xolair) oder Dupilumab (Dupixent) erhalten haben.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Besuch 1 einen monoklonalen Antikörper (mAb) erhalten haben.
  • Zuvor an einer Studie mit Mepolizumab, Reslizumab oder Benralizumab teilgenommen und innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 eine Studienintervention (einschließlich Placebo) erhalten.
  • Das QT-Intervall, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) >=450 Millisekunden (ms) oder QTcF >=480 ms für Teilnehmer mit Schenkelblock beim Screening-Besuch 1.
  • Aktuelle Raucher oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von >=10 Packungsjahren (Anzahl Packungsjahre = [Anzahl Zigaretten pro Tag/20] mal Anzahl der gerauchten Jahre). Als ehemaliger Raucher gilt ein Teilnehmer, der mindestens 6 Monate vor Besuch 1 mit dem Rauchen aufgehört hat.
  • Teilnehmer mit Allergie/Unverträglichkeit gegenüber den Hilfsstoffen von GSK3511294 oder einem beliebigen mAb oder Biologikum.

Schlüsselkriterien für den Ausschluss von Radomisierung:

  • QTcF >=450 ms oder QTcF >=480 ms für Teilnehmer mit Bundle Branch Block, Besuch 2 bei Randomisierung sind ausgeschlossen. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn ein abnormaler EKG-Befund aus dem 12-Kanal-EKG, das bei Screening-Besuch 1 durchgeführt wurde, als klinisch signifikant erachtet wird und die Teilnahme des Teilnehmers während der Studie beeinträchtigen würde, basierend auf der Bewertung des Prüfarztes.
  • Bei Teilnehmern mit einer klinisch signifikanten Asthma-Exazerbation in den 7 Tagen vor der Randomisierung sollte der Randomisierungsbesuch verschoben werden, bis der Prüfarzt das Asthma des Teilnehmers als stabil ansieht .
  • Jegliche Änderungen der Dosis oder des Regimes von Baseline ICS und/oder zusätzlicher Kontrollmedikation (außer zur Behandlung einer Exazerbation) während der Einlaufphase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK3511294
Die Teilnehmer erhielten alle 26 Wochen (Woche 0 und Woche 26) eine Dosis von 100 Milligramm (mg) SC-Injektion GSK3511294. Die Teilnehmer sollten während der gesamten Studie ihre bestehende Asthma-SOC-Erhaltungstherapie beibehalten.
Biologisch: GSK3511294 (Depemokimab)
GSK3511294 (Depemokimab) wird mit einer Fertigspritze verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten einmal alle 26 Wochen (Woche 0 und Woche 26) eine subkutane (SC) Placebo-Injektion. Die Teilnehmer sollten während der gesamten Studie ihre bestehende Standard-Erhaltungsbehandlung für Asthma (SOC) beibehalten.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird als normale Kochsalzlösung mit einer Fertigspritze verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate klinisch signifikanter Exazerbationen bis zu 52 Wochen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Klinisch signifikante Exazerbationen wurden als eine Verschlechterung des Asthmas definiert, die den Einsatz systemischer Kortikosteroide (CS) [wie intramuskulär (IM), intravenös (IV) oder oral] und/oder einen Krankenhausaufenthalt und/oder einen Besuch in der Notaufnahme (ED) erforderte. Für alle Teilnehmer sind intravenöse oder orale Steroide (z. B. Prednison) für mindestens 3 Tage oder eine einzelne intramuskuläre Kortikosteroiddosis erforderlich. Für Teilnehmer, die systemische Kortikosteroide als Erhaltungstherapie erhalten, ist mindestens das Doppelte der bestehenden Erhaltungsdosis für mindestens 3 Tage erforderlich. Im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) erfasste Exazerbationen wurden als verifizierte klinisch signifikante Exazerbationen betrachtet und in die Primäranalyse einbezogen. Exazerbationen, die weniger als 7 Tage auseinander lagen, wurden als Fortsetzung derselben Exazerbation behandelt.
Bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 52
Der SGRQ ist ein 50-Punkte-Tool zur Messung der Lebensqualität von Teilnehmern mit Atemwegsobstruktionen. Die Fragen sind so konzipiert, dass sie vom Teilnehmer selbst ausgefüllt werden können. Der Gesamtscore wurde aus dem Symptomscore, dem Aktivitätsscore und dem Wirkungsscore berechnet; und Zusammenfassung der Auswirkungen der Krankheit auf den allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Bewertungsskala von 0 bis 100. Die Werte werden als Prozentsatz der Gesamtbeeinträchtigung ausgedrückt, wobei 100 den schlechtesten Gesundheitszustand und 0 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 52
Änderung des Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 52
Der ACQ-5 ist ein Fragebogen mit fünf Punkten, der als Maß für die Kontrolle der Asthmasymptome der Teilnehmer entwickelt wurde. Die Fragen sind so konzipiert, dass sie vom Teilnehmer selbst ausgefüllt werden können. Bei den fünf Fragen ging es darum, sich daran zu erinnern, wie ihr Asthma in der vergangenen Woche verlaufen war, und um Antworten auf die Häufigkeit und/oder Schwere der Symptome (nächtliches Erwachen, Aufwachen am Morgen, eingeschränkte Aktivität, Kurzatmigkeit und pfeifende Atmung) zu geben. Die gesamte ACQ-5-Antwortoption ist der Mittelwert aller 5 Fragen, der 0 für keine Beeinträchtigung/Einschränkung und 6 für vollständige Beeinträchtigung/Einschränkung darstellt. Höhere Werte deuteten auf mehr Einschränkungen und niedrigere Werte auf eine bessere Asthmakontrolle hin. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 52
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor der Bronchodilatation in einer Sekunde (FEV1) in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 52
Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ist definiert als das Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde nach einem tiefen Atemzug ausdrücken kann, und wird durch Spirometrietests gemessen. Es wurde eine Änderung des FEV1 vor der klinischen Anwendung vor dem Bronchodilatator gegenüber dem Ausgangswert ermittelt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnittswert des Asthma Nighttime Symptom Diary (ANSD) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Das ANSD ist ein selbstverwaltetes Patiententagebuch mit 6 Punkten, das von der Asthma-Arbeitsgruppe des Patient Related Outcomes (PRO) Consortium entwickelt wurde, um eine umfassende und zuverlässige Beurteilung der Asthmasymptome aus Teilnehmersicht zu ermöglichen. Die Teilnehmer mussten die Schwere der Symptome in drei Kernkategorien bewerten: Atemsymptome (Pfeifen, Kurzatmigkeit), Brustsymptome (Engegefühl in der Brust, Schmerzen in der Brust) und Husten. Der ANSD sollte vor dem Zubettgehen ausgefüllt werden und bezieht sich auf Asthmasymptome während des Tages. Die schlimmsten Symptome werden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (keine) bis 10 (so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) bewertet. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin. Die durchschnittlichen täglichen ANSD-Werte wurden in wöchentlichen Intervallen berechnet. Die Basiswerte wurden als durchschnittliche Punktzahl von Tag -7 bis einschließlich Tag -1 definiert (mindestens 4 Tage dürfen nicht fehlen). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zu jedem Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert.
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnittswert des täglichen Asthma-Symptomtagebuchs (ADSD) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Das ADSD ist ein selbstverwaltetes Patiententagebuch mit 6 Punkten, das von der Asthma-Arbeitsgruppe des PRO-Konsortiums (Patient Related Outcomes) entwickelt wurde, um eine umfassende und zuverlässige Beurteilung der Asthmasymptome aus Teilnehmersicht zu ermöglichen. Die Teilnehmer mussten die Schwere der Symptome in drei Kernkategorien bewerten: Atemsymptome (Pfeifen, Kurzatmigkeit), Brustsymptome (Engegefühl in der Brust, Schmerzen in der Brust) und Husten. Der ADSD sollte beim Aufwachen abgeschlossen werden und bezieht sich auf Asthmasymptome während der Nacht. Die schlimmsten Symptome werden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (keine) bis 10 (so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) bewertet. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin. Die durchschnittlichen täglichen ADSD-Werte wurden in wöchentlichen Abständen berechnet. Die Basiswerte wurden als durchschnittliche Punktzahl von Tag -7 bis einschließlich Tag -1 definiert (mindestens 4 Tage dürfen nicht fehlen). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zu jedem Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert.
Ausgangswert bis Woche 52
Jahresrate der Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder einen Besuch in der Notaufnahme (ED) erfordern, bis zu 52 Wochen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Daten erfüllten nicht die Bedingung (insgesamt 20 oder mehr Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder einen Besuch in der Notaufnahme erforderten) für die Durchführung der statistischen Analyse. Hier wird die Anzahl der Exazerbationen angegeben, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder einen Notaufnahmebesuch erfordern.
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206713

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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