호산구성 표현형의 중증 천식 환자를 대상으로 GSK3511294(Depemokimab)의 위약 대조 효능 및 안전성 연구 (SWIFT-1)
2023년 10월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
호산구성 표현형을 동반한 조절되지 않는 중증 천식을 앓고 있는 성인 및 청소년 참가자를 대상으로 GSK3511294 보조 요법의 효능 및 안전성에 대한 52주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이는 호산구성 표현형을 동반한 조절되지 않는 중증 천식 참가자를 대상으로 GSK3511294(데페모키맙)의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 병행 그룹 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
395
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Berlin, 독일, 10367
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Bonn, 독일, 53127
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Hamburg, 독일, 22299
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Magdeburg, 독일, 39120
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Aschaffenburg, Bayern, 독일, 63739
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
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Neu isenburg, Hessen, 독일, 63263
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 60549
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Schleswig, Schleswig-Holstein, 독일, 24837
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
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Moscow, 러시아 연방, 115093
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Moscow, 러시아 연방, 123995
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630008
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
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Saint- Petersburg, 러시아 연방, 193312
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St.Petersburg, 러시아 연방, 191025
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150047
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Pasadena, California, 미국, 91105
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Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
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San Jose, California, 미국, 95117
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
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Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470-9272
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Miami, Florida, 미국, 33125
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Miami, Florida, 미국, 33144
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Trinity, Florida, 미국, 34655
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Georgia
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Adairsville, Georgia, 미국, 30103
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
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Rincon, Georgia, 미국, 31326
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48507
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10459-2417
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New York, New York, 미국, 10036
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Texas
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Boerne, Texas, 미국, 78006
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Cypress, Texas, 미국, 77429
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Dallas, Texas, 미국, 75235
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Houston, Texas, 미국, 77099
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Kerrville, Texas, 미국, 78028
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08006
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Benalmádena, 스페인, 29631
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Gerona, 스페인, 17005
- GSK Investigational Site
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Granada, 스페인, 18014
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Madrid, 스페인, 28031
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Pama de Mallorca, 스페인, 07010
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38010
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46017
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46015
- GSK Investigational Site
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Cork, 아일랜드, 00000
- GSK Investigational Site
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Dublin, 아일랜드, D09 V2N0
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- GSK Investigational Site
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
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Chertsey, Surrey, 영국, KT16 0PZ
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London, 영국, EC1M 6BQ
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Manchester, 영국, M8 5RB
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
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Roma, 이탈리아, 00168
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
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Veneto
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Vicenza, Veneto, 이탈리아, 36100
- GSK Investigational Site
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Chengdu, 중국, 610041
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, 중국, 500000
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, 중국, 510115
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, 중국, 310009
- GSK Investigational Site
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Hefei, 중국, 230001
- GSK Investigational Site
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Jinan, 중국, 250014
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200040
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200065
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Shanghai, 중국, 200090
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Wenzhou, 중국, 325000
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510150
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- GSK Investigational Site
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Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524000
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570311
- GSK Investigational Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- GSK Investigational Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- GSK Investigational Site
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010050
- GSK Investigational Site
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Huhhot, Inner Mongolia, 중국, 010017
- GSK Investigational Site
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221006
- GSK Investigational Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- GSK Investigational Site
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Changchun, Jilin, 중국, 132011
- GSK Investigational Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- GSK Investigational Site
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
- GSK Investigational Site
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, 중국, 710061
- GSK Investigational Site
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830054
- GSK Investigational Site
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Brno, 체코, 625 00
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, 체코, 50333
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, 체코, 377 01
- GSK Investigational Site
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Olomouc, 체코, 779 00
- GSK Investigational Site
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Strakonice, 체코, 386 01
- GSK Investigational Site
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Québec, 캐나다, G1G 3Y8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
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Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2H 1H5
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 6C6
- GSK Investigational Site
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
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Kielce, 폴란드, 25-355
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 30-033
- GSK Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 90-242
- GSK Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-552
- GSK Investigational Site
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Tarnow, 폴란드, 33-100
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 54-239
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, 폴란드, 53-201
- GSK Investigational Site
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Zawadzkie, 폴란드, 47-120
- GSK Investigational Site
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Besançon, 프랑스, 25030
- GSK Investigational Site
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Cholet, 프랑스, 49300
- GSK Investigational Site
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Marseille., 프랑스, 13003
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
- GSK Investigational Site
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Nice cedex 1, 프랑스, 06001
- GSK Investigational Site
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Tarbes, 프랑스, 65013
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의/승인에 서명할 당시 12세 이상의 성인 및 청소년(>=).
참가자는 NHLBI(National Heart, Lung, and Blood Institute) 가이드라인 또는 GINA(Global Initiative for Asthma) 가이드라인을 충족하는 2년 이상 천식에 대한 문서화된 의사 진단을 받아야 합니다.
- 호산구성 표현형을 가진 천식을 가지고 있거나 가질 가능성이 높음
- 중용량 내지 고용량의 사용에도 불구하고 1차 방문 전 12개월 동안 전신 코르티코스테로이드(CS)(근육내[IM], 정맥내[IV] 또는 경구) 치료를 필요로 하는 ≥2 악화의 이전에 확인된 병력이 있음 ICS. 유지 CS를 받는 참가자의 경우, 악화에 대한 CS 치료는 용량을 2배 이상 증량해야 합니다.
다음과 같은 지속적인 기류 장애:
- 방문 1에서 >=18세인 참가자의 경우, 기관지확장제 전 FEV1이 (
방문 1에서 12-17세 참가자의 경우:
- 기관지확장제 전 FEV1
- FEV1: 강제 폐활량(FVC) 비율
- 중용량 내지 고용량 ICS(유지 OCS를 포함하거나 포함하지 않는 방문 1 이전 12개월 내)를 사용한 정규 치료에 대한 잘 문서화된 요건. 유지 관리 ICS 용량은 매일 >=440마이크로그램(mcg) 플루티카손 프로피오네이트(FP) 하이드로플루오로알칸(HFA) 제품이거나 임상적으로 동등(GINA)해야 합니다. 중용량 ICS로 치료를 받는 참가자도 포함 자격을 얻으려면 LABA로 치료를 받아야 합니다.
- 최소 3개월 동안 ICS 외에 최소 하나의 추가 제어 약물(예: [예:] LABA, LAMA, 류코트리엔 수용체 길항제[LTRA] 또는 테오필린)을 사용한 현재 치료.
주요 무작위 선정 기준:
혈액 호산구성 수치:
- 천식과 관련된 방문 1 이전 지난 12개월 동안 입증된 >=300 세포/마이크로리터(mcL)의 상승된 말초 혈액 호산구 수 또는
- 천식과 관련된 스크리닝 방문 1에서 >=150 세포/mcL의 증가된 말초 혈액 호산구 수.
다음 중 하나로 기록된 기도 가역성 또는 반응성의 증거:
- 최대 기관지확장제 후 절차를 사용하여 방문 1 또는 방문 2에서 입증된 기도 가역성(FEV1>=12% 및 200밀리리터[mL]) 또는
- 방문 2(무작위 방문) 이전 24개월 동안 기록된 기도 가역성(FEV1>=12% 및 200mL) 또는
- 기도 과민성(메타콜린: FEV1[PC20]의 20% 감소를 유발하는 도발적인 농도
주요 배제 기준:
- 천식 이외의 알려진 기존의 임상적으로 중요한 폐 상태의 존재. 여기에는 현재 감염, 기관지확장증, 폐섬유증, 기관지폐 아스페르길루스증, 폐기종 또는 만성 기관지염(천식 이외의 만성 폐쇄성 폐질환) 진단 또는 폐암 병력이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA, 이전에 Churg-Strauss 증후군으로 알려짐) 또는 호산구성 식도염을 포함하지만 이에 국한되지 않는 과호산구성 증후군과 같은 호산구 증가로 이어질 수 있는 다른 조건이 있는 참가자.
- 현재 악성 종양 또는 스크리닝 전 12개월 미만 동안 완화된 이전 암 병력(치료를 위해 절제된 피부의 국소 암종을 가진 참가자는 제외되지 않음).
- 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류, 지속적인 황달의 존재로 정의되는 조사자 평가에 따른 간경변 또는 현재 불안정한 간 또는 담도 질환.
- 현재 혈관염 진단을 받은 참가자. 스크리닝 시 혈관염의 임상적 의심이 높은 참가자를 평가하고 등록 전에 현재 혈관염을 제외해야 합니다.
- 방문 1 이전 12개월 이내에 메폴리주맙(Nucala), 레슬리주맙(Cinqair/Cinqaero) 또는 벤랄리주맙(Fasenra)을 받았거나 이전에 항-IL-5/5 수용체(R) 요법에 실패한 것으로 기록된 참가자.
- 방문 전 130일 이내에 omalizumab(Xolair) 또는 dupilumab(Dupixent)을 받은 참가자.
- 방문 1의 5 반감기 이내에 단클론 항체(mAb)를 받은 참가자.
- 이전에 mepolizumab, reslizumab 또는 benralizumab을 사용한 모든 연구에 참여했으며 방문 1 이전 12개월 이내에 연구 개입(위약 포함)을 받았습니다.
- Fridericia의 공식(QTcF) >=450밀리초(msec) 또는 QTcF >=480msec를 사용하여 스크리닝 방문 1에서 번들 브랜치 블록을 가진 참가자에 대해 보정된 QT 간격.
- 현재 흡연자 또는 흡연 경력이 10갑년 이상인 이전 흡연자(갑년 수 = [일당 담배 수/20] 곱하기 흡연 연수). 이전 흡연자는 방문 1 이전에 적어도 6개월 동안 흡연을 중단한 참여자로 정의됩니다.
- GSK3511294 또는 모든 mAb 또는 생물학적 제제의 부형제에 대한 알레르기/내약성이 없는 참가자.
주요 무작위화 제외 기준:
- QTcF >=450msec 또는 QTcF >=480msec(번들 브랜치 블록 포함), 무작위 방문 2에서 참가자는 제외됩니다. 조사자의 평가에 기초하여 스크리닝 방문 1에서 수행된 12-리드 ECG로부터의 비정상적인 ECG 결과가 임상적으로 중요하고 연구 동안 참가자의 참여에 영향을 미칠 것으로 간주되는 경우 참가자는 제외됩니다.
- 무작위화 전 7일 동안 임상적으로 유의미한 천식 악화가 있는 참가자는 조사자가 참가자의 천식이 안정적이라고 간주할 때까지 무작위화 방문을 연기해야 합니다.
- 준비 기간 동안 기준 ICS 및/또는 추가 제어 약물(악화 치료 제외)의 용량 또는 요법의 변경.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약을 받는 참가자
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일치하는 위약은 미리 채워진 주사기를 사용하여 일반 식염수로 투여됩니다.
|
|
실험적: GSK3511294(데페모키맙)를 받는 참가자
|
GSK3511294(Depemokimab)는 미리 채워진 주사기를 사용하여 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
52주 동안 임상적으로 유의미한 악화의 연간 비율
기간: 52주까지
|
52주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
52주차에 Saint(St.) George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총 점수의 기준선으로부터의 변화(척도 점수)
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
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SGRQ는 기도 폐쇄 질환이 있는 참가자의 삶의 질을 측정하기 위해 고안된 50개 항목으로 구성된 잘 확립된 도구입니다.
두 부분으로 구성됩니다. 1부는 증상 점수를, 2부는 활동 및 영향 점수를 산출합니다.
질병이 전반적인 건강 상태에 미치는 영향을 요약한 총점도 계산됩니다.
점수는 전체 장애의 백분율로 표시되며 100은 가능한 최악의 건강 상태를 나타내고 0은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
점수가 높을수록 최악의 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 52주차
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52주차에 Asthma Control Questionnaire-5(ACQ-5) 점수의 기준선으로부터의 변화(척도 점수)
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
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ACQ-5는 5개 항목으로 구성된 설문지로 빠르고 쉽게 완료할 수 있는 참가자의 천식 조절 척도로 개발되었습니다.
질문은 참가자가 스스로 완성하도록 설계되었습니다.
5가지 질문은 지난 주 동안 증상의 빈도 및/또는 심각도(아침에 깨어날 때 야행성 각성, 활동 제한, 숨가쁨, 천명)에 대해 묻습니다.
이 모든 질문에 대한 응답 옵션은 0(손상/제한 없음)에서 6(완전한 손상/제한) 척도로 구성됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 52주차
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52주차에 1초 동안 기관지확장제 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화(리터)
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
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FEV1은 폐활량계로 측정됩니다.
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기준선(1일차) 및 52주차
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52주 동안 입원 및/또는 응급실(ED) 방문이 필요한 악화의 연간 비율
기간: 52주까지
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52주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 17일
기본 완료 (추정된)
2023년 11월 27일
연구 완료 (추정된)
2023년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 206713
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GSK3511294(데페모키맙)에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로비용종폴란드, 스페인, 이탈리아, 미국, 스웨덴, 일본, 중국, 루마니아, 칠면조
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GlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로비용종미국, 아르헨티나, 프랑스, 네덜란드, 스페인, 독일, 벨기에, 중국, 영국, 일본, 캐나다
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GlaxoSmithKlineIqvia Pty Ltd모병천식미국, 호주, 캐나다, 프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 폴란드, 스페인, 중국, 체코, 헝가리, 대만, 영국
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GlaxoSmithKlineIqvia Pty Ltd모집하지 않고 적극적으로천식미국, 일본, 폴란드, 스페인, 이탈리아, 호주, 대만, 프랑스, 헝가리, 캐나다, 체코
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