Placebokontrollerad effekt- och säkerhetsstudie av GSK3511294 (Depemokimab) hos deltagare med svår astma med en eosinofil fenotyp (SWIFT-1)
21 november 2024 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En 52-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps, multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten av GSK3511294 tilläggsterapi hos vuxna och ungdomar med svår okontrollerad astma med en eosinofil fenotyp
Detta är en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell gruppstudie som syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten av GSK3511294 (Depemokimab) hos deltagare med svår okontrollerad astma med en eosinofil fenotyp
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
395
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
BesanCon, Frankrike, 25030
- GSK Investigational Site
-
Cholet, Frankrike, 49300
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Frankrike, 13003
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex, Frankrike, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nice, Frankrike, 06001
- GSK Investigational Site
-
Tarbes cedex 9, Frankrike, 65013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- GSK Investigational Site
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- GSK Investigational Site
-
Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95117
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- GSK Investigational Site
-
Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470-9272
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- GSK Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34655
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
- GSK Investigational Site
-
Calhoun, Georgia, Förenta staterna, 30103
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31326
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- GSK Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48507
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10459-2417
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10036
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
- GSK Investigational Site
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
- GSK Investigational Site
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77099
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- GSK Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cork, Irland, 00000
- GSK Investigational Site
-
Dublin 9, Irland, D09 V2N0
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italien, 20122
- GSK Investigational Site
-
Modena, Italien, 41124
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Italien, 27100
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italien, 00168
- GSK Investigational Site
-
Vicenza, Italien, 36100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changchun, Kina, 130021
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Kina, 132011
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Kina, 410013
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kina, 510120
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kina, 500000
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kina, 510115
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kina, 510150
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kina, 310009
- GSK Investigational Site
-
Hefei, Kina, 230001
- GSK Investigational Site
-
Hohhot, Kina, 010050
- GSK Investigational Site
-
Huhhot, Kina, 010017
- GSK Investigational Site
-
Jinan, Kina, 250014
- GSK Investigational Site
-
Sanya, Kina, 570311
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200065
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200090
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Kina, 110016
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Kina, 518020
- GSK Investigational Site
-
Urumqi, Kina, 830054
- GSK Investigational Site
-
Wenzhou, Kina, 325000
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- GSK Investigational Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- GSK Investigational Site
-
Xuzhou, Kina, 221006
- GSK Investigational Site
-
Zhanjiang, Kina, 524000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kielce, Polen, 25-355
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-242
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-552
- GSK Investigational Site
-
Strzelce Opolskie, Polen, 47-120
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Polen, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 54-239
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 53-201
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 115093
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 123995
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630008
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191025
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- GSK Investigational Site
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 193312
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150047
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08006
- GSK Investigational Site
-
BenalmAdena, Spanien, 29631
- GSK Investigational Site
-
Gerona, Spanien, 17005
- GSK Investigational Site
-
Granada, Spanien, 18014
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28031
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07010
- GSK Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46015
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
Chertsey, Storbritannien, KT16 0PZ
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannien, EC1M 6BQ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannien, M8 5RB
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 50333
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 377 01
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- GSK Investigational Site
-
Strakonice, Tjeckien, 386 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10367
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22299
- GSK Investigational Site
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 04275
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 04357
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Tyskland, 60549
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Tyskland, 63263
- GSK Investigational Site
-
Schleswig, Tyskland, 24837
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Vuxna och ungdomar äldre än eller lika med (>=)12 år, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket/samtycket.
Deltagare måste ha en dokumenterad läkarediagnos av astma i >=2 år som uppfyller riktlinjerna från National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) eller Global Initiative for Astma (GINA) och riktlinjer och
- Har, eller med stor sannolikhet att ha, astma med en eosinofil fenotyp
- Har tidigare bekräftat historia av >=2 exacerbationer som kräver behandling med systemisk kortikosteroid (CS) (intramuskulär [IM], intravenös [IV] eller oral), under de 12 månaderna före besök 1, trots användning av medel till hög dos ICS. För deltagare som får underhålls-CS måste CS-behandlingen för exacerbationerna ha varit en tvåfaldig dosökning eller mer.
Ihållande luftflödeshinder som indikeras av:
- För deltagare >=18 år vid besök 1, en pre-bronkdilaterande FEV1 mindre än (
För deltagare 12-17 år vid besök 1:
- En pre-bronkdilaterande FEV1
- FEV1:Forced Vital Capacity (FVC) förhållande
- Ett väldokumenterat krav på regelbunden behandling med medel till hög dos ICS (under 12 månader före besök 1 med eller utan underhålls-OCS). Underhållsdosen för ICS måste vara >=440 mikrogram (mcg) Flutikasonpropionat (FP) Hydrofluoroalkane (HFA) produkt dagligen, eller kliniskt jämförbar (GINA). Deltagare som behandlas med medeldos ICS kommer också att behöva behandlas med LABA för att kvalificera sig för inkludering.
- Nuvarande behandling med minst en ytterligare kontrollmedicin, förutom ICS, i minst 3 månader (till exempel [t.ex. LABA, LAMA, leukotrienreceptorantagonist [LTRA] eller teofyllin).
Viktiga kriterier för randomisering:
För blodets eosinofila antal:
- Ett förhöjt antal eosinofiler i perifert blod på >=300 celler/mikroliter (mcL) påvisat under de senaste 12 månaderna före besök 1 som är relaterat till astma ELLER
- Ett förhöjt antal eosinofiler i perifert blod på >=150 celler/mcL vid screeningbesök 1 som är relaterat till astma.
Bevis på luftvägsreversibilitet eller lyhördhet som dokumenterats av antingen:
- Luftvägsreversibilitet (FEV1>=12 % och 200 milliliter [ml]) påvisad vid besök 1 eller besök 2 med användning av Maximum Post Bronkodilator-proceduren ELLER
- Luftvägsreversibilitet (FEV1>=12 % och 200 ml) dokumenterad under de 24 månaderna före besök 2 (randomiseringsbesök) ELLER
- Luftvägsöverkänslighet (metakolin: Provocerande koncentration som orsakar en 20% minskning av FEV1 [PC20] av
Viktiga uteslutningskriterier:
- Förekomst av ett känt redan existerande, kliniskt viktigt lungtillstånd annat än astma. Detta inkluderar (men är inte begränsat till) aktuell infektion, bronkiektasi, lungfibros, bronkopulmonell aspergillos eller diagnoser av emfysem eller kronisk bronkit (kronisk obstruktiv lungsjukdom annan än astma) eller en historia av lungcancer.
- Deltagare med andra tillstånd som kan leda till förhöjda eosinofiler såsom hypereosinofila syndrom inklusive (men inte begränsat till) eosinofil granulomatosis med polyangit (EGPA, tidigare känt som Churg-Strauss syndrom) eller eosinofil esofagit.
- En aktuell malignitet eller tidigare anamnes på cancer i remission under mindre än 12 månader före screening (deltagare som hade lokaliserat hudkarcinom som resekerades för att botas kommer inte att uteslutas).
- Cirros eller nuvarande instabil lever- eller gallsjukdom enligt utredarens bedömning definierad av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller magvaricer, ihållande gulsot.
- Deltagare med aktuell diagnos av vaskulit. Deltagare med hög klinisk misstanke om vaskulit vid screening kommer att utvärderas och aktuell vaskulit måste uteslutas innan inskrivning.
- Deltagare som har fått mepolizumab (Nucala), reslizumab (Cinqair/Cinqaero) eller benralizumab (Fasenra) inom 12 månader före besök 1 eller som har tidigare dokumenterat misslyckande med anti-IL-5/5-receptor(R)-behandling.
- Deltagare som har fått omalizumab (Xolair) eller dupilumab (Dupixent) inom 130 dagar före besöket.
- Deltagare som har fått någon monoklonal antikropp (mAb) inom 5 halveringstider efter besök 1.
- Deltog tidigare i någon studie med mepolizumab, reslizumab eller benralizumab och fick studieintervention (inklusive placebo) inom 12 månader före besök 1.
- QT-intervallet korrigerades med Fridericias formel (QTcF) >=450 millisekunder (ms) eller QTcF >=480 ms för deltagare med Bundle Branch Block vid screeningbesök 1.
- Nuvarande rökare eller före detta rökare med en rökhistoria på >=10 packår (antal packår = [antal cigaretter per dag/20] gånger antal år rökta). En före detta rökare definieras som en deltagare som slutat röka minst 6 månader före besök 1.
- Deltagare med allergi/intolerans mot hjälpämnena i GSK3511294 eller någon annan mAb eller biologiskt läkemedel.
Viktiga uteslutningskriterier för radomisering:
- QTcF >=450 msec eller QTcF >=480 msec för deltagare med Bundle Branch Block, vid randomisering exkluderas besök 2. Deltagare utesluts om ett onormalt EKG-fynd från 12-avlednings-EKG:et som utfördes vid screeningbesök 1 anses vara kliniskt signifikant och skulle påverka deltagarens deltagande under studien, baserat på utvärderingen av utredaren.
- Deltagare med en kliniskt signifikant astmaexacerbation under de 7 dagarna före randomiseringen bör få sitt randomiseringsbesök försenat tills utredaren anser att deltagarens astma är stabil.
- Eventuella förändringar i dosen eller regimen av Baseline ICS och/eller ytterligare kontrollmedicinering (förutom för behandling av en exacerbation) under inkörningsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GSK3511294
Deltagarna fick en 100 milligram (mg) dos av GSK3511294 SC-injektion en gång var 26:e vecka (vecka 0 och vecka 26).
Deltagarna skulle bibehållas på sin befintliga baslinjebehandling av underhållsastma SOC under hela studien.
|
GSK3511294 (Depemokimab) kommer att administreras med en förfylld spruta.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo subkutan (SC) injektion en gång var 26:e vecka (vecka 0 och vecka 26).
Deltagarna skulle bibehållas på sin befintliga standardbehandling för underhåll av astma (SOC) under hela studien.
|
Matchande placebo kommer att administreras som en normal koksaltlösning med hjälp av en förfylld spruta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig frekvens av kliniskt signifikanta exacerbationer upp till 52 veckor
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Kliniskt signifikanta exacerbationer som registrerats definierades som försämring av astma som kräver användning av systemiska kortikosteroider (t.ex. intramuskulärt (IM), intravenöst (IV) eller oralt] och/eller besök på sjukhus och/eller akutmottagning (ED).
För alla deltagare krävs IV eller orala steroider (t.ex. prednison) i minst 3 dagar eller en enkel IM-kortikosteroiddos.
För deltagare på systemiska underhållskortikosteroider krävs minst dubbla den befintliga underhållsdosen under minst 3 dagar.
Exacerbationer som registrerats i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF) ansågs vara verifierade kliniskt signifikanta exacerbationer och inkluderades i den primära analysen.
Exacerbationer separerade med mindre än 7 dagar behandlades som en fortsättning på samma exacerbation.
|
Fram till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 52
|
SGRQ är ett patientrapporterat resultatverktyg med 50 punkter som används för att mäta livskvalitet hos deltagare med luftvägsobstruktion.
Frågorna är designade för att deltagaren själv kan svara på dem.
Totalpoängen beräknades genom symptompoäng, aktivitet och effektpoäng; och sammanfatta sjukdomens inverkan på det övergripande hälsotillståndet på 0-100 betygsskala.
Poängen uttrycks som en procentandel av den totala funktionsnedsättningen där 100 representerar sämsta möjliga hälsotillstånd och 0 indikerar bästa möjliga hälsotillstånd.
Högre poäng tyder på större försämring av livskvalitet.
Ändring från baslinje definierades som värde vid den angivna tidpunkten minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i astmakontroll frågeformulär-5 (ACQ-5) poäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 52
|
ACQ-5 är ett frågeformulär med fem punkter utvecklat som ett mått på deltagarnas kontroll av astmasymtom.
Frågorna är designade för att deltagaren själv kan svara på dem.
De 5 frågorna frågade för att komma ihåg hur deras astma hade varit under föregående vecka och att svara om frekvensen och/eller svårighetsgraden av symtomen (nattligt uppvaknande, uppvaknande på morgonen, aktivitetsbegränsning, andnöd och väsande andning).
Det övergripande svarsalternativet ACQ-5 är medelpoängen för alla 5 frågor som representerar 0 utan försämring/begränsning och 6 som total försämring/begränsning.
Högre poäng indikerade fler begränsningar och lägre poäng med bättre astmakontroll.
Ändring från baslinje definierades som värde vid den angivna tidpunkten minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i pre-bronkodilator forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 52
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) definieras som volymen luft som kan pressas ut på en sekund efter att en person tagit ett djupt andetag och kommer att mätas med spirometritestning.
Förändring från baslinjen i kliniken pre-bronkodilator FEV1 bestämdes.
Ändring från baslinje definierades som värde vid den angivna tidpunkten minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i Astma Nighttime Symptom Diary (ANSD) Veckomedelvärde vid vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
ANSD är en självadministrerad patientrapporterad dagbok med 6 artiklar som utvecklats av Patient Related Outcomes (PRO) Consortiums astmaarbetsgrupp för att underlätta en omfattande och tillförlitlig bedömning av astmasymtom ur en deltagares perspektiv.
Deltagarna var tvungna att bedöma svårighetsgraden av symtomen i tre kärnkategorier: andningssymtom (väsande andning, andnöd), bröstsymtom (tryck över bröstet, bröstsmärtor) och hosta.
ANSD skulle slutföras före sänggåendet och avser astmasymtom under dagen.
Symtomen bedöms som värst med en 11-punkts numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 (ingen) till 10 (så illa som du kan föreställa dig).
Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
Genomsnittliga dagliga poäng för ANSD beräknades med veckointervall.
Baslinjevärdena definierades som medelpoängen från dag -7 till och med dag -1 (minst 4 dagar måste saknas).
Förändring från baslinje definierades som värde vid varje tidpunkt minus baslinjevärde.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i astma Daily Symptom Diary (ADSD) Veckomedelvärde vid vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
ADSD är en självadministrerad patientrapporterad dagbok med 6 artiklar utvecklad av patientrelaterade resultat (PRO) konsortiets astmaarbetsgrupp för att underlätta en omfattande och tillförlitlig bedömning av astmasymtom ur en deltagares perspektiv.
Deltagarna var tvungna att bedöma svårighetsgraden av symtomen i tre kärnkategorier: andningssymtom (väsande andning, andnöd), bröstsymtom (tryck över bröstet, bröstsmärtor) och hosta.
ADSD skulle slutföras vid uppvaknandet och hänvisar till astmasymtom under natten.
Symtomen bedöms som värst med en 11-punkts numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 (ingen) till 10 (så illa som du kan föreställa dig).
Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
Genomsnittliga dagliga poäng för ADSD beräknades med veckointervall.
Baslinjevärdena definierades som medelpoängen från dag -7 till och med dag -1 (minst 4 dagar måste saknas).
Förändring från baslinje definierades som värde vid varje tidpunkt minus baslinjevärde.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Årlig frekvens av exacerbationer som kräver sjukhusvistelse och/eller akutmottagning (ED) besök upp till 52 veckor
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Uppgifterna uppfyllde inte villkoret (totalt 20 eller fler exacerbationer som kräver sjukhusvistelse och/eller akutbesök) för att utföra den statistiska analysen.
Antalet exacerbationer som kräver sjukhusvistelse och/eller akutbesök rapporteras här.
|
Fram till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 206713
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .