Placebokontrollert effekt- og sikkerhetsstudie av GSK3511294 (Depemokimab) hos deltakere med alvorlig astma med en eosinofil fenotype (SWIFT-1)
21. november 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En 52-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie av effekten og sikkerheten til GSK3511294 tilleggsterapi hos voksne og ungdommer med alvorlig ukontrollert astma med en eosinofil fenotype
Dette er en multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell gruppestudie som tar sikte på å vurdere effekten og sikkerheten til GSK3511294 (Depemokimab) hos deltakere med alvorlig ukontrollert astma med en eosinofil fenotype
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
395
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1G 3Y8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115093
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123995
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630008
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191025
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- GSK Investigational Site
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150047
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- GSK Investigational Site
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- GSK Investigational Site
-
Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Forente stater, 95117
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- GSK Investigational Site
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470-9272
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- GSK Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
- GSK Investigational Site
-
Calhoun, Georgia, Forente stater, 30103
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31326
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- GSK Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48507
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10459-2417
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Forente stater, 78006
- GSK Investigational Site
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77429
- GSK Investigational Site
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77099
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- GSK Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
BesanCon, Frankrike, 25030
- GSK Investigational Site
-
Cholet, Frankrike, 49300
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Frankrike, 13003
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex, Frankrike, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nice, Frankrike, 06001
- GSK Investigational Site
-
Tarbes cedex 9, Frankrike, 65013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cork, Irland, 00000
- GSK Investigational Site
-
Dublin 9, Irland, D09 V2N0
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
-
Modena, Italia, 41124
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia, 00168
- GSK Investigational Site
-
Vicenza, Italia, 36100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changchun, Kina, 130021
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Kina, 132011
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Kina, 410013
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kina, 510120
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kina, 500000
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kina, 510115
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kina, 510150
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kina, 310009
- GSK Investigational Site
-
Hefei, Kina, 230001
- GSK Investigational Site
-
Hohhot, Kina, 010050
- GSK Investigational Site
-
Huhhot, Kina, 010017
- GSK Investigational Site
-
Jinan, Kina, 250014
- GSK Investigational Site
-
Sanya, Kina, 570311
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200065
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200090
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Kina, 110016
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Kina, 518020
- GSK Investigational Site
-
Urumqi, Kina, 830054
- GSK Investigational Site
-
Wenzhou, Kina, 325000
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- GSK Investigational Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- GSK Investigational Site
-
Xuzhou, Kina, 221006
- GSK Investigational Site
-
Zhanjiang, Kina, 524000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kielce, Polen, 25-355
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-242
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-552
- GSK Investigational Site
-
Strzelce Opolskie, Polen, 47-120
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Polen, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 54-239
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 53-201
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08006
- GSK Investigational Site
-
BenalmAdena, Spania, 29631
- GSK Investigational Site
-
Gerona, Spania, 17005
- GSK Investigational Site
-
Granada, Spania, 18014
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28031
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spania, 07010
- GSK Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46015
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
Chertsey, Storbritannia, KT16 0PZ
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannia, EC1M 6BQ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M8 5RB
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 50333
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 377 01
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- GSK Investigational Site
-
Strakonice, Tsjekkia, 386 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10367
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22299
- GSK Investigational Site
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 04275
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 04357
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Tyskland, 60549
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Tyskland, 63263
- GSK Investigational Site
-
Schleswig, Tyskland, 24837
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Voksne og ungdommer over eller lik (>=)12 år, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke/samtykke.
Deltakerne må ha en dokumentert legediagnose for astma i >=2 år som oppfyller retningslinjene fra National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) eller Global Initiative for Astma (GINA).
- Har, eller med stor sannsynlighet for å ha, astma med en eosinofil fenotype
- Har tidligere bekreftet historie med >=2 eksaserbasjoner som krever behandling med systemisk kortikosteroid (CS) (intramuskulært [IM], intravenøst [IV] eller oralt), i de 12 månedene før besøk 1, til tross for bruk av middels til høy dose ICS. For deltakere som mottar vedlikeholds-CS, må CS-behandlingen for eksaserbasjonene ha vært en doble doseøkning eller mer.
Vedvarende luftstrøm hindring som indikert av:
- For deltakere >=18 år ved besøk 1, en pre-bronkodilatator FEV1 mindre enn (
For deltakere 12-17 år på besøk 1:
- En pre-bronkodilator FEV1
- FEV1:Forced Vital Capacity (FVC)-forhold
- Et godt dokumentert krav til regelmessig behandling med middels til høy dose ICS (i 12 måneder før besøk 1 med eller uten vedlikeholds-OCS). Vedlikeholds-ICS-dosen må være >=440 mikrogram (mcg) Flutikasonpropionat (FP) Hydrofluoroalkane (HFA) produkt daglig, eller klinisk sammenlignbar (GINA). Deltakere som behandles med middels dose ICS må også behandles med LABA for å kvalifisere for inkludering.
- Gjeldende behandling med minst én ekstra kontrollmedisin, foruten ICS, i minst 3 måneder (for eksempel [f.eks.], LABA, LAMA, leukotrienreseptorantagonist [LTRA] eller teofyllin).
Viktige randomiseringsinkluderingskriterier:
For eosinofilt antall blod:
- Et forhøyet eosinofiltall i perifert blod på >=300 celler/mikroliter (mcL) påvist i løpet av de siste 12 månedene før besøk 1 som er relatert til astma ELLER
- Et forhøyet eosinofiltall i perifert blod på >=150 celler/mcL ved screeningbesøk 1 som er relatert til astma.
Bevis på luftveisreversibilitet eller reaksjonsevne som dokumentert av enten:
- Luftveisreversibilitet (FEV1>=12 % og 200 milliliter [ml]) demonstrert ved besøk 1 eller besøk 2 ved bruk av maksimal post bronkodilatatorprosedyre ELLER
- Luftveisreversibilitet (FEV1>=12 % og 200 ml) dokumentert i de 24 månedene før besøk 2 (randomiseringsbesøk) ELLER
- Luftveishyperresponsivitet (metakolin: provoserende konsentrasjon som forårsaker et 20 % fall i FEV1 [PC20] av
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en kjent allerede eksisterende, klinisk viktig lungetilstand annet enn astma. Dette inkluderer (men er ikke begrenset til) nåværende infeksjon, bronkiektasi, lungefibrose, bronkopulmonal aspergillose eller diagnoser av emfysem eller kronisk bronkitt (kronisk obstruktiv lungesykdom annet enn astma) eller en historie med lungekreft.
- Deltakere med andre tilstander som kan føre til forhøyede eosinofiler som hypereosinofile syndromer inkludert (men ikke begrenset til) eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA, tidligere kjent som Churg-Strauss syndrom) eller eosinofil øsofagitt.
- En nåværende malignitet eller tidligere historie med kreft i remisjon i mindre enn 12 måneder før screening (deltakere som hadde lokalisert karsinom i huden som ble resekert for helbredelse vil ikke bli ekskludert).
- Skrumplever eller nåværende ustabil lever- eller gallesykdom per etterforskers vurdering definert av tilstedeværelsen av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastriske varicer, vedvarende gulsott.
- Deltakere med gjeldende diagnose vaskulitt. Deltakere med høy klinisk mistanke om vaskulitt ved screening vil bli evaluert og pågående vaskulitt må ekskluderes før påmelding.
- Deltakere som har mottatt mepolizumab (Nucala), reslizumab (Cinqair/Cinqaero) eller benralizumab (Fasenra) innen 12 måneder før besøk 1 eller som har en tidligere dokumentert svikt med anti-IL-5/5 reseptor (R) terapi.
- Deltakere som har mottatt omalizumab (Xolair) eller dupilumab (Dupixent) innen 130 dager før besøket.
- Deltakere som har mottatt et hvilket som helst monoklonalt antistoff (mAb) innen 5 halveringstider etter besøk 1.
- Har tidligere deltatt i en studie med mepolizumab, reslizumab eller benralizumab og mottatt studieintervensjon (inkludert placebo) innen 12 måneder før besøk 1.
- QT-intervallet korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) >=450 millisekunder (ms) eller QTcF >=480 msek for deltakere med Bundle Branch Block ved screeningbesøk 1.
- Nåværende røykere eller tidligere røykere med en røykehistorie på >=10 pakkeår (antall pakkeår = [antall sigaretter per dag/20] ganger antall år røykt). En tidligere røyker er definert som en deltaker som sluttet å røyke minst 6 måneder før besøk 1.
- Deltakere med allergi/intoleranse overfor hjelpestoffene til GSK3511294 eller en hvilken som helst mAb eller biologisk.
Viktige eksklusjonskriterier for radomisering:
- QTcF >=450 msec eller QTcF >=480 msec for deltakere med Bundle Branch Block, ved randomisering er besøk 2 ekskludert. Deltakere ekskluderes hvis et unormalt EKG-funn fra 12-avlednings-EKG utført ved screeningbesøk 1 anses å være klinisk signifikant og vil påvirke deltakerens deltakelse under studien, basert på vurderingen av etterforskeren.
- Deltakere med en klinisk signifikant astmaforverring de 7 dagene før randomiseringen bør få randomiseringsbesøket forsinket til etterforskeren anser deltakerens astma som stabil.
- Eventuelle endringer i dosen eller regimet av Baseline ICS og/eller tilleggskontrollmedisin (bortsett fra behandling av en eksacerbasjon) i løpet av innkjøringsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GSK3511294
Deltakerne fikk en dose på 100 milligram (mg) GSK3511294 SC-injeksjon én gang hver 26. uke (uke 0 og uke 26).
Deltakerne skulle opprettholdes på sin eksisterende baseline vedlikeholdsastma SOC-behandling gjennom hele studien.
|
GSK3511294 (Depemokimab) vil bli administrert med en ferdigfylt sprøyte.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo subkutan (SC) injeksjon én gang hver 26. uke (uke 0 og uke 26).
Deltakerne skulle opprettholdes på sin eksisterende baseline vedlikeholds astma standard behandling (SOC) gjennom hele studien.
|
Matchende placebo vil bli administrert som vanlig saltvann ved bruk av en ferdigfylt sprøyte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualisert forekomst av klinisk signifikante eksaserbasjoner opptil 52 uker
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Klinisk signifikante forverringer registrert ble definert som forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider (slik som intramuskulær (IM), intravenøs (IV) eller oral] og/eller sykehusinnleggelse og/eller akuttmottak (ED).
For alle deltakere kreves IV eller orale steroider (f.eks. prednison) i minst 3 dager eller en enkelt IM-kortikosteroiddose.
For deltakere på systemiske vedlikeholdskortikosteroider, kreves minst dobbel eksisterende vedlikeholdsdose i minst 3 dager.
Forverringer registrert i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF) ble ansett som verifiserte klinisk signifikante forverringer og inkludert i primæranalysen.
Eksacerbasjoner adskilt med mindre enn 7 dager ble behandlet som en fortsettelse av den samme forverringen.
|
Frem til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total poengsum ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 52
|
SGRQ er et 50-elements pasientrapportert utfallsverktøy som brukes til å måle livskvalitet hos deltakere med luftveisobstruksjonssykdommer.
Spørsmålene er laget for å fylles ut selv av deltakeren.
Totalskåren ble beregnet ut fra symptomskåren, aktivitets- og effektskåren; og oppsummerer virkningen av sykdommen på den generelle helsetilstanden på 0-100 vurderingsskala.
Poeng er uttrykt som en prosentandel av generell svekkelse der 100 representerer verst mulig helsestatus og 0 indikerer best mulig helsestatus.
Høyere skåre indikerer større svekkelse av livskvalitet.
Endring fra baseline ble definert som verdi på det angitte tidspunktet minus baseline-verdi.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 52
|
|
Endring fra baseline i astmakontrollspørreskjema-5 (ACQ-5) poengsum ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 52
|
ACQ-5 er et fem-elements spørreskjema utviklet som et mål på deltakernes astmasymptomkontroll.
Spørsmålene er laget for å fylles ut selv av deltakeren.
De 5 spørsmålene spurte for å huske hvordan astmaen deres hadde vært i løpet av forrige uke og å svare om hyppigheten og/eller alvorlighetsgraden av symptomene (nattlig oppvåkning, oppvåkning om morgenen, aktivitetsbegrensning, kortpustethet og hvesing).
Det generelle ACQ-5-svaralternativet er gjennomsnittsskåren for alle 5 spørsmålene som representerer 0 uten svekkelse/begrensning og 6 som total svekkelse/begrensning.
Høyere skårer indikerte flere begrensninger og lavere skåre med bedre astmakontroll.
Endring fra baseline ble definert som verdi på det angitte tidspunktet minus baseline-verdi.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 52
|
|
Endring fra baseline i pre-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 52
|
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) er definert som volumet av luft som kan presses ut i løpet av ett sekund etter å ha tatt et dypt pust av en person og vil bli målt ved spirometritesting.
Endring fra baseline i klinikk pre-bronkodilator FEV1 ble bestemt.
Endring fra baseline ble definert som verdi på det angitte tidspunktet minus baseline-verdi.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 52
|
|
Endring fra baseline i Astma Nighttime Symptom Diary (ANSD) Ukentlig gjennomsnittsscore ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
ANSD er en 6-elements selvadministrert pasientrapportert dagbok utviklet av Patient Related Outcomes (PRO) Consortiums Asthma Working Group for å lette omfattende og pålitelig vurdering av astmasymptomer fra en deltakers perspektiv.
Deltakerne ble pålagt å rangere alvorlighetsgraden av symptomene i 3 kjernekategorier: pustesymptomer (hvising, kortpustethet), brystsymptomer (tetthet i brystet, brystsmerter) og hoste.
ANSD skulle fullføres før du legger deg og refererer til astmasymptomer i løpet av dagen.
Symptomene vurderes på sitt verste ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (Ingen) til 10 (så ille du kan forestille deg).
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Gjennomsnittlig daglig score for ANSD ble beregnet med ukentlige intervaller.
Grunnlinjeverdiene ble definert som gjennomsnittlig poengsum fra dag -7 til og med dag -1 (minst 4 dager må mangle).
Endring fra baseline ble definert som verdi på hvert tidspunkt minus baseline-verdi.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Endring fra baseline i astma Daglig Symptom Diary (ADSD) Ukentlig gjennomsnittsscore ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
ADSD er en 6-elements selvadministrert pasientrapportert dagbok utviklet av pasientrelaterte resultater (PRO) Consortiums Astma Working Group for å lette omfattende og pålitelig vurdering av astmasymptomer fra en deltakers perspektiv.
Deltakerne ble pålagt å rangere alvorlighetsgraden av symptomene i 3 kjernekategorier: pustesymptomer (hvising, kortpustethet), brystsymptomer (tetthet i brystet, brystsmerter) og hoste.
ADSD skulle fullføres ved oppvåkning og refererer til astmasymptomer om natten.
Symptomene vurderes på sitt verste ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (Ingen) til 10 (så ille du kan forestille deg).
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Gjennomsnittlig daglig score for ADSD ble beregnet ved ukentlige intervaller.
Grunnlinjeverdiene ble definert som gjennomsnittlig poengsum fra dag -7 til og med dag -1 (minst 4 dager må mangle).
Endring fra baseline ble definert som verdi på hvert tidspunkt minus baseline-verdi.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Annualisert forekomst av eksaserbasjoner som krever sykehusinnleggelse og/eller akuttmottak (ED) besøk opptil 52 uker
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Dataene oppfylte ikke betingelsen (totalt 20 eller flere eksacerbasjoner som krever sykehusinnleggelse og/eller akuttmottak) for å utføre den statistiske analysen.
Antall eksaserbasjoner som krever sykehusinnleggelse og/eller akuttbesøk rapporteres her.
|
Frem til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 206713
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .