Estudo de eficácia e segurança controlado por placebo de GSK3511294 (Depemokimab) em participantes com asma grave com fenótipo eosinofílico (SWIFT-1)
13 de outubro de 2023 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de 52 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico sobre a eficácia e segurança da terapia adjuvante GSK3511294 em adultos e adolescentes participantes com asma grave descontrolada com fenótipo eosinofílico
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos que visa avaliar a eficácia e segurança de GSK3511294 (Depemokimab) em participantes com asma grave não controlada com fenótipo eosinofílico
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
395
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10367
- GSK Investigational Site
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Bonn, Alemanha, 53127
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22299
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, Alemanha, 63739
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
- GSK Investigational Site
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Neu isenburg, Hessen, Alemanha, 63263
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56068
- GSK Investigational Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 60549
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04275
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04357
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Schleswig, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24837
- GSK Investigational Site
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Québec, Canadá, G1G 3Y8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
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Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
- GSK Investigational Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
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Chengdu, China, 610041
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, China, 500000
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, China, 510115
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, China, 310009
- GSK Investigational Site
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Hefei, China, 230001
- GSK Investigational Site
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Jinan, China, 250014
- GSK Investigational Site
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Shanghai, China, 200040
- GSK Investigational Site
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Shanghai, China, 200065
- GSK Investigational Site
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Shanghai, China, 200090
- GSK Investigational Site
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Wenzhou, China, 325000
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Guangdong, China, 510150
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- GSK Investigational Site
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Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
- GSK Investigational Site
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 570311
- GSK Investigational Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- GSK Investigational Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- GSK Investigational Site
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
- GSK Investigational Site
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Huhhot, Inner Mongolia, China, 010017
- GSK Investigational Site
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
- GSK Investigational Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- GSK Investigational Site
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Changchun, Jilin, China, 132011
- GSK Investigational Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- GSK Investigational Site
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Shenyang, Liaoning, China, 110016
- GSK Investigational Site
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, China, 710061
- GSK Investigational Site
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, China, 830054
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08006
- GSK Investigational Site
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Benalmádena, Espanha, 29631
- GSK Investigational Site
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Gerona, Espanha, 17005
- GSK Investigational Site
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Granada, Espanha, 18014
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28031
- GSK Investigational Site
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Pama de Mallorca, Espanha, 07010
- GSK Investigational Site
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46017
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46015
- GSK Investigational Site
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- GSK Investigational Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- GSK Investigational Site
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- GSK Investigational Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- GSK Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- GSK Investigational Site
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Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470-9272
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- GSK Investigational Site
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Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Adairsville, Georgia, Estados Unidos, 30103
- GSK Investigational Site
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- GSK Investigational Site
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Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- GSK Investigational Site
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- GSK Investigational Site
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- GSK Investigational Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- GSK Investigational Site
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10459-2417
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- GSK Investigational Site
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North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- GSK Investigational Site
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- GSK Investigational Site
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- GSK Investigational Site
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Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Federação Russa, 650002
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 115093
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 123995
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630008
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- GSK Investigational Site
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Saint- Petersburg, Federação Russa, 193312
- GSK Investigational Site
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St.Petersburg, Federação Russa, 191025
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150047
- GSK Investigational Site
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Besançon, França, 25030
- GSK Investigational Site
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Cholet, França, 49300
- GSK Investigational Site
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Marseille., França, 13003
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex 5, França, 34295
- GSK Investigational Site
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Nice cedex 1, França, 06001
- GSK Investigational Site
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Tarbes, França, 65013
- GSK Investigational Site
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Cork, Irlanda, 00000
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlanda, D09 V2N0
- GSK Investigational Site
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Roma, Itália, 00168
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Itália, 20122
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Vicenza, Veneto, Itália, 36100
- GSK Investigational Site
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Kielce, Polônia, 25-355
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 30-033
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polônia, 90-242
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polônia, 20-552
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Polônia, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polônia, 54-239
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polônia, 53-201
- GSK Investigational Site
-
Zawadzkie, Polônia, 47-120
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- GSK Investigational Site
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
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Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- GSK Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- GSK Investigational Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
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Brno, Tcheca, 625 00
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, Tcheca, 50333
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, Tcheca, 377 01
- GSK Investigational Site
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- GSK Investigational Site
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Strakonice, Tcheca, 386 01
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a (>=)12 anos, no momento da assinatura do consentimento informado/assentimento.
Os participantes devem ter um diagnóstico médico documentado de asma por >= 2 anos que atenda às diretrizes do Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue (NHLBI) ou diretrizes da Iniciativa Global para Asma (GINA) e
- Tem, ou com alta probabilidade de ter, asma com fenótipo eosinofílico
- História prévia confirmada de >=2 exacerbações que requerem tratamento com corticosteroide sistêmico (CS) (intramuscular [IM], intravenoso [IV] ou oral), nos 12 meses anteriores à Visita 1, apesar do uso de doses médias a altas ICS. Para os participantes recebendo CS de manutenção, o tratamento CS para as exacerbações deve ter sido um aumento de dose duas vezes maior ou maior.
Obstrução persistente do fluxo de ar indicada por:
- Para participantes >=18 anos de idade na Visita 1, um VEF1 pré-broncodilatador menor que (
Para participantes de 12 a 17 anos de idade na Visita 1:
- Um VEF1 pré-broncodilatador
- relação FEV1:Capacidade Vital Forçada (FVC)
- Um requisito bem documentado para tratamento regular com dose média a alta de CI (nos 12 meses anteriores à Visita 1 com ou sem OCS de manutenção). A dose de manutenção de CI deve ser >=440 microgramas (mcg) Propionato de fluticasona (FP) Hidrofluoralcano (HFA) diariamente, ou clinicamente comparável (GINA). Os participantes tratados com ICS de dose média também precisarão ser tratados com LABA para se qualificarem para inclusão.
- Tratamento atual com pelo menos um medicamento controlador adicional, além do CI, por pelo menos 3 meses (por exemplo [por exemplo], LABA, LAMA, antagonista do receptor de leucotrieno [LTRA] ou teofilina).
Principais critérios de inclusão de randomização:
Para contagem de eosinófilos no sangue:
- Uma contagem elevada de eosinófilos no sangue periférico de >=300 células/microlitro (mcL) demonstrada nos últimos 12 meses antes da Visita 1 que está relacionada à asma OU
- Uma contagem elevada de eosinófilos no sangue periférico de >=150 células/mcL na Visita de Triagem 1 que está relacionada à asma.
Evidência de reversibilidade ou capacidade de resposta das vias aéreas documentada por:
- Reversibilidade das vias aéreas (FEV1>=12% e 200 mililitros [mL]) demonstrada na Visita 1 ou Visita 2 usando o Procedimento Pós-broncodilatador Máximo OU
- Reversibilidade das vias aéreas (FEV1>=12% e 200 mL) documentada nos 24 meses anteriores à Visita 2 (visita de randomização) OU
- Hiperresponsividade das vias aéreas (metacolina: concentração provocativa causando uma queda de 20% no VEF1 [PC20] de
Principais critérios de exclusão:
- Presença de uma condição pulmonar pré-existente conhecida e clinicamente importante, além da asma. Isso inclui (mas não está limitado a) infecção atual, bronquiectasia, fibrose pulmonar, aspergilose broncopulmonar ou diagnóstico de enfisema ou bronquite crônica (doença pulmonar obstrutiva crônica diferente da asma) ou histórico de câncer de pulmão.
- Participantes com outras condições que possam levar a eosinófilos elevados, como síndromes hipereosinofílicas, incluindo (mas não limitado a) granulomatose eosinofílica com poliangiite (EGPA, anteriormente conhecida como síndrome de Churg-Strauss) ou esofagite eosinofílica.
- Malignidade atual ou história prévia de câncer em remissão por menos de 12 meses antes da triagem (participantes que tiveram carcinoma localizado da pele que foi ressecado para cura não serão excluídos).
- Cirrose ou doença hepática ou biliar instável atual por avaliação do investigador definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas, icterícia persistente.
- Participantes com diagnóstico atual de vasculite. Os participantes com alta suspeita clínica de vasculite na triagem serão avaliados e a vasculite atual deve ser excluída antes da inscrição.
- Participantes que receberam mepolizumabe (Nucala), reslizumabe (Cinqair/Cinqaero) ou benralizumabe (Fasenra) dentro de 12 meses antes da Visita 1 ou que tiveram uma falha documentada anterior com a terapia anti-IL-5/5 receptor (R).
- Participantes que receberam omalizumabe (Xolair) ou dupilumabe (Dupixent) dentro de 130 dias antes da Visita.
- Participantes que receberam qualquer anticorpo monoclonal (mAb) dentro de 5 meias-vidas da Visita 1.
- Participou anteriormente de qualquer estudo com mepolizumabe, reslizumabe ou benralizumabe e recebeu intervenção do estudo (incluindo placebo) dentro de 12 meses antes da Visita 1.
- O intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) >=450 milissegundos (mseg) ou QTcF >=480 mseg para participantes com Bundle Branch Block na visita de triagem 1.
- Fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo >=10 anos-maço (número de anos-maço = [número de cigarros por dia/20] vezes o número de anos fumados). Um ex-fumante é definido como um participante que parou de fumar pelo menos 6 meses antes da Visita 1.
- Participantes com alergia/intolerância aos excipientes de GSK3511294 ou a qualquer mAb ou biológico.
Principais critérios de exclusão de randomização:
- QTcF >=450 ms ou QTcF >=480 ms para participantes com Bundle Branch Block, na randomização Visita 2 são excluídos. Os participantes são excluídos se um achado de ECG anormal do ECG de 12 derivações realizado na Visita de Triagem 1 for considerado clinicamente significativo e afetaria a participação do participante durante o estudo, com base na avaliação do Investigador.
- Os participantes com exacerbação de asma clinicamente significativa nos 7 dias anteriores à randomização devem ter sua visita de randomização adiada até que o investigador considere a asma do participante estável.
- Quaisquer alterações na dose ou regime de ICS de linha de base e/ou medicação controladora adicional (exceto para tratamento de uma exacerbação) durante o período inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Participantes recebendo placebo
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O placebo correspondente será administrado como uma solução salina normal usando uma seringa pré-cheia.
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Experimental: Participantes recebendo GSK3511294 (Depemokimab)
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GSK3511294 (Depemokimab) será administrado usando uma seringa pré-cheia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa anualizada de exacerbações clinicamente significativas em 52 semanas
Prazo: Até a semana 52
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Até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário Respiratório de Saint (St.) George (SGRQ) na Semana 52 (pontuações em uma escala)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 52
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O SGRQ é um instrumento bem estabelecido, composto por 50 itens destinados a medir a qualidade de vida em participantes com doenças de obstrução das vias aéreas.
Consiste em duas partes: a Parte 1 produz a pontuação dos sintomas e a Parte 2 produz a pontuação da atividade e do impacto.
Também é calculada uma pontuação total que resume o impacto da doença no estado geral de saúde.
As pontuações são expressas como uma porcentagem do comprometimento geral, onde 100 representa o pior estado de saúde possível e zero indica o melhor estado de saúde possível.
Escores mais altos indicam pior qualidade de vida.
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Linha de base (dia 1) e semana 52
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Alteração da linha de base na pontuação do Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) na Semana 52 (pontuações em uma escala)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 52
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O ACQ-5 é um questionário de cinco itens, desenvolvido como uma medida do controle da asma dos participantes, que pode ser preenchido de forma rápida e fácil.
As perguntas foram elaboradas para serem respondidas pelo próprio participante.
As cinco questões indagam sobre a frequência e/ou gravidade dos sintomas (despertar noturno ao acordar pela manhã, limitação de atividades e falta de ar, pieira) na semana anterior.
As opções de resposta para todas essas perguntas consistem em uma escala de zero (sem comprometimento/limitação) a seis (completo comprometimento/limitação).
Pontuações mais altas indicam mais limitações.
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Linha de base (dia 1) e semana 52
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pré-broncodilatador em um segundo (FEV1) na semana 52 (litros)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 52
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O VEF1 será medido por espirometria.
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Linha de base (dia 1) e semana 52
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Taxa anualizada de exacerbações que requerem hospitalização e/ou visita ao departamento de emergência (DE) durante 52 semanas
Prazo: Até a semana 52
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Até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
27 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 206713
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em GSK3511294 (Depemokimabe)
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GlaxoSmithKlineAtivo, não recrutandoPólipos nasaisPolônia, Espanha, Itália, Estados Unidos, Suécia, Japão, China, Romênia, Peru
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GlaxoSmithKlineAtivo, não recrutandoPólipos nasaisEstados Unidos, Argentina, França, Holanda, Espanha, Alemanha, Bélgica, China, Reino Unido, Japão, Canadá
-
GlaxoSmithKlineIqvia Pty LtdRecrutamentoAsmaEstados Unidos, Austrália, Canadá, França, Alemanha, Itália, Japão, Polônia, Espanha, China, Tcheca, Hungria, Taiwan, Reino Unido
-
GlaxoSmithKlineIqvia Pty LtdAtivo, não recrutandoAsmaEstados Unidos, Japão, Polônia, Espanha, Itália, Austrália, Taiwan, França, Hungria, Canadá, Tcheca
-
GlaxoSmithKlineRecrutamentoGranulomatose Eosinofílica com PoliangiiteCanadá, França, Itália, Espanha, Bélgica, Republica da Coréia, Estados Unidos, Japão, China, Tcheca, Hungria, Israel, Portugal, Polônia, Holanda, Reino Unido, Áustria, Argentina, Austrália, Brasil, Alemanha, Suécia
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GlaxoSmithKlineIqvia Pty LtdRecrutamentoAsmaEstados Unidos, Austrália, Áustria, Canadá, Finlândia, França, Alemanha, Irlanda, Itália, Japão, Holanda, Noruega, Polônia, Porto Rico, Eslovênia, Espanha, Suécia, Suíça, Taiwan, Reino Unido, Israel, Portugal