A GSK3511294 (Depemokimab) placebo-kontrollos hatékonysági és biztonságossági vizsgálata eozinofil fenotípusú, súlyos asztmában szenvedő betegeknél (SWIFT-1)
2024. november 21. frissítette: GlaxoSmithKline
52 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a GSK3511294 kiegészítő terápia hatékonyságáról és biztonságosságáról eozinofil fenotípusú súlyos, kontrollálatlan asztmában szenvedő felnőttek és serdülők körében
Ez egy többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja a GSK3511294 (Depemokimab) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése eozinofil fenotípusú, súlyos, kontrollálatlan asztmában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
395
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Csehország, 50333
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Csehország, 377 01
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- GSK Investigational Site
-
Strakonice, Csehország, 386 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
Chertsey, Egyesült Királyság, KT16 0PZ
- GSK Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- GSK Investigational Site
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- GSK Investigational Site
-
Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- GSK Investigational Site
-
Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470-9272
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- GSK Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34655
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
- GSK Investigational Site
-
Calhoun, Georgia, Egyesült Államok, 30103
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31326
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- GSK Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48507
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10459-2417
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10036
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
- GSK Investigational Site
-
Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
- GSK Investigational Site
-
Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77099
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- GSK Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Egyesült Államok, 78028
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
BesanCon, Franciaország, 25030
- GSK Investigational Site
-
Cholet, Franciaország, 49300
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Franciaország, 13003
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex, Franciaország, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nice, Franciaország, 06001
- GSK Investigational Site
-
Tarbes cedex 9, Franciaország, 65013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changchun, Kína, 130021
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Kína, 132011
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Kína, 410013
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Kína, 610041
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kína, 510120
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kína, 500000
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kína, 510115
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kína, 510150
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kína, 310009
- GSK Investigational Site
-
Hefei, Kína, 230001
- GSK Investigational Site
-
Hohhot, Kína, 010050
- GSK Investigational Site
-
Huhhot, Kína, 010017
- GSK Investigational Site
-
Jinan, Kína, 250014
- GSK Investigational Site
-
Sanya, Kína, 570311
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kína, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kína, 200065
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kína, 200090
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Kína, 110004
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Kína, 110016
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Kína, 518020
- GSK Investigational Site
-
Urumqi, Kína, 830054
- GSK Investigational Site
-
Wenzhou, Kína, 325000
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Kína, 430030
- GSK Investigational Site
-
Xi'an, Kína, 710061
- GSK Investigational Site
-
Xuzhou, Kína, 221006
- GSK Investigational Site
-
Zhanjiang, Kína, 524000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kielce, Lengyelország, 25-355
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-242
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-552
- GSK Investigational Site
-
Strzelce Opolskie, Lengyelország, 47-120
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Lengyelország, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 54-239
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-201
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Németország, 63739
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10367
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Németország, 60389
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 22299
- GSK Investigational Site
-
Koblenz, Németország, 56068
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Németország, 04275
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Németország, 04357
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Németország, 39120
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Németország, 60549
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Németország, 63263
- GSK Investigational Site
-
Schleswig, Németország, 24837
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- GSK Investigational Site
-
Milano, Olaszország, 20122
- GSK Investigational Site
-
Modena, Olaszország, 41124
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Olaszország, 27100
- GSK Investigational Site
-
Roma, Olaszország, 00168
- GSK Investigational Site
-
Vicenza, Olaszország, 36100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115093
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123995
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630008
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191025
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- GSK Investigational Site
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150047
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08006
- GSK Investigational Site
-
BenalmAdena, Spanyolország, 29631
- GSK Investigational Site
-
Gerona, Spanyolország, 17005
- GSK Investigational Site
-
Granada, Spanyolország, 18014
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07010
- GSK Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38010
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46015
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cork, Írország, 00000
- GSK Investigational Site
-
Dublin 9, Írország, D09 V2N0
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Felnőttek és serdülőkorúak (>=) 12 évesnél idősebbek, a beleegyezés/hozzájárulás aláírásakor.
A résztvevőknek több mint 2 éve dokumentált orvosi asztmás diagnózissal kell rendelkezniük, amely megfelel a Nemzeti Szív-, Tüdő- és Vérintézet (NHLBI) irányelveinek vagy a Global Initiative for Asthma (GINA) irányelveinek, és
- Eozinofil fenotípusú asztmája van, vagy nagy a valószínűsége annak, hogy asztmája van
- Korábban több mint 2 exacerbációt igazolt, amely szisztémás kortikoszteroid (CS) kezelést igényel (intramuszkuláris [IM], intravénás [IV] vagy orális) az 1. látogatást megelőző 12 hónapban, a közepes és nagy dózisok alkalmazása ellenére ICS. A fenntartó CS-t kapó résztvevők esetében az exacerbációk CS-kezelésének kétszeres vagy nagyobb dózisemelésnek kellett lennie.
Tartós légáramlási akadály, amit a következők jeleznek:
- A 18 év feletti résztvevőknél az 1. látogatáson a hörgőtágító FEV1 kevesebb, mint (
12-17 év közötti résztvevőknek az 1. látogatáson:
- Előhörgőtágító FEV1
- FEV1: Forced Vital Capacity (FVC) arány
- Jól dokumentált követelmény a közepes és nagy dózisú ICS-sel történő rendszeres kezelésre (az 1. látogatást megelőző 12 hónapban, fenntartó OCS-sel vagy anélkül). A fenntartó ICS dózisnak >=440 mikrogrammnak (mcg) flutikazon-propionát (FP) hidrofluoralkán (HFA) terméknek kell lennie, vagy klinikailag összehasonlíthatónak (GINA) kell lennie. A közepes dózisú ICS-sel kezelt résztvevőket LABA-val is kezelni kell, hogy jogosultak legyenek a felvételre.
- Jelenlegi kezelés legalább egy további kontroller gyógyszerrel az ICS mellett legalább 3 hónapig (például [például] LABA, LAMA, leukotrién receptor antagonista [LTRA] vagy teofillin).
A véletlenszerű besorolás főbb kritériumai:
A vér eozinofil számához:
- 300 sejt/mikroliter (mcL) feletti perifériás vérben megemelkedett eozinofilszám, amelyet az 1. látogatást megelőző elmúlt 12 hónapban mutattak ki, ami összefüggésben áll az asztmával VAGY
- Megemelkedett perifériás vér eozinofilszáma >=150 sejt/mcL az 1. szűrési látogatáson, ami az asztmával kapcsolatos.
A légutak reverzibilitásának vagy válaszkészségének bizonyítéka, amint azt dokumentálják:
- A légúti reverzibilitás (FEV1>=12% és 200 milliliter [mL]) az 1. vagy a 2. vizit során a Maximum Post Bronchodilatator eljárással, VAGY
- A légúti reverzibilitás (FEV1>=12% és 200 ml) a 2. látogatást (randomizációs vizit) megelőző 24 hónapban dokumentálva VAGY
- Légúti túlérzékenység (metakolin: provokatív koncentráció, amely 20%-kal csökkenti a FEV1-et [PC20]
Főbb kizárási kritériumok:
- Az asztmától eltérő ismert, már meglévő, klinikailag fontos tüdőbetegség jelenléte. Ez magában foglalja (de nem kizárólagosan) a jelenlegi fertőzést, bronchiectasiat, tüdőfibrózist, bronchopulmonalis aspergillózist, tüdőtágulást vagy krónikus bronchitist (az asztmától eltérő krónikus obstruktív tüdőbetegség) vagy tüdőrák kórtörténetét.
- Azok a résztvevők, akiknek egyéb olyan állapotai vannak, amelyek emelkedett eozinofilekhez vezethetnek, például hipereozinofil szindrómák, beleértve (de nem kizárólagosan) az eozinofil granulomatózist polyangiitisszel (EGPA, korábban Churg-Strauss-szindrómaként) vagy az eozinofil nyelőcsőgyulladást.
- Jelenlegi rosszindulatú daganat vagy korábbi, a szűrést megelőzően 12 hónapnál rövidebb ideig tartó remisszióban lévő rák (azok a résztvevők, akiknek lokalizált bőrrákja volt, amelyet gyógyulás céljából reszekáltak, nem zárják ki).
- Cirrhosis vagy jelenlegi instabil máj- vagy epebetegség a vizsgáló értékelése szerint, amelyet ascites, encephalopathia, koagulopátia, hypoalbuminémia, nyelőcső- vagy gyomorvarix, tartós sárgaság jelenléte határoz meg.
- Résztvevők, akiknek aktuális diagnózisa vasculitis. Azokat a résztvevőket, akiknél a szűrés során nagy a klinikai vaszkulitisz gyanúja, ki kell értékelni, és az aktuális vasculitist ki kell zárni a felvétel előtt.
- Azok a résztvevők, akik az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül mepolizumabot (Nucala), reslizumabot (Cinqair/Cinqaero) vagy benralizumabot (Fasenra) kaptak, vagy akiknél az IL-5/5 receptor (R) elleni terápia korábban dokumentált kudarcot vallott.
- Azok a résztvevők, akik a látogatást megelőző 130 napon belül omalizumabot (Xolair) vagy dupilumabot (Dupixent) kaptak.
- Azok a résztvevők, akik bármilyen monoklonális antitestet (mAb) kaptak az 1. látogatástól számított 5 felezési időn belül.
- Korábban részt vett bármely mepolizumabbal, reslizumabbal vagy benralizumabbal végzett vizsgálatban, és vizsgálati beavatkozást kapott (beleértve a placebót is) az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül.
- A QT-intervallum Fridericia képletével korrigált (QTcF) >=450 msec (msec) vagy QTcF >=480 msec a Bundle Branch Block-os résztvevők esetében az 1. látogatás során.
- Jelenlegi vagy korábbi dohányosok, akiknek dohányzási múltja >=10 csomagév (csomagévek száma = [napi cigaretták száma/20] elszívott évek száma). Korábbi dohányosnak minősül az a résztvevő, aki az 1. látogatás előtt legalább 6 hónappal leszokott a dohányzásról.
- A GSK3511294 segédanyagaira vagy bármely mAb-re vagy biológiai szerre allergiában/intoleranciában szenvedő résztvevők.
Főbb radomizálási kizárási kritériumok:
- A QTcF >=450 msec vagy QTcF >=480 msec a Bundle Branch Block résztvevőinél, véletlenszerű besorolás esetén A 2. látogatás kizárt. A résztvevők kizárásra kerülnek, ha az 1. szűrési viziten végzett 12 elvezetéses EKG-ból származó kóros EKG-lelet klinikailag jelentősnek minősül, és a vizsgáló értékelése alapján befolyásolná a résztvevő részvételét a vizsgálat során.
- Azoknál a résztvevőknél, akiknél a randomizációt megelőző 7 napon belül klinikailag jelentős asztma exacerbációja volt, a randomizációs látogatást el kell halasztani addig, amíg a vizsgáló úgy nem ítéli meg, hogy a résztvevő asztmája stabil.
- Bármilyen változás a kiindulási ICS és/vagy kiegészítő kontroller gyógyszer adagjában vagy kezelési rendjében (kivéve az exacerbáció kezelését) a bejáratási időszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GSK3511294
A résztvevők 100 milligramm (mg) dózisú GSK3511294 SC injekciót kaptak 26 hetente egyszer (0. és 26. hét).
A résztvevőket a vizsgálat során a meglévő asztma fenntartó SOC kezelésében kellett tartani.
|
A GSK3511294 (Depemokimab) beadása előretöltött fecskendővel történik.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebo szubkután (SC) injekciót kaptak 26 hetente egyszer (a 0. és a 26. héten).
A vizsgálat során a résztvevőket a meglévő alapvonal fenntartó asztma gondozási standard (SOC) kezelésében kellett tartani.
|
A megfelelő placebót normál sóoldatként, előretöltött fecskendővel kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikailag jelentős exacerbációk éves aránya 52 hétig
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A regisztrált klinikailag szignifikáns exacerbáció az asztma súlyosbodását jelentette, amely szisztémás kortikoszteroidok (CS) alkalmazását [például intramuszkuláris (IM), intravénás (IV) vagy orális] és/vagy kórházi kezelést és/vagy sürgősségi osztály (ED) látogatását tette szükségessé.
Minden résztvevő esetében IV vagy orális szteroidok (pl. prednizon) legalább 3 napig, vagy egyszeri IM kortikoszteroid adag szükséges.
A fenntartó szisztémás kortikoszteroidokat szedő résztvevők esetében a meglévő fenntartó adag legalább kétszeresére kell emelni legalább 3 napig.
Az elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) rögzített exacerbációkat igazolt klinikailag jelentős exacerbációnak tekintették, és az elsődleges elemzésbe bevonták.
A 7 napnál rövidebb ideig tartó exacerbációkat ugyanazon exacerbáció folytatásaként kezelték.
|
Akár az 52. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékhez képest a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszámában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 52. hét
|
Az SGRQ egy 50 elemből álló, betegek által jelentett eredményeszköz, amelyet a légúti elzáródásos betegségben szenvedő résztvevők életminőségének mérésére használnak.
A kérdéseket úgy tervezték meg, hogy a résztvevő saját maga töltse ki őket.
A teljes pontszámot a tünetek pontszáma, az aktivitás és a hatás pontszáma alapján számítottuk ki; valamint a betegség általános egészségi állapotra gyakorolt hatásának összegzése 0-100-ig terjedő skálán.
A pontszámok az általános károsodás százalékában vannak kifejezve, ahol a 100 a lehető legrosszabb egészségi állapotot, a 0 pedig a lehető legjobb egészségi állapotot jelenti.
A magasabb pontszámok az életminőség nagyobb romlását jelzik.
Az alapvonaltól való változást úgy határoztuk meg, mint a jelzett időpontban mért érték, mínusz az alapvonal érték.
|
Alapállapot (1. nap) és 52. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az asztmakontroll kérdőív-5 (ACQ-5) pontszámában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 52. hét
|
Az ACQ-5 egy öt tételből álló kérdőív, amelyet a résztvevők asztmás tüneteinek ellenőrzésére fejlesztettek ki.
A kérdéseket úgy tervezték meg, hogy a résztvevő saját maga töltse ki őket.
Az 5 kérdés arra irányult, hogy felidézzék, milyen volt az asztmájuk az előző héten, és válaszoljanak a tünetek gyakoriságára és/vagy súlyosságára (éjszakai ébredés, reggeli ébredés, aktivitáskorlátozás, légszomj és sípoló légzés).
Az általános ACQ-5 válaszlehetőség mind az 5 kérdés átlagos pontszáma, amely 0-t jelent károsodás/korlátozás nélkül és 6 teljes károsodás/korlátozás.
A magasabb pontszámok több korlátot és alacsonyabb pontszámot jeleztek, jobb asztmakontroll mellett.
Az alapvonaltól való változást úgy határoztuk meg, mint a jelzett időpontban mért érték, mínusz az alapvonal érték.
|
Alapállapot (1. nap) és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogatban egy másodperc alatt (FEV1) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 52. hét
|
Az erőltetett kilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) az a levegőmennyiség, amelyet egy személy mély lélegzetvétel után egy másodperc alatt ki tud szorítani, és amelyet spirometriás teszttel mérnek.
Meghatároztuk a klinikai pre-hörgőtágító FEV1-et az alapvonalhoz képest.
Az alapvonaltól való változást úgy határoztuk meg, mint a jelzett időpontban mért érték, mínusz az alapvonal érték.
|
Alapállapot (1. nap) és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az asztma éjszakai tünetnaplójában (ANSD) a heti átlagpontszámban az 52. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Az ANSD egy 6 tételből álló, önkezelt betegek által jelentett napló, amelyet a Patient Related Outcomes (PRO) Konzorcium Asztma Munkacsoportja fejlesztett ki, hogy megkönnyítse az asztmás tünetek átfogó és megbízható értékelését a résztvevők szemszögéből.
A résztvevőknek 3 fő kategóriában kellett értékelniük a tünetek súlyosságát: légzési tünetek (zihálás, légszomj), mellkasi tünetek (mellkasi szorító érzés, mellkasi fájdalom) és köhögés.
Az ANSD-t lefekvés előtt kellett kitölteni, és a napközbeni asztmás tünetekre utal.
A tüneteket a legrosszabbul értékelik egy 11 pontos numerikus besorolási skála segítségével, amely 0-tól (nincs) 10-ig (olyan rossz, amennyire csak el tudja képzelni) terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Az ANSD átlagos napi pontszámait heti időközönként számítottuk ki.
Az alapértékek a -7. naptól az -1. napig terjedő átlagpontszámként lettek meghatározva (legalább 4 napnak nem kell hiányoznia).
Az alapvonaltól való változást úgy határoztuk meg, hogy minden időpontban érték mínusz Alapvonal érték.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az asztma napi tünetnaplójában (ADSD) a heti átlagpontszámban az 52. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Az ADSD egy 6 tételből álló, önkezelt betegek által jelentett napló, amelyet a páciensekkel kapcsolatos eredmények (PRO) konzorcium Asztma Munkacsoportja fejlesztett ki, hogy megkönnyítse az asztmás tünetek átfogó és megbízható értékelését a résztvevők szemszögéből.
A résztvevőknek 3 fő kategóriában kellett értékelniük a tünetek súlyosságát: légzési tünetek (zihálás, légszomj), mellkasi tünetek (mellkasi szorító érzés, mellkasi fájdalom) és köhögés.
Az ADSD-t ébredéskor kellett befejezni, és az éjszakai asztmás tünetekre utal.
A tüneteket a legrosszabbul értékelik egy 11 pontos numerikus besorolási skála segítségével, amely 0-tól (nincs) 10-ig (olyan rossz, amennyire csak el tudja képzelni) terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Az ADSD átlagos napi pontszámait heti időközönként számítottuk ki.
Az alapértékek a -7. naptól a -1. napig tartó átlagos pontszámként lettek meghatározva (legalább 4 napnak nem kell hiányoznia).
Az alapvonaltól való változást úgy határoztuk meg, hogy minden időpontban érték mínusz Alapvonal érték.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
A kórházi kezelést és/vagy a sürgősségi osztály (ED) látogatását igénylő exacerbációk éves aránya legfeljebb 52 hétig
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Az adatok nem feleltek meg a statisztikai elemzés elvégzéséhez szükséges feltételnek (összesen 20 vagy több exacerbáció, amely kórházi kezelést és/vagy ED-látogatást igényelt).
A kórházi kezelést és/vagy ED-látogatást igénylő exacerbációk számát itt jelentjük.
|
Akár az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 206713
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.
IPD megosztási időkeret
Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .