Plasebokontrolloitu GSK3511294:n (Depemokimabi) teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on vaikea astma ja eosinofiilinen fenotyyppi (SWIFT-1)
torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline
52 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus GSK3511294-lisähoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta aikuisilla ja nuorilla, joilla on vaikea hallitsematon astma ja eosinofiilinen fenotyyppi
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tavoitteena on arvioida GSK3511294:n (Depemokimab) tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on vaikea kontrolloimaton astma, jolla on eosinofiilinen fenotyyppi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
395
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08006
- GSK Investigational Site
-
BenalmAdena, Espanja, 29631
- GSK Investigational Site
-
Gerona, Espanja, 17005
- GSK Investigational Site
-
Granada, Espanja, 18014
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28031
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07010
- GSK Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46015
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti, 00000
- GSK Investigational Site
-
Dublin 9, Irlanti, D09 V2N0
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
-
Modena, Italia, 41124
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia, 00168
- GSK Investigational Site
-
Vicenza, Italia, 36100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changchun, Kiina, 130021
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Kiina, 132011
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Kiina, 410013
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kiina, 500000
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kiina, 510115
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kiina, 510150
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- GSK Investigational Site
-
Hefei, Kiina, 230001
- GSK Investigational Site
-
Hohhot, Kiina, 010050
- GSK Investigational Site
-
Huhhot, Kiina, 010017
- GSK Investigational Site
-
Jinan, Kiina, 250014
- GSK Investigational Site
-
Sanya, Kiina, 570311
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200065
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200090
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Kiina, 110004
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Kiina, 110016
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Kiina, 518020
- GSK Investigational Site
-
Urumqi, Kiina, 830054
- GSK Investigational Site
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Kiina, 430030
- GSK Investigational Site
-
Xi'an, Kiina, 710061
- GSK Investigational Site
-
Xuzhou, Kiina, 221006
- GSK Investigational Site
-
Zhanjiang, Kiina, 524000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kielce, Puola, 25-355
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90-242
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-552
- GSK Investigational Site
-
Strzelce Opolskie, Puola, 47-120
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Puola, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 54-239
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 53-201
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
BesanCon, Ranska, 25030
- GSK Investigational Site
-
Cholet, Ranska, 49300
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Ranska, 13003
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex, Ranska, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nice, Ranska, 06001
- GSK Investigational Site
-
Tarbes cedex 9, Ranska, 65013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10367
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22299
- GSK Investigational Site
-
Koblenz, Saksa, 56068
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Saksa, 04275
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Saksa, 04357
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Saksa, 60549
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Saksa, 63263
- GSK Investigational Site
-
Schleswig, Saksa, 24837
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50333
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Tšekki, 377 01
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- GSK Investigational Site
-
Strakonice, Tšekki, 386 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115093
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123995
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630008
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191025
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- GSK Investigational Site
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150047
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- GSK Investigational Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- GSK Investigational Site
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- GSK Investigational Site
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470-9272
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- GSK Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- GSK Investigational Site
-
Calhoun, Georgia, Yhdysvallat, 30103
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31326
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- GSK Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48507
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10459-2417
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- GSK Investigational Site
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- GSK Investigational Site
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77099
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- GSK Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Aikuiset ja nuoret, jotka ovat vähintään (>=) 12-vuotiaita tietoisen suostumuksen/suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Osallistujilla on oltava dokumentoitu lääkärin astmadiagnoosi yli 2 vuoden ajalta, joka täyttää National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) -ohjeet tai Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeet ja
- Onko sinulla tai sinulla on suuri todennäköisyys saada astma, jolla on eosinofiilinen fenotyyppi
- Sinulla on aiemmin vahvistettu >=2 pahenemisvaihetta, jotka vaativat hoitoa systeemisellä kortikosteroidilla (CS) (lihaksensisäinen [im], suonensisäinen [IV] tai suun kautta) käyntiä 1 edeltäneiden 12 kuukauden aikana, huolimatta keskisuurten tai suurten annosten käytöstä ICS. Osallistujille, jotka saavat ylläpitohoitoa, pahenemisvaiheiden CS-hoidon on täytynyt olla kaksinkertainen tai suurempi annos.
Jatkuva ilmavirran tukos, jonka osoittavat:
- Osallistujille, jotka ovat yli 18-vuotiaita vierailulla 1, esikeuhkoputkia laajentava FEV1 alle (
12-17-vuotiaat osallistujat Visit 1:ssä:
- Esikeuhkoputkia laajentava FEV1
- FEV1: FVC (Forced Vital Capacity) -suhde
- Hyvin dokumentoitu vaatimus säännöllisestä hoidosta keskisuuren tai suuren annoksen ICS:llä (12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 ylläpito-OKS:n kanssa tai ilman). ICS-ylläpitoannoksen on oltava >=440 mikrogrammaa (mcg) Flutikasonipropionaatti (FP) Hydrofluoroalkaani (HFA) -tuotetta päivittäin tai kliinisesti vertailukelpoinen (GINA). Osallistujat, joita hoidetaan keskiannoksisella ICS:llä, on myös hoidettava LABA:lla päästäkseen mukaan.
- Nykyinen hoito vähintään yhdellä lisäkontrollerilääkkeellä ICS:n lisäksi vähintään 3 kuukauden ajan (esimerkiksi [esim.] LABA, LAMA, leukotrieenireseptorin antagonisti [LTRA] tai teofylliini).
Tärkeimmät satunnaistuksen sisällyttämiskriteerit:
Veren eosinofiilien määrä:
- Kohonnut ääreisveren eosinofiilien määrä >=300 solua/mikrolitra (mcL) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 ja joka liittyy astmaan TAI
- Kohonnut ääreisveren eosinofiilien määrä >=150 solua/mcL seulontakäynnillä 1, mikä liittyy astmaan.
Todisteet hengitysteiden palautuvuudesta tai vastekyvystä dokumentoituna jommallakummalla:
- Hengitysteiden palautuvuus (FEV1>=12 % ja 200 millilitraa [mL]) osoitettu käynnillä 1 tai käynnillä 2 käyttämällä Maximum Post Bronchodilator -menettelyä TAI
- Hengitysteiden palautuvuus (FEV1>=12 % ja 200 ml) dokumentoitu 24 kuukauden aikana ennen käyntiä 2 (satunnaiskäynti) TAI
- Hengitysteiden yliherkkyys (metakoliini: provosoiva pitoisuus, joka aiheuttaa 20 %:n laskun FEV1:ssä [PC20]
Keskeiset poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva kliinisesti tärkeä keuhkosairaus, joka ei ole astma. Tämä sisältää (mutta ei rajoittuen) nykyisen infektion, keuhkoputkentulehduksen, keuhkofibroosin, bronkopulmonaarisen aspergilloosin tai emfyseeman tai kroonisen keuhkoputkentulehduksen (muu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus kuin astma) diagnoosit tai keuhkosyövän historian.
- Osallistujat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat johtaa eosinofiilien nousuun, kuten hypereosinofiiliset oireyhtymät, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) eosinofiilinen granulomatoosi polyangiittiin (EGPA, joka tunnettiin aiemmin nimellä Churg-Straussin oireyhtymä) tai eosinofiilinen esofagiitti.
- Nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi remissiovaiheessa oleva syöpä alle 12 kuukauden ajalta ennen seulontaa (Osallistujia, joilla oli paikallinen ihosyöpä, joka on leikattu parannuskeinoa varten, ei suljeta pois).
- Kirroosi tai nykyinen epästabiili maksa- tai sappisairaus tutkijan arvion mukaan, joka määritellään askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju, jatkuva keltaisuus.
- Osallistujat, joilla on nykyinen vaskuliittidiagnoosi. Osallistujat, joilla on suuri kliininen epäily vaskuliittia seulonnassa, arvioidaan ja nykyinen vaskuliitti on suljettava pois ennen ilmoittautumista.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet mepolitsumabia (Nucala), reslitsumabia (Cinqair/Cinqaero) tai benralitsumabia (Fasenra) 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai joilla on aiemmin dokumentoitu epäonnistuminen anti-IL-5/5-reseptorin (R) hoidossa.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet omalitsumabia (Xolair) tai dupilumabia (Dupixent) 130 päivän sisällä ennen vierailua.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa monoklonaalista vasta-ainetta (mAb) 5:n puoliintumisajan sisällä vierailusta 1.
- Osallistunut aiemmin mepolitsumabilla, reslitsumabilla tai benralitsumabilla tehtyihin tutkimuksiin ja saanut tutkimusinterventiota (mukaan lukien lumelääke) 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) >=450 millisekuntia (msek) tai QTcF >=480 ms osallistujille, joilla on Bundle Branch Block seulontakäynnillä 1.
- Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta (askivuosien lukumäärä = [savukkeiden määrä päivässä/20] kertaa poltettujen vuosien lukumäärä). Entinen tupakoitsija määritellään osallistujaksi, joka lopetti tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen vierailua 1.
- Osallistujat, joilla on allergia/intoleranssi GSK3511294:n tai jollekin mAb:lle tai biologiselle aineelle.
Tärkeimmät radomisoinnin poissulkemiskriteerit:
- QTcF >=450 ms tai QTcF >=480 ms, jos osallistujat, joilla on Bundle Branch Block, satunnaistuksen yhteydessä Vierailu 2 jätetään pois. Osallistujat suljetaan pois, jos seulontakäynnillä 1 tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n poikkeava EKG-löydös katsotaan tutkijan arvion perusteella kliinisesti merkitseväksi ja vaikuttaisi osallistujan osallistumiseen tutkimukseen.
- Osallistujien, joilla on kliinisesti merkittävä astman paheneminen 7 päivän aikana ennen satunnaistamista, satunnaiskäyntiä tulee lykätä, kunnes tutkija katsoo osallistujan astman olevan vakaa.
- Kaikki muutokset perustason ICS:n ja/tai lisäkontrollerilääkityksen annoksessa tai hoito-ohjelmassa (paitsi pahenemisvaiheen hoitoon) sisäänajojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK3511294
Osallistujat saivat 100 milligramman (mg) annoksen GSK3511294 SC-injektiota kerran 26 viikon välein (viikko 0 ja viikko 26).
Osallistujien piti jatkaa olemassa olevaa astman SOC-ylläpitohoitoa lähtötilanteessa koko tutkimuksen ajan.
|
GSK3511294 (Depemokimab) annetaan esitäytetyllä ruiskulla.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti (SC) kerran 26 viikon välein (viikko 0 ja viikko 26).
Osallistujat piti säilyttää nykyisessä perusastman ylläpitohoidon standardissa (SOC) koko tutkimuksen ajan.
|
Vastaava lumelääke annetaan tavallisena suolaliuoksena esitäytetyllä ruiskulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävien pahenemisvaiheiden vuositaso jopa 52 viikkoon asti
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Kliinisesti merkittävät pahenemisvaiheet määriteltiin astman pahenemiseksi, joka vaati systeemisten kortikosteroidien (CS) käyttöä [kuten lihaksensisäistä (IM), suonensisäistä (IV) tai suun kautta] ja/tai sairaalahoitoa ja/tai päivystyskäyntiä (ED).
Kaikilta osallistujilta vaaditaan IV tai oraalisia steroideja (esim. prednisoni) vähintään 3 päivän ajan tai yksi im-kortikosteroidiannos.
Systeemisiä ylläpitokortikosteroideja saaville osallistujille vaaditaan vähintään kaksinkertainen ylläpitoannos vähintään 3 päivän ajan.
Sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) kirjatut pahenemisvaiheet katsottiin varmennetuiksi kliinisesti merkittäviksi pahenemisvaiheiksi ja sisällytettiin ensisijaiseen analyysiin.
Pahenemisvaiheet, joiden välillä oli alle 7 päivää, käsiteltiin saman pahenemisen jatkona.
|
Viikolle 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta St. Georgen hengityskyselyn (SGRQ) kokonaispistemäärässä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
SGRQ on 50 kohteen potilaiden raportoima tulostyökalu, jota käytetään elämänlaadun mittaamiseen osallistujilla, joilla on hengitysteiden tukkeumasairauksia.
Kysymykset on suunniteltu osallistujan itse täytettäviksi.
Kokonaispistemäärä laskettiin oirepisteiden, aktiivisuuden ja vaikutuspisteiden perusteella; ja yhteenveto taudin vaikutuksista yleiseen terveydentilaan 0-100 asteikolla.
Pisteet ilmaistaan prosenttiosuutena kokonaisvammasta, jossa 100 tarkoittaa huonointa mahdollista terveydentilaa ja 0 parasta mahdollista terveydentilaa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta Astma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) -pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
ACQ-5 on viiden kohdan kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan osallistujien astman oireiden hallintaa.
Kysymykset on suunniteltu osallistujan itse täytettäviksi.
Viisi kysymystä kysyi muistelemaan, kuinka heidän astmansa oli ollut edellisen viikon aikana, ja vastaamaan oireiden esiintymistiheydestä ja/tai vaikeudesta (yöllinen herääminen, herääminen aamulla, aktiivisuusrajoitukset, hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen).
Yleinen ACQ-5 vastausvaihtoehto on kaikkien 5 kysymyksen keskimääräinen pistemäärä, jotka edustavat 0:ta ilman heikentymistä/rajoituksia ja 6:ta kokonaisvamman/rajoituksena.
Korkeammat pisteet osoittivat enemmän rajoituksia ja alhaisemmat pisteet paremmalla astman hallinnassa.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua uloshengitystilavuutta yhdessä sekunnissa (FEV1) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) määritellään ilmamääräksi, joka voidaan pakottaa ulos sekunnissa sen jälkeen, kun henkilö on hengittänyt syvään ja mitataan spirometriatestillä.
Klinikan ennen bronkodilaattoria FEV1:n muutos lähtötasosta määritettiin.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta Asthma Nighttime Symptom Diary (ANSD) -viikoittaisessa keskiarvopisteessä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
ANSD on 6 kohdasta koostuva itseannosteleva potilaan raportoima päiväkirja, jonka on kehittänyt Patient Related Outcomes (PRO) -konsortion astmatyöryhmä helpottamaan astman oireiden kattavaa ja luotettavaa arviointia osallistujan näkökulmasta.
Osallistujia vaadittiin arvioimaan oireiden vakavuus kolmeen ydinkategoriaan: hengitysoireet (hengityksen vinkuminen, hengenahdistus), rintaoireet (puristava tunne rinnassa, rintakipu) ja yskä.
ANSD oli tarkoitus suorittaa ennen nukkumaanmenoa ja se viittaa astman oireisiin päivän aikana.
Oireet luokitellaan pahimmillaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa 0 (ei mitään) 10:een (niin huonosti kuin voit kuvitella).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Keskimääräiset päivittäiset ANSD-pisteet laskettiin viikoittain.
Perusarvot määriteltiin keskimääräisinä pisteinä päivästä -7 päivään -1 (vähintään 4 päivää ei saa puuttua).
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi jokaisella aikapisteellä miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta astman päivittäisessä oirepäiväkirjassa (ADSD) viikoittaisessa keskiarvopisteessä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
ADSD on kuuden kohdan itseannosteleva potilaan raportoima päiväkirja, jonka on kehittänyt potilaskohtaisten tulosten (PRO) konsortion astmatyöryhmä helpottamaan astman oireiden kattavaa ja luotettavaa arviointia osallistujan näkökulmasta.
Osallistujia vaadittiin arvioimaan oireiden vakavuus kolmeen ydinkategoriaan: hengitysoireet (hengityksen vinkuminen, hengenahdistus), rintaoireet (puristava tunne rinnassa, rintakipu) ja yskä.
ADSD oli tarkoitus suorittaa heränessään, ja se viittaa astman oireisiin yöaikaan.
Oireet luokitellaan pahimmillaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa 0 (ei mitään) 10:een (niin huonosti kuin voit kuvitella).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Keskimääräiset päivittäiset ADSD-pisteet laskettiin viikoittain.
Perusarvot määriteltiin keskimääräisinä pisteinä päivästä -7 päivään -1 (vähintään 4 päivää ei saa puuttua).
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi jokaisella aikapisteellä miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Sairaalahoitoa ja/tai päivystyskäyntiä (ED) vaativien pahenemisvaiheiden vuositaso enintään 52 viikkoa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Tiedot eivät täyttäneet tilastollisen analyysin suorittamisen edellytystä (yhteensä 20 tai useampia pahenemisvaiheita, jotka vaativat sairaalahoitoa ja/tai ED-käyntiä).
Sairaalahoitoa ja/tai ensiapukäyntiä vaativien pahenemisvaiheiden lukumäärä ilmoitetaan tässä.
|
Viikolle 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206713
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .