Placebogecontroleerde werkzaamheids- en veiligheidsstudie van GSK3511294 (Depemokimab) bij deelnemers met ernstig astma met een eosinofiel fenotype (SWIFT-1)
13 oktober 2023 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een 52 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroeponderzoek in meerdere centra naar de werkzaamheid en veiligheid van aanvullende therapie GSK3511294 bij volwassen en adolescente deelnemers met ernstig ongecontroleerd astma met een eosinofiel fenotype
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen die tot doel heeft de werkzaamheid en veiligheid van GSK3511294 (Depemokimab) te beoordelen bij deelnemers met ernstig ongecontroleerd astma met een eosinofiel fenotype.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
395
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1G 3Y8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chengdu, China, 610041
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, China, 500000
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, China, 510115
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, China, 310009
- GSK Investigational Site
-
Hefei, China, 230001
- GSK Investigational Site
-
Jinan, China, 250014
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, China, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, China, 200065
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, China, 200090
- GSK Investigational Site
-
Wenzhou, China, 325000
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510150
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- GSK Investigational Site
-
Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
- GSK Investigational Site
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570311
- GSK Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- GSK Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- GSK Investigational Site
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
- GSK Investigational Site
-
Huhhot, Inner Mongolia, China, 010017
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
- GSK Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Jilin, China, 132011
- GSK Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, China, 110016
- GSK Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, China, 710061
- GSK Investigational Site
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830054
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10367
- GSK Investigational Site
-
Bonn, Duitsland, 53127
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22299
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Duitsland, 63739
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
- GSK Investigational Site
-
Neu isenburg, Hessen, Duitsland, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56068
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 60549
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04275
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04357
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schleswig, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24837
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- GSK Investigational Site
-
Cholet, Frankrijk, 49300
- GSK Investigational Site
-
Marseille., Frankrijk, 13003
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nice cedex 1, Frankrijk, 06001
- GSK Investigational Site
-
Tarbes, Frankrijk, 65013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cork, Ierland, 00000
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Ierland, D09 V2N0
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41124
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italië, 20122
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Italië, 27100
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Vicenza, Veneto, Italië, 36100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kielce, Polen, 25-355
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-242
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-552
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Polen, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 54-239
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 53-201
- GSK Investigational Site
-
Zawadzkie, Polen, 47-120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650002
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 115093
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 123995
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630008
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
- GSK Investigational Site
-
Saint- Petersburg, Russische Federatie, 193312
- GSK Investigational Site
-
St.Petersburg, Russische Federatie, 191025
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150047
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08006
- GSK Investigational Site
-
Benalmádena, Spanje, 29631
- GSK Investigational Site
-
Gerona, Spanje, 17005
- GSK Investigational Site
-
Granada, Spanje, 18014
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28031
- GSK Investigational Site
-
Pama de Mallorca, Spanje, 07010
- GSK Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46015
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 50333
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 377 01
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- GSK Investigational Site
-
Strakonice, Tsjechië, 386 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
Chertsey, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- GSK Investigational Site
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- GSK Investigational Site
-
Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- GSK Investigational Site
-
Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470-9272
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- GSK Investigational Site
-
Trinity, Florida, Verenigde Staten, 34655
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Verenigde Staten, 30103
- GSK Investigational Site
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
- GSK Investigational Site
-
Rincon, Georgia, Verenigde Staten, 31326
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- GSK Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10459-2417
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
- GSK Investigational Site
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- GSK Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Volwassenen en adolescenten ouder dan of gelijk aan (>=) 12 jaar, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming/instemming.
Deelnemers moeten een gedocumenteerde doktersdiagnose van >=2 jaar hebben die voldoet aan de richtlijnen van het National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) of Global Initiative for Asthma (GINA) en
- Astma met een eosinofiel fenotype hebben of waarschijnlijk hebben
- Een eerder bevestigde geschiedenis van >=2 exacerbaties waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden (CS) (intramusculair [IM], intraveneus [IV] of oraal) nodig was in de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1, ondanks het gebruik van middelhoge tot hoge doses ICS. Voor deelnemers die onderhouds-CS krijgen, moet de CS-behandeling voor de exacerbaties een tweevoudige dosisverhoging of meer zijn geweest.
Aanhoudende obstructie van de luchtstroom zoals aangegeven door:
- Voor deelnemers >=18 jaar bij Bezoek 1, een pre-bronchodilatator FEV1 minder dan (
Voor deelnemers van 12-17 jaar bij Bezoek 1:
- Een pre-bronchusverwijder FEV1
- FEV1: verhouding geforceerde vitale capaciteit (FVC).
- Een goed gedocumenteerde vereiste voor regelmatige behandeling met middelhoge tot hoge dosis ICS (in de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 met of zonder onderhouds-OCS). De ICS-onderhoudsdosis moet >=440 microgram (mcg) fluticasonpropionaat (FP) hydrofluoralkaan (HFA)-product per dag zijn, of klinisch vergelijkbaar (GINA). Deelnemers die worden behandeld met een gemiddelde dosis ICS, moeten ook worden behandeld met LABA om in aanmerking te komen voor opname.
- Huidige behandeling met ten minste één aanvullend controlemedicijn, naast ICS, gedurende ten minste 3 maanden (bijvoorbeeld [bijv.] LABA, LAMA, leukotrieenreceptorantagonist [LTRA] of theofylline).
Belangrijkste opnamecriteria voor randomisatie:
Voor eosinofiele telling in het bloed:
- Een verhoogd aantal eosinofielen in het perifere bloed van >=300 cellen/microliter (mcL) aangetoond in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 dat verband houdt met astma OF
- Een verhoogd aantal eosinofielen in het perifere bloed van >=150 cellen/mcl bij screeningsbezoek 1 dat verband houdt met astma.
Bewijs van reversibiliteit of reactievermogen van de luchtwegen zoals gedocumenteerd door:
- Luchtwegreversibiliteit (FEV1>=12% en 200 milliliter [ml]) aangetoond bij Bezoek 1 of Bezoek 2 met behulp van de Maximum Post Bronchodilatator Procedure OF
- Luchtwegreversibiliteit (FEV1>=12% en 200 ml) gedocumenteerd in de 24 maanden voorafgaand aan bezoek 2 (randomisatiebezoek) OF
- Hyperreactiviteit van de luchtwegen (methacholine: provocerende concentratie die een daling van 20% veroorzaakt in FEV1 [PC20] van
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een bekende reeds bestaande, klinisch belangrijke longaandoening anders dan astma. Dit omvat (maar is niet beperkt tot) huidige infectie, bronchiëctasie, longfibrose, bronchopulmonale aspergillose of diagnose van emfyseem of chronische bronchitis (chronische obstructieve longziekte anders dan astma) of een voorgeschiedenis van longkanker.
- Deelnemers met andere aandoeningen die kunnen leiden tot verhoogde eosinofielen, zoals hyper-eosinofiele syndromen, waaronder (maar niet beperkt tot) eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA, voorheen bekend als Churg-Strauss-syndroom) of eosinofiele oesofagitis.
- Een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van kanker in remissie gedurende minder dan 12 maanden voorafgaand aan de screening (Deelnemers met een gelokaliseerd huidcarcinoom dat voor genezing werd verwijderd, worden niet uitgesloten).
- Cirrose of huidige onstabiele lever- of galziekte volgens de beoordeling van de onderzoeker gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagvarices, aanhoudende geelzucht.
- Deelnemers met de huidige diagnose van vasculitis. Deelnemers met een hoge klinische verdenking op vasculitis bij de screening zullen worden geëvalueerd en huidige vasculitis moet worden uitgesloten voorafgaand aan de inschrijving.
- Deelnemers die mepolizumab (Nucala), reslizumab (Cinqair/Cinqaero) of benralizumab (Fasenra) hebben gekregen binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of die een eerdere gedocumenteerde mislukking hebben met anti-IL-5/5-receptor (R)-therapie.
- Deelnemers die binnen 130 dagen voorafgaand aan Visit omalizumab (Xolair) of dupilumab (Dupixent) hebben gekregen.
- Deelnemers die monoklonaal antilichaam (mAb) hebben gekregen binnen 5 halfwaardetijden na bezoek 1.
- Eerder deelgenomen aan een studie met mepolizumab, reslizumab of benralizumab en studieinterventie (inclusief placebo) ontvangen binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
- Het QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF) >=450 milliseconden (msec) of QTcF >=480 msec voor deelnemers met bundeltakblok bij screeningbezoek 1.
- Huidige rokers of voormalige rokers met een rookgeschiedenis van >=10 pakjaren (aantal pakjaren = [aantal sigaretten per dag/20] maal aantal jaren gerookt). Een ex-roker wordt gedefinieerd als een deelnemer die minstens 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 gestopt is met roken.
- Deelnemers met allergie/intolerantie voor de hulpstoffen van GSK3511294 of een mAb of biologisch.
Belangrijkste uitsluitingscriteria voor radomisatie:
- QTcF >=450 msec of QTcF >=480 msec voor deelnemers met bundeltakblok, bij randomisatie zijn bezoek 2 uitgesloten. Deelnemers worden uitgesloten als een abnormale ECG-bevinding van het 12-afleidingen ECG uitgevoerd bij screeningbezoek 1 als klinisch significant wordt beschouwd en van invloed zou zijn op de deelname van de deelnemer aan het onderzoek, op basis van de evaluatie van de onderzoeker.
- Bij deelnemers met een klinisch significante astma-exacerbatie in de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie moet hun randomisatiebezoek worden uitgesteld totdat de onderzoeker van mening is dat het astma van de deelnemer stabiel is .
- Eventuele wijzigingen in de dosis of het regime van Baseline ICS en/of aanvullende controlemedicatie (behalve voor de behandeling van een exacerbatie) tijdens de inloopperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Deelnemers die een placebo kregen
|
Bijpassende placebo zal worden toegediend als een normale zoutoplossing met behulp van een voorgevulde spuit.
|
|
Experimenteel: Deelnemers die GSK3511294 (Depemokimab) kregen
|
GSK3511294 (Depemokimab) wordt toegediend met een voorgevulde spuit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geannualiseerd aantal klinisch significante exacerbaties gedurende 52 weken
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore Saint (St.) George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in week 52 (scores op een schaal)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 52
|
De SGRQ is een beproefd instrument, bestaande uit 50 items die zijn ontworpen om de kwaliteit van leven te meten bij deelnemers met aandoeningen van luchtwegobstructie.
Het bestaat uit twee delen: Deel 1 produceert de symptoomscore en Deel 2 produceert de activiteits- en impactscore.
Er wordt ook een totaalscore berekend die de impact van de ziekte op de algehele gezondheidstoestand samenvat.
Scores worden uitgedrukt als een percentage van de algehele beperking, waarbij 100 staat voor de slechtst mogelijke gezondheidstoestand en nul voor de best mogelijke gezondheidstoestand.
Hogere scores duiden op de slechtste kwaliteit van leven.
|
Basislijn (dag 1) en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) score in week 52 (scores op een schaal)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 52
|
De ACQ-5 is een vragenlijst met vijf items, die is ontwikkeld om de astmacontrole van deelnemers te meten en die snel en gemakkelijk kan worden ingevuld.
De vragen zijn zo ontworpen dat de deelnemer deze zelf kan invullen.
De vijf vragen vragen naar de frequentie en/of ernst van de symptomen (nachtelijk wakker worden bij het ontwaken in de ochtend, activiteitsbeperking en kortademigheid, piepende ademhaling) in de afgelopen week.
De antwoordmogelijkheden voor al deze vragen bestaan uit een schaal van nul (geen beperking/beperking) tot zes (totale beperking/beperking).
Hogere scores duiden op meer beperkingen.
|
Basislijn (dag 1) en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir pre-bronchodilatorvolume in één seconde (FEV1) in week 52 (liter)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 52
|
FEV1 wordt gemeten door middel van spirometrie.
|
Basislijn (dag 1) en week 52
|
|
Geannualiseerd aantal exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname en/of bezoek aan de spoedeisende hulp (SEH) nodig was gedurende 52 weken
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
27 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
27 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 206713
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op GSK3511294 (Depemokimab)
-
GlaxoSmithKlineActief, niet wervendNeuspoliepenPolen, Spanje, Italië, Verenigde Staten, Zweden, Japan, China, Roemenië, Kalkoen
-
GlaxoSmithKlineActief, niet wervendNeuspoliepenVerenigde Staten, Argentinië, Frankrijk, Nederland, Spanje, Duitsland, België, China, Verenigd Koninkrijk, Japan, Canada
-
GlaxoSmithKlineIqvia Pty LtdWervingAstmaVerenigde Staten, Australië, Canada, Frankrijk, Duitsland, Italië, Japan, Polen, Spanje, China, Tsjechië, Hongarije, Taiwan, Verenigd Koninkrijk
-
GlaxoSmithKlineIqvia Pty LtdActief, niet wervendAstmaVerenigde Staten, Japan, Polen, Spanje, Italië, Australië, Taiwan, Frankrijk, Hongarije, Canada, Tsjechië
-
GlaxoSmithKlineIqvia Pty LtdWervingAstmaVerenigde Staten, Australië, Oostenrijk, Canada, Finland, Frankrijk, Duitsland, Ierland, Italië, Japan, Nederland, Noorwegen, Polen, Puerto Rico, Slovenië, Spanje, Zweden, Zwitserland, Taiwan, Verenigd Koninkrijk, Israël, Portugal
-
GlaxoSmithKlineWervingEosinofiele granulomatose met polyangiitisCanada, Frankrijk, Italië, Spanje, België, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Japan, China, Tsjechië, Hongarije, Israël, Portugal, Polen, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Argentinië, Australië, Brazilië, Duitsland, ...
-
GlaxoSmithKlineWervingHypereosinofiel syndroomVerenigde Staten, Italië, Japan, Spanje, Argentinië, België, China, Korea, republiek van, Tsjechië, Duitsland, Israël, Denemarken, Polen, Brazilië, Griekenland, Kalkoen, Mexico, Australië, Hongkong, Roemenië, Verenigd Koninkrijk
-
GlaxoSmithKlinePPDActief, niet wervend
-
GlaxoSmithKlineVoltooid