Estudio de eficacia y seguridad controlado con placebo de GSK3511294 (Depemokimab) en participantes con asma grave con un fenotipo eosinofílico (SWIFT-1)
21 de noviembre de 2024 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de 52 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico sobre la eficacia y seguridad de la terapia adyuvante GSK3511294 en participantes adultos y adolescentes con asma grave no controlada con un fenotipo eosinofílico
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos que tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de GSK3511294 (Depemokimab) en participantes con asma grave no controlada con fenotipo eosinofílico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
395
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10367
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Alemania, 60389
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22299
- GSK Investigational Site
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Koblenz, Alemania, 56068
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Alemania, 04275
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Alemania, 04357
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, Alemania, 39120
- GSK Investigational Site
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Mainz, Alemania, 60549
- GSK Investigational Site
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Neu-Isenburg, Alemania, 63263
- GSK Investigational Site
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Schleswig, Alemania, 24837
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1G 3Y8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
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Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
- GSK Investigational Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
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Brno, Chequia, 625 00
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, Chequia, 50333
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, Chequia, 377 01
- GSK Investigational Site
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Olomouc, Chequia, 779 00
- GSK Investigational Site
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Strakonice, Chequia, 386 01
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08006
- GSK Investigational Site
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BenalmAdena, España, 29631
- GSK Investigational Site
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Gerona, España, 17005
- GSK Investigational Site
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Granada, España, 18014
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28031
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, España, 07010
- GSK Investigational Site
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Santa Cruz de Tenerife, España, 38010
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46017
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46015
- GSK Investigational Site
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- GSK Investigational Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- GSK Investigational Site
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- GSK Investigational Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- GSK Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- GSK Investigational Site
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Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470-9272
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- GSK Investigational Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- GSK Investigational Site
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Calhoun, Georgia, Estados Unidos, 30103
- GSK Investigational Site
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31326
- GSK Investigational Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- GSK Investigational Site
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48507
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10459-2417
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- GSK Investigational Site
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- GSK Investigational Site
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- GSK Investigational Site
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77099
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- GSK Investigational Site
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Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 115093
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 123995
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630008
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191025
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
- GSK Investigational Site
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St Petersburg, Federación Rusa, 193312
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150047
- GSK Investigational Site
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BesanCon, Francia, 25030
- GSK Investigational Site
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Cholet, Francia, 49300
- GSK Investigational Site
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Marseille, Francia, 13003
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex, Francia, 34295
- GSK Investigational Site
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Nice, Francia, 06001
- GSK Investigational Site
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Tarbes cedex 9, Francia, 65013
- GSK Investigational Site
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Cork, Irlanda, 00000
- GSK Investigational Site
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Dublin 9, Irlanda, D09 V2N0
- GSK Investigational Site
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Bergamo, Italia, 24127
- GSK Investigational Site
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Milano, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
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Modena, Italia, 41124
- GSK Investigational Site
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Pavia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
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Roma, Italia, 00168
- GSK Investigational Site
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Vicenza, Italia, 36100
- GSK Investigational Site
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Kielce, Polonia, 25-355
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 30-033
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polonia, 90-242
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-552
- GSK Investigational Site
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Strzelce Opolskie, Polonia, 47-120
- GSK Investigational Site
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Tarnow, Polonia, 33-100
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 54-239
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 53-201
- GSK Investigational Site
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Changchun, Porcelana, 130021
- GSK Investigational Site
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Changchun, Porcelana, 132011
- GSK Investigational Site
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Changsha, Porcelana, 410013
- GSK Investigational Site
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Chengdu, Porcelana, 610041
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Porcelana, 510120
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Porcelana, 500000
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Porcelana, 510115
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Porcelana, 510150
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, Porcelana, 310009
- GSK Investigational Site
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Hefei, Porcelana, 230001
- GSK Investigational Site
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Hohhot, Porcelana, 010050
- GSK Investigational Site
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Huhhot, Porcelana, 010017
- GSK Investigational Site
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Jinan, Porcelana, 250014
- GSK Investigational Site
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Sanya, Porcelana, 570311
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Porcelana, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Porcelana, 200065
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Porcelana, 200090
- GSK Investigational Site
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Shenyang, Porcelana, 110004
- GSK Investigational Site
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Shenyang, Porcelana, 110016
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, Porcelana, 518020
- GSK Investigational Site
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Urumqi, Porcelana, 830054
- GSK Investigational Site
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Wenzhou, Porcelana, 325000
- GSK Investigational Site
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Wuhan, Porcelana, 430030
- GSK Investigational Site
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Xi'an, Porcelana, 710061
- GSK Investigational Site
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Xuzhou, Porcelana, 221006
- GSK Investigational Site
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Zhanjiang, Porcelana, 524000
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- GSK Investigational Site
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
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Chertsey, Reino Unido, KT16 0PZ
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- GSK Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- GSK Investigational Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Adultos y adolescentes mayores o iguales a (>=)12 años de edad, al momento de firmar el consentimiento/asentimiento informado.
Los participantes deben tener un diagnóstico médico documentado de asma durante >=2 años que cumpla con las pautas del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI) o las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) y
- Tiene, o es muy probable que tenga, asma con fenotipo eosinofílico
- Tener antecedentes confirmados de ≥ 2 exacerbaciones que requieran tratamiento con corticosteroides sistémicos (CS) (intramuscular [IM], intravenoso [IV] u oral), en los 12 meses anteriores a la Visita 1, a pesar del uso de dosis medias a altas ICS. Para los participantes que recibieron CS de mantenimiento, el tratamiento de CS para las exacerbaciones debe haber sido un aumento de dosis del doble o mayor.
Obstrucción persistente del flujo de aire indicada por:
- Para los participantes >=18 años de edad en la Visita 1, un FEV1 antes del broncodilatador inferior a (
Para participantes de 12 a 17 años de edad en la Visita 1:
- Un pre-broncodilatador FEV1
- Relación FEV1:Capacidad Vital Forzada (FVC)
- Un requisito bien documentado para el tratamiento regular con dosis medias a altas de ICS (en los 12 meses previos a la Visita 1 con o sin OCS de mantenimiento). La dosis de mantenimiento de ICS debe ser >=440 microgramos (mcg) de producto de propionato de fluticasona (FP) hidrofluoroalcano (HFA) diariamente, o clínicamente comparable (GINA). Los participantes que reciben tratamiento con ICS de dosis media también deberán recibir tratamiento con LABA para calificar para la inclusión.
- Tratamiento actual con al menos un medicamento de control adicional, además de ICS, durante al menos 3 meses (por ejemplo, [p. ej.], LABA, LAMA, antagonista del receptor de leucotrieno [LTRA] o teofilina).
Criterios clave de inclusión en la aleatorización:
Para el recuento de eosinófilos en sangre:
- Un recuento elevado de eosinófilos en sangre periférica de >=300 células/microlitro (mcL) demostrado en los últimos 12 meses antes de la Visita 1 que está relacionado con el asma O
- Un recuento elevado de eosinófilos en sangre periférica de >=150 células/mcL en la visita de selección 1 que está relacionado con el asma.
Evidencia de reversibilidad o capacidad de respuesta de las vías respiratorias documentada por:
- Reversibilidad de las vías respiratorias (FEV1>=12 % y 200 mililitros [mL]) demostrada en la Visita 1 o la Visita 2 usando el Procedimiento Máximo Posterior al Broncodilatador O
- Reversibilidad de las vías respiratorias (FEV1>=12 % y 200 ml) documentada en los 24 meses anteriores a la Visita 2 (visita de aleatorización) O
- Hiperreactividad de las vías respiratorias (metacolina: Concentración provocativa que provoca una caída del 20 % en FEV1 [PC20] de
Criterios clave de exclusión:
- Presencia de una afección pulmonar clínicamente importante preexistente conocida distinta del asma. Esto incluye (pero no se limita a) infección actual, bronquiectasias, fibrosis pulmonar, aspergilosis broncopulmonar o diagnósticos de enfisema o bronquitis crónica (enfermedad pulmonar obstructiva crónica distinta del asma) o antecedentes de cáncer de pulmón.
- Participantes con otras afecciones que podrían conducir a niveles elevados de eosinófilos, como síndromes hipereosinofílicos que incluyen (pero no se limitan a) Granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA, anteriormente conocido como síndrome de Churg-Strauss) o esofagitis eosinofílica.
- Una neoplasia maligna actual o antecedentes de cáncer en remisión durante menos de 12 meses antes de la selección (no se excluirán los participantes que tenían carcinoma localizado de la piel que se resecó para curar).
- Cirrosis o enfermedad biliar o hepática inestable actual según la evaluación del investigador definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, ictericia persistente.
- Participantes con diagnóstico actual de vasculitis. Los participantes con alta sospecha clínica de vasculitis en la selección serán evaluados y la vasculitis actual debe excluirse antes de la inscripción.
- Participantes que hayan recibido mepolizumab (Nucala), reslizumab (Cinqair/Cinqaero) o benralizumab (Fasenra) dentro de los 12 meses anteriores a la visita 1 o que tengan una falla previa documentada con la terapia anti-receptor (R) de IL-5/5.
- Participantes que hayan recibido omalizumab (Xolair) o dupilumab (Dupixent) dentro de los 130 días anteriores a la Visita.
- Participantes que hayan recibido cualquier anticuerpo monoclonal (mAb) dentro de las 5 semividas de la Visita 1.
- Participó anteriormente en cualquier estudio con mepolizumab, reslizumab o benralizumab y recibió la intervención del estudio (incluido el placebo) dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1.
- El intervalo QT se corrigió con la fórmula de Fridericia (QTcF) >=450 milisegundos (mseg) o QTcF >=480 mseg para los participantes con bloqueo de rama en la visita de selección 1.
- Fumadores actuales o exfumadores con un historial de tabaquismo de >=10 paquetes por año (número de paquetes por año = [número de cigarrillos por día/20] multiplicado por el número de años fumados). Un exfumador se define como un participante que dejó de fumar al menos 6 meses antes de la Visita 1.
- Participantes con alergia/intolerancia a los excipientes de GSK3511294 o cualquier mAb o biológico.
Criterios clave de exclusión de la aleatorización:
- QTcF >=450 mseg o QTcF >=480 mseg para los participantes con bloqueo de rama del haz, en la visita de aleatorización 2 están excluidos. Se excluye a los participantes si un hallazgo anormal en el ECG del ECG de 12 derivaciones realizado en la visita de selección 1 se considera clínicamente significativo y afectaría la participación del participante durante el estudio, según la evaluación del investigador.
- Los participantes con una exacerbación de asma clínicamente significativa en los 7 días anteriores a la aleatorización deben retrasar su visita de aleatorización hasta que el investigador considere que el asma del participante es estable.
- Cualquier cambio en la dosis o el régimen de ICS de referencia y/o medicación de control adicional (excepto para el tratamiento de una exacerbación) durante el período de preinclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GSK3511294
Los participantes recibieron una dosis de 100 miligramos (mg) de inyección SC de GSK3511294 una vez cada 26 semanas (semana 0 y semana 26).
Los participantes debían mantenerse con su tratamiento SOC de mantenimiento inicial para el asma durante todo el estudio.
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GSK3511294 (Depemokimab) se administrará con una jeringa precargada.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una inyección subcutánea (SC) de placebo una vez cada 26 semanas (semana 0 y semana 26).
Los participantes debían mantenerse con su tratamiento estándar de atención de mantenimiento para el asma (SOC) de referencia existente durante todo el estudio.
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El placebo correspondiente se administrará como una solución salina normal utilizando una jeringa precargada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa anualizada de exacerbaciones clínicamente significativas hasta 52 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Las exacerbaciones clínicamente significativas registradas se definieron como el empeoramiento del asma que requirió el uso de corticosteroides (CS) sistémicos [como intramusculares (IM), intravenosos (IV) u orales] y/o hospitalización y/o visita al Departamento de Emergencias (SU).
Para todos los participantes, se requieren esteroides intravenosos u orales (p. ej., prednisona) durante al menos 3 días o una dosis única de corticosteroides IM.
Para los participantes que reciben corticosteroides sistémicos de mantenimiento, se requiere al menos el doble de la dosis de mantenimiento existente durante al menos 3 días.
Las exacerbaciones registradas en el formulario electrónico de informe de casos (eCRF) se consideraron exacerbaciones clínicamente significativas verificadas y se incluyeron en el análisis primario.
Las exacerbaciones separadas por menos de 7 días se trataron como una continuación de la misma exacerbación.
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Hasta la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total del cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 52
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El SGRQ es una herramienta de resultados informada por el paciente de 50 ítems que se utiliza para medir la calidad de vida en participantes con enfermedades de obstrucción de las vías respiratorias.
Las preguntas están diseñadas para que el participante las complete por sí mismo.
La puntuación total se calculó mediante la puntuación de los síntomas, la actividad y el impacto; y resumir el impacto de la enfermedad en el estado de salud general en una escala de calificación de 0 a 100.
Las puntuaciones se expresan como un porcentaje del deterioro general, donde 100 representa el peor estado de salud posible y 0 indica el mejor estado de salud posible.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida.
El cambio desde el valor inicial se definió como el valor en el momento indicado menos el valor inicial.
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Línea de base (día 1) y semana 52
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del Cuestionario de control del asma 5 (ACQ-5) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 52
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El ACQ-5 es un cuestionario de cinco ítems desarrollado como una medida del control de los síntomas del asma de los participantes.
Las preguntas están diseñadas para que el participante las complete por sí mismo.
Las 5 preguntas indagaban para recordar cómo había estado su asma durante la semana anterior y responder sobre la frecuencia y/o gravedad de los síntomas (despertar nocturno, despertar por la mañana, limitación de actividad, dificultad para respirar y sibilancias).
La opción de respuesta general del ACQ-5 es la puntuación media de las 5 preguntas, lo que representa 0 sin deterioro/limitación y 6 como deterioro/limitación total.
Las puntuaciones más altas indicaron más limitaciones y las puntuaciones más bajas indicaron un mejor control del asma.
El cambio desde el valor inicial se definió como el valor en el momento indicado menos el valor inicial.
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Línea de base (día 1) y semana 52
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Cambio con respecto al valor inicial en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) previo al broncodilatador en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 52
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El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se define como el volumen de aire que una persona puede expulsar en un segundo después de respirar profundamente y se medirá mediante una prueba de espirometría.
Se determinó el cambio con respecto al valor inicial en el FEV1 clínico previo al broncodilatador.
El cambio desde el valor inicial se definió como el valor en el momento indicado menos el valor inicial.
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Línea de base (día 1) y semana 52
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación media semanal del diario de síntomas nocturnos de asma (ANSD) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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El ANSD es un diario autoadministrado de 6 ítems informado por el paciente desarrollado por el Grupo de Trabajo sobre Asma del Consorcio de Resultados Relacionados con el Paciente (PRO) para facilitar una evaluación integral y confiable de los síntomas del asma desde la perspectiva del participante.
Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de los síntomas en 3 categorías principales: síntomas respiratorios (sibilancias, dificultad para respirar), síntomas torácicos (opresión en el pecho, dolor en el pecho) y tos.
La ANSD debía completarse antes de acostarse y se refiere a los síntomas de asma durante el día.
Los síntomas se clasifican en su peor momento utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos que va del 0 (Ninguno) al 10 (Tan malo como puedas imaginar).
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Las puntuaciones medias diarias de ANSD se calcularon mediante intervalos semanales.
Los valores de referencia se definieron como la puntuación promedio desde el día -7 hasta el día -1 inclusive (no deben faltar al menos 4 días).
El cambio desde el valor inicial se definió como el valor en cada momento menos el valor inicial.
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación media semanal del diario de síntomas de asma (ADSD) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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El ADSD es un diario autoadministrado de 6 elementos informado por el paciente desarrollado por el Grupo de Trabajo sobre Asma del Consorcio de resultados relacionados con el paciente (PRO) para facilitar una evaluación integral y confiable de los síntomas del asma desde la perspectiva del participante.
Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de los síntomas en 3 categorías principales: síntomas respiratorios (sibilancias, dificultad para respirar), síntomas torácicos (opresión en el pecho, dolor en el pecho) y tos.
El ADSD debía completarse al despertar y se refiere a los síntomas de asma durante la noche.
Los síntomas se clasifican en su peor momento utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos que va del 0 (Ninguno) al 10 (Tan malo como puedas imaginar).
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Las puntuaciones medias diarias de TDAH se calcularon mediante intervalos semanales.
Los valores de referencia se definieron como la puntuación promedio desde el día -7 hasta el día -1 inclusive (no deben faltar al menos 4 días).
El cambio desde el valor inicial se definió como el valor en cada momento menos el valor inicial.
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Línea de base hasta la semana 52
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Tasa anualizada de exacerbaciones que requieren hospitalización y/o visita al Departamento de Emergencias (DE) hasta 52 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Los datos no cumplieron con la condición (un total de 20 o más exacerbaciones que requirieron hospitalización y/o visita al servicio de urgencias) para realizar el análisis estadístico.
Aquí se informa el número de exacerbaciones que requieren hospitalización y/o visita al servicio de urgencias.
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Hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 206713
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .