Placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti GSK3511294 (Depemokimab) u účastníků s těžkým astmatem s eozinofilním fenotypem (SWIFT-1)
21. listopadu 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline
52týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti doplňkové terapie GSK3511294 u dospělých a dospívajících účastníků s těžkým nekontrolovaným astmatem s eozinofilním fenotypem
Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie, jejímž cílem je posoudit účinnost a bezpečnost GSK3511294 (Depemokimab) u účastníků s těžkým nekontrolovaným astmatem s eozinofilním fenotypem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
395
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
BesanCon, Francie, 25030
- GSK Investigational Site
-
Cholet, Francie, 49300
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Francie, 13003
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex, Francie, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nice, Francie, 06001
- GSK Investigational Site
-
Tarbes cedex 9, Francie, 65013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cork, Irsko, 00000
- GSK Investigational Site
-
Dublin 9, Irsko, D09 V2N0
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- GSK Investigational Site
-
Milano, Itálie, 20122
- GSK Investigational Site
-
Modena, Itálie, 41124
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Itálie, 27100
- GSK Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00168
- GSK Investigational Site
-
Vicenza, Itálie, 36100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Německo, 63739
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10367
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Německo, 60389
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22299
- GSK Investigational Site
-
Koblenz, Německo, 56068
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Německo, 04275
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Německo, 04357
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Německo, 39120
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Německo, 60549
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Německo, 63263
- GSK Investigational Site
-
Schleswig, Německo, 24837
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kielce, Polsko, 25-355
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polsko, 90-242
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polsko, 20-552
- GSK Investigational Site
-
Strzelce Opolskie, Polsko, 47-120
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Polsko, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 54-239
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 53-201
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650002
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115093
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 123995
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630008
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191025
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
- GSK Investigational Site
-
St Petersburg, Ruská Federace, 193312
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150047
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
Chertsey, Spojené království, KT16 0PZ
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, EC1M 6BQ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Spojené království, M8 5RB
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- GSK Investigational Site
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- GSK Investigational Site
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- GSK Investigational Site
-
Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470-9272
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- GSK Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
- GSK Investigational Site
-
Calhoun, Georgia, Spojené státy, 30103
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31326
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- GSK Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48507
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10459-2417
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- GSK Investigational Site
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- GSK Investigational Site
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77099
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- GSK Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Česko, 50333
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Česko, 377 01
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Česko, 779 00
- GSK Investigational Site
-
Strakonice, Česko, 386 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changchun, Čína, 130021
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Čína, 132011
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Čína, 410013
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Čína, 610041
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Čína, 510120
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Čína, 500000
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Čína, 510115
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Čína, 510150
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Čína, 310009
- GSK Investigational Site
-
Hefei, Čína, 230001
- GSK Investigational Site
-
Hohhot, Čína, 010050
- GSK Investigational Site
-
Huhhot, Čína, 010017
- GSK Investigational Site
-
Jinan, Čína, 250014
- GSK Investigational Site
-
Sanya, Čína, 570311
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 200065
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 200090
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Čína, 110004
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Čína, 110016
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Čína, 518020
- GSK Investigational Site
-
Urumqi, Čína, 830054
- GSK Investigational Site
-
Wenzhou, Čína, 325000
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Čína, 430030
- GSK Investigational Site
-
Xi'an, Čína, 710061
- GSK Investigational Site
-
Xuzhou, Čína, 221006
- GSK Investigational Site
-
Zhanjiang, Čína, 524000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08006
- GSK Investigational Site
-
BenalmAdena, Španělsko, 29631
- GSK Investigational Site
-
Gerona, Španělsko, 17005
- GSK Investigational Site
-
Granada, Španělsko, 18014
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28031
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
- GSK Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46015
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Dospělí a dospívající starší nebo rovnající se (>=)12 letům v době podpisu informovaného souhlasu/souhlasu.
Účastníci musí mít zdokumentovanou lékařskou diagnózu astmatu po dobu >=2 let, která splňuje směrnice Národního institutu pro srdce, plíce a krev (NHLBI) nebo směrnice Global Initiative for Asthma (GINA) a
- Mít nebo s vysokou pravděpodobností mít astma s eozinofilním fenotypem
- Máte již dříve potvrzenou anamnézu >=2 exacerbací vyžadujících léčbu systémovými kortikosteroidy (CS) (intramuskulární [IM], intravenózní [IV] nebo perorální) během 12 měsíců před návštěvou 1, a to navzdory použití středních až vysokých dávek ICS. U účastníků, kteří dostávali udržovací CS, musela být léčba CS pro exacerbace dvojnásobným nebo větším zvýšením dávky.
Trvalá obstrukce proudění vzduchu, jak je indikováno:
- Pro účastníky ve věku >=18 let při návštěvě 1 byla hodnota FEV1 před bronchodilatací nižší než (
Pro účastníky ve věku 12-17 let na návštěvě 1:
- Pre-bronchodilatancia FEV1
- Poměr FEV1:Forced Vital Capacity (FVC).
- Dobře zdokumentovaný požadavek na pravidelnou léčbu středními až vysokými dávkami IKS (během 12 měsíců před návštěvou 1 s nebo bez udržovací OCS). Udržovací dávka IKS musí být >=440 mikrogramů (mcg) přípravku Flutikason propionát (FP) Hydrofluoroalkan (HFA) denně nebo klinicky srovnatelná (GINA). Účastníci, kteří jsou léčeni střední dávkou IKS, budou muset být také léčeni LABA, aby se kvalifikovali pro zařazení.
- Současná léčba alespoň jednou další kontrolní medikací, kromě IKS, po dobu alespoň 3 měsíců (například [např.] LABA, LAMA, antagonista leukotrienového receptoru [LTRA] nebo teofylin).
Klíčová kritéria pro zařazení do randomizace:
Pro počet eozinofilů v krvi:
- Zvýšený počet eozinofilů v periferní krvi >=300 buněk/mikrolitr (mcL) prokázaný v posledních 12 měsících před návštěvou 1, který souvisí s astmatem NEBO
- Zvýšený počet eozinofilů v periferní krvi >=150 buněk/mcL při screeningové návštěvě 1, který souvisí s astmatem.
Důkaz o reverzibilitě nebo reaktivitě dýchacích cest, jak je dokumentováno buď:
- Reverzibilita dýchacích cest (FEV1>=12 % a 200 mililitrů [ml]) prokázaná při návštěvě 1 nebo návštěvě 2 s použitím maximálního postupu po bronchodilataci NEBO
- Reverzibilita dýchacích cest (FEV1>=12 % a 200 ml) dokumentovaná během 24 měsíců před návštěvou 2 (randomizační návštěva) NEBO
- Hyperreaktivita dýchacích cest (metacholin: provokativní koncentrace způsobující 20% pokles FEV1 [PC20]
Klíčová kritéria vyloučení:
- Přítomnost známého již existujícího klinicky významného plicního onemocnění jiného než astma. To zahrnuje (ale není omezeno na) současnou infekci, bronchiektázii, plicní fibrózu, bronchopulmonální aspergilózu nebo diagnózy emfyzému nebo chronické bronchitidy (chronická obstrukční plicní nemoc jiná než astma) nebo anamnézu rakoviny plic.
- Účastníci s jinými stavy, které by mohly vést ke zvýšeným eozinofilům, jako jsou hypereozinofilní syndromy včetně (ale nejen) eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (EGPA, dříve známá jako Churg-Straussův syndrom) nebo eozinofilní ezofagitida.
- Současná malignita nebo předchozí anamnéza rakoviny v remisi po dobu kratší než 12 měsíců před screeningem (nebudou vyloučeni účastníci, kteří měli lokalizovaný karcinom kůže, který byl resekován za účelem vyléčení).
- Cirhóza nebo současné nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest podle hodnocení zkoušejícího definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů, přetrvávající žloutenky.
- Účastníci se současnou diagnózou vaskulitidy. Účastníci s vysokým klinickým podezřením na vaskulitidu při screeningu budou hodnoceni a současná vaskulitida musí být před zařazením vyloučena.
- Účastníci, kteří dostávali mepolizumab (Nucala), reslizumab (Cinqair/Cinqaero) nebo benralizumab (Fasenra) během 12 měsíců před návštěvou 1 nebo kteří dříve prokázali selhání léčby anti-IL-5/5 receptorem (R).
- Účastníci, kteří dostali omalizumab (Xolair) nebo dupilumab (Dupixent) během 130 dnů před návštěvou.
- Účastníci, kteří dostali jakoukoli monoklonální protilátku (mAb) během 5 poločasů návštěvy 1.
- Dříve se účastnil jakékoli studie s mepolizumabem, reslizumabem nebo benralizumabem a dostal studijní intervenci (včetně placeba) během 12 měsíců před návštěvou 1.
- Interval QT opravený pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) >=450 milisekund (ms) nebo QTcF >=480 ms pro účastníky s blokem větvení svazku při screeningové návštěvě 1.
- Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s historií kouření >=10 let v balení (počet let v balení = [počet cigaret za den/20] krát počet vykouřených let). Bývalý kuřák je definován jako účastník, který přestal kouřit alespoň 6 měsíců před návštěvou 1.
- Účastníci s alergií/nesnášenlivostí na pomocné látky GSK3511294 nebo jakoukoli mAb nebo biologickou látku.
Klíčová kritéria vyloučení radomizace:
- QTcF >=450 ms nebo QTcF >=480 ms pro účastníky s Bundle Branch Block, při randomizaci Návštěva 2 je vyloučena. Účastníci jsou vyloučeni, pokud je abnormální nález EKG z 12svodového EKG provedeného při screeningové návštěvě 1 považován za klinicky významný a mohl by ovlivnit účast účastníka během studie na základě hodnocení zkoušejícího.
- U účastníků s klinicky významnou exacerbací astmatu během 7 dnů před randomizací by měla být randomizační návštěva odložena, dokud zkoušející nepovažuje astma účastníka za stabilní.
- Jakékoli změny v dávce nebo režimu základního IKS a/nebo další kontrolní medikace (kromě léčby exacerbace) během období záběhu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GSK3511294
Účastníci dostali dávku 100 miligramů (mg) SC injekce GSK3511294 jednou za 26 týdnů (týden 0 a týden 26).
Účastníci měli být během studie udržováni na své stávající základní udržovací léčbě astmatem SOC.
|
GSK3511294 (Depemokimab) bude podáván pomocí předplněné injekční stříkačky.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali subkutánní (SC) injekci placeba jednou za 26 týdnů (týden 0 a týden 26).
Účastníci měli být udržováni na své stávající základní léčbě standardní péče o astma (SOC) během celé studie.
|
Odpovídající placebo bude podáváno jako normální fyziologický roztok pomocí předem naplněné injekční stříkačky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra klinicky významných exacerbací až do 52 týdnů
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Zaznamenané klinicky významné exacerbace byly definovány jako zhoršení astmatu vyžadující použití systémových kortikosteroidů (CS) [jako je intramuskulární (IM), intravenózní (IV) nebo perorální] a/nebo hospitalizace a/nebo návštěva urgentního příjmu (ED).
Pro všechny účastníky je vyžadována IV nebo perorální steroidy (např. prednison) po dobu alespoň 3 dnů nebo jedna dávka IM kortikosteroidu.
U účastníků užívajících udržovací systémové kortikosteroidy je vyžadována alespoň dvojnásobek stávající udržovací dávky po dobu alespoň 3 dnů.
Exacerbace zaznamenané v elektronickém formuláři kazuistiky (eCRF) byly považovány za ověřené klinicky významné exacerbace a byly zahrnuty do primární analýzy.
Exacerbace oddělené méně než 7 dny byly považovány za pokračování stejné exacerbace.
|
Až do 52. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) celkové skóre v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 52. týden
|
SGRQ je 50-položkový výsledný nástroj hlášený pacientem, který se používá k měření kvality života u účastníků s obstrukcí dýchacích cest.
Otázky jsou navrženy tak, aby je účastník sám vyplňoval.
Celkové skóre bylo vypočítáno podle skóre symptomů, aktivity a dopadu; a shrnutí dopadu onemocnění na celkový zdravotní stav na stupnici hodnocení 0-100.
Skóre je vyjádřeno jako procento celkového poškození, kde 100 představuje nejhorší možný zdravotní stav a 0 označuje nejlepší možný zdravotní stav.
Vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení kvality života.
Změna od základní linie byla definována jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (1. den) a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kontroly astmatu-5 (ACQ-5) skóre v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 52. týden
|
ACQ-5 je pětipoložkový dotazník vyvinutý jako měřítko kontroly symptomů astmatu účastníků.
Otázky jsou navrženy tak, aby je účastník sám vyplňoval.
Těchto 5 otázek mělo za úkol vzpomenout si, jak se jejich astma během předchozího týdne mělo, a odpovědět na četnost a/nebo závažnost příznaků (noční probouzení, ranní probuzení, omezení aktivity, dušnost a sípání).
Celková možnost odpovědi ACQ-5 je průměrné skóre všech 5 otázek, které představuje 0 bez poškození/omezení a 6 jako celkové zhoršení/omezení.
Vyšší skóre indikovalo více omezení a nižší skóre s lepší kontrolou astmatu.
Změna od základní linie byla definována jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (1. den) a 52. týden
|
|
Změna objemu před bronchodilatací za jednu sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 52. týden
|
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) je definován jako objem vzduchu, který může osoba vytlačit za jednu sekundu poté, co se zhluboka nadechne, a bude měřen spirometrickým testováním.
Byla stanovena změna od výchozí hodnoty v klinické pre-bronchodilatanční FEV1.
Změna od základní linie byla definována jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (1. den) a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v deníku nočních příznaků astmatu (ANSD) Týdenní průměrné skóre v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
ANSD je 6-položkový deník, který si pacient sám podává, vyvinutý pracovní skupinou pro astma konsorcia Patient Related Outcomes (PRO) s cílem usnadnit komplexní a spolehlivé hodnocení příznaků astmatu z pohledu účastníka.
Účastníci měli hodnotit závažnost symptomů ve 3 základních kategoriích: dýchací symptomy (sípání, dušnost), hrudní symptomy (tlak na hrudi, bolest na hrudi) a kašel.
ANSD měl být vyplněn před spaním a týká se symptomů astmatu během dne.
Příznaky jsou hodnoceny jako nejhorší pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice od 0 (žádné) do 10 (tak špatné, jak si dokážete představit).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Průměrné denní skóre ANSD bylo vypočteno v týdenních intervalech.
Výchozí hodnoty byly definovány jako průměrné skóre od dne -7 do dne -1 včetně (alespoň 4 dny nesmí chybět).
Změna od základní linie byla definována jako hodnota v každém časovém bodě mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v deníku denních příznaků astmatu (ADSD) Týdenní průměrné skóre v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
ADSD je 6-položkový deník, který si pacient sám podává, vyvinutý pracovní skupinou pro astma konsorcia pro výsledky související s pacientem (PRO) s cílem usnadnit komplexní a spolehlivé hodnocení příznaků astmatu z pohledu účastníka.
Účastníci měli hodnotit závažnost symptomů ve 3 základních kategoriích: dýchací symptomy (sípání, dušnost), hrudní symptomy (tlak na hrudi, bolest na hrudi) a kašel.
ADSD měla být dokončena po probuzení a týká se příznaků astmatu během noci.
Příznaky jsou hodnoceny jako nejhorší pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice od 0 (žádné) do 10 (tak špatné, jak si dokážete představit).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Průměrné denní skóre ADSD bylo vypočteno v týdenních intervalech.
Výchozí hodnoty byly definovány jako průměrné skóre od dne -7 do dne -1 včetně (alespoň 4 dny nesmí chybět).
Změna od základní linie byla definována jako hodnota v každém časovém bodě mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Roční míra exacerbací vyžadujících hospitalizaci a/nebo návštěvu pohotovostního oddělení (ED) až 52 týdnů
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Data nesplňovala podmínku (celkem 20 a více exacerbací vyžadujících hospitalizaci a/nebo návštěvu ED) pro provedení statistické analýzy.
Počet exacerbací vyžadujících hospitalizaci a/nebo návštěvu ED je uveden zde.
|
Až do 52. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 206713
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GSK3511294 (Depemokimab)
-
GlaxoSmithKlineIQVIA Pty LtdDokončenoAstmaSpojené státy, Německo, Japonsko, Polsko, Španělsko, Maďarsko, Tchaj-wan, Čína, Kanada, Itálie, Spojené království, Francie, Česko, Austrálie
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
GlaxoSmithKlineDokončenoNosní polypySpojené státy, Argentina, Holandsko, Španělsko, Francie, Belgie, Čína, Japonsko, Kanada, Německo, Spojené království
-
GlaxoSmithKlineIQVIA Pty LtdDokončenoAstmaSpojené státy, Japonsko, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Itálie, Francie, Kanada, Maďarsko, Austrálie, Česko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoNosní polypyPolsko, Španělsko, Itálie, Spojené státy, Švédsko, Japonsko, Čína, Rumunsko, Turecko (Türkiye)
-
GlaxoSmithKlineNáborPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Austrálie, Rakousko, Německo, Bulharsko, Izrael, Itálie, Nový Zéland, Argentina, Spojené království, Česko, Jižní Korea, Řecko, Lotyšsko, Rumunsko
-
GlaxoSmithKlineNáborPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Čína, Japonsko
-
GlaxoSmithKlineNáborAstmaSpojené státy, Kanada, Francie, Německo, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království, Čína, Řecko, Itálie, Belgie
-
GlaxoSmithKlinePPDDokončeno