Kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa GSK3511294 (depemokimab) u uczestników z ciężką astmą z fenotypem eozynofilowym (SWIFT-1)
21 listopada 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Trwające 52 tygodnie, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii wspomagającej GSK3511294 u dorosłych i młodzieży z ciężką niekontrolowaną astmą z fenotypem eozynofilowym
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa GSK3511294 (Depemokimab) u uczestników z ciężką niekontrolowaną astmą z fenotypem eozynofilowym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
395
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changchun, Chiny, 130021
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Chiny, 132011
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Chiny, 410013
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chiny, 500000
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chiny, 510115
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chiny, 510150
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Chiny, 310009
- GSK Investigational Site
-
Hefei, Chiny, 230001
- GSK Investigational Site
-
Hohhot, Chiny, 010050
- GSK Investigational Site
-
Huhhot, Chiny, 010017
- GSK Investigational Site
-
Jinan, Chiny, 250014
- GSK Investigational Site
-
Sanya, Chiny, 570311
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200065
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200090
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Chiny, 110004
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Chiny, 110016
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Chiny, 518020
- GSK Investigational Site
-
Urumqi, Chiny, 830054
- GSK Investigational Site
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Chiny, 430030
- GSK Investigational Site
-
Xi'an, Chiny, 710061
- GSK Investigational Site
-
Xuzhou, Chiny, 221006
- GSK Investigational Site
-
Zhanjiang, Chiny, 524000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Czechy, 50333
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Czechy, 377 01
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- GSK Investigational Site
-
Strakonice, Czechy, 386 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115093
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123995
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630008
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191025
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- GSK Investigational Site
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150047
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
BesanCon, Francja, 25030
- GSK Investigational Site
-
Cholet, Francja, 49300
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Francja, 13003
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex, Francja, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nice, Francja, 06001
- GSK Investigational Site
-
Tarbes cedex 9, Francja, 65013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08006
- GSK Investigational Site
-
BenalmAdena, Hiszpania, 29631
- GSK Investigational Site
-
Gerona, Hiszpania, 17005
- GSK Investigational Site
-
Granada, Hiszpania, 18014
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
- GSK Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia, 00000
- GSK Investigational Site
-
Dublin 9, Irlandia, D09 V2N0
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63739
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10367
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60389
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22299
- GSK Investigational Site
-
Koblenz, Niemcy, 56068
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Niemcy, 04275
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Niemcy, 04357
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Niemcy, 60549
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Niemcy, 63263
- GSK Investigational Site
-
Schleswig, Niemcy, 24837
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kielce, Polska, 25-355
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polska, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polska, 90-242
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polska, 20-552
- GSK Investigational Site
-
Strzelce Opolskie, Polska, 47-120
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Polska, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 54-239
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 53-201
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- GSK Investigational Site
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- GSK Investigational Site
-
Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- GSK Investigational Site
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470-9272
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- GSK Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
- GSK Investigational Site
-
Calhoun, Georgia, Stany Zjednoczone, 30103
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31326
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- GSK Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459-2417
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
- GSK Investigational Site
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- GSK Investigational Site
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- GSK Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- GSK Investigational Site
-
Milano, Włochy, 20122
- GSK Investigational Site
-
Modena, Włochy, 41124
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Włochy, 27100
- GSK Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00168
- GSK Investigational Site
-
Vicenza, Włochy, 36100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Dorośli i młodzież w wieku co najmniej (>=) 12 lat, w momencie podpisania świadomej zgody.
Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną diagnozę lekarską na astmę od >=2 lat, która jest zgodna z wytycznymi National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) lub wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA) oraz
- Masz lub z dużym prawdopodobieństwem masz astmę z eozynofilowym fenotypem
- mieć wcześniej potwierdzone >=2 zaostrzenia wymagające leczenia układowym kortykosteroidem (CS) (domięśniowo [im.], dożylnie [iv.] lub doustnie) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1, pomimo stosowania średnich i dużych dawek ICS. W przypadku uczestników otrzymujących CS w leczeniu podtrzymującym, leczenie CS w przypadku zaostrzeń musiało polegać na dwukrotnym zwiększeniu dawki lub większej.
Utrzymująca się przeszkoda w przepływie powietrza, na co wskazuje:
- W przypadku uczestników w wieku >=18 lat podczas wizyty 1, FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela jest mniejsze niż (
Dla uczestników w wieku 12-17 lat na Wizycie 1:
- Lek rozszerzający oskrzela FEV1
- FEV1: Współczynnik natężonej pojemności życiowej (FVC).
- Dobrze udokumentowany wymóg regularnego leczenia średnimi lub wysokimi dawkami ICS (w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 z podtrzymującymi OCS lub bez). Dawka podtrzymująca ICS musi wynosić >=440 mikrogramów (µg) propionianu flutykazonu (FP) hydrofluoroalkanu (HFA) na dobę lub być porównywalna klinicznie (GINA). Uczestnicy leczeni średnią dawką ICS będą również musieli otrzymać LABA, aby zakwalifikować się do włączenia.
- Bieżące leczenie co najmniej jednym dodatkowym lekiem kontrolującym, oprócz ICS, przez co najmniej 3 miesiące (na przykład [np.] LABA, LAMA, antagonista receptora leukotrienowego [LTRA] lub teofilina).
Kluczowe kryteria włączenia do randomizacji:
W przypadku liczby eozynofilów we krwi:
- Podwyższona liczba eozynofili we krwi obwodowej wynosząca >=300 komórek/mikrolitr (ml) stwierdzona w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą 1, która jest związana z astmą LUB
- Podwyższona liczba eozynofili we krwi obwodowej >=150 komórek/ml podczas wizyty przesiewowej 1, która jest związana z astmą.
Dowód odwracalności lub reaktywności dróg oddechowych udokumentowany przez:
- Odwracalność dróg oddechowych (FEV1>=12% i 200 mililitrów [ml]) wykazana podczas wizyty 1 lub wizyty 2 przy użyciu procedury maksymalnego leku rozszerzającego oskrzela LUB
- Odwracalność dróg oddechowych (FEV1>=12% i 200 ml) udokumentowana w ciągu 24 miesięcy przed wizytą 2 (wizyta z randomizacją) LUB
- Nadreaktywność dróg oddechowych (metacholina: stężenie prowokacyjne powodujące spadek FEV1 [PC20] o 20%
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Obecność znanej wcześniej, klinicznie istotnej choroby płuc innej niż astma. Obejmuje to (między innymi) obecną infekcję, rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, aspergilozę oskrzelowo-płucną lub rozpoznanie rozedmy płuc lub przewlekłego zapalenia oskrzeli (przewlekła obturacyjna choroba płuc inna niż astma) lub raka płuc w wywiadzie.
- Uczestnicy z innymi schorzeniami, które mogą prowadzić do podwyższonej liczby eozynofili, takimi jak zespoły hipereozynofilowe, w tym (między innymi) ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń (EGPA, wcześniej znany jako zespół Churga-Straussa) lub eozynofilowe zapalenie przełyku.
- Obecna choroba nowotworowa lub poprzednia historia raka w remisji przez mniej niż 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (Uczestnicy, którzy mieli zlokalizowanego raka skóry, który został usunięty w celu wyleczenia, nie zostaną wykluczeni).
- Marskość wątroby lub aktualna niestabilna choroba wątroby lub dróg żółciowych, według oceny badacza, zdefiniowana przez obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka, utrzymującej się żółtaczki.
- Uczestnicy z aktualnym rozpoznaniem zapalenia naczyń. Uczestnicy z wysokim klinicznym podejrzeniem zapalenia naczyń podczas badania przesiewowego zostaną poddani ocenie, a obecne zapalenie naczyń musi zostać wykluczone przed włączeniem.
- Uczestnicy, którzy otrzymywali mepolizumab (Nucala), reslizumab (Cinqair/Cinqaero) lub benralizumab (Fasenra) w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1 lub którzy mieli wcześniej udokumentowane niepowodzenie terapii anty-IL-5/5 receptor (R).
- Uczestnicy, którzy otrzymali omalizumab (Xolair) lub dupilumab (Dupixent) w ciągu 130 dni przed Wizytą.
- Uczestnicy, którzy otrzymali jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne (mAb) w ciągu 5 okresów półtrwania od wizyty 1.
- Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu mepolizumabu, reslizumabu lub benralizumabu i otrzymał interwencję badawczą (w tym placebo) w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1.
- Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >=450 milisekund (ms) lub QTcF >=480 ms dla uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa podczas wizyty przesiewowej 1.
- Obecni lub byli palacze z historią palenia >=10 paczkolat (liczba paczkolat = [liczba papierosów dziennie/20] razy liczba wypalonych lat). Za byłego palacza uważa się uczestnika, który rzucił palenie co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1.
- Uczestnicy z alergią/nietolerancją substancji pomocniczych GSK3511294 lub dowolnego mAb lub biologicznego.
Kluczowe kryteria wykluczenia z radomizacji:
- QTcF >=450 ms lub QTcF >=480 ms dla uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa podczas wizyty 2 z randomizacją są wykluczone. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli nieprawidłowy wynik EKG z 12-odprowadzeniowego EKG przeprowadzonego podczas wizyty przesiewowej 1 zostanie uznany za klinicznie istotny i w oparciu o ocenę badacza wpłynąłby na udział uczestnika w badaniu.
- U uczestników z klinicznie istotnym zaostrzeniem astmy w ciągu 7 dni przed randomizacją należy opóźnić wizytę randomizacyjną do czasu, gdy badacz uzna, że astma uczestnika jest stabilna.
- Wszelkie zmiany w dawce lub schemacie wyjściowych ICS i/lub dodatkowych leków kontrolujących (z wyjątkiem leczenia zaostrzenia) w okresie wstępnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GSK3511294
Uczestnicy otrzymywali 100 miligramów (mg) dawkę zastrzyku podskórnego GSK3511294 raz na 26 tygodni (tydzień 0 i tydzień 26).
Uczestnicy mieli kontynuować dotychczasowe, podstawowe leczenie podtrzymujące na astmę SOC przez cały czas trwania badania.
|
GSK3511294 (Depemokimab) będzie podawany za pomocą ampułko-strzykawki.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali podskórne wstrzyknięcie placebo (SC) raz na 26 tygodni (tydzień 0 i tydzień 26).
Przez cały czas trwania badania uczestnicy mieli kontynuować dotychczasowe podstawowe leczenie podtrzymujące w astmie (SOC).
|
Dopasowane placebo będzie podawane jako normalna sól fizjologiczna przy użyciu ampułko-strzykawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna częstość występowania klinicznie istotnych zaostrzeń do 52 tygodni
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Odnotowane klinicznie istotne zaostrzenia definiowano jako pogorszenie astmy wymagające zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (CS) [takich jak domięśniowe (IM), dożylne (IV) lub doustne] i (lub) hospitalizacji i (lub) wizyty na oddziale ratunkowym (ED).
W przypadku wszystkich uczestników wymagane jest dożylne lub doustne podawanie steroidów (np. prednizon) przez co najmniej 3 dni lub pojedyncza dawka kortykosteroidu domięśniowego.
W przypadku uczestników przyjmujących podtrzymująco kortykosteroidy ogólnoustrojowe wymagana jest co najmniej dwukrotność istniejącej dawki podtrzymującej przez co najmniej 3 dni.
Zaostrzenia zarejestrowane w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) uznano za zweryfikowane zaostrzenia istotne klinicznie i uwzględniono w analizie pierwotnej.
Zaostrzenia oddalone od siebie o mniej niż 7 dni traktowano jako kontynuację tego samego zaostrzenia.
|
Do 52. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku w kwestionariuszu oddechowym St. George's (SGRQ) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 52
|
SGRQ to składające się z 50 pozycji narzędzie oceniające wyniki zgłaszane przez pacjentów, stosowane do pomiaru jakości życia uczestników cierpiących na niedrożność dróg oddechowych.
Pytania mają na celu samodzielne ich wypełnienie przez uczestnika.
Całkowity wynik obliczono na podstawie oceny objawów, aktywności i oceny wpływu; oraz podsumowanie wpływu choroby na ogólny stan zdrowia w skali ocen 0-100.
Wyniki wyrażono jako procent ogólnego upośledzenia, gdzie 100 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 0 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
Wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie jakości życia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku 5. kwestionariusza kontroli astmy (ACQ-5) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 52
|
ACQ-5 to pięciopunktowy kwestionariusz opracowany w celu pomiaru kontroli objawów astmy u uczestników.
Pytania mają na celu samodzielne ich wypełnienie przez uczestnika.
Pięć pytań miało na celu przypomnienie, jak przebiegała astma w poprzednim tygodniu oraz udzielenie odpowiedzi na temat częstotliwości i/lub nasilenia objawów (przebudzenia w nocy, budzenie się rano, ograniczenie aktywności, duszność i świszczący oddech).
Ogólna opcja odpowiedzi ACQ-5 to średni wynik ze wszystkich 5 pytań, reprezentujący 0 bez upośledzenia/ograniczenia i 6 jako całkowite upośledzenie/ograniczenie.
Wyższe wyniki wskazywały na więcej ograniczeń, a niższe na lepszą kontrolę astmy.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 52
|
|
Zmiana wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w 52. tygodniu przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 52
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) definiuje się jako objętość powietrza, która może zostać wypuszczona przez osobę w ciągu jednej sekundy po wzięciu głębokiego oddechu i zostanie zmierzona za pomocą badania spirometrycznego.
Określono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową klinicznej wartości FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dzienniku nocnych objawów astmy (ANSD) Średni tygodniowy wynik w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
ANSD to 6-elementowy dziennik zgłaszany przez pacjenta do samodzielnego stosowania, opracowany przez Grupę Roboczą ds. Astmy Konsorcjum ds. Wyników Związanych z Pacjentem (PRO) w celu ułatwienia wszechstronnej i wiarygodnej oceny objawów astmy z perspektywy uczestnika.
Uczestnicy musieli ocenić nasilenie objawów w 3 głównych kategoriach: objawy ze strony układu oddechowego (świszczący oddech, duszność), objawy ze strony klatki piersiowej (ucisk w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej) i kaszel.
ANSD należało wypełnić przed pójściem spać i dotyczy objawów astmy występujących w ciągu dnia.
Objawy ocenia się według najgorszego stopnia za pomocą 11-punktowej skali liczbowej od 0 (brak) do 10 (najgorsze, jak możesz sobie wyobrazić).
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Średnie dzienne wyniki ANSD obliczano w odstępach tygodniowych.
Wartości bazowe zdefiniowano jako średni wynik od dnia -7 do dnia -1 włącznie (nie mogło brakować co najmniej 4 dni).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość w każdym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w codziennym dzienniku objawów astmy (ADSD) Średni tygodniowy wynik w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
ADSD to 6-elementowy dziennik zgłaszany przez pacjenta do samodzielnego stosowania, opracowany przez Grupę Roboczą ds. Astmy konsorcjum dotyczącą wyników leczenia pacjentów (PRO) w celu ułatwienia wszechstronnej i wiarygodnej oceny objawów astmy z perspektywy uczestnika.
Uczestnicy musieli ocenić nasilenie objawów w 3 głównych kategoriach: objawy ze strony układu oddechowego (świszczący oddech, duszność), objawy ze strony klatki piersiowej (ucisk w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej) i kaszel.
ADSD należało wypełnić po przebudzeniu i dotyczyło objawów astmy występujących w nocy.
Objawy ocenia się według najgorszego stopnia za pomocą 11-punktowej skali liczbowej od 0 (brak) do 10 (najgorsze, jak możesz sobie wyobrazić).
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Średnie dzienne wyniki ADSD obliczano w odstępach tygodniowych.
Wartości bazowe zdefiniowano jako średni wynik od dnia -7 do dnia -1 włącznie (nie mogło brakować co najmniej 4 dni).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość w każdym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Roczny odsetek zaostrzeń wymagających hospitalizacji i/lub wizyty na oddziale ratunkowym (ED) trwającej do 52 tygodni
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Dane nie spełniały warunku (łącznie 20 lub więcej zaostrzeń wymagających hospitalizacji i/lub wizyty na SOR) umożliwiającego przeprowadzenie analizy statystycznej.
W tym miejscu podaje się liczbę zaostrzeń wymagających hospitalizacji i/lub wizyty na SOR.
|
Do 52. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 206713
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GSK3511294 (Depemokimab)
-
GlaxoSmithKlineIQVIA Pty LtdZakończonyAstmaStany Zjednoczone, Niemcy, Japonia, Polska, Hiszpania, Węgry, Tajwan, Chiny, Kanada, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Australia
-
GlaxoSmithKlineJeszcze nie rekrutacja
-
GlaxoSmithKlineZakończonyPolipy nosaStany Zjednoczone, Argentyna, Holandia, Hiszpania, Francja, Belgia, Chiny, Japonia, Kanada, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
GlaxoSmithKlineIQVIA Pty LtdZakończonyAstmaStany Zjednoczone, Japonia, Polska, Hiszpania, Tajwan, Włochy, Francja, Kanada, Węgry, Australia, Czechy
-
GlaxoSmithKlineRekrutacyjnyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone, Australia, Austria, Niemcy, Bułgaria, Izrael, Włochy, Nowa Zelandia, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Czechy, Korea Południowa, Grecja, Łotwa, Rumunia
-
GlaxoSmithKlineRekrutacyjnyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone, Chiny, Japonia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyPolipy nosaPolska, Hiszpania, Włochy, Stany Zjednoczone, Szwecja, Japonia, Chiny, Rumunia, Turcja (Türkiye)
-
GlaxoSmithKlineRekrutacyjnyAstmaStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Niemcy, Hiszpania, Tajwan, Zjednoczone Królestwo, Chiny, Grecja, Włochy, Belgia
-
GlaxoSmithKlineRekrutacyjnyZespół hipereozynofilowyStany Zjednoczone, Kanada, Japonia, Hiszpania, Belgia, Izrael, Chiny, Hongkong, Włochy, Polska, Grecja, Brazylia, Meksyk, Rumunia, Zjednoczone Królestwo, Dania, Argentyna, Niemcy, Australia, Czechy, Korea Południowa