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Studio di efficacia e sicurezza controllato con placebo di GSK3511294 (Depemokimab) in partecipanti con asma grave con fenotipo eosinofilo (SWIFT-1)

13 ottobre 2023 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza della terapia aggiuntiva GSK3511294 in partecipanti adulti e adolescenti con asma grave non controllato con fenotipo eosinofilo

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di GSK3511294 (Depemokimab) nei partecipanti con asma grave non controllato con fenotipo eosinofilo

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

395

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1G 3Y8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Cechia, 50333
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Cechia, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • GSK Investigational Site
      • Strakonice, Cechia, 386 01
        • GSK Investigational Site
  • Cina
      • Chengdu, Cina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 500000
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510115
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, Cina, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Cina, 250014
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200065
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200090
        • GSK Investigational Site
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510150
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524000
        • GSK Investigational Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • GSK Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010050
        • GSK Investigational Site
      • Huhhot, Inner Mongolia, Cina, 010017
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Jilin, Cina, 132011
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710061
        • GSK Investigational Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115093
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123995
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630008
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint- Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 191025
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150047
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Cholet, Francia, 49300
        • GSK Investigational Site
      • Marseille., Francia, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 1, Francia, 06001
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes, Francia, 65013
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Germania, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22299
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Germania, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Germania, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Germania, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 60549
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04357
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Germania, 24837
        • GSK Investigational Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, 00000
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Kielce, Polonia, 25-355
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-552
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 54-239
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-201
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polonia, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0PZ
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08006
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, Spagna, 29631
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Spagna, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Spagna, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470-9272
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Stati Uniti, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • GSK Investigational Site
      • Rincon, Georgia, Stati Uniti, 31326
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10459-2417
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Adulti e adolescenti di età superiore o uguale a (>=) 12 anni, al momento della firma del consenso/assenso informato.

  • I partecipanti devono avere una diagnosi medica documentata di asma per >=2 anni che soddisfi le linee guida del National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) o le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA) e

    1. Avere, o con alta probabilità di avere, l'asma con un fenotipo eosinofilo
    2. Avere una storia precedentemente confermata di >=2 riacutizzazioni che richiedono trattamento con corticosteroidi sistemici (CS) (intramuscolare [IM], endovenoso [IV] o orale), nei 12 mesi precedenti la Visita 1, nonostante l'uso di dosi medio-alte ICS. Per i partecipanti che ricevevano CS di mantenimento, il trattamento CS per le riacutizzazioni doveva essere un aumento della dose di due volte o superiore.

  • Persistente ostruzione del flusso aereo come indicato da:

    1. Per i partecipanti >=18 anni di età alla Visita 1, un FEV1 pre-broncodilatatore inferiore a (

    2. Per i partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni alla Visita 1:

      • Un FEV1 pre-broncodilatatore
      • FEV1: rapporto Capacità Vitale Forzata (FVC).
  • Un requisito ben documentato per un trattamento regolare con dosi medio-alte di ICS (nei 12 mesi precedenti la Visita 1 con o senza OCS di mantenimento). La dose di mantenimento di ICS deve essere >=440 microgrammi (mcg) di prodotto fluticasone propionato (FP) idrofluoroalcano (HFA) al giorno o clinicamente comparabile (GINA). I partecipanti che sono trattati con ICS a dose media dovranno anche essere trattati con LABA per qualificarsi per l'inclusione.
  • Trattamento in corso con almeno un farmaco di controllo aggiuntivo, oltre a ICS, per almeno 3 mesi (ad esempio [ad esempio], LABA, LAMA, antagonista del recettore dei leucotrieni [LTRA] o teofillina).

Principali criteri di inclusione della randomizzazione:

  • Per la conta degli eosinofili nel sangue:

    1. Un'elevata conta degli eosinofili nel sangue periferico >=300 cellule/microlitro (mcL) dimostrata negli ultimi 12 mesi prima della Visita 1 correlata all'asma OPPURE
    2. Un'elevata conta di eosinofili nel sangue periferico >=150 cellule/mcL alla visita di screening 1 correlata all'asma.

  • Evidenza di reversibilità o reattività delle vie aeree come documentato da:

    1. Reversibilità delle vie aeree (FEV1>=12% e 200 millilitri [mL]) dimostrata alla Visita 1 o alla Visita 2 utilizzando la Procedura Maximum Post Broncodilatatore OPPURE
    2. Reversibilità delle vie aeree (FEV1>=12% e 200 mL) documentata nei 24 mesi precedenti la Visita 2 (visita di randomizzazione) OPPURE
    3. Iperreattività delle vie aeree (metacolina: concentrazione provocatoria che causa una riduzione del 20% del FEV1 [PC20] di

Criteri chiave di esclusione:

  • Presenza di una condizione polmonare preesistente nota e clinicamente importante diversa dall'asma. Ciò include (ma non è limitato a) infezione in corso, bronchiectasie, fibrosi polmonare, aspergillosi broncopolmonare o diagnosi di enfisema o bronchite cronica (malattia polmonare ostruttiva cronica diversa dall'asma) o una storia di cancro ai polmoni.
  • - Partecipanti con altre condizioni che potrebbero portare a eosinofili elevati come sindromi ipereosinofile tra cui (ma non limitate a) granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA, precedentemente nota come sindrome di Churg-Strauss) o esofagite eosinofila.
  • Un tumore maligno attuale o una precedente storia di cancro in remissione per meno di 12 mesi prima dello screening (non saranno esclusi i partecipanti con carcinoma localizzato della pelle che è stato resecato per la cura).
  • Cirrosi o malattia epatica o biliare instabile in corso secondo la valutazione dello sperimentatore definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche, ittero persistente.
  • Partecipanti con diagnosi attuale di vasculite. I partecipanti con un alto sospetto clinico di vasculite allo screening saranno valutati e la vasculite in corso deve essere esclusa prima dell'arruolamento.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto mepolizumab (Nucala), reslizumab (Cinqair/Cinqaero) o benralizumab (Fasenra) entro 12 mesi prima della Visita 1 o che hanno un precedente fallimento documentato con la terapia del recettore anti-IL-5/5 (R).
  • - Partecipanti che hanno ricevuto omalizumab (Xolair) o dupilumab (Dupixent) entro 130 giorni prima della visita.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi anticorpo monoclonale (mAb) entro 5 emivite dalla visita 1.
  • Ha partecipato in precedenza a qualsiasi studio con mepolizumab, reslizumab o benralizumab e ha ricevuto l'intervento dello studio (incluso il placebo) entro 12 mesi prima della Visita 1.
  • L'intervallo QT è stato corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >=450 millisecondi (msec) o QTcF >=480 msec per i partecipanti con Bundle Branch Block alla visita di screening 1.
  • Attuali fumatori o ex fumatori con una storia di tabagismo >=10 pacchetti-anno (numero di pacchetti-anno = [numero di sigarette al giorno/20] volte il numero di anni fumati). Un ex fumatore è definito come un partecipante che ha smesso di fumare almeno 6 mesi prima della Visita 1.
  • Partecipanti con allergia/intolleranza agli eccipienti di GSK3511294 o a qualsiasi mAb o biologico.

Principali criteri di esclusione della radomizzazione:

  • QTcF >=450 msec o QTcF >=480 msec per i partecipanti con Bundle Branch Block, alla visita di randomizzazione 2 sono esclusi. I partecipanti sono esclusi se un risultato ECG anomalo dall'ECG a 12 derivazioni condotto alla visita di screening 1 è considerato clinicamente significativo e avrebbe un impatto sulla partecipazione del partecipante durante lo studio, sulla base della valutazione dello sperimentatore.
  • I partecipanti con una riacutizzazione dell'asma clinicamente significativa nei 7 giorni precedenti la randomizzazione devono ritardare la visita di randomizzazione fino a quando lo sperimentatore non considera stabile l'asma del partecipante.
  • Eventuali modifiche della dose o del regime degli ICS al basale e/o del farmaco di controllo aggiuntivo (ad eccezione del trattamento di una riacutizzazione) durante il periodo di rodaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Partecipanti che hanno ricevuto il placebo
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato come una normale soluzione salina utilizzando una siringa preriempita.
Sperimentale: Partecipanti che ricevono GSK3511294 (Depemokimab)
Biologico: GSK3511294 (Depemokimab)
GSK3511294 (Depemokimab) verrà somministrato utilizzando una siringa preriempita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di esacerbazioni clinicamente significative nell'arco di 52 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di Saint (St.) George (SGRQ) alla settimana 52 (punteggi su una scala)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
Il SGRQ è uno strumento consolidato, composto da 50 articoli progettati per misurare la qualità della vita nei partecipanti con malattie da ostruzione delle vie aeree. Consiste di due parti: la Parte 1 produce il punteggio dei sintomi e la Parte 2 produce il punteggio dell'attività e dell'impatto. Viene inoltre calcolato un punteggio totale che riassume l'impatto della malattia sullo stato di salute generale. I punteggi sono espressi come percentuale della menomazione complessiva dove 100 rappresenta il peggior stato di salute possibile e zero indica il miglior stato di salute possibile. Punteggi più alti indicano la peggiore qualità della vita.
Basale (giorno 1) e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma-5 (ACQ-5) alla settimana 52 (punteggi su una scala)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
L'ACQ-5 è un questionario a cinque voci, che è stato sviluppato come misura del controllo dell'asma dei partecipanti che può essere completato rapidamente e facilmente. Le domande sono progettate per essere autocompilate dal partecipante. Le cinque domande indagano la frequenza e/o la gravità dei sintomi (risveglio notturno al risveglio al mattino, limitazione dell'attività e mancanza di respiro, respiro sibilante) durante la settimana precedente. Le opzioni di risposta per tutte queste domande consistono in una scala da zero (nessuna menomazione/limitazione) a sei (menomazione/limitazione totale). Punteggi più alti indicano più limitazioni.
Basale (giorno 1) e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in un secondo (FEV1) alla settimana 52 (litri)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
Il FEV1 sarà misurato mediante spirometria.
Basale (giorno 1) e settimana 52
Tasso annualizzato di riacutizzazioni che hanno richiesto il ricovero in ospedale e/o la visita al Pronto Soccorso (DE) nell'arco di 52 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

Iqvia Pty Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

27 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

27 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206713

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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