Étude contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de GSK3511294 (Depemokimab) chez des participants souffrant d'asthme sévère avec un phénotype éosinophile (SWIFT-1)
3 mai 2024 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude multicentrique de 52 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité du traitement d'appoint GSK3511294 chez des participants adultes et adolescents atteints d'asthme sévère non contrôlé avec un phénotype éosinophile
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles qui vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de GSK3511294 (Depemokimab) chez des participants souffrant d'asthme sévère non contrôlé avec un phénotype éosinophile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
395
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10367
- GSK Investigational Site
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Bonn, Allemagne, 53127
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22299
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, Allemagne, 63739
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
- GSK Investigational Site
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Neu isenburg, Hessen, Allemagne, 63263
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56068
- GSK Investigational Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 60549
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04275
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04357
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Schleswig, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24837
- GSK Investigational Site
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Québec, Canada, G1G 3Y8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
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Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- GSK Investigational Site
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
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Chengdu, Chine, 610041
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Chine, 500000
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Chine, 510115
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, Chine, 310009
- GSK Investigational Site
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Hefei, Chine, 230001
- GSK Investigational Site
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Jinan, Chine, 250014
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Chine, 200040
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Chine, 200065
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Chine, 200090
- GSK Investigational Site
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Wenzhou, Chine, 325000
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510150
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
- GSK Investigational Site
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Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524000
- GSK Investigational Site
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Hainan
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Haikou, Hainan, Chine, 570311
- GSK Investigational Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- GSK Investigational Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- GSK Investigational Site
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010050
- GSK Investigational Site
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Huhhot, Inner Mongolia, Chine, 010017
- GSK Investigational Site
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221006
- GSK Investigational Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- GSK Investigational Site
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Changchun, Jilin, Chine, 132011
- GSK Investigational Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- GSK Investigational Site
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
- GSK Investigational Site
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, Chine, 710061
- GSK Investigational Site
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Chine, 830054
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08006
- GSK Investigational Site
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Benalmádena, Espagne, 29631
- GSK Investigational Site
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Gerona, Espagne, 17005
- GSK Investigational Site
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Granada, Espagne, 18014
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28031
- GSK Investigational Site
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Pama de Mallorca, Espagne, 07010
- GSK Investigational Site
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Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38010
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46017
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46015
- GSK Investigational Site
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Besançon, France, 25030
- GSK Investigational Site
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Cholet, France, 49300
- GSK Investigational Site
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Marseille., France, 13003
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex 5, France, 34295
- GSK Investigational Site
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Nice cedex 1, France, 06001
- GSK Investigational Site
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Tarbes, France, 65013
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Fédération Russe, 650002
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 115093
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 123995
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630008
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
- GSK Investigational Site
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Saint- Petersburg, Fédération Russe, 193312
- GSK Investigational Site
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St.Petersburg, Fédération Russe, 191025
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150047
- GSK Investigational Site
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Cork, Irlande, 00000
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlande, D09 V2N0
- GSK Investigational Site
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Roma, Italie, 00168
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41124
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italie, 24127
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Italie, 20122
- GSK Investigational Site
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Pavia, Lombardia, Italie, 27100
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Vicenza, Veneto, Italie, 36100
- GSK Investigational Site
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Kielce, Pologne, 25-355
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Pologne, 30-033
- GSK Investigational Site
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Lodz, Pologne, 90-242
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Pologne, 20-552
- GSK Investigational Site
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Tarnow, Pologne, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Pologne, 54-239
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Pologne, 53-201
- GSK Investigational Site
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Zawadzkie, Pologne, 47-120
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- GSK Investigational Site
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Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
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Chertsey, Surrey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
- GSK Investigational Site
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London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- GSK Investigational Site
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Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
- GSK Investigational Site
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
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Brno, Tchéquie, 625 00
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, Tchéquie, 50333
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 377 01
- GSK Investigational Site
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- GSK Investigational Site
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Strakonice, Tchéquie, 386 01
- GSK Investigational Site
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- GSK Investigational Site
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- GSK Investigational Site
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Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
- GSK Investigational Site
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San Jose, California, États-Unis, 95117
- GSK Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- GSK Investigational Site
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Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470-9272
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- GSK Investigational Site
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Trinity, Florida, États-Unis, 34655
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Adairsville, Georgia, États-Unis, 30103
- GSK Investigational Site
-
Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
- GSK Investigational Site
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Rincon, Georgia, États-Unis, 31326
- GSK Investigational Site
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- GSK Investigational Site
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- GSK Investigational Site
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- GSK Investigational Site
-
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48507
- GSK Investigational Site
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
- GSK Investigational Site
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New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10459-2417
- GSK Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10036
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- GSK Investigational Site
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Texas
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Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- GSK Investigational Site
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Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77099
- GSK Investigational Site
-
Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- GSK Investigational Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Adultes et adolescents âgés de plus de (>=) 12 ans au moment de la signature du consentement éclairé/assentiment.
Les participants doivent avoir un diagnostic d'asthme documenté par un médecin depuis> = 2 ans qui répond aux directives du National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) ou aux directives de la Global Initiative for Asthma (GINA) et
- Avoir, ou à forte probabilité d'avoir, de l'asthme avec un phénotype éosinophile
- Avoir des antécédents confirmés de> = 2 exacerbations nécessitant un traitement par corticostéroïde systémique (CS) (intramusculaire [IM], intraveineux [IV] ou oral), dans les 12 mois précédant la visite 1, malgré l'utilisation de dose moyenne à élevée ICS. Pour les participants recevant une césarienne d'entretien, le traitement par césarienne pour les exacerbations doit avoir été une double dose ou plus.
Obstruction persistante du flux d'air indiquée par :
- Pour les participants âgés de plus de 18 ans à la visite 1, un VEMS pré-bronchodilatateur inférieur à (
Pour les participants âgés de 12 à 17 ans à la visite 1 :
- Un VEMS pré-bronchodilatateur
- Rapport FEV1 :Capacité vitale forcée (CVF)
- Une exigence bien documentée pour un traitement régulier avec des CSI à dose moyenne à élevée (dans les 12 mois précédant la visite 1 avec ou sans OCS d'entretien). La dose d'entretien d'ICS doit être >= 440 microgrammes (mcg) de produit de propionate de fluticasone (FP) d'hydrofluoroalcane (HFA) par jour, ou cliniquement comparable (GINA). Les participants qui sont traités avec des CSI à dose moyenne devront également être traités avec LABA pour être éligibles à l'inclusion.
- Traitement en cours avec au moins un médicament de contrôle supplémentaire, en plus des CSI, pendant au moins 3 mois (par exemple [par exemple], LABA, LAMA, antagoniste des récepteurs des leucotriènes [LTRA] ou théophylline).
Principaux critères d'inclusion dans la randomisation :
Pour la numération des éosinophiles sanguins :
- Un nombre élevé d'éosinophiles dans le sang périphérique de> = 300 cellules / microlitre (mcL) démontré au cours des 12 derniers mois avant la visite 1 qui est lié à l'asthme OU
- Un nombre élevé d'éosinophiles dans le sang périphérique de> = 150 cellules / mcL lors de la visite de dépistage 1 qui est lié à l'asthme.
Preuve de la réversibilité ou de la réactivité des voies respiratoires, documentée par :
- Réversibilité des voies respiratoires (VEMS>=12 % et 200 millilitres [mL]) démontrée lors de la visite 1 ou de la visite 2 à l'aide de la procédure post-bronchodilatateur maximale OU
- Réversibilité des voies respiratoires (VEMS > = 12 % et 200 mL) documentée dans les 24 mois précédant la visite 2 (visite de randomisation) OU
- Hyperréactivité des voies respiratoires (méthacholine : concentration provocatrice entraînant une baisse de 20 % du VEMS [PC20] de
Principaux critères d'exclusion :
- Présence d'une affection pulmonaire préexistante connue et cliniquement importante autre que l'asthme. Cela inclut (mais sans s'y limiter) une infection actuelle, une bronchectasie, une fibrose pulmonaire, une aspergillose bronchopulmonaire ou des diagnostics d'emphysème ou de bronchite chronique (maladie pulmonaire obstructive chronique autre que l'asthme) ou des antécédents de cancer du poumon.
- Participants souffrant d'autres affections pouvant entraîner une élévation des éosinophiles, tels que des syndromes hyperéosinophiles, notamment (mais sans s'y limiter) la granulomatose éosinophile avec polyangéite (EGPA, anciennement connue sous le nom de syndrome de Churg-Strauss) ou l'œsophagite éosinophile.
- Une malignité actuelle ou des antécédents de cancer en rémission depuis moins de 12 mois avant le dépistage (les participants qui avaient un carcinome localisé de la peau qui a été réséqué pour la guérison ne seront pas exclus).
- Cirrhose ou maladie hépatique ou biliaire instable actuelle selon l'évaluation de l'investigateur définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, d'ictère persistant.
- Participants avec un diagnostic actuel de vascularite. Les participants présentant une suspicion clinique élevée de vascularite lors du dépistage seront évalués et la vascularite actuelle doit être exclue avant l'inscription.
- Participants qui ont reçu du mépolizumab (Nucala), du reslizumab (Cinqair/Cinqaero) ou du benralizumab (Fasenra) dans les 12 mois précédant la visite 1 ou qui ont déjà eu un échec documenté avec un traitement anti-récepteur IL-5/5 (R).
- Participants ayant reçu de l'omalizumab (Xolair) ou du dupilumab (Dupixent) dans les 130 jours précédant la visite.
- Participants ayant reçu un anticorps monoclonal (mAb) dans les 5 demi-vies de la visite 1.
- A déjà participé à une étude avec le mépolizumab, le reslizumab ou le benralizumab et a reçu une intervention d'étude (y compris un placebo) dans les 12 mois précédant la visite 1.
- L'intervalle QT a été corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > = 450 ms (msec) ou QTcF > = 480 msec pour les participants présentant un bloc de branche lors de la visite de dépistage 1.
- Fumeurs actuels ou anciens fumeurs ayant des antécédents de tabagisme >= 10 années-paquets (nombre d'années-paquets = [nombre de cigarettes par jour/20] fois le nombre d'années de tabagisme). Un ancien fumeur est défini comme un participant qui a arrêté de fumer au moins 6 mois avant la visite 1.
- Participants allergiques / intolérants aux excipients de GSK3511294 ou à tout mAb ou biologique.
Principaux critères d'exclusion de la radomisation :
- QTcF> = 450 msec ou QTcF> = 480 msec pour les participants avec Bundle Branch Block, lors de la randomisation, la visite 2 est exclue. Les participants sont exclus si un résultat ECG anormal de l'ECG à 12 dérivations effectué lors de la visite de dépistage 1 est considéré comme cliniquement significatif et aurait un impact sur la participation du participant au cours de l'étude, sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
- Les participants présentant une exacerbation de l'asthme cliniquement significative dans les 7 jours précédant la randomisation doivent voir leur visite de randomisation reportée jusqu'à ce que l'investigateur considère que l'asthme du participant est stable.
- Toute modification de la dose ou du schéma thérapeutique des CSI de base et/ou des médicaments de contrôle supplémentaires (à l'exception du traitement d'une exacerbation) pendant la période de rodage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Participants recevant un placebo
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Le placebo correspondant sera administré sous forme de solution saline normale à l'aide d'une seringue préremplie.
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Expérimental: Participants recevant GSK3511294 (Depemokimab)
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GSK3511294 (Depemokimab) sera administré à l'aide d'une seringue préremplie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux annualisé d'exacerbations cliniquement significatives sur 52 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Jusqu'à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score total du questionnaire respiratoire de Saint (St.) George (SGRQ) à la semaine 52 (scores sur une échelle)
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 52
|
Le SGRQ est un instrument bien établi, composé de 50 éléments conçus pour mesurer la qualité de vie des participants atteints de maladies d'obstruction des voies respiratoires.
Il se compose de deux parties : la partie 1 produit le score des symptômes et la partie 2 produit le score d'activité et d'impact.
Un score total est également calculé qui résume l'impact de la maladie sur l'état de santé général.
Les scores sont exprimés en pourcentage de la déficience globale où 100 représente le pire état de santé possible et zéro indique le meilleur état de santé possible.
Des scores plus élevés indiquent la pire qualité de vie.
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Ligne de base (jour 1) et semaine 52
|
|
Changement par rapport au score initial du questionnaire de contrôle de l'asthme-5 (ACQ-5) à la semaine 52 (scores sur une échelle)
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 52
|
L'ACQ-5 est un questionnaire en cinq points, qui a été développé pour mesurer le contrôle de l'asthme des participants et qui peut être complété rapidement et facilement.
Les questions sont conçues pour être auto-complétées par le participant.
Les cinq questions interrogent la fréquence et/ou la sévérité des symptômes (réveil nocturne au réveil le matin, limitation d'activité et essoufflement, respiration sifflante) au cours de la semaine précédente.
Les options de réponse pour toutes ces questions consistent en une échelle de zéro (aucune déficience/limitation) à six (totale déficience/limitation).
Des scores plus élevés indiquent plus de limitations.
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Ligne de base (jour 1) et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en une seconde (FEV1) à la semaine 52 (litres)
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 52
|
Le VEMS sera mesuré par spirométrie.
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Ligne de base (jour 1) et semaine 52
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|
Taux annualisé d'exacerbations nécessitant une hospitalisation et/ou une visite au service des urgences (SU) sur 52 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 206713
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur GSK3511294 (Depemokimab)
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