3 つの高周波デバイスの長期研究 (3RF-5Years)
大伏在静脈瘤の高周波熱アブレーション治療の二重盲検ランダム化対照試験の長期結果: クロージャファスト vs. RFITT vs. EVRF
調査の概要
詳細な説明
ランダム化試験とメタ分析の結果は、高周波アブレーションまたはレーザーを使用した GSV の静脈内熱アブレーションが従来の手術と比較して回復の改善に関連していることを示しています。 さらに、高周波アブレーション (Closurefast デバイスを使用) は、レーザー治療よりも痛みが少なく、必要な鎮痛剤の摂取量も少ないことが示されています。 3 RF 研究が考案された時点では、Closurefast 技術よりも理論的に優れているとして市販されていた高周波デバイスが他に 2 つありました。 3 つのデバイスはすべて、2013 年に臨床現場 (ウースターシャー王立病院を含む) で使用されていました。 最初の研究は臨床結果（最長 12 か月）と解剖学的結果（最長 6 か月）に焦点を当てており、現在までに高周波熱アブレーション装置の結果を直接比較した唯一の臨床試験となっています。
研究のこの第 2 段階（長期）は、元の 3RF 研究で研究された高周波静脈アブレーション療法（Venefit (Closurefast)、高周波誘導温熱療法、静脈内高周波療法）のどれが患者の症状を軽減するのに最も効果的かを評価することを目的としています。静脈瘤疾患の症状と徴候、および手術後 5 年間（大伏在静脈 (GSV) の）治療された静脈部分の逆流がない状態を維持すること。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Worcestershire
-
Worcester、Worcestershire、イギリス、WR5 1DD
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- もともと 3RF 研究 (clinicaltrials.gov) に募集され、研究された患者 識別子: NCT02441881) この長期研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えた人
除外基準:
- もともと 3RF 研究 (clinicaltrials.gov) に募集され、研究された患者 識別子: NCT02441881) この長期研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えていない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
密閉性が高い
元の 3RF 研究で Closurefast デバイスを使用して高周波アブレーションをランダムに割り当てられた患者
|
AVVQ および EQ5D アンケートの完了
他の名前：
|
|
高周波誘導温熱療法 (RFITT)
元の 3RF 研究で RFITT 装置を使用して高周波アブレーションをランダムに割り当てられた患者
|
AVVQ および EQ5D アンケートの完了
他の名前：
|
|
静脈内高周波（EVRF）
元の 3RF 研究で無作為に割り付けられ、EVRF 装置を使用して高周波アブレーションを受けた患者
|
AVVQ および EQ5D アンケートの完了
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療された GSV セグメントのアブレーションの解剖学的評価
時間枠：治療から5年後
|
治療部位の完全な切除の解剖学的評価が次のように評価されます。 失敗は、開存性（圧縮性）であり、両面スキャンで逆流（＞１秒）を示す、治療された胴体部分（大伏在大腿接合部から＞２ｃｍ）として定義される。 |
治療から5年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発性静脈瘤が存在しない、または症状が再発しない
時間枠：治療から5年後
|
1 回の診察で完了する自己記入式アンケートによる、疾患固有 (AVVQ) および一般的 (EQ5D) の生活の質スコアを使用した評価。
|
治療から5年後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Isaac Nyamekye, FRCS, MD、Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。