Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie 3 radiofrekvenčních zařízení (3RF-5Years)

12. srpna 2022 aktualizováno: Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Dlouhodobé výsledky dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie radiofrekvenční tepelné ablace léčby velkých safénových křečových žil: Closurefast vs. RFITT vs. EVRF

Zjistit, která z modalit radiofrekvenční žilní ablace studovaných v původní studii 3RF (Venefit (Closurefast), vs. radiofrekvenčně indukovaná termální terapie vs. endovenózní radiofrekvence) je nejúčinnější při zmírňování symptomů a příznaků onemocnění křečových žil u pacientů a při udržování nepřítomnost refluxu v léčeném segmentu žíly (velké safény (GSV)) 5 let po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky randomizovaných studií a metaanalýz ukázaly, že endovenózní termální ablace GSV pomocí radiofrekvenční ablace nebo laseru je spojena se zlepšenou rekonvalescencí ve srovnání s konvenční operací. Dále bylo prokázáno, že radiofrekvenční ablace (za použití přístroje Closurefast) způsobuje menší bolest a vyžaduje menší příjem analgetik než laserová léčba. V době, kdy byla koncipována studie 3 RF, existovala dvě další radiofrekvenční zařízení, která byla uvedena na trh, aby měla teoretické výhody oproti technice Closurefast. Všechna tři zařízení byla používána v klinické praxi (včetně Worcestershire Royal Hospital) v roce 2013. Počáteční studie se zaměřila na klinické výsledky (do 12 měsíců) a anatomické výsledky (do 6 měsíců) a zůstává dosud jedinou klinickou studií, která přímo porovnávala výsledky radiofrekvenčních tepelných ablačních zařízení.

Tato druhá (dlouhodobá) fáze studie si klade za cíl vyhodnotit, která z modalit radiofrekvenční žilní ablace studovaných v původní studii 3RF (Venefit (Closurefast), vs. radiofrekvenčně indukovaná termální terapie vs. endovenózní radiofrekvence) je nejúčinnější při úlevě pacientů symptomy a příznaky onemocnění křečových žil a při zachování absence refluxu v léčeném segmentu žíly (velké safény (GSV)) 5 let po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

117

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Spojené království, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

180 pacientů, kteří byli původně přijati a studováni ve studii 3RF (clinicaltrials.gov identifikátor: NCT02441881)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti původně přijatí a studovaní ve studii 3RF (clinicaltrials.gov identifikátor: NCT02441881), kteří dávají informovaný souhlas s účastí na této dlouhodobé studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti původně přijatí a studovaní ve studii 3RF (clinicaltrials.gov identifikátor: NCT02441881), kteří nedávají informovaný souhlas k účasti na této dlouhodobé studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Uzávěrka
Pacienti, kteří byli randomizováni a podstoupili radiofrekvenční ablaci pomocí zařízení Closurefast v původní studii 3RF
Diagnostický test: Duplexní zobrazování
Vyplnění dotazníků AVVQ a EQ5D
Ostatní jména:
  • Vyplnění dotazníků kvality života
Radiofrekvenčně indukovaná tepelná terapie (RFITT)
Pacienti, kteří byli randomizováni a podstoupili radiofrekvenční ablaci pomocí zařízení RFITT v původní studii 3RF
Diagnostický test: Duplexní zobrazování
Vyplnění dotazníků AVVQ a EQ5D
Ostatní jména:
  • Vyplnění dotazníků kvality života
Endovenózní radiofrekvence (EVRF)
Pacienti, kteří byli randomizováni a podstoupili radiofrekvenční ablaci pomocí zařízení EVRF v původní studii 3RF
Diagnostický test: Duplexní zobrazování
Vyplnění dotazníků AVVQ a EQ5D
Ostatní jména:
  • Vyplnění dotazníků kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomické posouzení ablace léčeného segmentu GSV
Časové okno: 5 let po léčbě

Anatomické posouzení totální ablace léčeného segmentu bude hodnoceno:

Selhání bude definováno jako jakýkoli segment ošetřovaného kmene (> 2 cm od safenofemorální junkce), který je průchodný (stlačitelný) a vykazuje reflux (>1 sekundu) při duplexním skenování.
5 let po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence recidivujících křečových žil a nebo návrat příznaků
Časové okno: 5 let po léčbě
Hodnocení pomocí skóre kvality života specifické pro onemocnění (AVVQ) a generické (EQ5D) pomocí samostatně vyplněných dotazníků vyplněných při jediné konzultaci.
5 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isaac Nyamekye, FRCS, MD, Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WorcestershireNHS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení IPD se neplánuje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duplexní zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit