Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie 3 urządzeń o częstotliwości radiowej (3RF-5Years)

12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Długoterminowe wyniki podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby leczenia ablacji termicznej o częstotliwości radiowej żylaków odpiszczelowych: Closurefast vs. RFITT vs. EVRF

Aby ustalić, która z metod ablacji żylnej prądem o częstotliwości radiowej badanych w pierwotnym badaniu 3RF (Venefit (Closurefast) vs. terapia termiczna indukowana częstotliwością radiową vs. wewnątrzżylna częstotliwość radiowa) jest najskuteczniejsza w łagodzeniu objawów żylaków u pacjentów oraz w utrzymaniu brak refluksu w leczonym odcinku żyły (żyły odpiszczelowej (GSV)) 5 lat po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki randomizowanych badań i metaanaliz wykazały, że wewnątrzżylna ablacja termiczna GSV za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub lasera wiąże się z poprawą powrotu do zdrowia w porównaniu z konwencjonalną operacją. Ponadto wykazano, że ablacja prądem o częstotliwości radiowej (za pomocą urządzenia Closurefast) powoduje mniejszy ból i wymaga mniejszej dawki środków przeciwbólowych niż leczenie laserowe. W czasie, gdy zaczęto planować badanie 3 RF, istniały dwa inne urządzenia wykorzystujące częstotliwość radiową, które były sprzedawane z teoretyczną przewagą nad techniką Closurefast. Wszystkie trzy urządzenia były używane w praktyce klinicznej (w tym w Worcestershire Royal Hospital) w 2013 roku. Wstępne badanie koncentrowało się na wynikach klinicznych (do 12 miesięcy) i anatomicznych (do 6 miesięcy) i pozostaje jak dotąd jedynym badaniem klinicznym, w którym bezpośrednio porównano wyniki urządzeń do termicznej ablacji o częstotliwości radiowej.

Ta druga (długoterminowa) faza badania ma na celu ocenę, która z metod ablacji żylnej o częstotliwości radiowej badanych w pierwotnym badaniu 3RF (Venefit (Closurefast) vs. terapia termiczna indukowana częstotliwością radiową vs. wewnątrzżylna częstotliwość radiowa) jest najskuteczniejsza w łagodzeniu dolegliwości pacjentów objawy podmiotowe i podmiotowe choroby żylaków oraz w utrzymaniu braku refluksu w leczonym odcinku żyły (żyły odpiszczelowej (GSV)) 5 lat po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Zjednoczone Królestwo, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

180 pacjentów, którzy zostali pierwotnie zrekrutowani i przebadani w badaniu 3RF (clinicaltrials.gov identyfikator: NCT02441881)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pierwotnie rekrutowani i badani w badaniu 3RF (clinicaltrials.gov identyfikator: NCT02441881), którzy wyrażają świadomą zgodę na udział w tym długotrwałym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pierwotnie rekrutowani i badani w badaniu 3RF (clinicaltrials.gov identyfikator: NCT02441881), którzy nie wyrażają świadomej zgody na udział w tym długotrwałym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Szybkie zamykanie
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy i przeszli ablację prądem o częstotliwości radiowej przy użyciu urządzenia Closurefast w oryginalnym badaniu 3RF
Test diagnostyczny: Obrazowanie dwustronne
Wypełnienie kwestionariuszy AVVQ i EQ5D
Inne nazwy:
  • Wypełnienie Kwestionariuszy Jakości Życia
Terapia termiczna indukowana częstotliwością radiową (RFITT)
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy i przeszli ablację prądem o częstotliwości radiowej przy użyciu urządzenia RFITT w oryginalnym badaniu 3RF
Test diagnostyczny: Obrazowanie dwustronne
Wypełnienie kwestionariuszy AVVQ i EQ5D
Inne nazwy:
  • Wypełnienie Kwestionariuszy Jakości Życia
Częstotliwość radiowa endożylna (EVRF)
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy i przeszli ablację prądem o częstotliwości radiowej przy użyciu urządzenia EVRF w oryginalnym badaniu 3RF
Test diagnostyczny: Obrazowanie dwustronne
Wypełnienie kwestionariuszy AVVQ i EQ5D
Inne nazwy:
  • Wypełnienie Kwestionariuszy Jakości Życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anatomiczna ocena ablacji leczonego segmentu GSV
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu

Anatomiczna ocena całkowitej ablacji leczonego segmentu będzie oceniana:

Niepowodzenie zostanie zdefiniowane jako dowolny odcinek leczonego tułowia (> 2 cm od połączenia odpiszczelowo-udowego), który jest drożny (ściśliwy) i wykazuje refluks (>1 sekunda) na skanowaniu dwustronnym.
5 lat po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak nawracających żylaków i/lub nawrót objawów
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
Oceny z wykorzystaniem punktacji jakości życia specyficznej dla choroby (AVVQ) i ogólnej (EQ5D) za pomocą samodzielnie wypełnionych kwestionariuszy podczas jednej konsultacji.
5 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Isaac Nyamekye, FRCS, MD, Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WorcestershireNHS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie dwustronne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj