Estudo de Longo Prazo de 3 Dispositivos de Radiofrequência (3RF-5Years)
Resultados de Longo Prazo do Estudo Duplo-Cego Randomizado Controlado de Tratamentos de Ablação Térmica por Radiofrequência de Grandes Veias Safena Varicosas: Closurefast vs. RFITT vs. EVRF
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados de estudos randomizados e meta-análises mostraram que a ablação térmica endovenosa da VSM usando ablação por radiofrequência ou laser está associada a uma melhor recuperação em comparação com a cirurgia convencional. Além disso, a ablação por radiofrequência (usando o dispositivo Closurefast) demonstrou causar menos dor e requer menos ingestão de analgésicos do que o tratamento a laser. Na época em que o estudo de 3 RF foi concebido, havia dois outros dispositivos de radiofrequência comercializados para apresentar vantagens teóricas sobre a técnica Closurefast. Todos os três dispositivos estavam em uso na prática clínica (incluindo no Worcestershire Royal Hospital) em 2013. O estudo inicial concentrou-se nos resultados clínicos (até 12 meses) e resultados anatômicos (até 6 meses) e continua sendo o único ensaio clínico até o momento que comparou diretamente os resultados dos dispositivos de ablação térmica por radiofrequência.
Esta segunda fase (longo prazo) do estudo visa avaliar qual das modalidades de ablação venosa por radiofrequência estudadas no estudo 3RF original (Venefit (Closurefast), vs. Terapia Termal Induzida por Radiofrequência vs. Radiofrequência Endovenosa) é mais eficaz no alívio da dor dos pacientes sintomas e sinais da doença das veias varicosas e na manutenção da ausência de refluxo no segmento venoso tratado (da veia safena magna (VSM)) 5 anos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Worcestershire
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Worcester, Worcestershire, Reino Unido, WR5 1DD
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes originalmente recrutados e estudados no estudo 3RF (clinicaltrials.gov identificador: NCT02441881) que dão consentimento informado para participar deste estudo de longo prazo
Critério de exclusão:
- Pacientes originalmente recrutados e estudados no estudo 3RF (clinicaltrials.gov identificador: NCT02441881) que não dão consentimento informado para participar deste estudo de longo prazo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fechamento rápido
Pacientes que foram randomizados e submetidos a ablação por radiofrequência usando o dispositivo Closurefast no estudo 3RF original
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Preenchimento dos questionários AVVQ e EQ5D
Outros nomes:
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Terapia Térmica Induzida por Radiofrequência (RFITT)
Pacientes que foram randomizados e submetidos a ablação por radiofrequência usando o dispositivo RFITT no estudo 3RF original
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Preenchimento dos questionários AVVQ e EQ5D
Outros nomes:
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Radiofrequência Endovenosa (EVRF)
Pacientes que foram randomizados e submetidos a ablação por radiofrequência usando o dispositivo EVRF no estudo 3RF original
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Preenchimento dos questionários AVVQ e EQ5D
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação anatômica da ablação do segmento GSV tratado
Prazo: 5 anos após o tratamento
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A avaliação anatômica da ablação total do segmento tratado será avaliada: A falha será definida como qualquer segmento do tronco tratado (> 2 cm da junção safeno-femoral) patente (compressível) e que demonstre refluxo (>1 segundo) no duplex scan. |
5 anos após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de varizes recorrentes e ou retorno dos sintomas
Prazo: 5 anos após o tratamento
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Avaliações por meio de escores de qualidade de vida específicos (AVVQ) e genéricos (EQ5D) por meio de questionários autopreenchidos em uma única consulta.
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5 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isaac Nyamekye, FRCS, MD, Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WorcestershireNHS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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