Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen radiotaajuuslaitteen pitkäaikainen tutkimus (3RF-5Years)

perjantai 12. elokuuta 2022 päivittänyt: Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Pitkän aikavälin tulokset kaksoissokkoutetusta satunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta suurien suonikohjujen radiotaajuisista lämpöablaatiohoidoista: Closurefast vs. RFITT vs. EVRF

Sen selvittämiseksi, mikä alkuperäisessä 3RF-tutkimuksessa tutkituista radiotaajuisista laskimoablaatiomenetelmistä (Venefit (Closurefast) vs. Radiotaajuinen lämpöhoito vs. Endovenous Radiofrekvenssi) on tehokkain lievittämään potilaiden suonikohjujen oireita ja merkkejä sekä ylläpitämään refluksin puuttuminen hoidetussa laskimosegmentissä (suuren nivellaskimon (GSV)) 5 vuotta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettujen kokeiden ja meta-analyysien tulokset ovat osoittaneet, että GSV:n endovenoosinen lämpöablaatio radiotaajuusablaatiolla tai laserilla liittyy parantuneeseen palautumiseen verrattuna tavanomaiseen kirurgiaan. Lisäksi radiotaajuisen ablaation (käyttäen Closurefast-laitetta) on osoitettu aiheuttavan vähemmän kipua ja tarvitsevan vähemmän kipua lievittäviä aineita kuin laserhoito. Kun 3 RF -tutkimusta suunniteltiin, markkinoitiin kahta muuta radiotaajuuslaitetta, joilla oli teoreettisia etuja Closurefast-tekniikkaan verrattuna. Kaikki kolme laitetta olivat käytössä kliinisessä käytännössä (mukaan lukien Worcestershiren kuninkaallisessa sairaalassa) vuonna 2013. Alkuperäinen tutkimus keskittyi kliinisiin tuloksiin (enintään 12 kuukautta) ja anatomisiin tuloksiin (enintään 6 kuukautta), ja se on toistaiseksi ainoa kliininen tutkimus, jossa on verrattu suoraan radiotaajuisten lämpöablaatiolaitteiden tuloksia.

Tämän tutkimuksen toisen (pitkän aikavälin) vaiheen tarkoituksena on arvioida, mikä alkuperäisessä 3RF-tutkimuksessa tutkituista radiotaajuisista laskimoiden ablaatiomenetelmistä (Venefit (Closurefast) vs. Radiotaajuinen lämpöterapia vs. endovenous Radiofrekvenssi) on tehokkain lievittämään potilaiden oireita. suonikohjujen taudin oireet ja merkit sekä refluksin poissaolon ylläpitäminen hoidetussa laskimosegmentissä (suuren nivellaskimon (GSV)) 5 vuotta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

180 potilasta, jotka alun perin värvättiin 3RF-tutkimukseen ja tutkittiin siinä (clinicaltrials.gov tunniste: NCT02441881)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka alun perin rekrytoitiin 3RF-tutkimukseen ja opiskelivat siinä (clinicaltrials.gov tunniste: NCT02441881), jotka antavat tietoisen suostumuksensa osallistua tähän pitkäaikaistutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka alun perin rekrytoitiin 3RF-tutkimukseen ja opiskelivat siinä (clinicaltrials.gov tunniste: NCT02441881), jotka eivät anna tietoista suostumusta osallistua tähän pitkäaikaistutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nopeasti sulkeutuva
Potilaat, jotka satunnaistettiin radiotaajuiseen ablaatioon ja joille tehtiin Closurefast-laitteen avulla alkuperäisessä 3RF-tutkimuksessa
Diagnostinen testi: Kaksipuolinen kuvantaminen
AVVQ- ja EQ5D-kyselyiden täyttäminen
Muut nimet:
  • Elämänlaatukyselyiden täyttäminen
Radiotaajuus-indusoitu lämpöhoito (RFITT)
Potilaat, jotka satunnaistettiin radiotaajuusablaatioon ja joille tehtiin radiotaajuusablaatio RFITT-laitteella alkuperäisessä 3RF-tutkimuksessa
Diagnostinen testi: Kaksipuolinen kuvantaminen
AVVQ- ja EQ5D-kyselyiden täyttäminen
Muut nimet:
  • Elämänlaatukyselyiden täyttäminen
Endovenous Radio Frequency (EVRF)
Potilaat, jotka satunnaistettiin radiotaajuusablaatioon ja joille tehtiin radiotaajuusablaatio EVRF-laitteella alkuperäisessä 3RF-tutkimuksessa
Diagnostinen testi: Kaksipuolinen kuvantaminen
AVVQ- ja EQ5D-kyselyiden täyttäminen
Muut nimet:
  • Elämänlaatukyselyiden täyttäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsitellyn GSV-segmentin ablaation anatominen arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen

Käsitellyn segmentin kokonaisablaation anatominen arviointi arvioidaan:

Epäonnistumiseksi määritellään mikä tahansa käsitellyn rungon segmentti (> 2 cm:n etäisyydellä safenofemoraalisesta liitoksesta), joka on avoin (puristuva) ja osoittaa palautumista (> 1 sekunti) kaksipuolisessa skannauksessa.
5 vuotta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvien suonikohjujen puuttuminen ja/tai oireiden palautuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
Arvioinnit sairauskohtaisilla (AVVQ) ja yleisillä (EQ5D) elämänlaatupisteillä itsetäytettyjen kyselylomakkeiden avulla, jotka täytettiin yhdellä konsultaatiolla.
5 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Isaac Nyamekye, FRCS, MD, Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WorcestershireNHS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksipuolinen kuvantaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa