Långtidsstudie av 3 radiofrekvensenheter (3RF-5Years)
Långsiktiga resultat av det dubbelblinda randomiserade kontrollerade försöket med radiofrekvens termisk ablationsbehandling av stora saphenösa åderbråck: Closurefast vs. RFITT vs. EVRF
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resultat av randomiserade studier och metaanalyser har visat att endovenös termisk ablation av GSV med radiofrekvensablation eller laser är associerad med förbättrad återhämtning jämfört med konventionell kirurgi. Dessutom har radiofrekvensablation (med Closurefast-apparaten) visat sig orsaka mindre smärta och kräver mindre smärtstillande intag än laserbehandling. Vid den tidpunkt då 3 RF-studien skapades fanns det två andra radiofrekvensenheter som marknadsfördes för att ha teoretiska fördelar jämfört med Closurefast-tekniken. Alla tre enheterna användes i klinisk praxis (inklusive på Worcestershire Royal Hospital) 2013. Den första studien fokuserade på kliniska resultat (upp till 12 månader) och anatomiska resultat (upp till 6 månader) och är fortfarande den enda kliniska prövningen hittills som direkt har jämfört resultaten av radiofrekventa termiska ablationsapparater.
Denna andra (långsiktiga) fas av studien syftar till att bedöma vilka av de radiofrekventa venösa ablationsmodaliteterna som studerades i den ursprungliga 3RF-studien (Venefit (Closurefast), vs. Radiofrequency induced Thermal Therapy vs. Endovenous Radiofrequency) som är mest effektiv för att lindra patienters symtom och tecken från åderbråck och att upprätthålla frånvaro av reflux i det behandlade vensegmentet (av den stora venen saphenous (GSV)) 5 år efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Storbritannien, WR5 1DD
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ursprungligen rekryterades till och studerade i 3RF-studien (clinicaltrials.gov identifierare: NCT02441881) som ger informerat samtycke till att delta i denna långtidsstudie
Exklusions kriterier:
- Patienter som ursprungligen rekryterades till och studerade i 3RF-studien (clinicaltrials.gov identifierare: NCT02441881) som inte ger informerat samtycke till att delta i denna långtidsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stängningssnabb
Patienter som randomiserades till och genomgick radiofrekvensablation med Closurefast-enheten i den ursprungliga 3RF-studien
|
Fyll i AVVQ och EQ5D frågeformulär
Andra namn:
|
|
Radiofrekvensinducerad termisk terapi (RFITT)
Patienter som randomiserades till och genomgick radiofrekvensablation med RFITT-enheten i den ursprungliga 3RF-studien
|
Fyll i AVVQ och EQ5D frågeformulär
Andra namn:
|
|
EndoVenös radiofrekvens (EVRF)
Patienter som randomiserades till och genomgick radiofrekvensablation med hjälp av EVRF-enheten i den ursprungliga 3RF-studien
|
Fyll i AVVQ och EQ5D frågeformulär
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anatomisk bedömning av ablation av behandlat GSV-segment
Tidsram: 5 år efter behandlingen
|
En atomisk bedömning av total ablation av behandlat segment kommer att bedömas: Fel kommer att definieras som varje segment av den behandlade stammen (> 2 cm från den saphenofemorala förbindelsen) som är patenterad (komprimerbar) och visar reflux (> 1 sekund) vid duplexskanning. |
5 år efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro av återkommande åderbråck och/eller återkomst av symtom
Tidsram: 5 år efter behandlingen
|
Bedömningar med hjälp av sjukdomsspecifika (AVVQ) och generiska (EQ5D) livskvalitetspoäng med hjälp av självifyllda frågeformulär som fyllts i vid en enda konsultation.
|
5 år efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Isaac Nyamekye, FRCS, MD, Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WorcestershireNHS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .