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Langzeitstudie von 3 Hochfrequenzgeräten (3RF-5Years)

12. August 2022 aktualisiert von: Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Langzeitergebnisse der doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie zu Radiofrequenz-Thermoablationsbehandlungen von Krampfadern der Vena saphena magna: Closurefast vs. RFITT vs. EVRF

Es sollte festgestellt werden, welche der in der ursprünglichen 3RF-Studie untersuchten Hochfrequenz-Venenablationsmodalitäten (Venefit (Closurefast) vs. hochfrequenzinduzierte Wärmetherapie vs. endovenöse Hochfrequenz) am wirksamsten bei der Linderung der Symptome und Anzeichen einer Krampfadererkrankung bei Patienten und bei der Aufrechterhaltung ist Fehlen von Reflux im behandelten Venensegment (der V. saphena magna (GSV)) 5 Jahre nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ergebnisse randomisierter Studien und Metaanalysen haben gezeigt, dass die endovenöse thermische Ablation des GSV mittels Radiofrequenzablation oder Laser im Vergleich zur konventionellen Operation mit einer verbesserten Genesung verbunden ist. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Radiofrequenzablation (mit dem Closurefast-Gerät) weniger Schmerzen verursacht und weniger Schmerzmittel erfordert als eine Laserbehandlung. Zum Zeitpunkt der Konzeption der 3-RF-Studie gab es zwei weitere Hochfrequenzgeräte, die mit theoretischen Vorteilen gegenüber der Closurefast-Technik vermarktet wurden. Alle drei Geräte waren 2013 in der klinischen Praxis im Einsatz (unter anderem im Worcestershire Royal Hospital). Die erste Studie konzentrierte sich auf klinische Ergebnisse (bis zu 12 Monate) und anatomische Ergebnisse (bis zu 6 Monate) und ist bis heute die einzige klinische Studie, die die Ergebnisse von Hochfrequenz-Thermoablationsgeräten direkt verglichen hat.

In dieser zweiten (langfristigen) Phase der Studie soll ermittelt werden, welche der in der ursprünglichen 3RF-Studie untersuchten Radiofrequenz-Venenablationsmodalitäten (Venefit (Closurefast) vs. Radiofrequenz-induzierte Thermotherapie vs. endovenöse Radiofrequenz) am wirksamsten bei der Linderung der Beschwerden der Patienten ist. Symptome und Anzeichen einer Krampfadererkrankung und die Aufrechterhaltung der Refluxfreiheit im behandelten Venensegment (der V. saphena magna (GSV)) 5 Jahre nach der Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Vereinigtes Königreich, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die 180 Patienten, die ursprünglich für die 3RF-Studie rekrutiert und untersucht wurden (clinicaltrials.gov Kennung: NCT02441881)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ursprünglich für die 3RF-Studie rekrutiert und untersucht wurden (clinicaltrials.gov Kennung: NCT02441881), die ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser Langzeitstudie geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ursprünglich für die 3RF-Studie rekrutiert und untersucht wurden (clinicaltrials.gov Kennung: NCT02441881), die keine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Langzeitstudie geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verschlussschnell
Patienten, die in der ursprünglichen 3RF-Studie randomisiert einer Radiofrequenzablation mit dem Closurefast-Gerät unterzogen wurden
Diagnosetest: Duplex-Bildgebung
Ausfüllen der AVVQ- und EQ5D-Fragebögen
Andere Namen:
  • Ausfüllen von Fragebögen zur Lebensqualität
Radiofrequenzinduzierte Wärmetherapie (RFITT)
Patienten, die in der ursprünglichen 3RF-Studie randomisiert einer Radiofrequenzablation mit dem RFITT-Gerät unterzogen wurden
Diagnosetest: Duplex-Bildgebung
Ausfüllen der AVVQ- und EQ5D-Fragebögen
Andere Namen:
  • Ausfüllen von Fragebögen zur Lebensqualität
Endovenöse Radiofrequenz (EVRF)
Patienten, die in der ursprünglichen 3RF-Studie randomisiert einer Radiofrequenzablation mit dem EVRF-Gerät unterzogen wurden
Diagnosetest: Duplex-Bildgebung
Ausfüllen der AVVQ- und EQ5D-Fragebögen
Andere Namen:
  • Ausfüllen von Fragebögen zur Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomische Beurteilung der Ablation des behandelten GSV-Segments
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung

Eine anatomische Beurteilung der vollständigen Ablation des behandelten Segments wird beurteilt:

Als Versagen wird jedes Segment des behandelten Rumpfes (> 2 cm von der saphenofemoralen Verbindung entfernt) definiert, das durchgängig (komprimierbar) ist und beim Duplexscan einen Reflux (> 1 Sekunde) zeigt.
5 Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine wiederkehrenden Krampfadern und/oder keine Symptome mehr
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
Beurteilungen anhand krankheitsspezifischer (AVVQ) und allgemeiner (EQ5D) Lebensqualitätsscores mittels selbst ausgefüllter Fragebögen, die bei einer einzigen Konsultation ausgefüllt wurden.
5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Isaac Nyamekye, FRCS, MD, Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WorcestershireNHS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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