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3种射频器件的长期研究 (3RF-5Years)

2022年8月12日 更新者:Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

大隐静脉曲张射频热消融治疗双盲随机对照试验的长期结果:Closurefast vs. RFITT vs. EVRF

确定在最初的 3RF 研究(Venefit (Closurefast)、射频诱导热疗法与静脉内射频)中研究的哪种射频静脉消融方式最有效地缓解静脉曲张疾病患者的症状和体征,并维持手术后 5 年(大隐静脉 (GSV) 的)治疗静脉段无反流。

研究概览

地位

完全的

详细说明

随机试验和荟萃分析的结果表明,与传统手术相比,使用射频消融或激光对 GSV 进行静脉内热消融与改善恢复有关。 此外,射频消融术(使用 Closurefast 装置)已被证明比激光治疗引起的疼痛更少,需要的镇痛剂也更少。 在构思 3 RF 研究时,市场上还有另外两种射频设备在理论上优于 Closurefast 技术。 2013 年,这三种设备都用于临床实践(包括伍斯特郡皇家医院)。 最初的研究侧重于临床结果(长达 12 个月)和解剖结果(长达 6 个月),并且仍然是迄今为止唯一直接比较射频热消融设备结果的临床试验。

该研究的第二(长期)阶段旨在评估在最初的 3RF 研究(Venefit (Closurefast)、射频诱导热疗法与静脉内射频)中研究的哪种射频静脉消融方式最有效地缓解患者的疼痛静脉曲张疾病的症状和体征,以及在手术后 5 年内保持治疗静脉段(大隐静脉 (GSV))无反流。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

117

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Worcestershire
      • Worcester、Worcestershire、英国、WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

23年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

最初招募并参与 3RF 研究 (clinicaltrials.gov) 的 180 名患者 标识符:NCT02441881)

描述

纳入标准:

  • 最初招募并在 3RF 研究中学习的患者 (clinicaltrials.gov 标识符:NCT02441881) 知情同意参加这项长期研究的人

排除标准:

  • 最初招募并在 3RF 研究中学习的患者 (clinicaltrials.gov 标识符:NCT02441881)未知情同意参加此长期研究的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
快速关闭
在最初的 3RF 研究中使用 Closurefast 设备随机分配并接受射频消融术的患者
完成 AVVQ 和 EQ5D 问卷
其他名称:
  • 完成生活质量问卷
射频诱导热疗 (RFITT)
在最初的 3RF 研究中使用 RFITT 设备随机分配并接受射频消融术的患者
完成 AVVQ 和 EQ5D 问卷
其他名称:
  • 完成生活质量问卷
静脉内射频 (EVRF)
在最初的 3RF 研究中使用 EVRF 设备随机分配并接受射频消融术的患者
完成 AVVQ 和 EQ5D 问卷
其他名称:
  • 完成生活质量问卷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经处理的 GSV 段消融的解剖学评估
大体时间:治疗后5年

将对治疗节段的总消融进行解剖学评估:

失败将被定义为治疗躯干的任何部分(距离隐股交界处 > 2 厘米)是开放的(可压缩的)并且在双面扫描中显示反流(> 1 秒)。

治疗后5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
没有复发性静脉曲张和/或症状恢复
大体时间:治疗后5年
通过在一次咨询中完成的自填问卷,使用特定疾病 (AVVQ) 和一般 (EQ5D) 生活质量评分进行评估。
治疗后5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Isaac Nyamekye, FRCS, MD、Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月10日

初级完成 (实际的)

2022年3月31日

研究完成 (实际的)

2022年6月25日

研究注册日期

首次提交

2021年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月18日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月12日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WorcestershireNHS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有共享IPD的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

双面成像的临床试验

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