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Studio a lungo termine di 3 dispositivi a radiofrequenza (3RF-5Years)

12 agosto 2022 aggiornato da: Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Risultati a lungo termine della sperimentazione controllata randomizzata in doppio cieco sui trattamenti di termoablazione a radiofrequenza delle vene varicose della grande safena: Closurefast vs. RFITT vs. EVRF

Stabilire quale delle modalità di ablazione venosa con radiofrequenza studiate nello studio originale 3RF (Venefit (Closurefast), vs. terapia termica indotta da radiofrequenza vs. radiofrequenza endovenosa) è più efficace nell'alleviare i sintomi e i segni dei pazienti dalla malattia delle vene varicose e nel mantenere assenza di reflusso nel segmento venoso trattato (della vena grande safena (GSV)) 5 anni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati di studi randomizzati e meta-analisi hanno dimostrato che l'ablazione termica endovenosa del GSV mediante ablazione a radiofrequenza o laser è associata a un miglioramento del recupero rispetto alla chirurgia convenzionale. Inoltre, è stato dimostrato che l'ablazione con radiofrequenza (utilizzando il dispositivo Closurefast) provoca meno dolore e richiede meno assunzione di analgesici rispetto al trattamento laser. Al momento in cui è stato concepito lo studio 3 RF c'erano altri due dispositivi a radiofrequenza commercializzati per avere vantaggi teorici rispetto alla tecnica Closurefast. Tutti e tre i dispositivi erano in uso nella pratica clinica (incluso presso il Worcestershire Royal Hospital) nel 2013. Lo studio iniziale si è concentrato sui risultati clinici (fino a 12 mesi) e sui risultati anatomici (fino a 6 mesi) e rimane l'unico studio clinico fino ad oggi che ha confrontato direttamente i risultati dei dispositivi di ablazione termica a radiofrequenza.

Questa seconda fase (a lungo termine) dello studio mira a valutare quale delle modalità di ablazione venosa con radiofrequenza studiate nello studio originale 3RF (Venefit (Closurefast), vs. Terapia termica indotta da radiofrequenza vs. Radiofrequenza endovenosa) è più efficace nel dare sollievo ai pazienti sintomi e segni della malattia delle vene varicose e nel mantenimento dell'assenza di reflusso nel segmento venoso trattato (della grande vena safena (GSV)) 5 anni dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

117

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Regno Unito, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

23 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I 180 pazienti originariamente reclutati e studiati nello studio 3RF (clinicaltrials.gov identificativo: NCT02441881)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti originariamente reclutati e studiati nello studio 3RF (clinicaltrials.gov identificatore: NCT02441881) che danno il consenso informato a prendere parte a questo studio a lungo termine

Criteri di esclusione:

  • I pazienti originariamente reclutati e studiati nello studio 3RF (clinicaltrials.gov identificatore: NCT02441881) che non danno il consenso informato a prendere parte a questo studio a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chiusura rapida
Pazienti che sono stati randomizzati e sottoposti ad ablazione con radiofrequenza utilizzando il dispositivo Closurefast nello studio 3RF originale
Test diagnostico: Imaging duplex
Completamento dei questionari AVVQ e EQ5D
Altri nomi:
  • Completamento dei questionari sulla qualità della vita
Terapia termica indotta da radiofrequenza (RFITT)
Pazienti che sono stati randomizzati e sottoposti ad ablazione con radiofrequenza utilizzando il dispositivo RFITT nello studio 3RF originale
Test diagnostico: Imaging duplex
Completamento dei questionari AVVQ e EQ5D
Altri nomi:
  • Completamento dei questionari sulla qualità della vita
Radiofrequenza endovenosa (EVRF)
Pazienti che sono stati randomizzati e sottoposti ad ablazione con radiofrequenza utilizzando il dispositivo EVRF nello studio 3RF originale
Test diagnostico: Imaging duplex
Completamento dei questionari AVVQ e EQ5D
Altri nomi:
  • Completamento dei questionari sulla qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione anatomica dell'ablazione del segmento GSV trattato
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento

Verrà valutata una valutazione anatomica dell'ablazione totale del segmento trattato:

Il fallimento sarà definito come qualsiasi segmento del tronco trattato (> 2 cm dalla giunzione safenofemorale) che è pervio (comprimibile) e dimostra reflusso (> 1 secondo) alla scansione duplex.
5 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di vene varicose ricorrenti e/o ritorno dei sintomi
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
Valutazioni utilizzando punteggi di qualità della vita specifici per malattia (AVVQ) e generici (EQ5D) mediante questionari autocompilati completati in un'unica consultazione.
5 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Isaac Nyamekye, FRCS, MD, Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WorcestershireNHS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione di IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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