Langetermijnstudie van 3 radiofrequente apparaten (3RF-5Years)
Resultaten op lange termijn van de dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van radiofrequente thermische ablatiebehandelingen van grote saphena-spataderen: Closurefast vs. RFITT vs. EVRF
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Resultaten van gerandomiseerde onderzoeken en meta-analyses hebben aangetoond dat endoveneuze thermische ablatie van de GSV met behulp van radiofrequente ablatie of laser geassocieerd is met verbeterd herstel in vergelijking met conventionele chirurgie. Bovendien is aangetoond dat radiofrequente ablatie (met behulp van het Closurefast-apparaat) minder pijn veroorzaakt en minder analgetische inname vereist dan laserbehandeling. Op het moment dat de 3 RF-studie werd bedacht, waren er twee andere radiofrequentie-apparaten die op de markt werden gebracht om theoretische voordelen te hebben ten opzichte van de Closurefast-techniek. Alle drie de apparaten waren in 2013 in gebruik in de klinische praktijk (onder meer in het Worcestershire Royal Hospital). De initiële studie was gericht op klinische resultaten (tot 12 maanden) en anatomische resultaten (tot 6 maanden) en is tot nu toe de enige klinische studie die de resultaten van radiofrequente thermische ablatieapparaten rechtstreeks heeft vergeleken.
Deze tweede (langetermijn) fase van het onderzoek heeft tot doel vast te stellen welke van de radiofrequente veneuze ablatiemodaliteiten die in het oorspronkelijke 3RF-onderzoek zijn bestudeerd (Venefit (Closurefast), vs. radiofrequentie-geïnduceerde thermische therapie vs. endoveneuze radiofrequentie) het meest effectief is bij het verlichten van de pijn van de patiënt. symptomen en tekenen van spataderen en bij het handhaven van de afwezigheid van reflux in het behandelde adersegment (van de grote vena saphena (GSV)) 5 jaar na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Verenigd Koninkrijk, WR5 1DD
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die oorspronkelijk werden geworven voor en bestudeerd in de 3RF-studie (clinicaltrials.gov identifier: NCT02441881) die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan dit langetermijnonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die oorspronkelijk werden geworven voor en bestudeerd in de 3RF-studie (clinicaltrials.gov identifier: NCT02441881) die geen geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan dit langetermijnonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sluitingsnel
Patiënten die werden gerandomiseerd naar en radiofrequente ablatie ondergingen met behulp van het Closurefast-apparaat in de oorspronkelijke 3RF-studie
|
Invullen van AVVQ- en EQ5D-vragenlijsten
Andere namen:
|
|
Radiofrequentie-geïnduceerde thermische therapie (RFITT)
Patiënten die werden gerandomiseerd naar en radiofrequente ablatie ondergingen met behulp van het RFITT-apparaat in de oorspronkelijke 3RF-studie
|
Invullen van AVVQ- en EQ5D-vragenlijsten
Andere namen:
|
|
Endo-veneuze radiofrequentie (EVRF)
Patiënten die werden gerandomiseerd naar en radiofrequente ablatie ondergingen met behulp van het EVRF-apparaat in de oorspronkelijke 3RF-studie
|
Invullen van AVVQ- en EQ5D-vragenlijsten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomische beoordeling van ablatie van behandeld GSV-segment
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
|
Een atomische beoordeling van de totale ablatie van het behandelde segment zal worden beoordeeld: Falen wordt gedefinieerd als elk segment van de behandelde romp (> 2 cm van de saphenofemorale overgang) dat open is (samendrukbaar) en reflux vertoont (> 1 seconde) bij duplexscannen. |
5 jaar na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van terugkerende spataderen en of terugkeer van symptomen
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
|
Beoordeling met behulp van ziektespecifieke (AVVQ) en generieke (EQ5D) kwaliteit van leven-scores door middel van zelf ingevulde vragenlijsten die tijdens een enkel consult worden ingevuld.
|
5 jaar na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isaac Nyamekye, FRCS, MD, Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WorcestershireNHS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .