Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af 3 radiofrekvensenheder (3RF-5Years)

12. august 2022 opdateret af: Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Langsigtede resultater af det dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg med radiofrekvens termisk ablationsbehandling af store saphenøse åreknuder: Lukkefast vs. RFITT vs. EVRF

For at fastslå, hvilke af de radiofrekvente venøse ablationsmodaliteter, der blev undersøgt i det oprindelige 3RF-studie (Venefit (Closurefast), vs. Radiofrequency-induced Thermal Therapy vs. Endovenous Radiofrequency), der er mest effektiv til at lindre patienters symptomer og tegn fra åreknudersygdom og til at opretholde fravær af refluks i det behandlede venesegment (af den store vene saphenous (GSV)) 5 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultater af randomiserede forsøg og metaanalyser har vist, at endovenøs termisk ablation af GSV ved hjælp af radiofrekvensablation eller laser er forbundet med forbedret restitution sammenlignet med konventionel kirurgi. Desuden har radiofrekvensablation (ved brug af Closurefast-enheden) vist sig at forårsage mindre smerte og kræve mindre smertestillende indtagelse end laserbehandling. På det tidspunkt, hvor 3 RF-undersøgelsen blev udtænkt, var der to andre radiofrekvensenheder, der blev markedsført for at have teoretiske fordele i forhold til Closurefast-teknikken. Alle tre enheder var i brug i klinisk praksis (inklusive på Worcestershire Royal Hospital) i 2013. Den indledende undersøgelse fokuserede på kliniske resultater (op til 12 måneder) og anatomiske resultater (op til 6 måneder) og er fortsat det eneste kliniske forsøg til dato, der direkte har sammenlignet resultaterne af radiofrekvente termiske ablationsanordninger.

Denne anden (langsigtede) fase af undersøgelsen har til formål at vurdere, hvilke af de radiofrekvente venøse ablationsmodaliteter, der blev undersøgt i det oprindelige 3RF-studie (Venefit (Closurefast), vs. Radiofrequency induced Thermal Therapy vs. Endovenous Radiofrequency), der er mest effektiv til at lindre patienternes symptomer og tegn fra åreknuder, og ved at opretholde fravær af refluks i det behandlede venesegment (af den store vene saphenous (GSV)) 5 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

117

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Det Forenede Kongerige, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De 180 patienter, der oprindeligt blev rekrutteret til og undersøgt i 3RF-studiet (clinicaltrials.gov identifikator: NCT02441881)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der oprindeligt blev rekrutteret til og studeret i 3RF-studiet (clinicaltrials.gov identifikator: NCT02441881), som giver informeret samtykke til at deltage i denne langtidsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der oprindeligt blev rekrutteret til og studeret i 3RF-studiet (clinicaltrials.gov identifikator: NCT02441881), som ikke giver informeret samtykke til at deltage i denne langtidsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lukkefast
Patienter, der blev randomiseret til og gennemgik radiofrekvensablation ved hjælp af Closurefast-enheden i det originale 3RF-studie
Diagnostisk test: Duplex billedbehandling
Udfyldelse af AVVQ og EQ5D spørgeskemaer
Andre navne:
  • Udfyldelse af livskvalitetsspørgeskemaer
Radiofrekvensinduceret termisk terapi (RFITT)
Patienter, der blev randomiseret til og gennemgik radiofrekvensablation ved hjælp af RFITT-enheden i det originale 3RF-studie
Diagnostisk test: Duplex billedbehandling
Udfyldelse af AVVQ og EQ5D spørgeskemaer
Andre navne:
  • Udfyldelse af livskvalitetsspørgeskemaer
EndoVenøs Radiofrekvens (EVRF)
Patienter, der blev randomiseret til og gennemgik radiofrekvensablation ved hjælp af EVRF-enheden i det originale 3RF-studie
Diagnostisk test: Duplex billedbehandling
Udfyldelse af AVVQ og EQ5D spørgeskemaer
Andre navne:
  • Udfyldelse af livskvalitetsspørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk vurdering af ablation af behandlet GSV-segment
Tidsramme: 5 år efter behandlingen

Enatomisk vurdering af total ablation af behandlet segment vil blive vurderet:

Fejl vil blive defineret som ethvert segment af den behandlede stamme (> 2 cm fra den saphenofemorale forbindelse), der er patenteret (komprimerbar) og demonstrerer refluks (> 1 sekund) ved dupleksscanning.
5 år efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af tilbagevendende åreknuder og/eller tilbagevenden af ​​symptomer
Tidsramme: 5 år efter behandlingen
Vurderinger ved hjælp af sygdomsspecifik (AVVQ) og generisk (EQ5D) livskvalitetsscore ved hjælp af selvudfyldte spørgeskemaer udfyldt ved en enkelt konsultation.
5 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isaac Nyamekye, FRCS, MD, Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WorcestershireNHS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke planer om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duplex billedbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner