Долгосрочное исследование 3 радиочастотных устройств (3RF-5Years)
Долгосрочные результаты двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования радиочастотной термоабляции при варикозном расширении вен большой подкожной вены: Closurefast в сравнении с RFITT в сравнении с EVRF
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Результаты рандомизированных исследований и мета-анализов показали, что эндовенозная термическая абляция БПВ с использованием радиочастотной абляции или лазера связана с лучшим восстановлением по сравнению с традиционной хирургией. Кроме того, было показано, что радиочастотная абляция (с использованием устройства Closurefast) вызывает меньшую боль и требует меньшего количества анальгетиков, чем лазерная терапия. В то время, когда было задумано исследование 3 RF, на рынке было два других радиочастотных устройства, которые имели теоретические преимущества по сравнению с методом Closurefast. Все три устройства использовались в клинической практике (в том числе в Королевской больнице Вустершира) в 2013 году. Первоначальное исследование было сосредоточено на клинических результатах (до 12 месяцев) и анатомических результатах (до 6 месяцев) и остается единственным клиническим исследованием на сегодняшний день, в котором непосредственно сравнивались результаты применения устройств для радиочастотной термоабляции.
Эта вторая (долгосрочная) фаза исследования направлена на оценку того, какой из методов радиочастотной абляции вен, изученных в исходном исследовании 3RF (Venefit (Closurefast), по сравнению с радиочастотной термальной терапией по сравнению с эндовенозной радиочастотной терапией) наиболее эффективен для облегчения состояния пациентов. симптомы и признаки варикозной болезни, а также при сохранении отсутствия рефлюкса в пролеченном сегменте вены (большой подкожной вены (БПВ)) через 5 лет после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Соединенное Королевство, WR5 1DD
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, первоначально набранные и участвовавшие в исследовании 3RF (clinicaltrials.gov идентификатор: NCT02441881), которые дали информированное согласие на участие в этом долгосрочном исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты, первоначально набранные и участвовавшие в исследовании 3RF (clinicaltrials.gov идентификатор: NCT02441881), которые не дают информированного согласия на участие в этом долгосрочном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Закрытиебыстро
Пациенты, которые были рандомизированы и подверглись радиочастотной абляции с использованием устройства Closurefast в исходном исследовании 3RF.
|
Заполнение вопросников AVVQ и EQ5D
Другие имена:
|
|
Термальная терапия, индуцированная радиочастотой (RFITT)
Пациенты, которые были рандомизированы и подверглись радиочастотной абляции с использованием устройства RFITT в исходном исследовании 3RF.
|
Заполнение вопросников AVVQ и EQ5D
Другие имена:
|
|
Эндовенозная радиочастота (EVRF)
Пациенты, которые были рандомизированы и подверглись радиочастотной абляции с использованием устройства EVRF в исходном исследовании 3RF.
|
Заполнение вопросников AVVQ и EQ5D
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомическая оценка абляции обработанного сегмента БПВ
Временное ограничение: 5 лет после лечения
|
Анатомическая оценка тотальной абляции обработанного сегмента будет оцениваться: Неудача будет определяться как любой сегмент обработанного ствола (> 2 см от сафенофеморального соединения), который является проходимым (сжимаемым) и демонстрирует рефлюкс (> 1 секунды) при дуплексном сканировании. |
5 лет после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие рецидива варикозного расширения вен и/или возвращение симптомов
Временное ограничение: 5 лет после лечения
|
Оценки с использованием специфических для заболевания (AVVQ) и общих (EQ5D) показателей качества жизни с помощью анкет, заполняемых самостоятельно во время одной консультации.
|
5 лет после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Isaac Nyamekye, FRCS, MD, Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WorcestershireNHS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .