3개의 고주파 장치에 대한 장기 연구 (3RF-5Years)
대복재 정맥류 정맥의 고주파 열 절제 치료의 이중 맹검 무작위 통제 시험의 장기 결과: 폐쇄 대 RFITT 대 EVRF
연구 개요
상세 설명
무작위 시험 및 메타 분석 결과에 따르면 고주파 절제 또는 레이저를 사용한 GSV의 정맥내 열 절제는 기존 수술에 비해 향상된 회복과 관련이 있습니다. 또한 고주파 절제(Closurefast 장치 사용)는 레이저 치료보다 통증이 적고 진통제 투여가 덜 필요한 것으로 나타났습니다. 3 RF 연구가 고안되었을 때 Closurefast 기술에 비해 이론적인 이점이 있는 것으로 판매된 두 개의 다른 무선 주파수 장치가 있었습니다. 세 장치 모두 2013년에 임상 실습(우스터셔 왕립 병원 포함)에서 사용되었습니다. 초기 연구는 임상 결과(최대 12개월)와 해부학적 결과(최대 6개월)에 초점을 맞추었고 현재까지 고주파 열 절제 장치의 결과를 직접 비교한 유일한 임상 시험으로 남아 있습니다.
연구의 이 두 번째(장기) 단계는 원래 3RF 연구(Venefit(Closurefast), vs. 고주파 유도 열 치료 vs. 정맥 내 고주파)에서 연구된 고주파 정맥 절제 양식 중 어느 것이 환자의 통증 완화에 가장 효과적인지 평가하는 것을 목표로 합니다. 정맥류 질환의 증상 및 징후, 그리고 수술 후 5년 동안 (대복재정맥(GSV)의) 치료된 정맥 부분에서 역류가 없는 상태를 유지합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, 영국, WR5 1DD
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 원래 3RF 연구(clinicaltrials.gov)에 모집되고 연구된 환자 식별자: NCT02441881) 이 장기 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 한 사람
제외 기준:
- 원래 3RF 연구(clinicaltrials.gov)에 모집되고 연구된 환자 식별자: NCT02441881) 본 장기 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하지 않은 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
클로저패스트
원래의 3RF 연구에서 Closurefast 장치를 사용하여 무선 주파수 절제를 무작위로 선택하고 시행한 환자
|
AVVQ 및 EQ5D 설문지 완성
다른 이름들:
|
|
고주파 유도 온열 요법(RFITT)
원래 3RF 연구에서 RFITT 장치를 사용하여 무작위 배정되어 고주파 절제술을 받은 환자
|
AVVQ 및 EQ5D 설문지 완성
다른 이름들:
|
|
정맥내 고주파(EVRF)
원래 3RF 연구에서 EVRF 장치를 사용하여 무선 주파수 절제술에 무작위 배정되어 시행된 환자
|
AVVQ 및 EQ5D 설문지 완성
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료된 GSV 분절 절제의 해부학적 평가
기간: 치료 후 5년
|
치료된 분절의 전체 절제에 대한 해부학적 평가는 다음과 같이 평가됩니다. 실패는 양면 스캐닝에서 개방(압축 가능)하고 역류(>1초)를 보이는 치료된 몸통(복재대퇴 접합부에서 > 2cm)의 모든 부분으로 정의됩니다. |
치료 후 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발성 정맥류의 부재 및/또는 증상의 재발
기간: 치료 후 5년
|
질병별(AVVQ) 및 일반(EQ5D) 삶의 질 점수를 사용하여 한 번의 상담으로 완료한 자가 작성 설문지를 사용한 평가.
|
치료 후 5년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Isaac Nyamekye, FRCS, MD, Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .