Étude à long terme de 3 appareils radiofréquence (3RF-5Years)
Résultats à long terme de l'essai contrôlé randomisé en double aveugle des traitements par ablation thermique par radiofréquence des varices de la grande saphène : fermeture rapide contre RFITT contre EVRF
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats d'essais randomisés et de méta-analyses ont montré que l'ablation thermique endoveineuse de la VGS par ablation par radiofréquence ou laser est associée à une meilleure récupération par rapport à la chirurgie conventionnelle. De plus, il a été démontré que l'ablation par radiofréquence (à l'aide du dispositif Closurefast) cause moins de douleur et nécessite moins d'apport d'analgésiques que le traitement au laser. Au moment de la conception de l'étude 3 RF, deux autres dispositifs radiofréquences étaient commercialisés pour présenter des avantages théoriques par rapport à la technique Closurefast. Les trois dispositifs étaient utilisés en pratique clinique (y compris au Worcestershire Royal Hospital) en 2013. L'étude initiale s'est concentrée sur les résultats cliniques (jusqu'à 12 mois) et les résultats anatomiques (jusqu'à 6 mois) et reste le seul essai clinique à ce jour qui a directement comparé les résultats des dispositifs d'ablation thermique par radiofréquence.
Cette deuxième phase (à long terme) de l'étude vise à évaluer laquelle des modalités d'ablation veineuse par radiofréquence étudiées dans l'étude 3RF originale (Venefit (Closurefast), vs. Thérapie thermique induite par radiofréquence vs. Radiofréquence endoveineuse) est la plus efficace pour soulager les patients. symptômes et signes de la maladie des varices, et dans le maintien de l'absence de reflux dans le segment veineux traité (de la grande veine saphène (GSV)) 5 ans après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Worcestershire
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Worcester, Worcestershire, Royaume-Uni, WR5 1DD
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients initialement recrutés et étudiés dans le cadre de l'étude 3RF (clinicaltrials.gov identifiant : NCT02441881) qui donnent leur consentement éclairé pour participer à cette étude à long terme
Critère d'exclusion:
- Patients initialement recrutés et étudiés dans le cadre de l'étude 3RF (clinicaltrials.gov identifiant : NCT02441881) qui ne donnent pas leur consentement éclairé pour participer à cette étude à long terme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fermeturerapide
Patients qui ont été randomisés et ont subi une ablation par radiofréquence à l'aide du dispositif Closurefast dans l'étude 3RF originale
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Remplir les questionnaires AVVQ et EQ5D
Autres noms:
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Thérapie thermique induite par radiofréquence (RFITT)
Patients qui ont été randomisés et ont subi une ablation par radiofréquence à l'aide du dispositif RFITT dans l'étude 3RF originale
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Remplir les questionnaires AVVQ et EQ5D
Autres noms:
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Radiofréquence endoveineuse (EVRF)
Patients qui ont été randomisés et ont subi une ablation par radiofréquence à l'aide du dispositif EVRF dans l'étude 3RF originale
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Remplir les questionnaires AVVQ et EQ5D
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan anatomique de l'ablation du segment GSV traité
Délai: 5 ans après le traitement
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Le bilan anatomique de l'ablation totale du segment traité sera évalué : L'échec sera défini comme tout segment du tronc traité (> 2 cm de la jonction saphéno-fémorale) qui est perméable (compressible) et présente un reflux (> 1 seconde) à l'échodoppler. |
5 ans après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de varices récurrentes et/ou retour des symptômes
Délai: 5 ans après le traitement
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Évaluations utilisant des scores de qualité de vie spécifiques à la maladie (AVVQ) et génériques (EQ5D) au moyen de questionnaires auto-remplis remplis lors d'une seule consultation.
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5 ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isaac Nyamekye, FRCS, MD, Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WorcestershireNHS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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