Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstudie av 3 radiofrekvensenheter (3RF-5Years)

12. august 2022 oppdatert av: Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Langsiktige resultater av den dobbeltblinde randomiserte kontrollerte utprøvingen av radiofrekvens termisk ablasjonsbehandlinger av store saphenøse åreknuter: Lukkefast vs. RFITT vs. EVRF

For å fastslå hvilke av de radiofrekvente venøse ablasjonsmodalitetene som ble studert i den opprinnelige 3RF-studien (Venefit (Closurefast), vs. Radiofrequency induced Thermal Therapy vs. Endovenous Radiofrequency) som er mest effektiv for å lindre pasientenes symptomer og tegn fra åreknuter, og for å opprettholde fravær av refluks i det behandlede venesegmentet (av den store saphenous venen (GSV)) 5 år etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resultater av randomiserte studier og metaanalyser har vist at endovenøs termisk ablasjon av GSV ved bruk av radiofrekvensablasjon eller laser er assosiert med forbedret restitusjon sammenlignet med konvensjonell kirurgi. Videre har radiofrekvensablasjon (ved bruk av Closurefast-apparatet) vist seg å forårsake mindre smerte og krever mindre smertestillende inntak enn laserbehandling. På det tidspunktet 3 RF-studien ble unnfanget var det to andre radiofrekvensenheter som ble markedsført for å ha teoretiske fordeler i forhold til Closurefast-teknikken. Alle tre enhetene var i bruk i klinisk praksis (inkludert ved Worcestershire Royal Hospital) i 2013. Den første studien fokuserte på kliniske resultater (opptil 12 måneder) og anatomiske resultater (opptil 6 måneder) og er fortsatt den eneste kliniske studien til dags dato som har direkte sammenlignet resultatene av radiofrekvente termiske ablasjonsenheter.

Denne andre (langsiktige) fasen av studien tar sikte på å vurdere hvilke av de radiofrekvente venøse ablasjonsmodalitetene som ble studert i den opprinnelige 3RF-studien (Venefit (Closurefast), vs. Radiofrequency induced Thermal Therapy vs. Endovenous Radiofrequency) som er mest effektiv for å lindre pasientenes symptomer og tegn fra åreknuter, og ved å opprettholde fravær av refluks i det behandlede venesegmentet (av den store venen saphenous (GSV)) 5 år etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

117

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Storbritannia, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De 180 pasientene som opprinnelig ble rekruttert til og studert i 3RF-studien (clinicaltrials.gov identifikator: NCT02441881)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som opprinnelig ble rekruttert til og studert i 3RF-studien (clinicaltrials.gov identifikator: NCT02441881) som gir informert samtykke til å delta i denne langtidsstudien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som opprinnelig ble rekruttert til og studert i 3RF-studien (clinicaltrials.gov identifikator: NCT02441881) som ikke gir informert samtykke til å delta i denne langtidsstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lukkefast
Pasienter som ble randomisert til og gjennomgikk radiofrekvensablasjon ved bruk av Closurefast-enheten i den originale 3RF-studien
Diagnostisk test: Tosidig bildebehandling
Utfylling av AVVQ og EQ5D spørreskjemaer
Andre navn:
  • Utfylling av livskvalitetsspørreskjemaer
Radiofrekvensindusert termisk terapi (RFITT)
Pasienter som ble randomisert til og gjennomgikk radiofrekvensablasjon ved bruk av RFITT-enheten i den originale 3RF-studien
Diagnostisk test: Tosidig bildebehandling
Utfylling av AVVQ og EQ5D spørreskjemaer
Andre navn:
  • Utfylling av livskvalitetsspørreskjemaer
EndoVenøs radiofrekvens (EVRF)
Pasienter som ble randomisert til og gjennomgikk radiofrekvensablasjon ved bruk av EVRF-enheten i den originale 3RF-studien
Diagnostisk test: Tosidig bildebehandling
Utfylling av AVVQ og EQ5D spørreskjemaer
Andre navn:
  • Utfylling av livskvalitetsspørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk vurdering av ablasjon av behandlet GSV-segment
Tidsramme: 5 år etter behandling

Enatomisk vurdering av total ablasjon av behandlet segment vil bli vurdert:

Feil vil bli definert som ethvert segment av den behandlede stammen (> 2 cm fra saphenofemoral-overgangen) som er patentert (komprimerbar) og demonstrerer refluks (> 1 sekund) ved dupleksskanning.
5 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av tilbakevendende åreknuter og/eller tilbakevending av symptomer
Tidsramme: 5 år etter behandling
Vurderinger ved bruk av sykdomsspesifikke (AVVQ) og generiske (EQ5D) livskvalitetsskårer ved hjelp av selvutfylte spørreskjemaer utfylt ved en enkelt konsultasjon.
5 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isaac Nyamekye, FRCS, MD, Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WorcestershireNHS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere