このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

医療経済的評価 歩行障害と平衡障害に苦しむパーキンソン病患者の自宅での真剣なゲームによるリハビリテーション (PARKGAME_ECO)

2026年2月5日 更新者：University Hospital, Rouen

これは、歩行障害と平衡障害を有するパーキンソン病患者80名を対象とした、多施設無作為化非盲検多施設無作為化対照研究であり、40名の患者に対し、通常のケアに加えて、12年間、真剣なゲームによる治療が行われる。この期間中、40人の患者は通常の治療を受けます。 この研究は 4 つのセンターで実施され、そのすべてがこれらの患者の管理の専門家です。

無作為化後、「Toap Run による介入リハビリテーション」グループの各患者は、Kinect® システムを使用した本格的なゲーム「TOAP RUN」を自宅で 1 年間、週に 2 ～ 3 回のセッションを完了する必要があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、歩行障害と平衡障害を有するパーキンソン病患者80名を対象とした、多施設無作為化非盲検多施設無作為化対照研究であり、40名の患者に対し、通常のケアに加えて、12年間、真剣なゲームによる治療が行われる。この期間中、40人の患者は通常の治療を受けます。 この研究は 4 つのセンターで実施され、そのすべてがこれらの患者の管理の専門家です。

無作為化後、「Toap Run による介入リハビリテーション」グループの各患者は、Kinect® システムを使用した本格的なゲーム「TOAP RUN」を自宅で 1 年間、週に 2 ～ 3 回のセッションを完了する必要があります。

主要エンドポイントは医療経済エンドポイント、つまり 2 つの患者グループ間の 12 か月時点での増分費用対効果の比率の差です。 費用は、6 か月および 12 か月の終了時に含めて評価されます。 副次評価項目には、歩行とバランス障害、認知と感情状態に焦点を当てた臨床的および神経生理学的評価が含まれます。 パリ ICM センターに含まれる患者を対象とした画像研究も計画されており、真剣なゲームのリハビリテーションが脳機能に及ぼす影響を研究する予定です。

両方のグループの患者は介入終了時に自由に SG を使用できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • 募集
        • CHU Bordeaux
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Dominique Guehl, Pr
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • CHU Lille
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Caroline Moreau, Pr
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • GH Pitié Salpêtrière
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Louise Laure Mariani, Dr
      • Rouen、フランス、76031
        • 募集
        • Rouen University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marie-Laure Welter, Pr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 特発性パーキンソン病の診断（英国パーキンソン病協会ブレインバンク[UKPDD]基準による）。
  2. 年齢 18 歳以上。
  3. MDS-UPDRS（運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度）パートIIの項目12「歩行とバランス」≧1、レボドパON、および/または項目13のレボドパ治療によって改善されない歩行および/またはバランス障害を有する患者「歩行のすくみ」≧ 1 (Goetz, Tilley et al. 2008);
  4. 前年の転倒回数が 2 回以上。
  5. 研究に参加する前に少なくとも1か月間安定した抗パーキンソン病治療。
  6. 社会保険に加入している患者。
  7. 自発的かつ情報に基づいて研究に参加することに同意した人（書面による同意書に署名）。
  8. 安定している、または提案されたプロトコルに干渉しないその他の医学的問題。

除外基準:

  1. Hoehn&Yahr ステージ 5 を伴うパーキンソン病。被験者が一人で立ったり歩いたりすることができない状態に相当します。
  2. 認知症（MMS < 24 および/または MoCA < 18）;
  3. MDS-UPDRS パート I > 2 の項目 6 で定義される衝動制御障害の存在。
  4. 自宅にインターネット接続がない。
  5. 重篤な病理が検査を妨げる。
  6. 推定余命は2年未満。
  7. さらなる研究から除外期間中の対象者。
  8. 後見、保佐、またはその他の行政上または司法上の権利および自由の剥奪を受けている人。
  9. 妊娠中の女性または避妊方法を使用していない出産可能年齢の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遊びを中心としたリハビリテーション
「遊びベースのリハビリテーション」グループに無作為に割り付けられた患者は、Curapy.com にリンクされた Kinect® システムを使用して、自宅で 2 ～ 3 回のギャンブル リハビリテーション セッションを実行します。 12か月間プラットフォームを提供します。
デバイス：遊びを中心としたリハビリテーション
理学療法士による通常の再教育治療
他の名前：
  • 日常のお手入れ
介入なし：日常的なケア
「通常のケア」グループにランダムに割り付けられた患者は、理学療法士によって通常のリハビリテーションケアが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療ゲームを使用したパーキンソン病患者の管理における 12 か月時点の増分費用利用率
時間枠：治療ゲームを使用したパーキンソン病患者の管理のための 12 か月時点
結果の基準は、得られる QALY の追加コスト (ユーロ) です。 QALY は、EuroQuality のライフ 5 次元スケール EQ5D-3L から導出されたユーティリティから計算されます。
治療ゲームを使用したパーキンソン病患者の管理のための 12 か月時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒の頻度
時間枠：研究完了までに平均24か月
転倒の頻度は、すくみ歩行アンケート (FOG-Q) の項目 12 を使用して測定されます。転倒がない (スコア = 0)、非常にまれである (約 1/年、スコア = 1)、まれである (約 1/年)。月、スコア = 2)、頻繁 (週に約 1 回、スコア = 3)、または非常に頻繁 (毎日または 1 日に数回転倒、スコア = 4)。
研究完了までに平均24か月
通常の管理と比較した、Toap Run 治療ギャンブル管理の増分費用対効果の比率。
時間枠：研究完了までに平均24か月
転帰基準は、12 か月および 24 か月後の入院日数によって測定されます。
研究完了までに平均24か月
転倒予防の費用対効果の割合
時間枠：研究完了までに平均24か月
転倒予防の費用対効果の比率については、臨床転帰基準は 12 か月および 24 か月後の転倒回数によって測定されます。
研究完了までに平均24か月
費用対効果の基準
時間枠：研究完了までに平均24か月
24 か月時点の費用とユーティリティの比率の基準は、EuroQuality のライフ 5 次元スケール EQ5D-3L から導出されたユーティリティから計算された QALY になります。
研究完了までに平均24か月
Toap Run の予算への影響
時間枠：研究完了までに平均24か月
パーキンソン病患者の管理における Toap Run の予算への影響は、SNIIRAM/SNDS データベース (公衆衛生法 2017 年 3 月 22 日の命令) を使用して直接消費されたリソースによって測定されます。
研究完了までに平均24か月
治療の発生率が患者の生活の質に与える影響
時間枠：研究完了までに平均24か月
患者の生活の質は、パーキンソン病に特有の PDQ-39 スケールを使用して評価されます。
研究完了までに平均24か月
運動能力に関する治療の発生率
時間枠：研究完了までに平均24か月
運動能力（歩行とバランス）は、臨床的に検証されたスケール（UPDRS、歩行およびバランススケール、すくみ歩行アンケート、転倒の恐怖）を使用して評価されます。
研究完了までに平均24か月
神経学的運動能力に関する治療の発生率
時間枠：研究完了までに平均24か月
神経学的運動スキルは、神経生理学的評価 (VICON® システム) を使用して評価されます。
研究完了までに平均24か月
全体的に機能している
時間枠：研究完了までに平均24か月
全体的な機能は、グローバル機能スケール (GFS) によって評価されます。
研究完了までに平均24か月
SGのユーザビリティと実現可能性の評価
時間枠：研究完了までに平均24か月
SG の使いやすさと実現可能性は、患者の使いやすさと実現可能性のアンケートによって評価されます。
研究完了までに平均24か月
気分と不安
時間枠：研究完了までに平均24か月
気分と不安は病院不安うつ病スケール (HAD) で評価されます。
研究完了までに平均24か月
感情状態
時間枠：研究完了までに平均24か月
感情状態は、ポジティブ感情ネガティブ感情スケール (PANAS) で評価されます。
研究完了までに平均24か月
身体活動のレベル
時間枠：研究完了までに平均24か月
国際身体活動アンケート (IPAQ) で評価される身体活動のレベル。
研究完了までに平均24か月
患者と介護者の満足度
時間枠：研究完了までに平均24か月
患者と介護者の満足度は、満足度調査によって評価されます。
研究完了までに平均24か月
医師のユーザー満足度
時間枠：研究完了までに平均24か月
医師のユーザー満足度は満足度調査を通じて評価されます。
研究完了までに平均24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Rouen

捜査官

  • 主任研究者：Marie-Laure WELTER, Professor、Rouen Uiniversity Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月15日

一次修了 (推定)

2029年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月19日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019/0238/HP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する