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Evaluación Medico-económica Rehabilitación por Serious Games en Casa para el Manejo de Pacientes con Enfermedad de Parkinson que Sufren Trastornos de la Marcha y el Equilibrio (PARKGAME_ECO)

5 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, multicéntrico, aleatorizado y controlado de 80 pacientes con enfermedad de Parkinson con trastornos de la marcha y el equilibrio en el que 40 pacientes serán tratados con juegos serios, además de su atención habitual, durante 12 meses y 40 pacientes serán tratados con su atención habitual durante este período. Este estudio se realizará en 4 centros, todos ellos expertos en el manejo de estos pacientes.

Después de la aleatorización, cada paciente del grupo "Intervención-Rehabilitación a través de Toap Run" deberá realizar de 2 a 3 sesiones semanales en su domicilio con el juego serio "TOAP RUN" utilizando el sistema Kinect® durante 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, multicéntrico, aleatorizado y controlado de 80 pacientes con enfermedad de Parkinson con trastornos de la marcha y el equilibrio en el que 40 pacientes serán tratados con juegos serios, además de su atención habitual, durante 12 meses y 40 pacientes serán tratados con su atención habitual durante este período. Este estudio se realizará en 4 centros, todos ellos expertos en el manejo de estos pacientes.

Después de la aleatorización, cada paciente del grupo "Intervención-Rehabilitación a través de Toap Run" deberá realizar de 2 a 3 sesiones semanales en su domicilio con el juego serio "TOAP RUN" utilizando el sistema Kinect® durante 1 año.

El criterio principal de valoración es un criterio de valoración médico-económico: la diferencia en la relación coste-utilidad incremental a los 12 meses entre los 2 grupos de pacientes. Los costos se evaluarán al momento de la inclusión, al final de los 6 y 12 meses. Los criterios de valoración secundarios incluyen evaluaciones clínicas y neurofisiológicas, centrándose en los trastornos de la marcha y el equilibrio, así como en la cognición y el estado emocional. También está previsto un estudio de imagen para pacientes incluidos en el centro Paris-ICM para estudiar los efectos de la rehabilitación del juego serio en la función cerebral.

Los pacientes de ambos grupos tendrán la libertad de utilizar SG al final de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • CHU Bordeaux
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Dominique Guehl, Pr
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • CHU Lille
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Caroline Moreau, Pr
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • GH Pitié Salpêtrière
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Louise Laure Mariani, Dr
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamiento
        • Rouen University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marie-Laure Welter, Pr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática (según los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido [UKPDD]);
  2. Edad ≥ 18 años;
  3. Paciente con trastornos de la marcha y/o del equilibrio que no mejoran con el tratamiento con levodopa con el ítem 12 "caminar y equilibrio" ≥ 1 de la MDS-UPDRS (Movement-Disorders Society-Unified Parkinson's disease rating scale) parte II, ON levodopa y/o ítem 13 de "marcha congelada" ≥ 1 (Goetz, Tilley et al. 2008);
  4. Número de caídas ≥ 2 en el año anterior;
  5. Tratamientos antiparkinsonianos estables durante al menos 1 mes antes de la inclusión en el estudio;
  6. Paciente con seguro social de salud;
  7. Persona que voluntaria e informadamente accedió a participar en el estudio (consentimiento escrito firmado);
  8. Otros problemas médicos que son estables o no interfieren con el protocolo propuesto;

Criterio de exclusión:

  1. enfermedad de Parkinson con estadio 5 de Hoehn & Yahr correspondiente a una incapacidad del sujeto para estar de pie o caminar solo;
  2. Demencia (MMS < 24 y/o MoCA < 18) ;
  3. Presencia de un trastorno del control de impulsos definido por el ítem 6 de la MDS-UPDRS parte I > 2 ;
  4. Ausencia de conexión a Internet en el hogar;
  5. Patología grave que interfiere con la prueba;
  6. Esperanza de vida estimada de menos de 2 años;
  7. Sujeto en período de exclusión de futuras investigaciones;
  8. Las personas bajo tutela, curaduría o cualquier otra medida administrativa o judicial de privación de derechos y libertad;
  9. Mujer embarazada o en edad fértil sin métodos anticonceptivos;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rehabilitación basada en el juego
Los pacientes aleatorizados en el grupo de "rehabilitación basada en el juego" realizarán de 2 a 3 sesiones de rehabilitación del juego en casa utilizando el sistema Kinect® vinculado a Curapy.com plataforma durante 12 meses.
Dispositivo: rehabilitación basada en el juego
tratamiento habitual de reeducación por parte de su fisioterapeuta
Otros nombres:
  • Atención de rutina
Sin intervención: cuidado de rutina
Los pacientes aleatorizados en el grupo de "atención habitual" recibirán su atención de rehabilitación habitual a cargo de su fisioterapeuta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación costo-utilidad incremental a los 12 meses para el manejo de pacientes con enfermedad de Parkinson mediante juegos terapéuticos
Periodo de tiempo: a los 12 meses para el manejo de pacientes con enfermedad de Parkinson mediante juegos terapéuticos
El criterio de resultado es el coste adicional en euros de un QALY ganado. El AVAC se calculará a partir de las utilidades derivadas de la escala de vida EuroQuality-5 dimensiones EQ5D-3L.
a los 12 meses para el manejo de pacientes con enfermedad de Parkinson mediante juegos terapéuticos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia de las caídas.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
La frecuencia de caídas se medirá utilizando el ítem 12 del Cuestionario de congelación de la marcha (FOG-Q), con caídas ausentes (puntuación=0), muy raras (alrededor de 1/año, puntuación=1), raras (alrededor de 1/ mes, puntuación=2), frecuente (alrededor de 1/semana, puntuación=3) o muy frecuente (todos los días o varias caídas al día, puntuación=4).
Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
La relación costo-efectividad incremental del manejo del juego terapéutico Toap Run en comparación con el manejo habitual.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
El criterio de resultado se medirá por el número de días de hospitalización a los 12 y 24 meses.
Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
Relación coste-efectividad de la prevención de caídas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
Para la relación coste-efectividad de la prevención de caídas, el criterio de resultado clínico se medirá por el número de caídas a los 12 y 24 meses.
Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
Criterio de la relación costo-utilidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
El criterio de la relación coste-utilidad a los 24 meses será el AVAC calculado a partir de las utilidades derivadas de la escala de vida EuroQuality-5 dimensiones EQ5D-3L.
Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
El impacto presupuestario de Toap Run
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
El impacto presupuestario de Toap Run en el manejo de pacientes con Parkinson será medido por los recursos directamente consumidos utilizando la base de datos SNIIRAM/SNDS (orden de 22 de marzo de 2017 del Código de Salud Pública).
Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
Incidencia del tratamiento en la calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
La calidad de vida de los pacientes se evaluará mediante la escala PDQ-39, específica para la enfermedad de Parkinson.
Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
Incidencia del tratamiento sobre la Motricidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
Las habilidades motoras (caminar y equilibrio) se evaluarán mediante escalas clínicamente validadas (UPDRS, Escala de marcha y equilibrio, Cuestionario de congelación de la marcha, Miedo a caer)
Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
Incidencia del tratamiento sobre la motricidad neurológica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
Las habilidades motoras neurológicas se evaluarán mediante una evaluación neurofisiológica (Sistema VICON®).
Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
Funcionamiento general
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
El funcionamiento general se evaluará mediante la Escala de funcionamiento global (GFS).
Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
Evaluación de usabilidad y factibilidad de SGs
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
La usabilidad y viabilidad de los SG se evaluarán mediante el cuestionario de usabilidad y viabilidad de los pacientes.
Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
Estado de ánimo y ansiedad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
El estado de ánimo y la ansiedad se evaluarán con la escala Hospital Anxiety Depression (HAD).
Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
Estado emocional
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
El estado emocional se evaluará con la Escala de Afecto Negativo de Afecto Positivo (PANAS).
Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
El nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
El nivel de actividad física evaluado con el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
Satisfacción del paciente y del cuidador
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
La satisfacción del paciente y del cuidador se evaluará a través de una encuesta de satisfacción.
Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
Satisfacción del usuario médico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
La satisfacción del usuario médico se evaluará a través de una encuesta de satisfacción.
Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Laure WELTER, Professor, Rouen Uiniversity Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/0238/HP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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