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Valutazione medico-economica Riabilitativa mediante Serious Games domiciliare per la gestione di Pazienti con Malattia di Parkinson affetti da Disturbi della Deambulazione e dell'Equilibrio (PARKGAME_ECO)

19 gennaio 2021 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, multicentrico, randomizzato controllato su 80 pazienti con malattia di Parkinson con disturbi dell'andatura e dell'equilibrio in cui 40 pazienti saranno trattati con giochi seri, in aggiunta alle loro cure abituali, per 12 mesi e 40 pazienti saranno curati con le cure abituali durante questo periodo. Questo studio sarà condotto in 4 centri, tutti esperti nella gestione di questi pazienti.

Dopo la randomizzazione, ogni paziente nel gruppo "Intervento-riabilitazione attraverso Toap Run" dovrà completare da 2 a 3 sessioni a settimana a casa con il gioco serio "TOAP RUN" utilizzando il sistema Kinect® per 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, multicentrico, randomizzato controllato su 80 pazienti con malattia di Parkinson con disturbi dell'andatura e dell'equilibrio in cui 40 pazienti saranno trattati con giochi seri, in aggiunta alle loro cure abituali, per 12 mesi e 40 pazienti saranno curati con le cure abituali durante questo periodo. Questo studio sarà condotto in 4 centri, tutti esperti nella gestione di questi pazienti.

Dopo la randomizzazione, ogni paziente nel gruppo "Intervento-riabilitazione attraverso Toap Run" dovrà completare da 2 a 3 sessioni a settimana a casa con il gioco serio "TOAP RUN" utilizzando il sistema Kinect® per 1 anno.

L'endpoint primario è un endpoint medico-economico: la differenza nel rapporto costo-utilità incrementale a 12 mesi tra i 2 gruppi di pazienti. I costi saranno valutati all'inserimento, alla fine dei 6 e 12 mesi. Gli endpoint secondari includono valutazioni cliniche e neurofisiologiche, incentrate sui disturbi dell'andatura e dell'equilibrio, nonché sulla cognizione e sullo stato emotivo. È inoltre previsto uno studio di imaging per i pazienti inclusi nel centro Paris-ICM per studiare gli effetti della riabilitazione del gioco serio sulla funzione cerebrale.

I pazienti di entrambi i gruppi saranno liberi di utilizzare SG alla fine dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Rouen, Francia, 760031
        • Rouen University Hospital
        • Contatto:
          • Marie-Laure WELTER, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica (secondo i criteri della United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank [UKPDD]);
  2. Età ≥ 18 anni;
  3. Pazienti con disturbi dell'andatura e/o dell'equilibrio non migliorati dal trattamento con levodopa con item 12 "deambulazione ed equilibrio" ≥ 1 della MDS-UPDRS (Movement-Disorders Society-Unified Parkinson's disease rating scale) parte II, ON levodopa e/o item 13 di "gait freeze" ≥ 1 (Goetz, Tilley et al. 2008);
  4. Numero di cadute ≥ 2 nell'anno precedente;
  5. Trattamenti antiparkinson stabili per almeno 1 mese prima dell'inclusione nello studio;
  6. Paziente con assicurazione sanitaria sociale;
  7. Persona che ha accettato volontariamente e in modo informato di partecipare allo studio (consenso scritto firmato);
  8. Altri problemi medici stabili o che non interferiscono con il protocollo proposto;

Criteri di esclusione:

  1. Morbo di Parkinson con stadio 5 di Hoehn&Yahr corrispondente all'incapacità del soggetto di stare in piedi o camminare da solo;
  2. Demenza (MMS < 24 e/o MoCA < 18) ;
  3. Presenza di un disturbo del controllo degli impulsi definito dall'item 6 dell'MDS-UPDRS parte I > 2;
  4. Assenza di connessione internet in casa;
  5. Gravi patologie che interferiscono con il test;
  6. Aspettativa di vita stimata inferiore a 2 anni;
  7. Soggetto in periodo di esclusione da ulteriori ricerche;
  8. Persone sotto tutela, curatela o qualsiasi altra misura amministrativa o giudiziaria di privazione dei diritti e della libertà;
  9. Donna incinta o donna in età fertile senza metodi contraccettivi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: riabilitazione basata sul gioco
I pazienti randomizzati nel gruppo "riabilitazione basata sul gioco" eseguiranno da 2 a 3 sessioni di riabilitazione del gioco d'azzardo a casa utilizzando il sistema Kinect® collegato a Curapy.com piattaforma per 12 mesi.
consueto trattamento rieducativo da parte del proprio fisioterapista
Altri nomi:
  • Cura di routine
Nessun intervento: cure di routine
I pazienti randomizzati nel gruppo "cure abituali" riceveranno le loro solite cure riabilitative fornite dal loro fisioterapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto costo-utilità incrementale a 12 mesi per la gestione dei pazienti con malattia di Parkinson mediante giochi terapeutici
Lasso di tempo: a 12 mesi per la gestione dei pazienti con malattia di Parkinson mediante giochi terapeutici
Il criterio del risultato è il costo aggiuntivo in euro di un QALY guadagnato. Il QALY sarà calcolato dalle utenze derivate dalla scala EuroQuality della vita-5 dimensioni EQ5D-3L.
a 12 mesi per la gestione dei pazienti con malattia di Parkinson mediante giochi terapeutici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza delle cadute
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
La frequenza delle cadute sarà misurata utilizzando l'item 12 del questionario sul congelamento dell'andatura (FOG-Q), con cadute assenti (punteggio=0), molto rare (circa 1/anno, punteggio=1), rare (circa 1/ mese, punteggio=2), frequente (circa 1/settimana, punteggio=3) o molto frequente (ogni giorno o diverse cadute al giorno, punteggio=4).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
Il rapporto costo-efficacia incrementale della gestione terapeutica del gioco d'azzardo Toap Run rispetto alla gestione abituale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
Il criterio di esito sarà misurato dal numero di giorni di ricovero a 12 e 24 mesi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
Rapporto costo-efficacia della prevenzione delle cadute
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
Per il rapporto costo-efficacia della prevenzione delle cadute, il criterio dell'esito clinico sarà misurato dal numero di cadute a 12 e 24 mesi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
Criterio per il rapporto costo-utilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
Il criterio per il rapporto costo-utilità a 24 mesi sarà il QALY calcolato dalle utenze derivate dalla scala EuroQuality della vita-5 dimensioni EQ5D-3L.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
L'impatto sul bilancio di Toap Run
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
L'impatto di bilancio di Toap Run nella gestione dei malati di Parkinson sarà misurato dalle risorse direttamente consumate utilizzando la banca dati SNIIRAM/SNDS (ordinanza 22 marzo 2017 del Codice della Sanità).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
Incidenza del trattamento sulla qualità di vita dei pazienti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata utilizzando la scala PDQ-39, specifica per la malattia di Parkinson.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
Incidenza del trattamento sulle capacità motorie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
Le capacità motorie (camminata ed equilibrio) saranno valutate utilizzando scale clinicamente validate (UPDRS, Gait and Balance Scale, Questionario sul congelamento dell'andatura, Paura di cadere)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
Incidenza del trattamento sulle capacità motorie neurologiche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
Le capacità motorie neurologiche saranno valutate utilizzando una valutazione neurofisiologica (Sistema VICON®).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
Funzionamento complessivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
Il funzionamento complessivo sarà valutato dalla Global Functioning Scale (GFS).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
Valutazione di usabilità e fattibilità delle GP
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
L'usabilità e la fattibilità delle SG sarà valutata attraverso il questionario di usabilità e fattibilità dei pazienti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
Umore e ansia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
L'umore e l'ansia saranno valutati con la scala Hospital Anxiety Depression (HAD).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
Stato emozionale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
Lo stato emotivo sarà valutato con la Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
Il livello di attività fisica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
Il livello di attività fisica valutato con l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
Soddisfazione del paziente e del caregiver
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
La soddisfazione del paziente e del caregiver sarà valutata attraverso un sondaggio sulla soddisfazione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
Soddisfazione dell'utente medico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
La soddisfazione dell'utente medico sarà valutata attraverso un sondaggio sulla soddisfazione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Laure WELTER, Professor, Rouen Uiniversity Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su riabilitazione basata sul gioco

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