- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04720365
Valutazione medico-economica Riabilitativa mediante Serious Games domiciliare per la gestione di Pazienti con Malattia di Parkinson affetti da Disturbi della Deambulazione e dell'Equilibrio (PARKGAME_ECO)
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, multicentrico, randomizzato controllato su 80 pazienti con malattia di Parkinson con disturbi dell'andatura e dell'equilibrio in cui 40 pazienti saranno trattati con giochi seri, in aggiunta alle loro cure abituali, per 12 mesi e 40 pazienti saranno curati con le cure abituali durante questo periodo. Questo studio sarà condotto in 4 centri, tutti esperti nella gestione di questi pazienti.
Dopo la randomizzazione, ogni paziente nel gruppo "Intervento-riabilitazione attraverso Toap Run" dovrà completare da 2 a 3 sessioni a settimana a casa con il gioco serio "TOAP RUN" utilizzando il sistema Kinect® per 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, multicentrico, randomizzato controllato su 80 pazienti con malattia di Parkinson con disturbi dell'andatura e dell'equilibrio in cui 40 pazienti saranno trattati con giochi seri, in aggiunta alle loro cure abituali, per 12 mesi e 40 pazienti saranno curati con le cure abituali durante questo periodo. Questo studio sarà condotto in 4 centri, tutti esperti nella gestione di questi pazienti.
Dopo la randomizzazione, ogni paziente nel gruppo "Intervento-riabilitazione attraverso Toap Run" dovrà completare da 2 a 3 sessioni a settimana a casa con il gioco serio "TOAP RUN" utilizzando il sistema Kinect® per 1 anno.
L'endpoint primario è un endpoint medico-economico: la differenza nel rapporto costo-utilità incrementale a 12 mesi tra i 2 gruppi di pazienti. I costi saranno valutati all'inserimento, alla fine dei 6 e 12 mesi. Gli endpoint secondari includono valutazioni cliniche e neurofisiologiche, incentrate sui disturbi dell'andatura e dell'equilibrio, nonché sulla cognizione e sullo stato emotivo. È inoltre previsto uno studio di imaging per i pazienti inclusi nel centro Paris-ICM per studiare gli effetti della riabilitazione del gioco serio sulla funzione cerebrale.
I pazienti di entrambi i gruppi saranno liberi di utilizzare SG alla fine dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nell Marty
- Numero di telefono: (33) 02 32 88 82 65
- Email: Nell.Marty@chu-rouen.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Rouen, Francia, 760031
- Rouen University Hospital
-
Contatto:
- Marie-Laure WELTER, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica (secondo i criteri della United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank [UKPDD]);
- Età ≥ 18 anni;
- Pazienti con disturbi dell'andatura e/o dell'equilibrio non migliorati dal trattamento con levodopa con item 12 "deambulazione ed equilibrio" ≥ 1 della MDS-UPDRS (Movement-Disorders Society-Unified Parkinson's disease rating scale) parte II, ON levodopa e/o item 13 di "gait freeze" ≥ 1 (Goetz, Tilley et al. 2008);
- Numero di cadute ≥ 2 nell'anno precedente;
- Trattamenti antiparkinson stabili per almeno 1 mese prima dell'inclusione nello studio;
- Paziente con assicurazione sanitaria sociale;
- Persona che ha accettato volontariamente e in modo informato di partecipare allo studio (consenso scritto firmato);
- Altri problemi medici stabili o che non interferiscono con il protocollo proposto;
Criteri di esclusione:
- Morbo di Parkinson con stadio 5 di Hoehn&Yahr corrispondente all'incapacità del soggetto di stare in piedi o camminare da solo;
- Demenza (MMS < 24 e/o MoCA < 18) ;
- Presenza di un disturbo del controllo degli impulsi definito dall'item 6 dell'MDS-UPDRS parte I > 2;
- Assenza di connessione internet in casa;
- Gravi patologie che interferiscono con il test;
- Aspettativa di vita stimata inferiore a 2 anni;
- Soggetto in periodo di esclusione da ulteriori ricerche;
- Persone sotto tutela, curatela o qualsiasi altra misura amministrativa o giudiziaria di privazione dei diritti e della libertà;
- Donna incinta o donna in età fertile senza metodi contraccettivi;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: riabilitazione basata sul gioco
I pazienti randomizzati nel gruppo "riabilitazione basata sul gioco" eseguiranno da 2 a 3 sessioni di riabilitazione del gioco d'azzardo a casa utilizzando il sistema Kinect® collegato a Curapy.com
piattaforma per 12 mesi.
|
consueto trattamento rieducativo da parte del proprio fisioterapista
Altri nomi:
|
Nessun intervento: cure di routine
I pazienti randomizzati nel gruppo "cure abituali" riceveranno le loro solite cure riabilitative fornite dal loro fisioterapista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il rapporto costo-utilità incrementale a 12 mesi per la gestione dei pazienti con malattia di Parkinson mediante giochi terapeutici
Lasso di tempo: a 12 mesi per la gestione dei pazienti con malattia di Parkinson mediante giochi terapeutici
|
Il criterio del risultato è il costo aggiuntivo in euro di un QALY guadagnato.
Il QALY sarà calcolato dalle utenze derivate dalla scala EuroQuality della vita-5 dimensioni EQ5D-3L.
|
a 12 mesi per la gestione dei pazienti con malattia di Parkinson mediante giochi terapeutici
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La frequenza delle cadute
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
|
La frequenza delle cadute sarà misurata utilizzando l'item 12 del questionario sul congelamento dell'andatura (FOG-Q), con cadute assenti (punteggio=0), molto rare (circa 1/anno, punteggio=1), rare (circa 1/ mese, punteggio=2), frequente (circa 1/settimana, punteggio=3) o molto frequente (ogni giorno o diverse cadute al giorno, punteggio=4).
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
|
Il rapporto costo-efficacia incrementale della gestione terapeutica del gioco d'azzardo Toap Run rispetto alla gestione abituale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
|
Il criterio di esito sarà misurato dal numero di giorni di ricovero a 12 e 24 mesi.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
|
Rapporto costo-efficacia della prevenzione delle cadute
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
|
Per il rapporto costo-efficacia della prevenzione delle cadute, il criterio dell'esito clinico sarà misurato dal numero di cadute a 12 e 24 mesi.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
|
Criterio per il rapporto costo-utilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
|
Il criterio per il rapporto costo-utilità a 24 mesi sarà il QALY calcolato dalle utenze derivate dalla scala EuroQuality della vita-5 dimensioni EQ5D-3L.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
|
L'impatto sul bilancio di Toap Run
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
|
L'impatto di bilancio di Toap Run nella gestione dei malati di Parkinson sarà misurato dalle risorse direttamente consumate utilizzando la banca dati SNIIRAM/SNDS (ordinanza 22 marzo 2017 del Codice della Sanità).
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
|
Incidenza del trattamento sulla qualità di vita dei pazienti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
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La qualità della vita dei pazienti sarà valutata utilizzando la scala PDQ-39, specifica per la malattia di Parkinson.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
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Incidenza del trattamento sulle capacità motorie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
|
Le capacità motorie (camminata ed equilibrio) saranno valutate utilizzando scale clinicamente validate (UPDRS, Gait and Balance Scale, Questionario sul congelamento dell'andatura, Paura di cadere)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
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Incidenza del trattamento sulle capacità motorie neurologiche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
|
Le capacità motorie neurologiche saranno valutate utilizzando una valutazione neurofisiologica (Sistema VICON®).
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
|
Funzionamento complessivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
|
Il funzionamento complessivo sarà valutato dalla Global Functioning Scale (GFS).
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
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Valutazione di usabilità e fattibilità delle GP
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
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L'usabilità e la fattibilità delle SG sarà valutata attraverso il questionario di usabilità e fattibilità dei pazienti.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
|
Umore e ansia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
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L'umore e l'ansia saranno valutati con la scala Hospital Anxiety Depression (HAD).
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
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Stato emozionale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
|
Lo stato emotivo sarà valutato con la Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS).
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
|
Il livello di attività fisica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
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Il livello di attività fisica valutato con l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
|
Soddisfazione del paziente e del caregiver
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
|
La soddisfazione del paziente e del caregiver sarà valutata attraverso un sondaggio sulla soddisfazione.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
|
Soddisfazione dell'utente medico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
|
La soddisfazione dell'utente medico sarà valutata attraverso un sondaggio sulla soddisfazione.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Laure WELTER, Professor, Rouen Uiniversity Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/0238/HP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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