Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orvosi-gazdasági értékelő rehabilitáció Serious Games otthoni módszerrel a Parkinson-kórban szenvedő, járás- és egyensúlyzavarban szenvedő betegek kezelésére (PARKGAME_ECO)

2021. január 19. frissítette: University Hospital, Rouen

Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat 80 járás- és egyensúlyzavarban szenvedő Parkinson-kórban szenvedő beteg bevonásával, amelyben 40 beteget kezelnek komoly játékokkal, a szokásos ellátáson túl, 12 főig. hónap és 40 beteget kezelnek a szokásos ellátásukkal ebben az időszakban. Ezt a vizsgálatot 4 központban végzik majd, amelyek mindegyike szakértők ezeknek a betegeknek a kezelésében.

A véletlen besorolást követően a „Beavatkozás-Rehabilitáció Toap Run-on keresztül” csoport minden egyes páciensének hetente 2-3 alkalommal kell otthon végeznie a „TOAP RUN” komoly játékot a Kinect® rendszerrel 1 évig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat 80 járás- és egyensúlyzavarban szenvedő Parkinson-kórban szenvedő beteg bevonásával, amelyben 40 beteget kezelnek komoly játékokkal, a szokásos ellátáson túl, 12 főig. hónap és 40 beteget kezelnek a szokásos ellátásukkal ebben az időszakban. Ezt a vizsgálatot 4 központban végzik majd, amelyek mindegyike szakértők ezeknek a betegeknek a kezelésében.

A véletlen besorolást követően a „Beavatkozás-Rehabilitáció Toap Run-on keresztül” csoport minden egyes páciensének hetente 2-3 alkalommal kell otthon végeznie a „TOAP RUN” komoly játékot a Kinect® rendszerrel 1 évig.

Az elsődleges végpont egy orvosi-gazdasági végpont: a növekményes költség-haszon arány különbsége 12 hónapnál a két betegcsoport között. A költségeket a felvételkor, 6 és 12 hónap végén értékelik. A másodlagos végpontok közé tartoznak a klinikai és neurofiziológiai értékelések, amelyek a járás- és egyensúlyzavarokra, valamint a kognitív és érzelmi állapotra összpontosítanak. A tervek szerint egy képalkotó vizsgálatot is végeznének a Paris-ICM központban részt vevő betegek számára, hogy tanulmányozzák a komoly vadrehabilitáció agyműködésre gyakorolt ​​hatását.

Mindkét csoport betegei szabadon használhatják az SG-t a beavatkozás végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Rouen, Franciaország, 760031
        • Rouen University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marie-Laure WELTER, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. idiopátiás Parkinson-kór diagnózisa (az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Brain Bank [UKPDD] kritériumai szerint);
  2. Életkor ≥ 18 év ;
  3. Járás- és/vagy egyensúlyzavarban szenvedő beteg, akinél nem javult a levodopa-kezelés, a 12. pont „járás és egyensúly” ≥ 1 az MDS-UPDRS (Movement-Disorders Society-Unified Parkinson-kór értékelési skála) II. részében, ON levodopával és/vagy 13. tétellel a „járás lefagyása” ≥ 1 (Goetz, Tilley et al. 2008);
  4. Esések száma ≥ 2 az előző évben;
  5. stabil antiparkinson kezelések legalább 1 hónapig a vizsgálatba való bevonást megelőzően;
  6. társadalombiztosítással rendelkező beteg ;
  7. Személy, aki önkéntesen és tájékozottan hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez (aláírt írásbeli hozzájárulás);
  8. Egyéb egészségügyi problémák, amelyek stabilak vagy nem zavarják a javasolt protokollt;

Kizárási kritériumok:

  1. Parkinson-kór Hoehn&Yahr 5. stádiumával, ami azt jelenti, hogy az alany képtelen egyedül állni vagy járni;
  2. demencia (MMS < 24 és/vagy MoCA < 18);
  3. Az MDS-UPDRS I. rész 6. pontjában meghatározott impulzuskontroll zavar jelenléte > 2;
  4. Internet kapcsolat hiánya otthon;
  5. A vizsgálatot megzavaró súlyos patológia;
  6. 2 évnél rövidebb várható élettartam ;
  7. Alany a további kutatásból kizárt időszakban;
  8. a gondnokság, gondnokság vagy bármely más közigazgatási vagy bírósági intézkedés alatt álló személyek, akik jogoktól és szabadságtól megfosztják;
  9. Terhes vagy fogamzóképes korú nő fogamzásgátló módszer nélkül;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: játék alapú rehabilitáció
A „játékalapú rehabilitáció” csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek 2-3 szerencsejáték-rehabilitációs alkalmat végeznek otthon a Curapy.com webhelyhez kapcsolódó Kinect® rendszer segítségével. platform 12 hónapig.
szokásos átnevelő kezelést a gyógytornászuk
Más nevek:
  • Rutin ápolás
Nincs beavatkozás: rutin gondozás
A „szokásos ellátás” csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek a szokásos rehabilitációs ellátásukat gyógytornászuk végzi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A növekményes költség-haszon arány 12 hónap után Parkinson-kóros betegek kezelésében terápiás játékokkal
Időkeret: 12 hónapos korban Parkinson-kórban szenvedő betegek kezelésére terápiás játékokkal
Az eredménykritérium a nyert QALY többletköltsége euróban. A QALY-t az EQ5D-3L élettartam-5 dimenziós EuroQuality skála alapján számítják ki.
12 hónapos korban Parkinson-kórban szenvedő betegek kezelésére terápiás játékokkal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az esések gyakorisága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
Az esések gyakoriságát a járás megfagyása kérdőív (FOG-Q) 12. pontjával mérjük, az esések hiánya (pontszám=0), nagyon ritka (kb. 1/év, pontszám=1), ritka (kb. 1/) hónap, pontszám = 2), gyakori (kb. 1/hét, pontszám = 3) vagy nagyon gyakori (minden nap vagy naponta többször esés, pontszám = 4).
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
A Toap Run terápiás szerencsejáték-menedzsment növekményes költséghatékonysági aránya a szokásos kezeléshez képest.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
Az eredménykritériumot a 12. és 24. hónapban eltöltött kórházi napok számával mérik.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
Az esésmegelőzés költség-hatékonysági aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
Az esésmegelőzés költség-hatékonysági arányánál a klinikai kimenetel kritériumát a 12. és 24. hónapos esések számával mérik.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
A költség-haszon arány kritériuma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
A 24 hónapos költség-haszon arány kritériuma az EQ5D-3L élettartam-5 dimenziós EuroQuality skála hasznosságából származó QALY lesz.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
A Toap Run költségvetési hatása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
A Toap Run költségvetési hatását a Parkinson-kóros betegek kezelésében az SNIIRAM/SNDS adatbázis segítségével közvetlenül felhasznált erőforrásokkal mérik (a közegészségügyi törvénykönyv 2017. március 22-i rendelete).
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
A kezelés gyakorisága a betegek életminőségében
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
A betegek életminőségét a PDQ-39 skála segítségével értékelik, amely a Parkinson-kórra jellemző.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
A kezelés előfordulása a motoros készségekre
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
A motoros készségeket (járás és egyensúly) klinikailag validált skálák (UPDRS, járás- és egyensúly skála, járásfagyás kérdőív, eleséstől való félelem) segítségével értékeljük.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
A neurológiai motoros készségek kezelésének gyakorisága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
A neurológiai motoros készségeket neurofiziológiai értékelés (VICON® System) segítségével értékeljük.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
Általános működés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
Az általános működést a Global Functioning Scale (GFS) fogja értékelni.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
Az SG-k használhatóságának és megvalósíthatóságának értékelése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
Az SG-k használhatóságát és megvalósíthatóságát a betegek használhatósági és megvalósíthatósági kérdőívén keresztül fogják értékelni.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
Hangulat és szorongás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
A hangulatot és a szorongást a kórházi szorongásos depresszió skála (HAD) segítségével értékelik.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
Érzelmi állapot
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
Az érzelmi állapotot a Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) segítségével értékeljük.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
A fizikai aktivitás szintje
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) segítségével értékelt fizikai aktivitás szintje.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
A beteg és a gondozó elégedettsége
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
A betegek és a gondozók elégedettségét elégedettségi felméréssel értékelik.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
Az orvos felhasználói elégedettsége
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
Az orvosok felhasználói elégedettségét elégedettségi felméréssel értékelik.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie-Laure WELTER, Professor, Rouen Uiniversity Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a játék alapú rehabilitáció

3
Iratkozz fel