- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04720365
Orvosi-gazdasági értékelő rehabilitáció Serious Games otthoni módszerrel a Parkinson-kórban szenvedő, járás- és egyensúlyzavarban szenvedő betegek kezelésére (PARKGAME_ECO)
Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat 80 járás- és egyensúlyzavarban szenvedő Parkinson-kórban szenvedő beteg bevonásával, amelyben 40 beteget kezelnek komoly játékokkal, a szokásos ellátáson túl, 12 főig. hónap és 40 beteget kezelnek a szokásos ellátásukkal ebben az időszakban. Ezt a vizsgálatot 4 központban végzik majd, amelyek mindegyike szakértők ezeknek a betegeknek a kezelésében.
A véletlen besorolást követően a „Beavatkozás-Rehabilitáció Toap Run-on keresztül” csoport minden egyes páciensének hetente 2-3 alkalommal kell otthon végeznie a „TOAP RUN” komoly játékot a Kinect® rendszerrel 1 évig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat 80 járás- és egyensúlyzavarban szenvedő Parkinson-kórban szenvedő beteg bevonásával, amelyben 40 beteget kezelnek komoly játékokkal, a szokásos ellátáson túl, 12 főig. hónap és 40 beteget kezelnek a szokásos ellátásukkal ebben az időszakban. Ezt a vizsgálatot 4 központban végzik majd, amelyek mindegyike szakértők ezeknek a betegeknek a kezelésében.
A véletlen besorolást követően a „Beavatkozás-Rehabilitáció Toap Run-on keresztül” csoport minden egyes páciensének hetente 2-3 alkalommal kell otthon végeznie a „TOAP RUN” komoly játékot a Kinect® rendszerrel 1 évig.
Az elsődleges végpont egy orvosi-gazdasági végpont: a növekményes költség-haszon arány különbsége 12 hónapnál a két betegcsoport között. A költségeket a felvételkor, 6 és 12 hónap végén értékelik. A másodlagos végpontok közé tartoznak a klinikai és neurofiziológiai értékelések, amelyek a járás- és egyensúlyzavarokra, valamint a kognitív és érzelmi állapotra összpontosítanak. A tervek szerint egy képalkotó vizsgálatot is végeznének a Paris-ICM központban részt vevő betegek számára, hogy tanulmányozzák a komoly vadrehabilitáció agyműködésre gyakorolt hatását.
Mindkét csoport betegei szabadon használhatják az SG-t a beavatkozás végén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nell Marty
- Telefonszám: (33) 02 32 88 82 65
- E-mail: Nell.Marty@chu-rouen.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország, 760031
- Rouen University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Laure WELTER, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- idiopátiás Parkinson-kór diagnózisa (az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Brain Bank [UKPDD] kritériumai szerint);
- Életkor ≥ 18 év ;
- Járás- és/vagy egyensúlyzavarban szenvedő beteg, akinél nem javult a levodopa-kezelés, a 12. pont „járás és egyensúly” ≥ 1 az MDS-UPDRS (Movement-Disorders Society-Unified Parkinson-kór értékelési skála) II. részében, ON levodopával és/vagy 13. tétellel a „járás lefagyása” ≥ 1 (Goetz, Tilley et al. 2008);
- Esések száma ≥ 2 az előző évben;
- stabil antiparkinson kezelések legalább 1 hónapig a vizsgálatba való bevonást megelőzően;
- társadalombiztosítással rendelkező beteg ;
- Személy, aki önkéntesen és tájékozottan hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez (aláírt írásbeli hozzájárulás);
- Egyéb egészségügyi problémák, amelyek stabilak vagy nem zavarják a javasolt protokollt;
Kizárási kritériumok:
- Parkinson-kór Hoehn&Yahr 5. stádiumával, ami azt jelenti, hogy az alany képtelen egyedül állni vagy járni;
- demencia (MMS < 24 és/vagy MoCA < 18);
- Az MDS-UPDRS I. rész 6. pontjában meghatározott impulzuskontroll zavar jelenléte > 2;
- Internet kapcsolat hiánya otthon;
- A vizsgálatot megzavaró súlyos patológia;
- 2 évnél rövidebb várható élettartam ;
- Alany a további kutatásból kizárt időszakban;
- a gondnokság, gondnokság vagy bármely más közigazgatási vagy bírósági intézkedés alatt álló személyek, akik jogoktól és szabadságtól megfosztják;
- Terhes vagy fogamzóképes korú nő fogamzásgátló módszer nélkül;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: játék alapú rehabilitáció
A „játékalapú rehabilitáció” csoportba véletlenszerűen besorolt betegek 2-3 szerencsejáték-rehabilitációs alkalmat végeznek otthon a Curapy.com webhelyhez kapcsolódó Kinect® rendszer segítségével.
platform 12 hónapig.
|
szokásos átnevelő kezelést a gyógytornászuk
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: rutin gondozás
A „szokásos ellátás” csoportba véletlenszerűen besorolt betegek a szokásos rehabilitációs ellátásukat gyógytornászuk végzi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A növekményes költség-haszon arány 12 hónap után Parkinson-kóros betegek kezelésében terápiás játékokkal
Időkeret: 12 hónapos korban Parkinson-kórban szenvedő betegek kezelésére terápiás játékokkal
|
Az eredménykritérium a nyert QALY többletköltsége euróban.
A QALY-t az EQ5D-3L élettartam-5 dimenziós EuroQuality skála alapján számítják ki.
|
12 hónapos korban Parkinson-kórban szenvedő betegek kezelésére terápiás játékokkal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az esések gyakorisága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
Az esések gyakoriságát a járás megfagyása kérdőív (FOG-Q) 12. pontjával mérjük, az esések hiánya (pontszám=0), nagyon ritka (kb. 1/év, pontszám=1), ritka (kb. 1/) hónap, pontszám = 2), gyakori (kb. 1/hét, pontszám = 3) vagy nagyon gyakori (minden nap vagy naponta többször esés, pontszám = 4).
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
A Toap Run terápiás szerencsejáték-menedzsment növekményes költséghatékonysági aránya a szokásos kezeléshez képest.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
Az eredménykritériumot a 12. és 24. hónapban eltöltött kórházi napok számával mérik.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
Az esésmegelőzés költség-hatékonysági aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
Az esésmegelőzés költség-hatékonysági arányánál a klinikai kimenetel kritériumát a 12. és 24. hónapos esések számával mérik.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
A költség-haszon arány kritériuma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
A 24 hónapos költség-haszon arány kritériuma az EQ5D-3L élettartam-5 dimenziós EuroQuality skála hasznosságából származó QALY lesz.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
A Toap Run költségvetési hatása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
A Toap Run költségvetési hatását a Parkinson-kóros betegek kezelésében az SNIIRAM/SNDS adatbázis segítségével közvetlenül felhasznált erőforrásokkal mérik (a közegészségügyi törvénykönyv 2017. március 22-i rendelete).
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
A kezelés gyakorisága a betegek életminőségében
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
A betegek életminőségét a PDQ-39 skála segítségével értékelik, amely a Parkinson-kórra jellemző.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
A kezelés előfordulása a motoros készségekre
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
A motoros készségeket (járás és egyensúly) klinikailag validált skálák (UPDRS, járás- és egyensúly skála, járásfagyás kérdőív, eleséstől való félelem) segítségével értékeljük.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
A neurológiai motoros készségek kezelésének gyakorisága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
A neurológiai motoros készségeket neurofiziológiai értékelés (VICON® System) segítségével értékeljük.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
Általános működés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
Az általános működést a Global Functioning Scale (GFS) fogja értékelni.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
Az SG-k használhatóságának és megvalósíthatóságának értékelése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
Az SG-k használhatóságát és megvalósíthatóságát a betegek használhatósági és megvalósíthatósági kérdőívén keresztül fogják értékelni.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
Hangulat és szorongás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
A hangulatot és a szorongást a kórházi szorongásos depresszió skála (HAD) segítségével értékelik.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
Érzelmi állapot
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
Az érzelmi állapotot a Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) segítségével értékeljük.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
A fizikai aktivitás szintje
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) segítségével értékelt fizikai aktivitás szintje.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
A beteg és a gondozó elégedettsége
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
A betegek és a gondozók elégedettségét elégedettségi felméréssel értékelik.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
Az orvos felhasználói elégedettsége
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
Az orvosok felhasználói elégedettségét elégedettségi felméréssel értékelik.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie-Laure WELTER, Professor, Rouen Uiniversity Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/0238/HP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a játék alapú rehabilitáció
-
Bob ToppToborzásKórházban szerzett állapotEgyesült Államok
-
Jian'an Wang,MD,PhDMég nincs toborzásAortabillentyű szűkületKína
-
University of KansasUniversity of North CarolinaToborzás
-
Hospices Civils de LyonBefejezveNeuromuszkuláris betegségekFranciaország
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boys and Girls Clubs of Imperial...Még nincs toborzás
-
Tongji HospitalTongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of... és más munkatársakToborzás
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Kansas Medical Center; Jackson County MissouriToborzásSzülő-gyermek kapcsolatok | Nyelvi fejlődés | Elhízás, csecsemőEgyesült Államok
-
Auburn UniversityBefejezve
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterBefejezve
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...BefejezveCsak egészséges önkéntesekEgyesült Államok