보행 및 균형 장애를 앓고 있는 파킨슨병 환자의 관리를 위한 가정에서의 진지한 게임을 통한 재활의학적-경제적 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (PARKGAME_ECO)
2021년 1월 19일 업데이트: University Hospital, Rouen
이것은 보행 및 균형 장애가 있는 80명의 파킨슨병 환자에 대한 다중 센터, 무작위, 공개, 다중 센터, 무작위 통제 연구입니다. 이 연구에서 40명의 환자는 평소 치료에 더해 진지한 게임으로 12년 동안 치료를 받게 됩니다. 이 기간 동안 40명의 환자가 평소와 같이 치료를 받게 됩니다. 이 연구는 4개의 센터에서 수행되며, 이들 센터는 모두 이러한 환자 관리에 전문가입니다.
무작위 배정 후 "Toap Run을 통한 개입-재활" 그룹의 각 환자는 1년 동안 Kinect® 시스템을 사용하여 집에서 진지한 게임 "TOAP RUN" 세션을 일주일에 2~3회 완료해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 보행 및 균형 장애가 있는 80명의 파킨슨병 환자에 대한 다중 센터, 무작위, 공개, 다중 센터, 무작위 통제 연구입니다. 이 연구에서 40명의 환자는 평소 치료에 더해 진지한 게임으로 12년 동안 치료를 받게 됩니다. 이 기간 동안 40명의 환자가 평소와 같이 치료를 받게 됩니다. 이 연구는 4개의 센터에서 수행되며, 이들 센터는 모두 이러한 환자 관리에 전문가입니다.
무작위 배정 후 "Toap Run을 통한 개입-재활" 그룹의 각 환자는 1년 동안 Kinect® 시스템을 사용하여 집에서 진지한 게임 "TOAP RUN" 세션을 일주일에 2~3회 완료해야 합니다.
1차 종점은 의료-경제 종점으로, 12개월 시점에서 두 환자 그룹 간의 증분 비용-효용 비율의 차이입니다. 비용은 6개월 및 12개월 말에 포함 시점에 평가됩니다. 2차 종점에는 보행 및 균형 장애, 인지 및 감정 상태에 초점을 맞춘 임상 및 신경생리학적 평가가 포함됩니다. Paris-ICM 센터에 포함된 환자를 대상으로 한 영상 연구도 심각한 게임 재활이 뇌 기능에 미치는 영향을 연구할 계획입니다.
두 그룹의 환자는 개입 종료 시 SG를 자유롭게 사용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nell Marty
- 전화번호: (33) 02 32 88 82 65
- 이메일: Nell.Marty@chu-rouen.fr
연구 장소
-
-
-
Rouen, 프랑스, 760031
- Rouen University Hospital
-
연락하다:
- Marie-Laure WELTER, Professor
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병의 진단(영국 파킨슨병 협회 뇌은행[UKPDD] 기준에 따름);
- 연령 ≥ 18세 ;
- MDS-UPDRS(Movement-Disorders Society-Unified Parkinson's disease rating scale) 파트 II, ON 레보도파 및/또는 항목 13의 항목 12 "걷기와 균형" ≥ 1인 레보도파 치료로 개선되지 않은 보행 및/또는 균형 장애가 있는 환자 "보행 동결" ≥ 1(Goetz, Tilley et al. 2008);
- 전년도 낙상 횟수 ≥ 2;
- 연구에 포함되기 전 최소 1개월 동안 안정적인 항파킨슨병 치료;
- 사회 건강 보험 환자 ;
- 연구 참여에 대해 자발적이고 정보에 입각한 동의를 한 사람(서면 동의서 서명);
- 안정적이거나 제안된 프로토콜을 방해하지 않는 기타 의학적 문제
제외 기준:
- 혼자 서거나 걸을 수 없는 피험자의 무능력에 해당하는 Hoehn&Yahr 단계 5의 파킨슨병;
- 치매(MMS < 24 및/또는 MoCA < 18);
- MDS-UPDRS 파트 I > 2의 항목 6에 정의된 충동 조절 장애의 존재;
- 집에서 인터넷 연결이 안됨 ;
- 검사를 방해하는 심각한 병리 ;
- 2년 미만의 예상 수명;
- 추가 연구에서 배제된 기간에 있는 피험자
- 권리와 자유의 박탈에 대한 후견, 큐레이터 또는 기타 행정적 또는 사법적 조치를 받는 사람
- 피임법을 사용하지 않는 임신부 또는 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 놀이 기반 재활
"놀이 기반 재활" 그룹에서 무작위로 배정된 환자는 Curapy.com에 연결된 Kinect® 시스템을 사용하여 집에서 2~3회의 도박 재활 세션을 수행합니다.
12개월 동안 플랫폼.
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물리 치료사에 의한 일반적인 재교육 치료
다른 이름들:
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간섭 없음: 일상적인 관리
"일반적인 치료" 그룹에 무작위 배정된 환자는 물리치료사가 제공하는 일반적인 재활 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 게임을 사용한 파킨슨병 환자 관리를 위한 12개월 시점의 증분 비용 효용 비율
기간: 치료용 게임을 이용한 파킨슨병 환자 관리를 위한 생후 12개월
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결과 기준은 얻은 QALY의 추가 비용(유로)입니다.
QALY는 수명 5차원 EQ5D-3L의 EuroQuality 척도에서 파생된 유틸리티에서 계산됩니다.
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치료용 게임을 이용한 파킨슨병 환자 관리를 위한 생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙상의 빈도
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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낙상의 빈도는 FOG-Q(Freezing of gait Questionnaire)의 항목 12를 사용하여 측정되며, 낙상 없음(점수=0), 매우 드물게(약 1/년, 점수=1), 드물게(약 1/1/년) 월, 점수=2), 자주(약 1/주, 점수=3) 또는 매우 자주(매일 또는 하루에 여러 번 넘어짐, 점수=4).
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연구 완료까지 평균 24개월
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Toap Run 치료 도박 관리가 일반 관리와 비교하여 증분 비용 효율성 비율.
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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결과 기준은 12개월과 24개월의 입원 일수로 측정됩니다.
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연구 완료까지 평균 24개월
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낙상방지 비용 대비 효과율
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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낙상 예방의 비용-효과 비율은 12개월과 24개월의 낙상 횟수로 임상적 결과 기준을 측정한다.
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연구 완료까지 평균 24개월
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비용 효용 비율 기준
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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24개월의 비용 효용 비율에 대한 기준은 EQ5D-3L의 수명-5 차원의 EuroQuality 척도에서 파생된 효용에서 계산된 QALY입니다.
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연구 완료까지 평균 24개월
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Toap Run의 예산 영향
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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파킨슨병 환자 관리에 대한 Toap Run의 예산 영향은 SNIIRAM/SNDS 데이터베이스(공중 보건법 2017년 3월 22일자 명령)를 사용하여 직접 소비되는 리소스로 측정됩니다.
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연구 완료까지 평균 24개월
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환자의 삶의 질에 대한 치료의 부각
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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환자의 삶의 질은 파킨슨병에 특정한 PDQ-39 척도를 사용하여 평가됩니다.
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연구 완료까지 평균 24개월
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운동 능력에 대한 치료의 부각
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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운동 기능(보행 및 균형)은 임상적으로 검증된 척도(UPDRS, 보행 및 균형 척도, 보행 정지 설문지, 낙상 공포)를 사용하여 평가됩니다.
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연구 완료까지 평균 24개월
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신경학적 운동 능력에 대한 치료의 부각
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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신경학적 운동 기능은 신경생리학적 평가(VICON® 시스템)를 사용하여 평가됩니다.
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연구 완료까지 평균 24개월
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전반적인 기능
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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전반적인 기능은 글로벌 기능 척도(GFS)에 의해 평가됩니다.
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연구 완료까지 평균 24개월
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SG의 사용성 및 타당성 평가
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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SG의 유용성 및 실현 가능성은 환자의 사용 가능성 및 실현 가능성 설문지를 통해 평가됩니다.
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연구 완료까지 평균 24개월
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기분과 불안
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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기분과 불안은 병원 불안 우울 척도(HAD)로 평가됩니다.
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연구 완료까지 평균 24개월
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감정 상태
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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감정 상태는 긍정적 영향 부정적 영향 척도(PANAS)로 평가됩니다.
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연구 완료까지 평균 24개월
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신체 활동 수준
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)로 평가한 신체 활동 수준입니다.
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연구 완료까지 평균 24개월
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환자와 간병인의 만족도
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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환자와 간병인의 만족도는 만족도 조사를 통해 평가됩니다.
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연구 완료까지 평균 24개월
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의사 사용자 만족도
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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의사 사용자 만족도는 만족도 조사를 통해 평가됩니다.
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연구 완료까지 평균 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marie-Laure WELTER, Professor, Rouen Uiniversity Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
놀이 기반 재활에 대한 임상 시험
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Rigshospitalet, DenmarkAarhus University Hospital; Aalborg University Hospital모병
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Pakistan Institute of Living and LearningGrand Challenges Canada; The Hincks-Dellcrest Centre완전한
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Qazvin University Of Medical Sciences완전한
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Richard Solomon MD, PlcNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan State University완전한