- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04720365
Lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi kuntoutus Serious Games kotona Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon, jotka kärsivät kävely- ja tasapainohäiriöistä (PARKGAME_ECO)
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 80 Parkinsonin tautia sairastavalla potilaalla, joilla on kävely- ja tasapainohäiriöitä. kuukautta ja 40 potilasta hoidetaan tavanomaisella hoidolla tänä aikana. Tämä tutkimus suoritetaan 4 keskuksessa, jotka kaikki ovat näiden potilaiden hoidon asiantuntijoita.
Satunnaistamisen jälkeen jokaisen "Intervention-Rehabilitation kautta Toap Run" -ryhmän potilaan on suoritettava 2-3 harjoitusta viikossa kotona vakavalla pelillä "TOAP RUN" käyttäen Kinect®-järjestelmää 1 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 80 Parkinsonin tautia sairastavalla potilaalla, joilla on kävely- ja tasapainohäiriöitä. kuukautta ja 40 potilasta hoidetaan tavanomaisella hoidolla tänä aikana. Tämä tutkimus suoritetaan 4 keskuksessa, jotka kaikki ovat näiden potilaiden hoidon asiantuntijoita.
Satunnaistamisen jälkeen jokaisen "Intervention-Rehabilitation kautta Toap Run" -ryhmän potilaan on suoritettava 2-3 harjoitusta viikossa kotona vakavalla pelillä "TOAP RUN" käyttäen Kinect®-järjestelmää 1 vuoden ajan.
Ensisijainen päätetapahtuma on lääketieteellinen ja taloudellinen päätetapahtuma: kustannus-hyötysuhteen ero kahden potilasryhmän välillä 12 kuukauden kohdalla. Kustannukset arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Toissijaisia päätepisteitä ovat kliiniset ja neurofysiologiset arvioinnit, jotka keskittyvät kävely- ja tasapainohäiriöihin sekä kognitio- ja tunnetilaan. Paris-ICM-keskuksen potilaille suunnitellaan myös kuvantamistutkimusta, jossa tutkitaan vakavan pelikuntoutuksen vaikutuksia aivojen toimintaan.
Molempien ryhmien potilaat voivat käyttää SG:tä toimenpiteen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nell Marty
- Puhelinnumero: (33) 02 32 88 82 65
- Sähköposti: Nell.Marty@chu-rouen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 760031
- Rouen University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Laure WELTER, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi (Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin [UKPDD] kriteerien mukaan);
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Potilas, jolla on kävely- ja/tai tasapainohäiriöitä, joita levodopahoito ei parantanut ja jonka kohta 12 "kävely ja tasapaino" on ≥ 1 MDS-UPDRS:n (Movement-Disorders Society-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon) osassa II, ON levodopa ja/tai kohta 13 "kävelyn jäätyminen" ≥ 1 (Goetz, Tilley et al. 2008);
- Kaatumisten määrä ≥ 2 edellisenä vuonna;
- Stabiilit parkinsonin taudin vastaiset hoidot vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
- Potilas, jolla on sosiaalivakuutus ;
- Henkilö, joka vapaaehtoisesti ja tietoisesti suostui osallistumaan tutkimukseen (allekirjoitettu kirjallinen suostumus);
- Muut lääketieteelliset ongelmat, jotka ovat vakaita tai eivät häiritse ehdotettua protokollaa;
Poissulkemiskriteerit:
- Parkinsonin tauti, jonka Hoehn&Yahrin vaihe 5 vastaa henkilön kyvyttömyyttä seistä tai kävellä yksin;
- dementia (MMS < 24 ja/tai MoCA < 18);
- MDS-UPDRS:n osan I kohdassa 6 määritellyn impulssinhallintahäiriön esiintyminen > 2 ;
- Internet-yhteyden puuttuminen kotona;
- Vakava patologia, joka häiritsee testiä;
- Arvioitu elinajanodote alle 2 vuotta;
- Kohde on jatkotutkimuksen ulkopuolelle jääneenä aikana;
- Henkilöt, jotka ovat holhouksen, huoltajan tai muun hallinnollisen tai oikeudellisen oikeuksien ja vapauden riistämistä koskevan toimenpiteen alaisia;
- raskaana oleva nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman ehkäisymenetelmiä;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: leikkipohjainen kuntoutus
Potilaat, jotka on satunnaistettu "leikkipohjaisen kuntoutuksen" ryhmään, suorittavat 2–3 uhkapelikuntoutuskertaa kotona Curapy.com-sivustoon linkitetyn Kinect®-järjestelmän avulla.
alusta 12 kuukauden ajan.
|
fysioterapeutin tavanomaiseen uudelleenkasvatushoitoon
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: rutiinihoito
"Tavallisen hoidon" ryhmään satunnaistetut potilaat saavat tavanomaisen kuntoutushoidon fysioterapeutilta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kasvava kustannus-hyötysuhde 12 kuukauden kohdalla Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoidossa terapeuttisia pelejä käyttäen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon terapeuttisten pelien avulla
|
Tuloskriteerinä on saadun QALY:n euromääräinen lisäkustannus.
QALY lasketaan apuohjelmista, jotka on johdettu EuroQuality-asteikosta life-5 dimensio EQ5D-3L.
|
12 kuukauden kohdalla Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon terapeuttisten pelien avulla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Putoamistaajuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Kaatumisten esiintymistiheys mitataan Kävelyjäädytyskyselyn (FOG-Q) kohdassa 12, jolloin kaatumiset puuttuvat (pisteet=0), erittäin harvinaiset (noin 1/vuosi, pisteet=1), harvinaiset (noin 1/). kuukausi, pisteet = 2), usein (noin 1/viikko, pisteet = 3) tai erittäin usein (joka päivä tai useita kaatumisia päivässä, pisteet = 4).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Toap Runin terapeuttisen rahapelihallinnan kustannustehokkuussuhde verrattuna tavalliseen hallintaan.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Tuloskriteeriä mitataan sairaalahoitopäivien lukumäärällä 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Putoamisen ehkäisyn kustannus-tehokkuussuhde
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Kaatumisehkäisyn kustannustehokkuussuhteessa kliinistä tuloskriteeriä mitataan kaatumisten määrällä 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Kustannus-hyötysuhteen kriteeri
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Kustannushyötysuhteen kriteeri 24 kuukauden kohdalla on QALY, joka lasketaan hyödyllisyydestä, joka on johdettu EuroQuality-asteikosta life-5 dimensio EQ5D-3L.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Toap Runin vaikutukset talousarvioon
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Toap Runin budjettivaikutuksia Parkinson-potilaiden hoidossa mitataan suoraan kulutetuilla resursseilla SNIIRAM/SNDS-tietokannan avulla (Kansanterveyslain 22.3.2017 määräys).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Hoidon vaikutus potilaiden elämänlaatuun
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan Parkinsonin taudille ominaisella PDQ-39-asteikolla.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Hoidon esiintyvyys motorisissa taidoissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Motorisia taitoja (kävely ja tasapaino) arvioidaan kliinisesti validoiduilla asteikoilla (UPDRS, kävely- ja tasapainoasteikko, kävelyn jäätymisen kyselylomake, putoamisen pelko)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Neurologisten motoristen taitojen hoidon esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Neurologisia motorisia taitoja arvioidaan neurofysiologisella arvioinnilla (VICON® System).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Kaiken kaikkiaan toimiva
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Yleistä toimivuutta arvioi Global Functioning Scale (GFS).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
SG:n käytettävyyden ja toteutettavuuden arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
SG:n käytettävyys ja toteutettavuus arvioidaan potilaiden käytettävyys- ja toteutettavuuskyselyn avulla.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Tunnelma ja ahdistus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Mielialaa ja ahdistusta arvioidaan Hospital Anxiety Depression -asteikolla (HAD).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Tunnetila
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Tunnetilaa arvioidaan Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) -asteikolla.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden taso, joka on arvioitu kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä (IPAQ).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Potilaan ja hoitajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Potilaiden ja hoitajien tyytyväisyyttä arvioidaan tyytyväisyystutkimuksella.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Lääkärin käyttäjätyytyväisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Lääkäreiden käyttäjien tyytyväisyyttä arvioidaan tyytyväisyystutkimuksella.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Laure WELTER, Professor, Rouen Uiniversity Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/0238/HP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset leikkiin perustuva kuntoutus
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRekrytointi
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boys and Girls Clubs...Ei vielä rekrytointia
-
Auburn UniversityValmis
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Valmis
-
Melanie KeatsEi vielä rekrytointia
-
Pakistan Institute of Living and LearningEi vielä rekrytointia
-
York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)RekrytointiVanhempien ja lasten väliset suhteet | Perhesuhteet | Mielenterveysongelma | Internet-pohjainen interventio | KäyttäytymisongelmaKanada
-
Tongji HospitalTongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University MariborPlaybrush GmbH; Flegis d.o.o.; Middle-sized public primary school Videm pri...TuntematonSuuhygienia | Hammasplakki | Motivaatio | Lapset, vain | Oppiminen | Hammashoitolaitteet, kotihoitoSlovenia