Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi kuntoutus Serious Games kotona Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon, jotka kärsivät kävely- ja tasapainohäiriöistä (PARKGAME_ECO)

tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Rouen

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 80 Parkinsonin tautia sairastavalla potilaalla, joilla on kävely- ja tasapainohäiriöitä. kuukautta ja 40 potilasta hoidetaan tavanomaisella hoidolla tänä aikana. Tämä tutkimus suoritetaan 4 keskuksessa, jotka kaikki ovat näiden potilaiden hoidon asiantuntijoita.

Satunnaistamisen jälkeen jokaisen "Intervention-Rehabilitation kautta Toap Run" -ryhmän potilaan on suoritettava 2-3 harjoitusta viikossa kotona vakavalla pelillä "TOAP RUN" käyttäen Kinect®-järjestelmää 1 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 80 Parkinsonin tautia sairastavalla potilaalla, joilla on kävely- ja tasapainohäiriöitä. kuukautta ja 40 potilasta hoidetaan tavanomaisella hoidolla tänä aikana. Tämä tutkimus suoritetaan 4 keskuksessa, jotka kaikki ovat näiden potilaiden hoidon asiantuntijoita.

Satunnaistamisen jälkeen jokaisen "Intervention-Rehabilitation kautta Toap Run" -ryhmän potilaan on suoritettava 2-3 harjoitusta viikossa kotona vakavalla pelillä "TOAP RUN" käyttäen Kinect®-järjestelmää 1 vuoden ajan.

Ensisijainen päätetapahtuma on lääketieteellinen ja taloudellinen päätetapahtuma: kustannus-hyötysuhteen ero kahden potilasryhmän välillä 12 kuukauden kohdalla. Kustannukset arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kliiniset ja neurofysiologiset arvioinnit, jotka keskittyvät kävely- ja tasapainohäiriöihin sekä kognitio- ja tunnetilaan. Paris-ICM-keskuksen potilaille suunnitellaan myös kuvantamistutkimusta, jossa tutkitaan vakavan pelikuntoutuksen vaikutuksia aivojen toimintaan.

Molempien ryhmien potilaat voivat käyttää SG:tä toimenpiteen lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Rouen, Ranska, 760031
        • Rouen University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie-Laure WELTER, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi (Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin [UKPDD] kriteerien mukaan);
  2. Ikä ≥ 18 vuotta;
  3. Potilas, jolla on kävely- ja/tai tasapainohäiriöitä, joita levodopahoito ei parantanut ja jonka kohta 12 "kävely ja tasapaino" on ≥ 1 MDS-UPDRS:n (Movement-Disorders Society-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon) osassa II, ON levodopa ja/tai kohta 13 "kävelyn jäätyminen" ≥ 1 (Goetz, Tilley et al. 2008);
  4. Kaatumisten määrä ≥ 2 edellisenä vuonna;
  5. Stabiilit parkinsonin taudin vastaiset hoidot vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
  6. Potilas, jolla on sosiaalivakuutus ;
  7. Henkilö, joka vapaaehtoisesti ja tietoisesti suostui osallistumaan tutkimukseen (allekirjoitettu kirjallinen suostumus);
  8. Muut lääketieteelliset ongelmat, jotka ovat vakaita tai eivät häiritse ehdotettua protokollaa;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Parkinsonin tauti, jonka Hoehn&Yahrin vaihe 5 vastaa henkilön kyvyttömyyttä seistä tai kävellä yksin;
  2. dementia (MMS < 24 ja/tai MoCA < 18);
  3. MDS-UPDRS:n osan I kohdassa 6 määritellyn impulssinhallintahäiriön esiintyminen > 2 ;
  4. Internet-yhteyden puuttuminen kotona;
  5. Vakava patologia, joka häiritsee testiä;
  6. Arvioitu elinajanodote alle 2 vuotta;
  7. Kohde on jatkotutkimuksen ulkopuolelle jääneenä aikana;
  8. Henkilöt, jotka ovat holhouksen, huoltajan tai muun hallinnollisen tai oikeudellisen oikeuksien ja vapauden riistämistä koskevan toimenpiteen alaisia;
  9. raskaana oleva nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman ehkäisymenetelmiä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: leikkipohjainen kuntoutus
Potilaat, jotka on satunnaistettu "leikkipohjaisen kuntoutuksen" ryhmään, suorittavat 2–3 uhkapelikuntoutuskertaa kotona Curapy.com-sivustoon linkitetyn Kinect®-järjestelmän avulla. alusta 12 kuukauden ajan.
fysioterapeutin tavanomaiseen uudelleenkasvatushoitoon
Muut nimet:
  • Rutiinihoito
Ei väliintuloa: rutiinihoito
"Tavallisen hoidon" ryhmään satunnaistetut potilaat saavat tavanomaisen kuntoutushoidon fysioterapeutilta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvava kustannus-hyötysuhde 12 kuukauden kohdalla Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoidossa terapeuttisia pelejä käyttäen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon terapeuttisten pelien avulla
Tuloskriteerinä on saadun QALY:n euromääräinen lisäkustannus. QALY lasketaan apuohjelmista, jotka on johdettu EuroQuality-asteikosta life-5 dimensio EQ5D-3L.
12 kuukauden kohdalla Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon terapeuttisten pelien avulla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Putoamistaajuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Kaatumisten esiintymistiheys mitataan Kävelyjäädytyskyselyn (FOG-Q) kohdassa 12, jolloin kaatumiset puuttuvat (pisteet=0), erittäin harvinaiset (noin 1/vuosi, pisteet=1), harvinaiset (noin 1/). kuukausi, pisteet = 2), usein (noin 1/viikko, pisteet = 3) tai erittäin usein (joka päivä tai useita kaatumisia päivässä, pisteet = 4).
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Toap Runin terapeuttisen rahapelihallinnan kustannustehokkuussuhde verrattuna tavalliseen hallintaan.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Tuloskriteeriä mitataan sairaalahoitopäivien lukumäärällä 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Putoamisen ehkäisyn kustannus-tehokkuussuhde
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Kaatumisehkäisyn kustannustehokkuussuhteessa kliinistä tuloskriteeriä mitataan kaatumisten määrällä 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Kustannus-hyötysuhteen kriteeri
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Kustannushyötysuhteen kriteeri 24 kuukauden kohdalla on QALY, joka lasketaan hyödyllisyydestä, joka on johdettu EuroQuality-asteikosta life-5 dimensio EQ5D-3L.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Toap Runin vaikutukset talousarvioon
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Toap Runin budjettivaikutuksia Parkinson-potilaiden hoidossa mitataan suoraan kulutetuilla resursseilla SNIIRAM/SNDS-tietokannan avulla (Kansanterveyslain 22.3.2017 määräys).
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Hoidon vaikutus potilaiden elämänlaatuun
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan Parkinsonin taudille ominaisella PDQ-39-asteikolla.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Hoidon esiintyvyys motorisissa taidoissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Motorisia taitoja (kävely ja tasapaino) arvioidaan kliinisesti validoiduilla asteikoilla (UPDRS, kävely- ja tasapainoasteikko, kävelyn jäätymisen kyselylomake, putoamisen pelko)
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Neurologisten motoristen taitojen hoidon esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Neurologisia motorisia taitoja arvioidaan neurofysiologisella arvioinnilla (VICON® System).
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Kaiken kaikkiaan toimiva
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Yleistä toimivuutta arvioi Global Functioning Scale (GFS).
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
SG:n käytettävyyden ja toteutettavuuden arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
SG:n käytettävyys ja toteutettavuus arvioidaan potilaiden käytettävyys- ja toteutettavuuskyselyn avulla.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Tunnelma ja ahdistus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Mielialaa ja ahdistusta arvioidaan Hospital Anxiety Depression -asteikolla (HAD).
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Tunnetila
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Tunnetilaa arvioidaan Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) -asteikolla.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden taso, joka on arvioitu kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä (IPAQ).
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Potilaan ja hoitajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Potilaiden ja hoitajien tyytyväisyyttä arvioidaan tyytyväisyystutkimuksella.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Lääkärin käyttäjätyytyväisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Lääkäreiden käyttäjien tyytyväisyyttä arvioidaan tyytyväisyystutkimuksella.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie-Laure WELTER, Professor, Rouen Uiniversity Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset leikkiin perustuva kuntoutus

3
Tilaa