- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04720365
Mediko-ekonomisk utvärdering Rehabilitering av allvarliga spel hemma för hantering av patienter med Parkinsons sjukdom som lider av gång- och balansrubbningar (PARKGAME_ECO)
Detta är en multicenter, randomiserad, öppen, multicenter, randomiserad kontrollerad studie av 80 patienter med Parkinsons sjukdom med gång- och balansrubbningar där 40 patienter kommer att behandlas med allvarliga spel, utöver sin vanliga vård, under 12 månader och 40 patienter kommer att behandlas med sin vanliga vård under denna period. Denna studie kommer att genomföras i 4 centra, som alla är experter på att hantera dessa patienter.
Efter randomisering kommer varje patient i gruppen "Intervention-Rehabilitation through Toap Run" att behöva genomföra 2 till 3 sessioner per vecka hemma med det allvarliga spelet "TOAP RUN" med Kinect®-systemet i 1 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, öppen, multicenter, randomiserad kontrollerad studie av 80 patienter med Parkinsons sjukdom med gång- och balansrubbningar där 40 patienter kommer att behandlas med allvarliga spel, utöver sin vanliga vård, under 12 månader och 40 patienter kommer att behandlas med sin vanliga vård under denna period. Denna studie kommer att genomföras i 4 centra, som alla är experter på att hantera dessa patienter.
Efter randomisering kommer varje patient i gruppen "Intervention-Rehabilitation through Toap Run" att behöva genomföra 2 till 3 sessioner per vecka hemma med det allvarliga spelet "TOAP RUN" med Kinect®-systemet i 1 år.
Den primära endpointen är en medicinsk-ekonomisk endpoint: skillnaden i inkrementell kostnads-nyttokvot vid 12 månader mellan de två grupperna av patienter. Kostnaderna kommer att bedömas vid införandet, i slutet av 6 och 12 månader. Sekundära effektmått inkluderar kliniska och neurofysiologiska bedömningar, med fokus på gång- och balansrubbningar, såväl som kognition och känslomässigt tillstånd. En avbildningsstudie för patienter som ingår i Paris-ICM-centret planeras också för att studera effekterna av seriöst viltrehabilitering på hjärnans funktion.
Patienter i båda grupperna kommer att vara fria att använda SG i slutet av interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nell Marty
- Telefonnummer: (33) 02 32 88 82 65
- E-post: Nell.Marty@chu-rouen.fr
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 760031
- Rouen University Hospital
-
Kontakt:
- Marie-Laure WELTER, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom (enligt Storbritanniens Parkinsons Disease Society Brain Bank [UKPDD] kriterier) ;
- Ålder ≥18 år;
- Patient med gång- och/eller balansrubbningar som inte förbättrats av levodopabehandling med punkt 12 "gång och balans" ≥ 1 i MDS-UPDRS (Movement-Diorders Society-Unified Parkinsons sjukdom rating scale) del II, ON levodopa och/eller punkt 13 av "gångsfrysning" ≥ 1 (Goetz, Tilley et al. 2008);
- Antal fall ≥ 2 föregående år;
- Stabila antiparkinsonbehandlingar i minst 1 månad före inkludering i studien;
- Patient med social sjukförsäkring ;
- Person som frivilligt och informerat gick med på att delta i studien (undertecknat skriftligt samtycke);
- Andra medicinska problem som är stabila eller inte stör det föreslagna protokollet;
Exklusions kriterier:
- Parkinsons sjukdom med Hoehn&Yahr stadium 5, vilket motsvarar en oförmåga hos patienten att stå eller gå ensam;
- demens (MMS < 24 och/eller MoCA < 18);
- Förekomst av en impulskontrollstörning definierad av punkt 6 i MDS-UPDRS del I > 2;
- Avsaknad av internetuppkoppling hemma;
- Allvarlig patologi som stör testet;
- Beräknad förväntad livslängd på mindre än 2 år;
- Ämne under en period av uteslutning från vidare forskning;
- Personer under förmynderskap, kurator eller någon annan administrativ eller rättslig åtgärd för att beröva rättigheter och frihet;
- Gravid kvinna eller kvinna i fertil ålder utan preventivmedel;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: lekbaserad rehabilitering
Patienter som randomiserats i gruppen "lekbaserad rehabilitering" kommer att utföra 2 till 3 spelrehabiliteringssessioner hemma med hjälp av Kinect®-systemet länkat till Curapy.com
plattform i 12 månader.
|
sedvanlig omskolningsbehandling av sin sjukgymnast
Andra namn:
|
Inget ingripande: rutinvård
Patienter som randomiserats i gruppen "vanlig vård" kommer att få sin vanliga rehabiliteringsvård utförd av sin sjukgymnast.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det inkrementella kostnads-nyttoförhållandet vid 12 månader för behandling av patienter med Parkinsons sjukdom med hjälp av terapeutiska spel
Tidsram: vid 12 månader för hantering av patienter med Parkinsons sjukdom med hjälp av terapeutiska spel
|
Resultatkriteriet är merkostnaden i euro för en vunnen QALY.
QALY kommer att beräknas från verktygen härledda från EuroQuality-skalan för livslängd-5 dimensioner EQ5D-3L.
|
vid 12 månader för hantering av patienter med Parkinsons sjukdom med hjälp av terapeutiska spel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvensen av fall
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Fallfrekvensen kommer att mätas med hjälp av punkt 12 i frågeformuläret Freezing of gait (FOG-Q), med fall frånvarande (poäng=0), mycket sällsynta (ca 1/år, poäng=1), sällsynta (ca 1/) månad, poäng=2), frekvent (ca 1/vecka, poäng=3) eller mycket frekvent (varje dag eller flera fall per dag, poäng=4).
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet för Toap Run terapeutisk spelhantering jämfört med vanlig hantering.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Utfallskriteriet kommer att mätas genom antalet dagars sjukhusvistelse vid 12 och 24 månader.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Kostnadseffektivitetsförhållande för fallförebyggande
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
För kostnadseffektivitetskvoten för fallprevention kommer det kliniska utfallskriteriet att mätas genom antalet fall vid 12 och 24 månader.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Kriterium för förhållandet mellan kostnad och nytta
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Kriteriet för förhållandet mellan kostnad och nytta vid 24 månader kommer att vara QALY som beräknas från verktygen härledda från EuroQuality-skalan för livslängd-5 dimensioner EQ5D-3L.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Den budgetmässiga effekten av Toap Run
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Den budgetmässiga effekten av Toap Run i hanteringen av Parkinsonspatienter kommer att mätas av de resurser som direkt förbrukas med hjälp av SNIIRAM/SNDS-databasen (beslut av den 22 mars 2017 av folkhälsokoden).
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Förekomst av behandling på patienternas livskvalitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Patienternas livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av PDQ-39-skalan, som är specifik för Parkinsons sjukdom.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Förekomst av behandling på motorik
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Motoriska färdigheter (gång och balans) kommer att bedömas med hjälp av kliniskt validerade skalor (UPDRS, Gait and Balance Scale, Freezing-of-gait questionnaire, Fear of fall)
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Förekomst av behandling på neurologisk motorik
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Neurologisk motorik kommer att bedömas med hjälp av en neurofysiologisk utvärdering (VICON® System).
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Övergripande funktion
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Den övergripande funktionen kommer att bedömas av Global Functioning Scale (GFS).
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Utvärdering av användbarhet och genomförbarhet av SG:er
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Användbarheten och genomförbarheten av SGs kommer att bedömas genom patienternas frågeformulär om användbarhet och genomförbarhet.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Humör och ångest
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Humör och ångest kommer att bedömas med Hospital Anxiety Depression-skalan (HAD).
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Emotionellt tillstånd
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Emotionellt tillstånd kommer att bedömas med Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS).
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Nivån på fysisk aktivitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Nivån på fysisk aktivitet utvärderad med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Patient och vårdgivare nöjd
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Patient och vårdgivares tillfredsställelse kommer att bedömas genom en tillfredsställelseundersökning.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Läkarens användarnöjdhet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Läkarens användarnöjdhet kommer att bedömas genom en tillfredsställelseundersökning.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marie-Laure WELTER, Professor, Rouen Uiniversity Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/0238/HP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på lekbaserad rehabilitering
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRekrytering
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromuskulära sjukdomarFrankrike
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boys and Girls Clubs...Har inte rekryterat ännu
-
Tongji HospitalTongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringStroke | Cerebral pares | Autismspektrumstörning | Ryggmärgsskador | Förvärvad hjärnskada | Utvecklingsstörning | Utvecklingskoordinationsstörning | Motoriska störningarKanada
-
University of DelawareChristiana Care Health Services; National Institute of General Medical...AvslutadFör tidigt födda barn | Fullgånget spädbarnFörenta staterna
-
Auburn UniversityAvslutad
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuNeuromuskulära sjukdomarFrankrike
-
Pakistan Institute of Living and LearningHar inte rekryterat ännu
-
University MariborPlaybrush GmbH; Flegis d.o.o.; Middle-sized public primary school Videm pri...OkändMunhygien | Plack | Motivering | Endast barn | Inlärning | Tandvård, hemvårdSlovenien