Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mediko-ekonomisk utvärdering Rehabilitering av allvarliga spel hemma för hantering av patienter med Parkinsons sjukdom som lider av gång- och balansrubbningar (PARKGAME_ECO)

19 januari 2021 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Detta är en multicenter, randomiserad, öppen, multicenter, randomiserad kontrollerad studie av 80 patienter med Parkinsons sjukdom med gång- och balansrubbningar där 40 patienter kommer att behandlas med allvarliga spel, utöver sin vanliga vård, under 12 månader och 40 patienter kommer att behandlas med sin vanliga vård under denna period. Denna studie kommer att genomföras i 4 centra, som alla är experter på att hantera dessa patienter.

Efter randomisering kommer varje patient i gruppen "Intervention-Rehabilitation through Toap Run" att behöva genomföra 2 till 3 sessioner per vecka hemma med det allvarliga spelet "TOAP RUN" med Kinect®-systemet i 1 år.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, öppen, multicenter, randomiserad kontrollerad studie av 80 patienter med Parkinsons sjukdom med gång- och balansrubbningar där 40 patienter kommer att behandlas med allvarliga spel, utöver sin vanliga vård, under 12 månader och 40 patienter kommer att behandlas med sin vanliga vård under denna period. Denna studie kommer att genomföras i 4 centra, som alla är experter på att hantera dessa patienter.

Efter randomisering kommer varje patient i gruppen "Intervention-Rehabilitation through Toap Run" att behöva genomföra 2 till 3 sessioner per vecka hemma med det allvarliga spelet "TOAP RUN" med Kinect®-systemet i 1 år.

Den primära endpointen är en medicinsk-ekonomisk endpoint: skillnaden i inkrementell kostnads-nyttokvot vid 12 månader mellan de två grupperna av patienter. Kostnaderna kommer att bedömas vid införandet, i slutet av 6 och 12 månader. Sekundära effektmått inkluderar kliniska och neurofysiologiska bedömningar, med fokus på gång- och balansrubbningar, såväl som kognition och känslomässigt tillstånd. En avbildningsstudie för patienter som ingår i Paris-ICM-centret planeras också för att studera effekterna av seriöst viltrehabilitering på hjärnans funktion.

Patienter i båda grupperna kommer att vara fria att använda SG i slutet av interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Rouen, Frankrike, 760031
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
          • Marie-Laure WELTER, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom (enligt Storbritanniens Parkinsons Disease Society Brain Bank [UKPDD] kriterier) ;
  2. Ålder ≥18 år;
  3. Patient med gång- och/eller balansrubbningar som inte förbättrats av levodopabehandling med punkt 12 "gång och balans" ≥ 1 i MDS-UPDRS (Movement-Diorders Society-Unified Parkinsons sjukdom rating scale) del II, ON levodopa och/eller punkt 13 av "gångsfrysning" ≥ 1 (Goetz, Tilley et al. 2008);
  4. Antal fall ≥ 2 föregående år;
  5. Stabila antiparkinsonbehandlingar i minst 1 månad före inkludering i studien;
  6. Patient med social sjukförsäkring ;
  7. Person som frivilligt och informerat gick med på att delta i studien (undertecknat skriftligt samtycke);
  8. Andra medicinska problem som är stabila eller inte stör det föreslagna protokollet;

Exklusions kriterier:

  1. Parkinsons sjukdom med Hoehn&Yahr stadium 5, vilket motsvarar en oförmåga hos patienten att stå eller gå ensam;
  2. demens (MMS < 24 och/eller MoCA < 18);
  3. Förekomst av en impulskontrollstörning definierad av punkt 6 i MDS-UPDRS del I > 2;
  4. Avsaknad av internetuppkoppling hemma;
  5. Allvarlig patologi som stör testet;
  6. Beräknad förväntad livslängd på mindre än 2 år;
  7. Ämne under en period av uteslutning från vidare forskning;
  8. Personer under förmynderskap, kurator eller någon annan administrativ eller rättslig åtgärd för att beröva rättigheter och frihet;
  9. Gravid kvinna eller kvinna i fertil ålder utan preventivmedel;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lekbaserad rehabilitering
Patienter som randomiserats i gruppen "lekbaserad rehabilitering" kommer att utföra 2 till 3 spelrehabiliteringssessioner hemma med hjälp av Kinect®-systemet länkat till Curapy.com plattform i 12 månader.
sedvanlig omskolningsbehandling av sin sjukgymnast
Andra namn:
  • Rutinvård
Inget ingripande: rutinvård
Patienter som randomiserats i gruppen "vanlig vård" kommer att få sin vanliga rehabiliteringsvård utförd av sin sjukgymnast.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det inkrementella kostnads-nyttoförhållandet vid 12 månader för behandling av patienter med Parkinsons sjukdom med hjälp av terapeutiska spel
Tidsram: vid 12 månader för hantering av patienter med Parkinsons sjukdom med hjälp av terapeutiska spel
Resultatkriteriet är merkostnaden i euro för en vunnen QALY. QALY kommer att beräknas från verktygen härledda från EuroQuality-skalan för livslängd-5 dimensioner EQ5D-3L.
vid 12 månader för hantering av patienter med Parkinsons sjukdom med hjälp av terapeutiska spel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av fall
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Fallfrekvensen kommer att mätas med hjälp av punkt 12 i frågeformuläret Freezing of gait (FOG-Q), med fall frånvarande (poäng=0), mycket sällsynta (ca 1/år, poäng=1), sällsynta (ca 1/) månad, poäng=2), frekvent (ca 1/vecka, poäng=3) eller mycket frekvent (varje dag eller flera fall per dag, poäng=4).
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet för Toap Run terapeutisk spelhantering jämfört med vanlig hantering.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Utfallskriteriet kommer att mätas genom antalet dagars sjukhusvistelse vid 12 och 24 månader.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Kostnadseffektivitetsförhållande för fallförebyggande
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
För kostnadseffektivitetskvoten för fallprevention kommer det kliniska utfallskriteriet att mätas genom antalet fall vid 12 och 24 månader.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Kriterium för förhållandet mellan kostnad och nytta
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Kriteriet för förhållandet mellan kostnad och nytta vid 24 månader kommer att vara QALY som beräknas från verktygen härledda från EuroQuality-skalan för livslängd-5 dimensioner EQ5D-3L.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Den budgetmässiga effekten av Toap Run
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Den budgetmässiga effekten av Toap Run i hanteringen av Parkinsonspatienter kommer att mätas av de resurser som direkt förbrukas med hjälp av SNIIRAM/SNDS-databasen (beslut av den 22 mars 2017 av folkhälsokoden).
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Förekomst av behandling på patienternas livskvalitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Patienternas livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av PDQ-39-skalan, som är specifik för Parkinsons sjukdom.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Förekomst av behandling på motorik
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Motoriska färdigheter (gång och balans) kommer att bedömas med hjälp av kliniskt validerade skalor (UPDRS, Gait and Balance Scale, Freezing-of-gait questionnaire, Fear of fall)
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Förekomst av behandling på neurologisk motorik
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Neurologisk motorik kommer att bedömas med hjälp av en neurofysiologisk utvärdering (VICON® System).
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Övergripande funktion
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Den övergripande funktionen kommer att bedömas av Global Functioning Scale (GFS).
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Utvärdering av användbarhet och genomförbarhet av SG:er
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Användbarheten och genomförbarheten av SGs kommer att bedömas genom patienternas frågeformulär om användbarhet och genomförbarhet.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Humör och ångest
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Humör och ångest kommer att bedömas med Hospital Anxiety Depression-skalan (HAD).
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Emotionellt tillstånd
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Emotionellt tillstånd kommer att bedömas med Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS).
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Nivån på fysisk aktivitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Nivån på fysisk aktivitet utvärderad med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Patient och vårdgivare nöjd
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Patient och vårdgivares tillfredsställelse kommer att bedömas genom en tillfredsställelseundersökning.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Läkarens användarnöjdhet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Läkarens användarnöjdhet kommer att bedömas genom en tillfredsställelseundersökning.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marie-Laure WELTER, Professor, Rouen Uiniversity Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på lekbaserad rehabilitering

3
Prenumerera