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家庭严肃游戏康复治疗步态和平衡障碍帕金森病患者的医疗经济评价 (PARKGAME_ECO)

2026年2月5日 更新者：University Hospital, Rouen

这是一项针对 80 名患有步态和平衡障碍的帕金森病患者的多中心、随机、开放标签、多中心、随机对照研究，其中 40 名患者除了常规护理外还将接受严肃游戏治疗，持续 12几个月，40 名患者将在此期间接受常规护理。 这项研究将在 4 个中心进行，所有这些中心都是这些患者管理方面的专家。

随机分组后，“通过 Toap Run 进行干预康复”组中的每位患者必须每周在家中完成 2 至 3 次使用 Kinect® 系统的严肃游戏“TOAP RUN”，为期 1 年。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对 80 名患有步态和平衡障碍的帕金森病患者的多中心、随机、开放标签、多中心、随机对照研究，其中 40 名患者除了常规护理外还将接受严肃游戏治疗，持续 12几个月，40 名患者将在此期间接受常规护理。 这项研究将在 4 个中心进行，所有这些中心都是这些患者管理方面的专家。

随机分组后，“通过 Toap Run 进行干预康复”组中的每位患者必须每周在家中完成 2 至 3 次使用 Kinect® 系统的严肃游戏“TOAP RUN”，为期 1 年。

主要终点是医疗经济终点：两组患者在 12 个月时增量成本效用比的差异。 费用将在纳入时、6 个月和 12 个月末进行评估。 次要终点包括临床和神经生理学评估，侧重于步态和平衡障碍，以及认知和情绪状态。 还计划对巴黎 ICM 中心的患者进行影像学研究，以研究严肃的游戏康复对大脑功能的影响。

两组患者在干预结束时都可以自由使用 SG。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • 招聘中
        • CHU Bordeaux
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Dominique Guehl, Pr
      • Lille、法国、59037
        • 招聘中
        • CHU Lille
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Caroline Moreau, Pr
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • GH Pitié Salpêtrière
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Louise Laure Mariani, Dr
      • Rouen、法国、76031
        • 招聘中
        • Rouen University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marie-Laure Welter, Pr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 特发性帕金森病的诊断（根据英国帕金森病协会脑库 [UKPDD] 标准）；
  2. 年龄≥18岁；
  3. 左旋多巴治疗未改善步态和/或平衡障碍的患者，其第 12 项“行走和平衡”≥ MDS-UPDRS（运动障碍协会-统一帕金森病评定量表）第二部分左旋多巴和/或第 13 项的 1 “步态冻结”≥ 1 (Goetz, Tilley et al. 2008)；
  4. 上一年跌倒次数≥2次；
  5. 在纳入研究之前至少 1 个月进行稳定的抗帕金森病治疗；
  6. 有社会医疗保险的患者；
  7. 自愿知情同意参加研究者（签署书面同意书）；
  8. 其他稳定或不干扰拟议方案的医疗问题；

排除标准：

  1. Hoehn&Yahr 5 级帕金森病，对应于受试者无法独自站立或行走；
  2. 痴呆症（MMS < 24 和/或 MoCA < 18）；
  3. 存在 MDS-UPDRS 第 I 部分第 6 项定义的冲动控制障碍 > 2；
  4. 家里没有互联网连接；
  5. 严重的病理干扰测试；
  6. 预计寿命少于2年；
  7. 受试者处于被排除在进一步研究之外的时期；
  8. 被监护人、监护人或任何其他行政或司法措施剥夺权利和自由的人；
  9. 未采取避孕措施的孕妇或育龄妇女；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于游戏的康复
随机分配到“基于游戏的康复”组的患者将使用链接到 Curapy.com 的 Kinect® 系统在家中进行 2 至 3 次赌博康复训练 平台 12 个月。
设备：以游戏为基础的康复
他们的物理治疗师进行的常规再教育治疗
其他名称：
  • 日常护理
无干预：日常护理
随机分配到“常规护理”组的患者将接受由其物理治疗师提供的常规康复护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用治疗游戏管理帕金森病患者在 12 个月时的增量成本效用比
大体时间：在 12 个月时使用治疗游戏管理帕金森病患者
结果标准是获得的 QALY 的额外成本（以欧元计）。 QALY 将根据源自 EuroQuality 生命尺度 EQ5D-3L 的效用进行计算。
在 12 个月时使用治疗游戏管理帕金森病患者

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
跌倒的频率
大体时间：通过学习完成，平均24个月
跌倒的频率将使用冻结步态问卷 (FOG-Q) 的第 12 项进行测量，跌倒不存在（分数=0）、非常罕见（约 1 次/年，分数=1）、罕见（约 1 次/年）月，得分=2），频繁（大约 1 次/周，得分=3）或非常频繁（每天或每天多次跌倒，得分=4）。
通过学习完成，平均24个月
与常规管理相比，Toap Run 治疗性赌博管理的增量成本效益比。
大体时间：通过学习完成，平均24个月
结果标准将通过 12 个月和 24 个月时的住院天数来衡量。
通过学习完成，平均24个月
预防跌倒的成本效益比
大体时间：通过学习完成，平均24个月
对于预防跌倒的成本效益比，临床结果标准将以 12 个月和 24 个月时的跌倒次数来衡量。
通过学习完成，平均24个月
成本效用比的标准
大体时间：通过学习完成，平均24个月
24 个月时成本效用比的标准将是根据 EuroQuality 生命尺度 EQ5D-3L 得出的效用计算的 QALY。
通过学习完成，平均24个月
Toap Run 的预算影响
大体时间：通过学习完成，平均24个月
Toap Run 对帕金森病患者管理的预算影响将通过使用 SNIIRAM/SNDS 数据库（公共卫生法典 2017 年 3 月 22 日命令）直接消耗的资源来衡量。
通过学习完成，平均24个月
治疗对患者生活质量的影响
大体时间：通过学习完成，平均24个月
患者的生活质量将使用帕金森病特有的 PDQ-39 量表进行评估。
通过学习完成，平均24个月
运动技能治疗的发生率
大体时间：通过学习完成，平均24个月
运动技能（行走和平衡）将使用经过临床验证的量表（UPDRS、步态和平衡量表、步态冻结问卷、跌倒恐惧症）进行评估
通过学习完成，平均24个月
神经运动技能治疗的发生率
大体时间：通过学习完成，平均24个月
将使用神经生理学评估（VICON® 系统）评估神经运动技能。
通过学习完成，平均24个月
整体运作
大体时间：通过学习完成，平均24个月
整体功能将通过全球功能量表 (GFS) 进行评估。
通过学习完成，平均24个月
评估 SG 的可用性和可行性
大体时间：通过学习完成，平均24个月
SGs的可用性和可行性将通过患者的可用性和可行性问卷进行评估。
通过学习完成，平均24个月
情绪和焦虑
大体时间：通过学习完成，平均24个月
将使用医院焦虑抑郁量表 (HAD) 评估情绪和焦虑。
通过学习完成，平均24个月
情绪状态
大体时间：通过学习完成，平均24个月
将使用积极影响消极影响量表 (PANAS) 评估情绪状态。
通过学习完成，平均24个月
体力活动水平
大体时间：通过学习完成，平均24个月
使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 评估的身体活动水平。
通过学习完成，平均24个月
患者和护理人员的满意度
大体时间：通过学习完成，平均24个月
患者和护理人员的满意度将通过满意度调查进行评估。
通过学习完成，平均24个月
医师用户满意度
大体时间：通过学习完成，平均24个月
医师用户满意度将通过满意度调查进行评估。
通过学习完成，平均24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Rouen

调查人员

  • 首席研究员：Marie-Laure WELTER, Professor、Rouen Uiniversity Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月15日

初级完成 (估计的)

2029年2月1日

研究完成 (估计的)

2029年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月19日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月5日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019/0238/HP

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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