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Avaliação médico-econômica Reabilitação por Serious Games em Casa para o Manejo de Pacientes com Doença de Parkinson com Distúrbios da Marcha e do Equilíbrio (PARKGAME_ECO)

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, multicêntrico, randomizado controlado de 80 pacientes com doença de Parkinson com distúrbios de marcha e equilíbrio em que 40 pacientes serão tratados com jogos sérios, além de seus cuidados habituais, por 12 meses e 40 pacientes serão tratados com seus cuidados habituais durante este período. Este estudo será realizado em 4 centros, todos especialistas no manejo desses pacientes.

Após a randomização, cada paciente do grupo "Intervenção-Reabilitação através do Toap Run" terá que completar 2 a 3 sessões por semana em casa com o jogo sério "TOAP RUN" usando o sistema Kinect® por 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, multicêntrico, randomizado controlado de 80 pacientes com doença de Parkinson com distúrbios de marcha e equilíbrio em que 40 pacientes serão tratados com jogos sérios, além de seus cuidados habituais, por 12 meses e 40 pacientes serão tratados com seus cuidados habituais durante este período. Este estudo será realizado em 4 centros, todos especialistas no manejo desses pacientes.

Após a randomização, cada paciente do grupo "Intervenção-Reabilitação através do Toap Run" terá que completar 2 a 3 sessões por semana em casa com o jogo sério "TOAP RUN" usando o sistema Kinect® por 1 ano.

O endpoint primário é um endpoint médico-econômico: a diferença na relação custo-utilidade incremental em 12 meses entre os 2 grupos de pacientes. Os custos serão avaliados na inclusão, ao final de 6 e 12 meses. Os endpoints secundários incluem avaliações clínicas e neurofisiológicas, com foco em distúrbios de marcha e equilíbrio, bem como cognição e estado emocional. Um estudo de imagem para pacientes incluídos no centro Paris-ICM também está planejado para estudar os efeitos da reabilitação de jogos sérios na função cerebral.

Os pacientes de ambos os grupos estarão livres para usar SG ao final da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Recrutamento
        • CHU Bordeaux
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Dominique Guehl, Pr
      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • CHU Lille
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Caroline Moreau, Pr
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • GH Pitié Salpêtrière
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Louise Laure Mariani, Dr
      • Rouen, França, 76031
        • Recrutamento
        • Rouen University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marie-Laure Welter, Pr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de doença de Parkinson idiopática (de acordo com os critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido [UKPDD]);
  2. Idade ≥ 18 anos;
  3. Paciente com distúrbios de marcha e/ou equilíbrio não melhorados pelo tratamento com levodopa com item 12 "caminhada e equilíbrio" ≥ 1 da MDS-UPDRS (escala de avaliação da doença de Parkinson unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento) parte II, ON levodopa e/ou item 13 de "congelamento da marcha" ≥ 1 (Goetz, Tilley et al. 2008);
  4. Número de quedas ≥ 2 no último ano;
  5. Tratamentos antiparkinsonianos estáveis ​​por pelo menos 1 mês antes da inclusão no estudo;
  6. Paciente com seguro social de saúde;
  7. Pessoa que voluntariamente e de forma informada concordou em participar do estudo (consentimento assinado por escrito);
  8. Outros problemas médicos estáveis ​​ou que não interfiram no protocolo proposto;

Critério de exclusão:

  1. doença de Parkinson com Hoehn&Yahr estágio 5 correspondendo a uma incapacidade do sujeito de ficar de pé ou andar sozinho;
  2. Demência (MMS < 24 e/ou MoCA < 18);
  3. Presença de distúrbio do controle dos impulsos definido pelo item 6 da MDS-UPDRS parte I > 2 ;
  4. Ausência de ligação à Internet em casa;
  5. Patologia grave interferindo no teste;
  6. Esperança de vida estimada inferior a 2 anos;
  7. Sujeito em período de exclusão de novas pesquisas;
  8. Pessoas sob tutela, curatela ou qualquer outra medida administrativa ou judicial privativa de direitos e liberdade;
  9. Grávida ou mulher em idade fértil sem métodos contraceptivos;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: reabilitação baseada em jogos
Os pacientes randomizados no grupo "reabilitação baseada em jogos" realizarão 2 a 3 sessões de reabilitação de jogos de azar em casa usando o sistema Kinect® vinculado ao Curapy.com plataforma por 12 meses.
Dispositivo: reabilitação baseada em jogos
tratamento de reeducação habitual pelo seu fisioterapeuta
Outros nomes:
  • Cuidados de rotina
Sem intervenção: cuidados de rotina
Os pacientes randomizados no grupo "cuidados habituais" terão seus cuidados habituais de reabilitação fornecidos por seu fisioterapeuta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A relação custo-utilidade incremental em 12 meses para o manejo de pacientes com doença de Parkinson usando jogos terapêuticos
Prazo: aos 12 meses para o manejo de pacientes com doença de Parkinson usando jogos terapêuticos
O critério de resultado é o custo adicional em euros de um QALY ganho. O QALY será calculado a partir das utilidades derivadas da escala EuroQuality de vida-5 dimensões EQ5D-3L.
aos 12 meses para o manejo de pacientes com doença de Parkinson usando jogos terapêuticos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A frequência de quedas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
A frequência de quedas será mensurada por meio do item 12 do questionário Freezing of gait (FOG-Q), sendo quedas ausentes (escore=0), muito raras (cerca de 1/ano, escore=1), raras (cerca de 1/ mês, pontuação=2), frequente (cerca de 1/semana, pontuação=3) ou muito frequente (todos os dias ou várias quedas por dia, pontuação=4).
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
A relação de custo-efetividade incremental do gerenciamento de jogo terapêutico Toap Run em comparação com o gerenciamento usual.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
O critério de desfecho será medido pelo número de dias de internação aos 12 e 24 meses.
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
Relação custo-efetividade da prevenção de quedas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
Para a relação custo-efetividade da prevenção de quedas, o critério de desfecho clínico será medido pelo número de quedas aos 12 e 24 meses.
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
Critério para a relação custo-utilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
O critério para a relação custo-utilidade aos 24 meses será o QALY calculado a partir das utilidades derivadas da escala EuroQuality de vida-5 dimensões EQ5D-3L.
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
O impacto orçamentário do Toap Run
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
O impacto orçamental do Toap Run na gestão dos doentes de Parkinson será medido pelos recursos consumidos diretamente na base de dados SNIIRAM/SNDS (Portaria de 22 de março de 2017 do Código de Saúde Pública).
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
Incidência do tratamento na qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
A qualidade de vida dos pacientes será avaliada por meio da escala PDQ-39, específica para a doença de Parkinson.
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
Incidência do tratamento nas habilidades motoras
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
As habilidades motoras (caminhada e equilíbrio) serão avaliadas usando escalas clinicamente validadas (UPDRS, Escala de Marcha e Equilíbrio, questionário de congelamento da marcha, medo de cair)
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
Incidência de tratamento em habilidades motoras neurológicas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
As habilidades motoras neurológicas serão avaliadas por meio de uma avaliação neurofisiológica (Sistema VICON®).
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
Funcionamento geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
O funcionamento geral será avaliado pela Escala de Funcionamento Global (GFS).
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
Avaliação de usabilidade e viabilidade de SGs
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
A usabilidade e viabilidade dos SGs serão avaliadas por meio do questionário de usabilidade e viabilidade dos pacientes.
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
Humor e ansiedade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
O humor e a ansiedade serão avaliados com a escala Hospital Anxiety Depression (HAD).
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
Estado emocional
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
O estado emocional será avaliado com a Escala de Afeto Negativo de Afeto Positivo (PANAS).
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
O nível de atividade física
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
O nível de atividade física avaliado com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
Satisfação do paciente e cuidador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
A satisfação do paciente e do cuidador será avaliada por meio de uma pesquisa de satisfação.
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
Satisfação do usuário médico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
A satisfação do usuário médico será avaliada por meio de uma pesquisa de satisfação.
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Laure WELTER, Professor, Rouen Uiniversity Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/0238/HP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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