Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk-økonomisk evaluering Rehabilitering av seriøse leker hjemme for behandling av pasienter med Parkinsons sykdom som lider av gang- og balanseforstyrrelser (PARKGAME_ECO)

19. januar 2021 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Dette er en multisenter, randomisert, åpen, multisenter, randomisert kontrollert studie av 80 pasienter med Parkinsons sykdom med gang- og balanseforstyrrelser, der 40 pasienter vil bli behandlet med seriøse spill, i tillegg til vanlig behandling, i 12 måneder og 40 pasienter vil bli behandlet med vanlig omsorg i denne perioden. Denne studien vil bli utført i 4 sentre, som alle er eksperter på behandling av disse pasientene.

Etter randomisering vil hver pasient i "Intervensjon-Rehabilitering gjennom Toap Run"-gruppen måtte gjennomføre 2 til 3 økter per uke hjemme med det seriøse spillet "TOAP RUN" ved bruk av Kinect®-systemet i 1 år.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, åpen, multisenter, randomisert kontrollert studie av 80 pasienter med Parkinsons sykdom med gang- og balanseforstyrrelser, der 40 pasienter vil bli behandlet med seriøse spill, i tillegg til vanlig behandling, i 12 måneder og 40 pasienter vil bli behandlet med vanlig omsorg i denne perioden. Denne studien vil bli utført i 4 sentre, som alle er eksperter på behandling av disse pasientene.

Etter randomisering vil hver pasient i "Intervensjon-Rehabilitering gjennom Toap Run"-gruppen måtte gjennomføre 2 til 3 økter per uke hjemme med det seriøse spillet "TOAP RUN" ved bruk av Kinect®-systemet i 1 år.

Det primære endepunktet er et medisinsk-økonomisk endepunkt: forskjellen i inkrementelt kostnads-nytteforhold ved 12 måneder mellom de 2 pasientgruppene. Kostnader vil bli vurdert ved inkludering, ved slutten av 6 og 12 måneder. Sekundære endepunkter inkluderer kliniske og nevrofysiologiske vurderinger, med fokus på gang- og balanseforstyrrelser, samt kognisjon og emosjonell tilstand. En avbildningsstudie for pasienter inkludert i Paris-ICM-senteret er også planlagt for å studere effekten av seriøs viltrehabilitering på hjernens funksjon.

Pasienter i begge grupper vil stå fritt til å bruke SG ved slutten av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Rouen, Frankrike, 760031
        • Rouen University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Marie-Laure WELTER, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (i henhold til Storbritannias Parkinsons Disease Society Brain Bank [UKPDD] kriterier) ;
  2. Alder ≥ 18 år ;
  3. Pasient med gang- og/eller balanseforstyrrelser som ikke er forbedret ved levodopabehandling med punkt 12 «gåing og balanse» ≥ 1 av MDS-UPDRS (Movement-Diorders Society-Unified Parkinsons disease rating scale) del II, PÅ levodopa og/eller punkt 13 av "gangfrysing" ≥ 1 (Goetz, Tilley et al. 2008);
  4. Antall fall ≥ 2 året før;
  5. Stabile antiparkinsonbehandlinger i minst 1 måned før inkludering i studien;
  6. Pasient med sosial helseforsikring ;
  7. Person som frivillig og informert godtok å delta i studien (signert skriftlig samtykke);
  8. Andre medisinske problemer som er stabile eller ikke forstyrrer den foreslåtte protokollen;

Ekskluderingskriterier:

  1. Parkinsons sykdom med Hoehn&Yahr stadium 5 som tilsvarer en manglende evne hos forsøkspersonen til å stå eller gå alene;
  2. Demens (MMS < 24 og/eller MoCA < 18);
  3. Tilstedeværelse av en impulskontrollforstyrrelse definert av punkt 6 i MDS-UPDRS del I > 2;
  4. Fravær av internettforbindelse hjemme;
  5. Alvorlig patologi som forstyrrer testen;
  6. Estimert forventet levetid på mindre enn 2 år;
  7. Emne i en periode med ekskludering fra videre forskning;
  8. Personer under vergemål, kuratorskap eller andre administrative eller rettslige tiltak for berøvelse av rettigheter og frihet;
  9. Gravid kvinne eller kvinne i fertil alder uten prevensjonsmetoder;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lekbasert rehabilitering
Pasienter som er randomisert i gruppen "lekbasert rehabilitering" vil utføre 2 til 3 gambling-rehabiliteringsøkter hjemme ved å bruke Kinect®-systemet koblet til Curapy.com plattform i 12 måneder.
vanlig omskoleringsbehandling hos sin fysioterapeut
Andre navn:
  • Rutinemessig omsorg
Ingen inngripen: rutinemessig omsorg
Pasienter som er randomisert i «vanlig omsorg»-gruppen vil få sin vanlige rehabiliteringshjelp utført av sin fysioterapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det inkrementelle kostnads-nytteforholdet ved 12 måneder for behandling av pasienter med Parkinsons sykdom ved bruk av terapeutiske spill
Tidsramme: ved 12 måneder for behandling av pasienter med Parkinsons sykdom ved bruk av terapeutiske spill
Resultatkriteriet er merkostnaden i euro for en oppnådd QALY. QALY vil bli beregnet fra verktøyene utledet fra EuroQuality-skalaen for levetid-5 dimensjoner EQ5D-3L.
ved 12 måneder for behandling av pasienter med Parkinsons sykdom ved bruk av terapeutiske spill

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av fall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Hyppigheten av fall vil bli målt ved å bruke punkt 12 i Freezing of gait-spørreskjemaet (FOG-Q), med fall fraværende (score=0), svært sjeldne (ca. 1/år, score=1), sjeldne (ca. 1/) måned, score=2), hyppig (ca. 1/uke, score=3) eller svært hyppig (hver dag eller flere fall per dag, score=4).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet til Toap Run terapeutisk gamblingstyring sammenlignet med vanlig ledelse.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Utfallskriteriet vil bli målt ved antall dager innleggelse ved 12 og 24 måneder.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Kostnadseffektivitetsforhold for fallforebygging
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
For kostnadseffektivitetsforholdet for fallforebygging vil det kliniske utfallskriteriet måles ved antall fall ved 12 og 24 måneder.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Kriterium for forholdet mellom kostnad og nytte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Kriteriet for kostnad-nytte-forholdet ved 24 måneder vil være QALY beregnet fra verktøyene utledet fra EuroQuality-skalaen for levetid-5 dimensjoner EQ5D-3L.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Den budsjettmessige virkningen av Toap Run
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Den budsjettmessige virkningen av Toap Run i behandlingen av Parkinson-pasienter vil bli målt ved ressursene som brukes direkte ved å bruke SNIIRAM/SNDS-databasen (ordre av 22. mars 2017 av folkehelsekoden).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Forekomst av behandling på pasienters livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Pasientenes livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av PDQ-39-skalaen, som er spesifikk for Parkinsons sykdom.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Forekomst av behandling på motoriske ferdigheter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Motoriske ferdigheter (gang og balanse) vil bli vurdert ved hjelp av klinisk validerte skalaer (UPDRS, Gait and Balance Scale, Freezing-of-gang-spørreskjema, Frykt for å falle)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Forekomst av behandling på nevrologiske motoriske ferdigheter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Nevrologiske motoriske ferdigheter vil bli vurdert ved hjelp av en nevrofysiologisk evaluering (VICON® System).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Generell funksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Den generelle funksjonen vil bli vurdert av Global Functioning Scale (GFS).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Evaluering av brukervennlighet og gjennomførbarhet av SG-er
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Brukbarheten og gjennomførbarheten til SG-er vil bli vurdert gjennom pasientens spørreskjema om brukervennlighet og gjennomførbarhet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Stemning og angst
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Humør og angst vil bli vurdert med Hospital Anxiety Depression scale (HAD).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Følelsesmessig tilstand
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Emosjonell tilstand vil bli vurdert med Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Nivået på fysisk aktivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Nivået på fysisk aktivitet evaluert med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Pasient- og pleiertilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Pasient- og behandlertilfredshet vil bli vurdert gjennom en tilfredshetsundersøkelse.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Lege brukertilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Legebrukertilfredshet vil bli vurdert gjennom en tilfredshetsundersøkelse.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Laure WELTER, Professor, Rouen Uiniversity Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lekbasert rehabilitering

3
Abonnere