- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04720365
Medisinsk-økonomisk evaluering Rehabilitering av seriøse leker hjemme for behandling av pasienter med Parkinsons sykdom som lider av gang- og balanseforstyrrelser (PARKGAME_ECO)
Dette er en multisenter, randomisert, åpen, multisenter, randomisert kontrollert studie av 80 pasienter med Parkinsons sykdom med gang- og balanseforstyrrelser, der 40 pasienter vil bli behandlet med seriøse spill, i tillegg til vanlig behandling, i 12 måneder og 40 pasienter vil bli behandlet med vanlig omsorg i denne perioden. Denne studien vil bli utført i 4 sentre, som alle er eksperter på behandling av disse pasientene.
Etter randomisering vil hver pasient i "Intervensjon-Rehabilitering gjennom Toap Run"-gruppen måtte gjennomføre 2 til 3 økter per uke hjemme med det seriøse spillet "TOAP RUN" ved bruk av Kinect®-systemet i 1 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, åpen, multisenter, randomisert kontrollert studie av 80 pasienter med Parkinsons sykdom med gang- og balanseforstyrrelser, der 40 pasienter vil bli behandlet med seriøse spill, i tillegg til vanlig behandling, i 12 måneder og 40 pasienter vil bli behandlet med vanlig omsorg i denne perioden. Denne studien vil bli utført i 4 sentre, som alle er eksperter på behandling av disse pasientene.
Etter randomisering vil hver pasient i "Intervensjon-Rehabilitering gjennom Toap Run"-gruppen måtte gjennomføre 2 til 3 økter per uke hjemme med det seriøse spillet "TOAP RUN" ved bruk av Kinect®-systemet i 1 år.
Det primære endepunktet er et medisinsk-økonomisk endepunkt: forskjellen i inkrementelt kostnads-nytteforhold ved 12 måneder mellom de 2 pasientgruppene. Kostnader vil bli vurdert ved inkludering, ved slutten av 6 og 12 måneder. Sekundære endepunkter inkluderer kliniske og nevrofysiologiske vurderinger, med fokus på gang- og balanseforstyrrelser, samt kognisjon og emosjonell tilstand. En avbildningsstudie for pasienter inkludert i Paris-ICM-senteret er også planlagt for å studere effekten av seriøs viltrehabilitering på hjernens funksjon.
Pasienter i begge grupper vil stå fritt til å bruke SG ved slutten av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nell Marty
- Telefonnummer: (33) 02 32 88 82 65
- E-post: Nell.Marty@chu-rouen.fr
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 760031
- Rouen University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marie-Laure WELTER, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (i henhold til Storbritannias Parkinsons Disease Society Brain Bank [UKPDD] kriterier) ;
- Alder ≥ 18 år ;
- Pasient med gang- og/eller balanseforstyrrelser som ikke er forbedret ved levodopabehandling med punkt 12 «gåing og balanse» ≥ 1 av MDS-UPDRS (Movement-Diorders Society-Unified Parkinsons disease rating scale) del II, PÅ levodopa og/eller punkt 13 av "gangfrysing" ≥ 1 (Goetz, Tilley et al. 2008);
- Antall fall ≥ 2 året før;
- Stabile antiparkinsonbehandlinger i minst 1 måned før inkludering i studien;
- Pasient med sosial helseforsikring ;
- Person som frivillig og informert godtok å delta i studien (signert skriftlig samtykke);
- Andre medisinske problemer som er stabile eller ikke forstyrrer den foreslåtte protokollen;
Ekskluderingskriterier:
- Parkinsons sykdom med Hoehn&Yahr stadium 5 som tilsvarer en manglende evne hos forsøkspersonen til å stå eller gå alene;
- Demens (MMS < 24 og/eller MoCA < 18);
- Tilstedeværelse av en impulskontrollforstyrrelse definert av punkt 6 i MDS-UPDRS del I > 2;
- Fravær av internettforbindelse hjemme;
- Alvorlig patologi som forstyrrer testen;
- Estimert forventet levetid på mindre enn 2 år;
- Emne i en periode med ekskludering fra videre forskning;
- Personer under vergemål, kuratorskap eller andre administrative eller rettslige tiltak for berøvelse av rettigheter og frihet;
- Gravid kvinne eller kvinne i fertil alder uten prevensjonsmetoder;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: lekbasert rehabilitering
Pasienter som er randomisert i gruppen "lekbasert rehabilitering" vil utføre 2 til 3 gambling-rehabiliteringsøkter hjemme ved å bruke Kinect®-systemet koblet til Curapy.com
plattform i 12 måneder.
|
vanlig omskoleringsbehandling hos sin fysioterapeut
Andre navn:
|
Ingen inngripen: rutinemessig omsorg
Pasienter som er randomisert i «vanlig omsorg»-gruppen vil få sin vanlige rehabiliteringshjelp utført av sin fysioterapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det inkrementelle kostnads-nytteforholdet ved 12 måneder for behandling av pasienter med Parkinsons sykdom ved bruk av terapeutiske spill
Tidsramme: ved 12 måneder for behandling av pasienter med Parkinsons sykdom ved bruk av terapeutiske spill
|
Resultatkriteriet er merkostnaden i euro for en oppnådd QALY.
QALY vil bli beregnet fra verktøyene utledet fra EuroQuality-skalaen for levetid-5 dimensjoner EQ5D-3L.
|
ved 12 måneder for behandling av pasienter med Parkinsons sykdom ved bruk av terapeutiske spill
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheten av fall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
|
Hyppigheten av fall vil bli målt ved å bruke punkt 12 i Freezing of gait-spørreskjemaet (FOG-Q), med fall fraværende (score=0), svært sjeldne (ca. 1/år, score=1), sjeldne (ca. 1/) måned, score=2), hyppig (ca. 1/uke, score=3) eller svært hyppig (hver dag eller flere fall per dag, score=4).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
|
Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet til Toap Run terapeutisk gamblingstyring sammenlignet med vanlig ledelse.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
|
Utfallskriteriet vil bli målt ved antall dager innleggelse ved 12 og 24 måneder.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
|
Kostnadseffektivitetsforhold for fallforebygging
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
|
For kostnadseffektivitetsforholdet for fallforebygging vil det kliniske utfallskriteriet måles ved antall fall ved 12 og 24 måneder.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
|
Kriterium for forholdet mellom kostnad og nytte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
|
Kriteriet for kostnad-nytte-forholdet ved 24 måneder vil være QALY beregnet fra verktøyene utledet fra EuroQuality-skalaen for levetid-5 dimensjoner EQ5D-3L.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
|
Den budsjettmessige virkningen av Toap Run
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
|
Den budsjettmessige virkningen av Toap Run i behandlingen av Parkinson-pasienter vil bli målt ved ressursene som brukes direkte ved å bruke SNIIRAM/SNDS-databasen (ordre av 22. mars 2017 av folkehelsekoden).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
|
Forekomst av behandling på pasienters livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
|
Pasientenes livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av PDQ-39-skalaen, som er spesifikk for Parkinsons sykdom.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
|
Forekomst av behandling på motoriske ferdigheter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
|
Motoriske ferdigheter (gang og balanse) vil bli vurdert ved hjelp av klinisk validerte skalaer (UPDRS, Gait and Balance Scale, Freezing-of-gang-spørreskjema, Frykt for å falle)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
|
Forekomst av behandling på nevrologiske motoriske ferdigheter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
|
Nevrologiske motoriske ferdigheter vil bli vurdert ved hjelp av en nevrofysiologisk evaluering (VICON® System).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
|
Generell funksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
|
Den generelle funksjonen vil bli vurdert av Global Functioning Scale (GFS).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
|
Evaluering av brukervennlighet og gjennomførbarhet av SG-er
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
|
Brukbarheten og gjennomførbarheten til SG-er vil bli vurdert gjennom pasientens spørreskjema om brukervennlighet og gjennomførbarhet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
|
Stemning og angst
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
|
Humør og angst vil bli vurdert med Hospital Anxiety Depression scale (HAD).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
|
Følelsesmessig tilstand
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
|
Emosjonell tilstand vil bli vurdert med Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
|
Nivået på fysisk aktivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
|
Nivået på fysisk aktivitet evaluert med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
|
Pasient- og pleiertilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
|
Pasient- og behandlertilfredshet vil bli vurdert gjennom en tilfredshetsundersøkelse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
|
Lege brukertilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
|
Legebrukertilfredshet vil bli vurdert gjennom en tilfredshetsundersøkelse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Laure WELTER, Professor, Rouen Uiniversity Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/0238/HP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på lekbasert rehabilitering
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRekruttering
-
Tongji HospitalTongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boys and Girls Clubs...Har ikke rekruttert ennå
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlag | Cerebral parese | Autismespektrumforstyrrelse | Ryggmargsskader | Ervervet hjerneskade | Utviklingshemning | Utviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Motoriske lidelserCanada
-
Riphah International UniversityFullførtFunksjonell ytelse | MaktPakistan
-
Pakistan Institute of Living and LearningHar ikke rekruttert ennå
-
Auburn UniversityFullført
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan