Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena medyczno-ekonomiczna Rehabilitacja przez poważne gry w domu w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona cierpiących na zaburzenia chodu i równowagi (PARKGAME_ECO)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 80 pacjentów z chorobą Parkinsona z zaburzeniami chodu i równowagi, w którym 40 pacjentów będzie leczonych poważnymi grami, oprócz ich zwykłej opieki, przez 12 miesięcy, a 40 pacjentów będzie w tym okresie leczonych z zachowaniem zwykłej opieki. To badanie zostanie przeprowadzone w 4 ośrodkach, z których wszystkie są ekspertami w leczeniu tych pacjentów.

Po randomizacji, każdy pacjent w grupie „Interwencja-Rehabilitacja poprzez Toap Run” będzie musiał ukończyć 2 do 3 sesji tygodniowo w domu z poważną grą „TOAP RUN” przy użyciu systemu Kinect® przez 1 rok.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 80 pacjentów z chorobą Parkinsona z zaburzeniami chodu i równowagi, w którym 40 pacjentów będzie leczonych poważnymi grami, oprócz ich zwykłej opieki, przez 12 miesięcy, a 40 pacjentów będzie w tym okresie leczonych z zachowaniem zwykłej opieki. To badanie zostanie przeprowadzone w 4 ośrodkach, z których wszystkie są ekspertami w leczeniu tych pacjentów.

Po randomizacji, każdy pacjent w grupie „Interwencja-Rehabilitacja poprzez Toap Run” będzie musiał ukończyć 2 do 3 sesji tygodniowo w domu z poważną grą „TOAP RUN” przy użyciu systemu Kinect® przez 1 rok.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest medyczno-ekonomiczny punkt końcowy: różnica w przyrostowym stosunku kosztów do użyteczności po 12 miesiącach między dwiema grupami pacjentów. Koszty zostaną oszacowane w momencie włączenia, na koniec 6 i 12 miesięcy. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę kliniczną i neurofizjologiczną, skupiającą się na zaburzeniach chodu i równowagi, a także funkcji poznawczych i stanie emocjonalnym. Planowane jest również badanie obrazowe dla pacjentów włączonych do ośrodka Paris-ICM w celu zbadania wpływu poważnej rehabilitacji gry na funkcje mózgu.

Pacjenci z obu grup będą mogli swobodnie korzystać z SG po zakończeniu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Dominique Guehl, Pr
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Caroline Moreau, Pr
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • GH Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Louise Laure Mariani, Dr
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marie-Laure Welter, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona (zgodnie z kryteriami Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona [UKPDD]);
  2. Wiek ≥ 18 lat;
  3. Pacjent z zaburzeniami chodu i/lub równowagi, u których leczenie lewodopą nie uległo poprawie, z punktem 12 „chodzenie i równowaga” ≥ 1 w MDS-UPDRS (skala oceny choroby Parkinsona, Towarzystwo Zaburzeń Ruchu) część II, ON lewodopa i/lub punkt 13 „zamrożenia chodu” ≥ 1 (Goetz, Tilley i in. 2008);
  4. Liczba upadków ≥ 2 w poprzednim roku;
  5. stabilne leczenie przeciw parkinsonizmowi przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania;
  6. Pacjent ze społecznym ubezpieczeniem zdrowotnym;
  7. Osoba, która dobrowolnie i świadomie wyraziła zgodę na udział w badaniu (podpisana pisemna zgoda);
  8. Inne problemy medyczne, które są stabilne lub nie kolidują z proponowanym protokołem;

Kryteria wyłączenia:

  1. choroba Parkinsona w stadium 5 wg Hoehna i Yahra odpowiadająca niezdolności osobnika do samodzielnego stania lub chodzenia;
  2. otępienie (MMS < 24 i/lub MoCA < 18);
  3. Obecność zaburzeń kontroli impulsów określonych w punkcie 6 MDS-UPDRS część I > 2;
  4. Brak połączenia z Internetem w domu;
  5. Poważna patologia zakłócająca test;
  6. Szacowana oczekiwana długość życia poniżej 2 lat;
  7. Temat w okresie wykluczenia z dalszych badań;
  8. Osoby objęte kuratelą, kuratelą lub innym administracyjnym lub sądowym środkiem pozbawienia praw i wolności;
  9. Kobieta w ciąży lub kobieta w wieku rozrodczym nie stosująca metod antykoncepcji;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja oparta na zabawie
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „rehabilitacji opartej na zabawie” przeprowadzą 2 do 3 sesji rehabilitacji hazardowej w domu, korzystając z systemu Kinect® połączonego z Curapy.com Platforma na 12 miesięcy.
Urządzenie: Rehabilitacja oparta na zabawie
zwykłej kuracji reedukacyjnej przez fizjoterapeutę
Inne nazwy:
  • Rutynowa pielęgnacja
Brak interwencji: rutynowa pielęgnacja
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „zwykłej opieki” będą objęci zwykłą opieką rehabilitacyjną zapewnioną przez fizjoterapeutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inkrementalny stosunek kosztów do użyteczności po 12 miesiącach leczenia pacjentów z chorobą Parkinsona za pomocą gier terapeutycznych
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy do postępowania z pacjentami z chorobą Parkinsona za pomocą gier terapeutycznych
Kryterium wyniku jest dodatkowy koszt w euro uzyskanej QALY. QALY zostanie obliczona na podstawie użyteczności wyprowadzonej ze skali EuroQuality 5 wymiarów życia EQ5D-3L.
w wieku 12 miesięcy do postępowania z pacjentami z chorobą Parkinsona za pomocą gier terapeutycznych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość upadków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
Częstość upadków będzie mierzona za pomocą pozycji 12 kwestionariusza Zamrożenie chodu (FOG-Q), przy czym upadki nie występują (wynik=0), bardzo rzadko (ok. 1/rok, wynik=1), rzadko (ok. miesiąc, punktacja = 2), często (około 1 tygodnia, punktacja = 3) lub bardzo często (codziennie lub kilka upadków dziennie, wynik = 4).
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
Przyrostowy stosunek kosztów do efektywności terapeutycznego zarządzania hazardem Toap Run w porównaniu ze zwykłym zarządzaniem.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
Kryterium wyniku będzie mierzone liczbą dni hospitalizacji po 12 i 24 miesiącach.
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
Stosunek kosztów do efektywności profilaktyki upadków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
W odniesieniu do stosunku kosztów do skuteczności zapobiegania upadkom kryterium wyniku klinicznego będzie mierzona liczba upadków po 12 i 24 miesiącach.
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
Kryterium wskaźnika użyteczności kosztów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
Kryterium wskaźnika kosztów do użyteczności po 24 miesiącach będzie QALY wyliczony z użyteczności wyprowadzonych ze skali EuroQuality życia w 5 wymiarach EQ5D-3L.
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
Wpływ Toap Run na budżet
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
Wpływ budżetowy Toap Run na leczenie pacjentów z chorobą Parkinsona będzie mierzony bezpośrednio zużytymi środkami z wykorzystaniem bazy danych SNIIRAM/SNDS (zarządzenie z dnia 22 marca 2017 r. Kodeksu Zdrowia Publicznego).
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
Wpływ leczenia na jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
Jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą skali PDQ-39, która jest specyficzna dla choroby Parkinsona.
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
Częstość leczenia na umiejętności motoryczne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
Zdolności motoryczne (chodzenie i równowaga) zostaną ocenione za pomocą klinicznie zwalidowanych skal (UPDRS, skala chodu i równowagi, kwestionariusz zamrożenia chodu, strach przed upadkiem)
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
Wpływ leczenia na neurologiczne zdolności motoryczne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
Neurofizjologiczne zdolności motoryczne zostaną ocenione za pomocą oceny neurofizjologicznej (system VICON®).
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
Ogólne funkcjonowanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
Ogólne funkcjonowanie zostanie ocenione za pomocą Globalnej Skali Funkcjonowania (GFS).
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
Ocena użyteczności i wykonalności GP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
Użyteczność i wykonalność GP zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza użyteczności i wykonalności dla pacjentów.
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
Nastrój i niepokój
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
Nastrój i niepokój zostaną ocenione za pomocą szpitalnej skali depresji lękowej (HAD).
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
Stan emocjonalny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
Stan emocjonalny zostanie oceniony za pomocą Skali Afektu Pozytywnego Afektu Negatywnego (PANAS).
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
Poziom aktywności fizycznej oceniany za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
Zadowolenie pacjenta i opiekuna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
Zadowolenie pacjentów i opiekunów zostanie ocenione za pomocą ankiety satysfakcji.
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
Zadowolenie użytkownika lekarza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
Zadowolenie użytkowników lekarzy zostanie ocenione za pomocą ankiety satysfakcji.
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-Laure WELTER, Professor, Rouen Uiniversity Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/0238/HP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj