Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medicínsko-ekonomické hodnocení Rehabilitace pomocí vážných domácích her pro léčbu pacientů s Parkinsonovou chorobou trpících poruchami chůze a rovnováhy (PARKGAME_ECO)

19. ledna 2021 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii 80 pacientů s Parkinsonovou nemocí s poruchami chůze a rovnováhy, ve které bude 40 pacientů léčeno vážnými hrami, kromě jejich obvyklé péče, po dobu 12 měsíců a 40 pacientů bude v tomto období ošetřeno svou obvyklou péčí. Tato studie bude provedena ve 4 centrech, z nichž všechna jsou experty na léčbu těchto pacientů.

Po randomizaci bude muset každý pacient ve skupině „Intervence-Rehabilitace prostřednictvím Toap Run“ absolvovat 2 až 3 sezení týdně doma se seriózní hrou „TOAP RUN“ pomocí systému Kinect® po dobu 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii 80 pacientů s Parkinsonovou nemocí s poruchami chůze a rovnováhy, ve které bude 40 pacientů léčeno vážnými hrami, kromě jejich obvyklé péče, po dobu 12 měsíců a 40 pacientů bude v tomto období ošetřeno svou obvyklou péčí. Tato studie bude provedena ve 4 centrech, z nichž všechna jsou experty na léčbu těchto pacientů.

Po randomizaci bude muset každý pacient ve skupině „Intervence-Rehabilitace prostřednictvím Toap Run“ absolvovat 2 až 3 sezení týdně doma se seriózní hrou „TOAP RUN“ pomocí systému Kinect® po dobu 1 roku.

Primárním cílovým parametrem je lékařsko-ekonomický cíl: rozdíl v poměru přírůstkových nákladů a užitné hodnoty po 12 měsících mezi dvěma skupinami pacientů. Náklady budou posouzeny při zařazení, na konci 6. a 12. měsíce. Sekundární koncové body zahrnují klinické a neurofyziologické hodnocení se zaměřením na poruchy chůze a rovnováhy, stejně jako kognitivní a emoční stav. Plánuje se také zobrazovací studie pro pacienty zařazené do centra Paris-ICM, která by zkoumala účinky rehabilitace vážných her na mozkové funkce.

Pacienti v obou skupinách budou moci na konci intervence volně používat SG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Rouen, Francie, 760031
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
          • Marie-Laure WELTER, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby (podle kritérií Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society [UKPDD]);
  2. Věk ≥ 18 let;
  3. Pacient s poruchami chůze a/nebo rovnováhy, které se nezlepšily léčbou levodopou s položkou 12 „chůze a rovnováha“ ≥ 1 z MDS-UPDRS (Movement-Disorders Society-Unified Parkinson's disease rating scale), část II, ON levodopa a/nebo položka 13 "zmrazení chůze" ≥ 1 (Goetz, Tilley et al. 2008);
  4. Počet pádů ≥ 2 v předchozím roce;
  5. Stabilní antiparkinsonická léčba po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením do studie;
  6. pacient se sociálním zdravotním pojištěním ;
  7. Osoba, která dobrovolně a informovaně souhlasila s účastí ve studii (podepsaný písemný souhlas);
  8. Jiné zdravotní problémy, které jsou stabilní nebo neinterferují s navrhovaným protokolem;

Kritéria vyloučení:

  1. Parkinsonova nemoc s Hoehn&Yahrovým stádiem 5 odpovídající neschopnosti subjektu stát nebo chodit sám;
  2. demence (MMS < 24 a/nebo MoCA < 18);
  3. Přítomnost poruchy řízení impulzů definované položkou 6 MDS-UPDRS část I > 2 ;
  4. Absence připojení k internetu doma;
  5. Závažná patologie zasahující do testu;
  6. Odhadovaná délka života méně než 2 roky;
  7. Předmět v období vyloučení z dalšího výzkumu;
  8. Osoby pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jakýmkoli jiným správním nebo soudním opatřením zbaveným práv a svobody;
  9. Těhotná žena nebo žena v plodném věku bez antikoncepčních metod;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rehabilitace založená na hře
Pacienti randomizovaní do skupiny „rehabilitace založené na hře“ provedou 2 až 3 rehabilitační sezení hazardních her doma pomocí systému Kinect® propojeného s Curapy.com platforma po dobu 12 měsíců.
obvyklé reedukační ošetření jejich fyzioterapeutem
Ostatní jména:
  • Běžná péče
Žádný zásah: běžná péče
Pacientům randomizovaným do skupiny „obvyklá péče“ bude běžná rehabilitační péče zajišťována jejich fyzioterapeutem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstkový poměr nákladů a užitné hodnoty po 12 měsících pro léčbu pacientů s Parkinsonovou chorobou pomocí terapeutických her
Časové okno: ve 12 měsících pro léčbu pacientů s Parkinsonovou nemocí pomocí terapeutických her
Kritériem výsledku jsou dodatečné náklady v eurech získané QALY. QALY bude vypočítána z užitných hodnot odvozených ze stupnice EuroQuality životnosti-5 dimenzí EQ5D-3L.
ve 12 měsících pro léčbu pacientů s Parkinsonovou nemocí pomocí terapeutických her

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost pádů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Četnost pádů bude měřena pomocí položky 12 dotazníku Freezing of gait (FOG-Q), přičemž pády chybí (skóre=0), velmi vzácné (asi 1/rok, skóre=1), vzácné (asi 1/ měsíc, skóre=2), časté (asi 1/týden, skóre=3) nebo velmi časté (každý den nebo několik pádů za den, skóre=4).
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity terapeutického řízení hazardních her Toap Run ve srovnání s běžným řízením.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Výsledné kritérium bude měřeno počtem dnů hospitalizace ve 12 a 24 měsících.
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Poměr nákladů a efektivity prevence pádů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Pro poměr nákladů a efektivity prevence pádů bude kritérium klinického výsledku měřeno počtem pádů po 12 a 24 měsících.
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Kritérium pro poměr nákladů a užitných vlastností
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Kritériem pro poměr nákladů a užitných vlastností za 24 měsíců bude QALY vypočítaná z užitných služeb odvozených ze škály EuroQuality 5 dimenzí životnosti EQ5D-3L.
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Dopad Toap Run na rozpočet
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Rozpočtový dopad Toap Run na management pacientů s Parkinsonovou nemocí bude měřen přímo spotřebovanými zdroji pomocí databáze SNIIRAM/SNDS (nařízení ze dne 22. března 2017 Kodexu veřejného zdraví).
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Vliv léčby na kvalitu života pacientů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí škály PDQ-39, která je specifická pro Parkinsonovu nemoc.
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Incidence léčby na motorické dovednosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Motorické dovednosti (chůze a rovnováha) budou hodnoceny pomocí klinicky ověřených škál (UPDRS, Gait and Balance Scale, Freezing-of-gait dotazník, Strach z pádu)
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Incidence léčby na neurologickou motoriku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Neurologické motorické dovednosti budou hodnoceny pomocí neurofyziologického hodnocení (VICON® System).
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Celkové fungování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Celkové fungování bude posuzováno pomocí Globální funkční škály (GFS).
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Hodnocení použitelnosti a proveditelnosti SG
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Použitelnost a proveditelnost SG bude hodnocena prostřednictvím dotazníku použitelnosti a proveditelnosti pacientů.
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Nálada a úzkost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Nálada a úzkost budou hodnoceny pomocí stupnice nemocniční úzkostné deprese (HAD).
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Emoční stav
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Emocionální stav bude hodnocen pomocí škály pozitivních afektů (PANAS).
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Úroveň fyzické aktivity hodnocená Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ).
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Spokojenost pacienta i pečovatele
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Spokojenost pacientů a pečovatelů bude hodnocena prostřednictvím průzkumu spokojenosti.
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Spokojenost uživatelů s lékařem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Spokojenost uživatelů lékařů bude hodnocena prostřednictvím průzkumu spokojenosti.
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Laure WELTER, Professor, Rouen Uiniversity Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rehabilitace založená na hře

3
Předplatit