- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04720365
Medicínsko-ekonomické hodnocení Rehabilitace pomocí vážných domácích her pro léčbu pacientů s Parkinsonovou chorobou trpících poruchami chůze a rovnováhy (PARKGAME_ECO)
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii 80 pacientů s Parkinsonovou nemocí s poruchami chůze a rovnováhy, ve které bude 40 pacientů léčeno vážnými hrami, kromě jejich obvyklé péče, po dobu 12 měsíců a 40 pacientů bude v tomto období ošetřeno svou obvyklou péčí. Tato studie bude provedena ve 4 centrech, z nichž všechna jsou experty na léčbu těchto pacientů.
Po randomizaci bude muset každý pacient ve skupině „Intervence-Rehabilitace prostřednictvím Toap Run“ absolvovat 2 až 3 sezení týdně doma se seriózní hrou „TOAP RUN“ pomocí systému Kinect® po dobu 1 roku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii 80 pacientů s Parkinsonovou nemocí s poruchami chůze a rovnováhy, ve které bude 40 pacientů léčeno vážnými hrami, kromě jejich obvyklé péče, po dobu 12 měsíců a 40 pacientů bude v tomto období ošetřeno svou obvyklou péčí. Tato studie bude provedena ve 4 centrech, z nichž všechna jsou experty na léčbu těchto pacientů.
Po randomizaci bude muset každý pacient ve skupině „Intervence-Rehabilitace prostřednictvím Toap Run“ absolvovat 2 až 3 sezení týdně doma se seriózní hrou „TOAP RUN“ pomocí systému Kinect® po dobu 1 roku.
Primárním cílovým parametrem je lékařsko-ekonomický cíl: rozdíl v poměru přírůstkových nákladů a užitné hodnoty po 12 měsících mezi dvěma skupinami pacientů. Náklady budou posouzeny při zařazení, na konci 6. a 12. měsíce. Sekundární koncové body zahrnují klinické a neurofyziologické hodnocení se zaměřením na poruchy chůze a rovnováhy, stejně jako kognitivní a emoční stav. Plánuje se také zobrazovací studie pro pacienty zařazené do centra Paris-ICM, která by zkoumala účinky rehabilitace vážných her na mozkové funkce.
Pacienti v obou skupinách budou moci na konci intervence volně používat SG.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nell Marty
- Telefonní číslo: (33) 02 32 88 82 65
- E-mail: Nell.Marty@chu-rouen.fr
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 760031
- Rouen University Hospital
-
Kontakt:
- Marie-Laure WELTER, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby (podle kritérií Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society [UKPDD]);
- Věk ≥ 18 let;
- Pacient s poruchami chůze a/nebo rovnováhy, které se nezlepšily léčbou levodopou s položkou 12 „chůze a rovnováha“ ≥ 1 z MDS-UPDRS (Movement-Disorders Society-Unified Parkinson's disease rating scale), část II, ON levodopa a/nebo položka 13 "zmrazení chůze" ≥ 1 (Goetz, Tilley et al. 2008);
- Počet pádů ≥ 2 v předchozím roce;
- Stabilní antiparkinsonická léčba po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením do studie;
- pacient se sociálním zdravotním pojištěním ;
- Osoba, která dobrovolně a informovaně souhlasila s účastí ve studii (podepsaný písemný souhlas);
- Jiné zdravotní problémy, které jsou stabilní nebo neinterferují s navrhovaným protokolem;
Kritéria vyloučení:
- Parkinsonova nemoc s Hoehn&Yahrovým stádiem 5 odpovídající neschopnosti subjektu stát nebo chodit sám;
- demence (MMS < 24 a/nebo MoCA < 18);
- Přítomnost poruchy řízení impulzů definované položkou 6 MDS-UPDRS část I > 2 ;
- Absence připojení k internetu doma;
- Závažná patologie zasahující do testu;
- Odhadovaná délka života méně než 2 roky;
- Předmět v období vyloučení z dalšího výzkumu;
- Osoby pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jakýmkoli jiným správním nebo soudním opatřením zbaveným práv a svobody;
- Těhotná žena nebo žena v plodném věku bez antikoncepčních metod;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: rehabilitace založená na hře
Pacienti randomizovaní do skupiny „rehabilitace založené na hře“ provedou 2 až 3 rehabilitační sezení hazardních her doma pomocí systému Kinect® propojeného s Curapy.com
platforma po dobu 12 měsíců.
|
obvyklé reedukační ošetření jejich fyzioterapeutem
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: běžná péče
Pacientům randomizovaným do skupiny „obvyklá péče“ bude běžná rehabilitační péče zajišťována jejich fyzioterapeutem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přírůstkový poměr nákladů a užitné hodnoty po 12 měsících pro léčbu pacientů s Parkinsonovou chorobou pomocí terapeutických her
Časové okno: ve 12 měsících pro léčbu pacientů s Parkinsonovou nemocí pomocí terapeutických her
|
Kritériem výsledku jsou dodatečné náklady v eurech získané QALY.
QALY bude vypočítána z užitných hodnot odvozených ze stupnice EuroQuality životnosti-5 dimenzí EQ5D-3L.
|
ve 12 měsících pro léčbu pacientů s Parkinsonovou nemocí pomocí terapeutických her
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Četnost pádů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Četnost pádů bude měřena pomocí položky 12 dotazníku Freezing of gait (FOG-Q), přičemž pády chybí (skóre=0), velmi vzácné (asi 1/rok, skóre=1), vzácné (asi 1/ měsíc, skóre=2), časté (asi 1/týden, skóre=3) nebo velmi časté (každý den nebo několik pádů za den, skóre=4).
|
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity terapeutického řízení hazardních her Toap Run ve srovnání s běžným řízením.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Výsledné kritérium bude měřeno počtem dnů hospitalizace ve 12 a 24 měsících.
|
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Poměr nákladů a efektivity prevence pádů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Pro poměr nákladů a efektivity prevence pádů bude kritérium klinického výsledku měřeno počtem pádů po 12 a 24 měsících.
|
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Kritérium pro poměr nákladů a užitných vlastností
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Kritériem pro poměr nákladů a užitných vlastností za 24 měsíců bude QALY vypočítaná z užitných služeb odvozených ze škály EuroQuality 5 dimenzí životnosti EQ5D-3L.
|
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Dopad Toap Run na rozpočet
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Rozpočtový dopad Toap Run na management pacientů s Parkinsonovou nemocí bude měřen přímo spotřebovanými zdroji pomocí databáze SNIIRAM/SNDS (nařízení ze dne 22. března 2017 Kodexu veřejného zdraví).
|
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Vliv léčby na kvalitu života pacientů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí škály PDQ-39, která je specifická pro Parkinsonovu nemoc.
|
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Incidence léčby na motorické dovednosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Motorické dovednosti (chůze a rovnováha) budou hodnoceny pomocí klinicky ověřených škál (UPDRS, Gait and Balance Scale, Freezing-of-gait dotazník, Strach z pádu)
|
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Incidence léčby na neurologickou motoriku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Neurologické motorické dovednosti budou hodnoceny pomocí neurofyziologického hodnocení (VICON® System).
|
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Celkové fungování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Celkové fungování bude posuzováno pomocí Globální funkční škály (GFS).
|
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Hodnocení použitelnosti a proveditelnosti SG
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Použitelnost a proveditelnost SG bude hodnocena prostřednictvím dotazníku použitelnosti a proveditelnosti pacientů.
|
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Nálada a úzkost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Nálada a úzkost budou hodnoceny pomocí stupnice nemocniční úzkostné deprese (HAD).
|
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Emoční stav
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Emocionální stav bude hodnocen pomocí škály pozitivních afektů (PANAS).
|
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Úroveň fyzické aktivity hodnocená Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ).
|
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Spokojenost pacienta i pečovatele
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Spokojenost pacientů a pečovatelů bude hodnocena prostřednictvím průzkumu spokojenosti.
|
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Spokojenost uživatelů s lékařem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Spokojenost uživatelů lékařů bude hodnocena prostřednictvím průzkumu spokojenosti.
|
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Laure WELTER, Professor, Rouen Uiniversity Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/0238/HP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rehabilitace založená na hře
-
MovetisDokončenoChronická střevní pseudoobstrukceSpojené království
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborŠtítná žláza | Rakovina štítné žlázy | Papilární mikrokarcinom štítné žlázySpojené státy
-
Micron Biomedical, IncMedical Research Council; Centers for Disease Control and PreventionDokončenoZdravý | Spalničky | Zarděnky | OčkováníGambie
-
Francisco Javier Martínez NogueraSan Antonio Technologies - San Antonio Catholic University of MurciaNáborOsteoartróza kolena | Zranění kolena | Bolest, akutní | Bolest, chronickáŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalZatím nenabírámeNevus | Kožní léze
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerUkončenoStudie porovnávající 4 dávkové režimy PLA-695, naproxenu a placeba u pacientů s osteoartrózou koleneOsteoartrózaPolsko, Španělsko, Hongkong, Spojené státy, Kanada, Maďarsko, Holandsko, Brazílie, Mexiko, Argentina
-
Universidad Francisco de VitoriaDokončenoDoplněk stravy | Sportovní výkonŠpanělsko
-
Holly SwartzNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityNáborInfekce Lactobacillus | Cystitida RecidivujícíDánsko
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoArtritida, revmatoidníSpojené státy, Kanada