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Évaluation médico-économique Réadaptation par Serious Games à domicile pour la prise en charge de patients atteints de la maladie de Parkinson et souffrant de troubles de la marche et de l'équilibre (PARKGAME_ECO)

19 janvier 2021 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, ouverte, multicentrique, randomisée et contrôlée de 80 patients atteints de la maladie de Parkinson présentant des troubles de la marche et de l'équilibre dans laquelle 40 patients seront traités avec des jeux sérieux, en plus de leurs soins habituels, pendant 12 mois et 40 patients seront traités avec leurs soins habituels pendant cette période. Cette étude sera menée dans 4 centres, tous experts dans la prise en charge de ces patients.

Après randomisation, chaque patient du groupe « Intervention-Réhabilitation par Toap Run » devra réaliser 2 à 3 séances par semaine à domicile avec le serious game « TOAP RUN » en utilisant le système Kinect® pendant 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, ouverte, multicentrique, randomisée et contrôlée de 80 patients atteints de la maladie de Parkinson présentant des troubles de la marche et de l'équilibre dans laquelle 40 patients seront traités avec des jeux sérieux, en plus de leurs soins habituels, pendant 12 mois et 40 patients seront traités avec leurs soins habituels pendant cette période. Cette étude sera menée dans 4 centres, tous experts dans la prise en charge de ces patients.

Après randomisation, chaque patient du groupe « Intervention-Réhabilitation par Toap Run » devra réaliser 2 à 3 séances par semaine à domicile avec le serious game « TOAP RUN » en utilisant le système Kinect® pendant 1 an.

Le critère de jugement principal est un critère médico-économique : la différence de rapport coût-utilité incrémental à 12 mois entre les 2 groupes de patients. Les coûts seront évalués à l'inclusion, au bout de 6 et 12 mois. Les critères d'évaluation secondaires comprennent des évaluations cliniques et neurophysiologiques, axées sur les troubles de la marche et de l'équilibre, ainsi que sur la cognition et l'état émotionnel. Une étude d'imagerie pour les patients inclus dans le centre Paris-ICM est également prévue pour étudier les effets de la rééducation par le jeu sérieux sur le fonctionnement cérébral.

Les patients des deux groupes seront libres d'utiliser SG à la fin de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Rouen, France, 760031
        • ROUEN university hospital
        • Contact:
          • Marie-Laure WELTER, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique (selon les critères de la United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank [UKPDD]) ;
  2. Âge ≥ 18 ans ;
  3. Patient présentant des troubles de la marche et/ou de l'équilibre non améliorés par un traitement à la lévodopa avec l'item 12 "marche et équilibre" ≥ 1 du MDS-UPDRS (Movement-Disorders Society-Unified Parkinson's disease rating scale) partie II, ON lévodopa et/ou l'item 13 de "gel de marche" ≥ 1 (Goetz, Tilley et al. 2008);
  4. Nombre de chutes ≥ 2 dans l'année précédente ;
  5. Traitements antiparkinsoniens stables depuis au moins 1 mois avant l'inclusion dans l'étude ;
  6. Patient assuré social ;
  7. Personne ayant volontairement et en connaissance de cause accepté de participer à l'étude (consentement écrit signé) ;
  8. Autres problèmes médicaux stables ou n'interférant pas avec le protocole proposé ;

Critère d'exclusion:

  1. la maladie de Parkinson au stade Hoehn&Yahr 5 correspondant à une incapacité du sujet à se tenir debout ou à marcher seul ;
  2. Démence (MMS < 24 et/ou MoCA < 18) ;
  3. Présence d'un trouble du contrôle des impulsions défini par l'item 6 du MDS-UPDRS partie I > 2 ;
  4. Absence de connexion internet à domicile ;
  5. Pathologie grave gênant le test ;
  6. Espérance de vie estimée à moins de 2 ans ;
  7. Sujet en période d'exclusion des recherches ultérieures ;
  8. Les personnes sous tutelle, curatelle ou toute autre mesure administrative ou judiciaire privative de droits et de liberté ;
  9. Femme enceinte ou femme en âge de procréer sans méthodes contraceptives ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rééducation par le jeu
Les patients randomisés dans le groupe « rééducation par le jeu » réaliseront 2 à 3 séances de rééducation au jeu à domicile grâce au système Kinect® lié au Curapy.com plate-forme pendant 12 mois.
Dispositif: rééducation par le jeu
traitement de rééducation habituel par leur kinésithérapeute
Autres noms:
  • Soins courants
Aucune intervention: soins de routine
Les patients randomisés dans le groupe "soins habituels" auront leurs soins habituels de rééducation prodigués par leur kinésithérapeute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le rapport coût-utilité incrémental à 12 mois pour la prise en charge des patients atteints de la maladie de Parkinson à l'aide de jeux thérapeutiques
Délai: à 12 mois pour la prise en charge des patients atteints de la maladie de Parkinson à l'aide de jeux thérapeutiques
Le critère de résultat est le surcoût en euros d'un QALY gagné. Le QALY sera calculé à partir des utilités issues de l'échelle de vie EuroQuality-5 dimensions EQ5D-3L.
à 12 mois pour la prise en charge des patients atteints de la maladie de Parkinson à l'aide de jeux thérapeutiques

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence des chutes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
La fréquence des chutes sera mesurée à l'aide de l'item 12 du questionnaire Freezing of Gait (FOG-Q), les chutes étant absentes (score=0), très rares (environ 1/an, score=1), rares (environ 1/ mois, score=2), fréquentes (environ 1/semaine, score=3) ou très fréquentes (tous les jours ou plusieurs chutes par jour, score=4).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
Le rapport coût-efficacité différentiel de la prise en charge du jeu thérapeutique Toap Run par rapport à la prise en charge habituelle.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
Le critère de résultat sera mesuré par le nombre de jours d'hospitalisation à 12 et 24 mois.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
Rapport coût-efficacité de la prévention des chutes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
Pour le rapport coût-efficacité de la prévention des chutes, le critère de résultat clinique sera mesuré par le nombre de chutes à 12 et 24 mois.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
Critère du rapport coût-utilité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
Le critère du rapport coût-utilité à 24 mois sera le QALY calculé à partir des utilités issues de l'échelle EuroQualité de la vie-5 dimensions EQ5D-3L.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
L'impact budgétaire de Toap Run
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
L'impact budgétaire de Toap Run dans la prise en charge des patients parkinsoniens sera mesuré par les ressources directement consommées à partir de la base de données SNIIRAM/SNDS (arrêté du 22 mars 2017 du code de la santé publique).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
Incidence du traitement sur la qualité de vie des patients
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
La qualité de vie des patients sera évaluée à l'aide de l'échelle PDQ-39, spécifique à la maladie de Parkinson.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
Incidence du traitement sur la motricité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
La motricité (marche et équilibre) sera évaluée à l'aide d'échelles validées cliniquement (UPDRS, Gait and Balance Scale, Freezing-of-gait questionnaire, Fear of fall)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
Incidence du traitement sur la motricité neurologique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
Les habiletés motrices neurologiques seront évaluées à l'aide d'une évaluation neurophysiologique (système VICON®).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
Fonctionnement général
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
Le fonctionnement global sera évalué par l'échelle de fonctionnement global (GFS).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
Évaluation de l'utilisabilité et de la faisabilité des SG
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
L'utilisabilité et la faisabilité des SG seront évaluées par le biais d'un questionnaire d'utilisabilité et de faisabilité des patients.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
Humeur et anxiété
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
L'humeur et l'anxiété seront évaluées à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety Depression (HAD).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
État émotionnel
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
L'état émotionnel sera évalué avec l'échelle d'affect négatif d'affect positif (PANAS).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
Le niveau d'activité physique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
Le niveau d'activité physique évalué avec le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
Satisfaction des patients et des soignants
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
La satisfaction des patients et des soignants sera évaluée au moyen d'une enquête de satisfaction.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
Satisfaction des médecins utilisateurs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
La satisfaction des médecins utilisateurs sera évaluée au moyen d'une enquête de satisfaction.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie-Laure WELTER, Professor, Rouen Uiniversity Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/0238/HP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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