Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медико-экономическая оценка Реабилитация серьезными играми в домашних условиях для ведения пациентов с болезнью Паркинсона, страдающих нарушениями походки и равновесия (PARKGAME_ECO)

19 января 2021 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Это многоцентровое, рандомизированное, открытое, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование 80 пациентов с болезнью Паркинсона с нарушениями походки и равновесия, в котором 40 пациентов будут лечить серьезными играми в дополнение к их обычному уходу в течение 12 лет. месяцев, и в этот период 40 пациентов будут лечиться в обычном режиме. Это исследование будет проводиться в 4 центрах, каждый из которых является экспертом в лечении этих пациентов.

После рандомизации каждый пациент в группе «Вмешательство-Реабилитация через Toap Run» должен будет проходить дома от 2 до 3 занятий в неделю с серьезной игрой «TOAP RUN» с использованием системы Kinect® в течение 1 года.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, открытое, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование 80 пациентов с болезнью Паркинсона с нарушениями походки и равновесия, в котором 40 пациентов будут лечить серьезными играми в дополнение к их обычному уходу в течение 12 лет. месяцев, и в этот период 40 пациентов будут лечиться в обычном режиме. Это исследование будет проводиться в 4 центрах, каждый из которых является экспертом в лечении этих пациентов.

После рандомизации каждый пациент в группе «Вмешательство-Реабилитация через Toap Run» должен будет проходить дома от 2 до 3 занятий в неделю с серьезной игрой «TOAP RUN» с использованием системы Kinect® в течение 1 года.

Первичной конечной точкой является медико-экономическая конечная точка: разница в коэффициенте дополнительных затрат и полезности через 12 месяцев между двумя группами пациентов. Затраты будут оцениваться при включении, в конце 6 и 12 месяцев. Вторичные конечные точки включают клинические и нейрофизиологические оценки с акцентом на нарушениях походки и равновесия, а также на когнитивном и эмоциональном состоянии. Планируется также визуализирующее исследование для пациентов, включенных в центр Paris-ICM, для изучения влияния серьезной игровой реабилитации на функцию мозга.

Пациенты обеих групп смогут свободно использовать SG по окончании вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nell Marty
  • Номер телефона: (33) 02 32 88 82 65
  • Электронная почта: Nell.Marty@chu-rouen.fr

Места учебы

      • Rouen, Франция, 760031
        • Rouen University Hospital
        • Контакт:
          • Marie-Laure WELTER, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика идиопатической болезни Паркинсона (в соответствии с критериями Банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства [UKPDD]);
  2. Возраст ≥ 18 лет;
  3. Пациент с нарушениями походки и/или равновесия, не улучшенными на фоне лечения леводопой, с пунктом 12 «ходьба и равновесие» ≥ 1 MDS-UPDRS (Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества движений-расстройств), часть II, ON леводопа и/или пункт 13 «замирание походки» ≥ 1 (Goetz, Tilley et al., 2008);
  4. Количество падений ≥ 2 в предыдущем году;
  5. Стабильное противопаркинсоническое лечение в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование;
  6. Пациент с социальным страхованием здоровья;
  7. Лицо, добровольно и осознанно согласившееся на участие в исследовании (подписавшее письменное согласие);
  8. Другие медицинские проблемы, которые являются стабильными или не мешают предложенному протоколу;

Критерий исключения:

  1. Болезнь Паркинсона со стадией 5 по Хен-Яру, соответствующая неспособности субъекта стоять или ходить самостоятельно;
  2. Деменция (MMS <24 и/или MoCA <18);
  3. Наличие расстройства импульсного контроля, определяемого пунктом 6 MDS-UPDRS часть I > 2;
  4. Отсутствие подключения к интернету дома;
  5. Серьезная патология, препятствующая выполнению теста;
  6. Расчетная продолжительность жизни менее 2 лет;
  7. Субъект в период исключения из дальнейшего исследования;
  8. Лица, находящиеся под опекой, попечительством или иной административной или судебной мерой лишения прав и свобод;
  9. Беременная женщина или женщина детородного возраста без средств контрацепции;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: игровая реабилитация
Пациенты, рандомизированные в группу «реабилитация на основе игр», проведут от 2 до 3 сеансов игровой реабилитации дома с использованием системы Kinect®, связанной с Curapy.com. платформа на 12 месяцев.
обычное перевоспитание у физиотерапевта
Другие имена:
  • Повседневный уход
Без вмешательства: рутинный уход
Пациенты, рандомизированные в группу «обычного ухода», будут получать обычную реабилитационную помощь, предоставляемую их физиотерапевтом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение дополнительных затрат к полезности через 12 месяцев лечения пациентов с болезнью Паркинсона с использованием терапевтических игр
Временное ограничение: в 12 месяцев для ведения пациентов с болезнью Паркинсона с помощью лечебных игр
Критерием результата является дополнительная стоимость полученного QALY в евро. QALY будет рассчитываться на основе полезности, полученной из шкалы качества жизни EuroQuality по 5 измерениям EQ5D-3L.
в 12 месяцев для ведения пациентов с болезнью Паркинсона с помощью лечебных игр

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота падений
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Частота падений будет измеряться с помощью пункта 12 опросника «Замирание походки» (FOG-Q), при этом падения отсутствуют (оценка = 0), очень редкие (около 1/год, оценка = 1), редкие (около 1/год, оценка = 1). в месяц, балл = 2), частые (около 1 раза в неделю, балл = 3) или очень частые (каждый день или несколько падений в день, балл = 4).
Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Дополнительный коэффициент экономической эффективности терапевтического управления азартными играми Toap Run по сравнению с обычным управлением.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Критерий исхода будет измеряться количеством дней госпитализации через 12 и 24 месяца.
Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Коэффициент экономической эффективности профилактики падений
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Критерий клинического исхода для соотношения «затраты-эффективность» профилактики падений будет измеряться количеством падений через 12 и 24 месяца.
Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Критерий соотношения затрат и полезности
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Критерием отношения «затраты-полезность» через 24 месяца будет показатель QALY, рассчитанный на основе показателей полезности, полученных на основе шкалы качества жизни EuroQuality по пяти измерениям EQ5D-3L.
Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Влияние Toap Run на бюджет
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Бюджетное влияние Toap Run на ведение пациентов с болезнью Паркинсона будет измеряться непосредственно потребляемыми ресурсами с использованием базы данных СНИИРАМ/СНДС (приказ от 22 марта 2017 г. Кодекса общественного здравоохранения).
Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Влияние лечения на качество жизни пациентов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Качество жизни пациентов будет оцениваться по шкале PDQ-39, специфичной для болезни Паркинсона.
Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Частота лечения двигательных навыков
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Двигательные навыки (ходьба и равновесие) будут оцениваться с использованием клинически утвержденных шкал (UPDRS, шкала походки и равновесия, опросник «замирание походки», страх падения).
Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Частота лечения неврологических двигательных навыков
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Неврологические двигательные навыки будут оцениваться с помощью нейрофизиологической оценки (система VICON®).
Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Общее функционирование
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Общее функционирование будет оцениваться по шкале глобального функционирования (GFS).
Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Оценка удобства использования и осуществимости SG
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Удобство использования и осуществимость SG будут оцениваться с помощью анкеты пациентов о возможности использования и осуществимости.
Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Настроение и тревога
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Настроение и тревожность будут оцениваться по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD).
Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Эмоциональное состояние
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Эмоциональное состояние будет оцениваться с помощью шкалы позитивного аффекта/негативного аффекта (PANAS).
Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Уровень физической активности
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Уровень физической активности оценивается с помощью Международного опросника физической активности (IPAQ).
Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Удовлетворенность пациентов и ухаживающих за ними лиц
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Удовлетворенность пациентов и лиц, осуществляющих уход, будет оцениваться с помощью опроса удовлетворенности.
Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Удовлетворенность пользователей врачом
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Удовлетворенность пользователей-врачей будет оцениваться с помощью опроса удовлетворенности.
Через завершение обучения, в среднем 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marie-Laure WELTER, Professor, Rouen Uiniversity Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования игровая реабилитация

Подписаться