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Medizinisch-ökonomische Bewertung Rehabilitation durch Serious Games zu Hause zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit, die an Gang- und Gleichgewichtsstörungen leiden (PARKGAME_ECO)

5. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 80 Parkinson-Patienten mit Gang- und Gleichgewichtsstörungen, in der 40 Patienten 12 Jahre lang zusätzlich zu ihrer üblichen Pflege mit Serious Games behandelt werden Monate und 40 Patienten werden in diesem Zeitraum mit der üblichen Sorgfalt behandelt. Diese Studie wird in 4 Zentren durchgeführt, die alle über Experten in der Behandlung dieser Patienten verfügen.

Nach der Randomisierung muss jeder Patient der Gruppe „Intervention-Rehabilitation durch Toap Run“ 1 Jahr lang 2 bis 3 Sitzungen pro Woche zu Hause mit dem Serious Game „TOAP RUN“ unter Verwendung des Kinect®-Systems absolvieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 80 Parkinson-Patienten mit Gang- und Gleichgewichtsstörungen, in der 40 Patienten 12 Jahre lang zusätzlich zu ihrer üblichen Pflege mit Serious Games behandelt werden Monate und 40 Patienten werden in diesem Zeitraum mit der üblichen Sorgfalt behandelt. Diese Studie wird in 4 Zentren durchgeführt, die alle über Experten in der Behandlung dieser Patienten verfügen.

Nach der Randomisierung muss jeder Patient der Gruppe „Intervention-Rehabilitation durch Toap Run“ 1 Jahr lang 2 bis 3 Sitzungen pro Woche zu Hause mit dem Serious Game „TOAP RUN“ unter Verwendung des Kinect®-Systems absolvieren.

Der primäre Endpunkt ist ein medizinisch-wirtschaftlicher Endpunkt: der Unterschied im inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnis nach 12 Monaten zwischen den beiden Patientengruppen. Die Kosten werden bei der Aufnahme am Ende von 6 und 12 Monaten bewertet. Zu den sekundären Endpunkten gehören klinische und neurophysiologische Untersuchungen mit Schwerpunkt auf Gang- und Gleichgewichtsstörungen sowie Kognition und emotionalem Zustand. Geplant ist auch eine Bildgebungsstudie für Patienten im Paris-ICM-Zentrum, um die Auswirkungen der Serious-Game-Rehabilitation auf die Gehirnfunktion zu untersuchen.

Den Patienten beider Gruppen steht es am Ende des Eingriffs frei, SG zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dominique Guehl, Pr
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Caroline Moreau, Pr
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • GH Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Louise Laure Mariani, Dr
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie-Laure Welter, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (gemäß den Kriterien der United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank [UKPDD]);
  2. Alter ≥ 18 Jahre;
  3. Patient mit Gang- und/oder Gleichgewichtsstörungen, die sich durch die Levodopa-Behandlung mit Punkt 12 „Gehen und Gleichgewicht“ ≥ 1 der MDS-UPDRS (Movement-Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Teil II, ON Levodopa und/oder Punkt 13 nicht verbessert haben von „gait freezing“ ≥ 1 (Goetz, Tilley et al. 2008);
  4. Anzahl der Stürze ≥ 2 im Vorjahr;
  5. Stabile Antiparkinson-Behandlungen für mindestens 1 Monat vor Aufnahme in die Studie;
  6. Patient mit gesetzlicher Krankenversicherung;
  7. Person, die freiwillig und informiert der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat (unterschriebene schriftliche Einwilligung);
  8. Andere medizinische Probleme, die stabil sind oder das vorgeschlagene Protokoll nicht beeinträchtigen;

Ausschlusskriterien:

  1. Parkinson-Krankheit im Hoehn&Yahr-Stadium 5, was der Unfähigkeit des Patienten entspricht, alleine zu stehen oder zu gehen;
  2. Demenz (MMS < 24 und/oder MoCA < 18);
  3. Vorliegen einer Impulskontrollstörung gemäß Punkt 6 des MDS-UPDRS Teil I > 2;
  4. Keine Internetverbindung zu Hause;
  5. Schwerwiegende Pathologie, die den Test beeinträchtigt;
  6. Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren;
  7. Subjekt in einer Zeit des Ausschlusses von weiterer Forschung;
  8. Personen, die unter Vormundschaft, Vormundschaft oder einer anderen behördlichen oder gerichtlichen Maßnahme zum Entzug von Rechten und Freiheiten stehen;
  9. Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütungsmethoden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: spielerische Rehabilitation
Patienten, die in die Gruppe „spielbasierte Rehabilitation“ randomisiert werden, führen zu Hause zwei bis drei Glücksspiel-Rehabilitationssitzungen mit dem Kinect®-System durch, das mit Curapy.com verknüpft ist Plattform für 12 Monate.
Gerät: Spielbasierte Rehabilitation
übliche Umerziehungsbehandlung durch ihren Physiotherapeuten
Andere Namen:
  • Regelmäßige Pflege
Kein Eingriff: routinemäßige Pflege
Patienten, die in die Gruppe „übliche Pflege“ randomisiert werden, erhalten ihre übliche Rehabilitationspflege durch ihren Physiotherapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis nach 12 Monaten für die Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit mithilfe therapeutischer Spiele
Zeitfenster: nach 12 Monaten für die Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit mittels therapeutischer Spiele
Ergebniskriterium sind die Mehrkosten in Euro eines gewonnenen QALY. Der QALY wird aus den Nutzen berechnet, die aus der EuroQuality-Lebensskala-5 Dimensionen EQ5D-3L abgeleitet sind.
nach 12 Monaten für die Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit mittels therapeutischer Spiele

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Stürzen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate
Die Häufigkeit von Stürzen wird anhand von Punkt 12 des Fragebogens zum Einfrieren des Gangs (FOG-Q) gemessen, wobei Stürze fehlend (Score=0), sehr selten (ca. 1/Jahr, Score=1) und selten (ca. 1/Jahr) sind. Monat, Score=2), häufig (ca. 1/Woche, Score=3) oder sehr häufig (jeden Tag oder mehrere Stürze pro Tag, Score=4).
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate
Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis des therapeutischen Glücksspielmanagements von Toap Run im Vergleich zum herkömmlichen Management.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate
Das Ergebniskriterium wird anhand der Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage nach 12 und 24 Monaten gemessen.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate
Kosten-Nutzen-Verhältnis der Sturzprävention
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate
Für das Kosten-Nutzen-Verhältnis der Sturzprävention wird das klinische Ergebniskriterium anhand der Anzahl der Stürze nach 12 und 24 Monaten gemessen.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate
Kriterium für das Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate
Das Kriterium für das Kosten-Nutzen-Verhältnis nach 24 Monaten ist der QALY, der aus den Nutzen berechnet wird, die aus der EuroQuality-Lebensskala-5 Dimensionen EQ5D-3L abgeleitet sind.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate
Die Auswirkungen von Toap Run auf den Haushalt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate
Die budgetären Auswirkungen von Toap Run auf die Behandlung von Parkinson-Patienten werden anhand der direkt verbrauchten Ressourcen mithilfe der SNIIRAM/SNDS-Datenbank gemessen (Verordnung vom 22. März 2017 des Public Health Code).
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate
Einfluss der Behandlung auf die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate
Die Lebensqualität der Patienten wird anhand der PDQ-39-Skala beurteilt, die speziell für die Parkinson-Krankheit gilt.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate
Auswirkung der Behandlung auf motorische Fähigkeiten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate
Motorische Fähigkeiten (Gehen und Gleichgewicht) werden anhand klinisch validierter Skalen bewertet (UPDRS, Gang- und Gleichgewichtsskala, Fragebogen zum Einfrieren des Gangs, Angst vor Stürzen).
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate
Auswirkung der Behandlung auf neurologische motorische Fähigkeiten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate
Die neurologischen motorischen Fähigkeiten werden anhand einer neurophysiologischen Untersuchung (VICON®-System) beurteilt.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate
Insgesamt funktionsfähig
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate
Die Gesamtfunktion wird anhand der Global Functioning Scale (GFS) bewertet.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Machbarkeit von SGs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate
Die Benutzerfreundlichkeit und Durchführbarkeit von SGs wird anhand des Fragebogens zur Benutzerfreundlichkeit und Durchführbarkeit der Patienten bewertet.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate
Stimmung und Angst
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate
Stimmung und Angst werden anhand der Hospital Anxiety Depression Scale (HAD) beurteilt.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate
Gefühlslage
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate
Der emotionale Zustand wird mit der Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) bewertet.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität, bewertet mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate
Zufriedenheit von Patienten und Pflegepersonal
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate
Die Zufriedenheit von Patienten und Pflegepersonal wird durch eine Zufriedenheitsumfrage bewertet.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate
Zufriedenheit der Ärzte
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate
Die Zufriedenheit der Ärzte wird durch eine Zufriedenheitsumfrage ermittelt.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Laure WELTER, Professor, Rouen Uiniversity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/0238/HP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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