- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04720365
Medico-economische evaluatie Revalidatie door Serious Games at Home voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson die lijden aan loop- en evenwichtsstoornissen (PARKGAME_ECO)
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 80 patiënten met de ziekte van Parkinson met loop- en evenwichtsstoornissen, waarbij 40 patiënten gedurende 12 jaar worden behandeld met serious games, naast hun gebruikelijke zorg. maanden en 40 patiënten zullen gedurende deze periode met hun gebruikelijke zorg worden behandeld. Deze studie zal worden uitgevoerd in 4 centra, die allemaal deskundig zijn in de behandeling van deze patiënten.
Na randomisatie zal elke patiënt in de groep "Intervention-Rehabilitation through Toap Run" gedurende 1 jaar 2 tot 3 sessies per week thuis moeten volbrengen met de serious game "TOAP RUN" met behulp van het Kinect®-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 80 patiënten met de ziekte van Parkinson met loop- en evenwichtsstoornissen, waarbij 40 patiënten gedurende 12 jaar worden behandeld met serious games, naast hun gebruikelijke zorg. maanden en 40 patiënten zullen gedurende deze periode met hun gebruikelijke zorg worden behandeld. Deze studie zal worden uitgevoerd in 4 centra, die allemaal deskundig zijn in de behandeling van deze patiënten.
Na randomisatie zal elke patiënt in de groep "Intervention-Rehabilitation through Toap Run" gedurende 1 jaar 2 tot 3 sessies per week thuis moeten volbrengen met de serious game "TOAP RUN" met behulp van het Kinect®-systeem.
Het primaire eindpunt is een medisch-economisch eindpunt: het verschil in incrementele kosten-utiliteitsratio na 12 maanden tussen de 2 patiëntengroepen. De kosten worden beoordeeld bij opname, na 6 en 12 maanden. Secundaire eindpunten zijn onder meer klinische en neurofysiologische beoordelingen, gericht op loop- en evenwichtsstoornissen, evenals cognitie en emotionele toestand. Er is ook een beeldvormingsonderzoek gepland voor patiënten die zijn opgenomen in het Parijs-ICM-centrum om de effecten van serieuze game-revalidatie op de hersenfunctie te bestuderen.
Patiënten in beide groepen zijn vrij om SG te gebruiken aan het einde van de interventie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nell Marty
- Telefoonnummer: (33) 02 32 88 82 65
- E-mail: Nell.Marty@chu-rouen.fr
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 760031
- Rouen University Hospital
-
Contact:
- Marie-Laure WELTER, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson (volgens de criteria van de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank [UKPDD]);
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Patiënt met loop- en/of evenwichtsstoornissen die niet verbeterden door behandeling met levodopa met item 12 "lopen en evenwicht" ≥ 1 van de MDS-UPDRS (Movement-Disorders Society-Unified Parkinson's disease rating scale) deel II, ON levodopa en/of item 13 van "gang bevriezen" ≥ 1 (Goetz, Tilley et al. 2008);
- Aantal valpartijen ≥ 2 in het voorgaande jaar;
- Stabiele antiparkinsonbehandelingen gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan opname in het onderzoek;
- Patiënt met een sociale ziektekostenverzekering;
- Persoon die vrijwillig en geïnformeerd heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek (getekende schriftelijke toestemming);
- Andere medische problemen die stabiel zijn of het voorgestelde protocol niet verstoren;
Uitsluitingscriteria:
- de ziekte van Parkinson met Hoehn&Yahr stadium 5, overeenkomend met een onvermogen van de proefpersoon om alleen te staan of te lopen;
- Dementie (MMS < 24 en/of MoCA < 18);
- Aanwezigheid van een stoornis in de impulsbeheersing gedefinieerd door item 6 van de MDS-UPDRS deel I > 2;
- Geen internetverbinding thuis;
- Ernstige pathologie die de test verstoort;
- Geschatte levensverwachting van minder dan 2 jaar;
- Proefpersoon in een periode van uitsluiting van verder onderzoek;
- Personen onder curatele, curatele of enige andere administratieve of gerechtelijke maatregel tot ontneming van rechten en vrijheid;
- Zwangere vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder voorbehoedsmiddelen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Rehabilitatie op basis van spelen
Patiënten gerandomiseerd in de groep "play-based revalidatie" zullen thuis 2 tot 3 gokrevalidatiesessies uitvoeren met behulp van het Kinect®-systeem dat is gekoppeld aan Curapy.com
platform voor 12 maanden.
|
gebruikelijke heropvoedingsbehandeling door hun fysiotherapeut
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: routinematige zorg
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de groep 'gebruikelijke zorg' krijgen hun gebruikelijke revalidatiezorg van hun fysiotherapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De incrementele kosten-utiliteitsratio na 12 maanden voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson met behulp van therapeutische games
Tijdsspanne: na 12 maanden voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson met behulp van therapeutische spellen
|
Het resultaatcriterium is de meerkost in euro's van een gewonnen QALY.
De QALY wordt berekend op basis van de utiliteiten die zijn afgeleid van de EuroQuality-schaal van leven-5 dimensies EQ5D-3L.
|
na 12 maanden voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson met behulp van therapeutische spellen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De frequentie van vallen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
|
De frequentie van vallen wordt gemeten aan de hand van item 12 van de Freezing of gait-vragenlijst (FOG-Q), waarbij vallen afwezig is (score=0), zeer zelden (ongeveer 1/jaar, score=1), zelden (ongeveer 1/jaar, maand, score=2), frequent (ongeveer 1/week, score=3) of zeer frequent (elke dag of meerdere valpartijen per dag, score=4).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
|
De incrementele kosteneffectiviteitsratio van Toap Run therapeutisch gokbeheer in vergelijking met normaal beheer.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
|
Het uitkomstcriterium wordt gemeten aan de hand van het aantal opnamedagen op 12 en 24 maanden.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
|
Kosteneffectiviteitsratio van valpreventie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
|
Voor de kosteneffectiviteitsratio van valpreventie wordt het klinisch uitkomstcriterium gemeten aan de hand van het aantal vallen op 12 en 24 maanden.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
|
Criterium voor de kosten-utiliteitsratio
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
|
Het criterium voor de kosten-utiliteitsratio op 24 maanden zal de QALY zijn die wordt berekend uit de utiliteiten afgeleid van de EuroQuality-schaal van leven-5 dimensies EQ5D-3L.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
|
De budgettaire impact van Toap Run
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
|
De budgettaire impact van Toap Run op het beheer van Parkinson-patiënten zal worden gemeten aan de hand van de middelen die rechtstreeks worden verbruikt met behulp van de SNIIRAM/SNDS-database (beschikking van 22 maart 2017 van de Volksgezondheidswet).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
|
Incidentie van behandeling op de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
|
De kwaliteit van leven van patiënten zal worden beoordeeld met behulp van de PDQ-39-schaal, die specifiek is voor de ziekte van Parkinson.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
|
Incidentie van behandeling op motorische vaardigheden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
|
Motorische vaardigheden (lopen en balans) worden beoordeeld met behulp van klinisch gevalideerde schalen (UPDRS, Gait and Balance Scale, Freezing-of-gait vragenlijst, Fear of falling)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
|
Incidentie van behandeling op neurologische motoriek
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
|
Neurologische motorische vaardigheden worden beoordeeld met behulp van een neurofysiologische evaluatie (VICON®-systeem).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
|
Algehele werking
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
|
Het algehele functioneren wordt beoordeeld door de Global Functioning Scale (GFS).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
|
Evaluatie van bruikbaarheid en haalbaarheid van SG's
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
|
De bruikbaarheid en haalbaarheid van SG's zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over bruikbaarheid en haalbaarheid van patiënten.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
|
Stemming en angst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
|
Stemming en angst worden beoordeeld met de Hospital Anxiety Depression Scale (HAD).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
|
Emotionele staat
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
|
De emotionele toestand wordt beoordeeld met de Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
|
Het niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
|
Het niveau van fysieke activiteit geëvalueerd met de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
|
Tevredenheid van patiënt en zorgverlener
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
|
De tevredenheid van patiënten en zorgverleners zal worden beoordeeld door middel van een tevredenheidsenquête.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
|
Tevredenheid van de arts
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
|
De tevredenheid van de arts-gebruiker zal worden beoordeeld door middel van een tevredenheidsenquête.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Laure WELTER, Professor, Rouen Uiniversity Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/0238/HP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op spelenderwijs revalideren
-
Hospices Civils de LyonVoltooidNeuromusculaire aandoeningenFrankrijk
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boys and Girls Clubs of Imperial...Nog niet aan het werven
-
Pakistan Institute of Living and LearningGrand Challenges Canada; The Hincks-Dellcrest CentreVoltooidMaternale depressiePakistan
-
University of KansasUniversity of North CarolinaWerving
-
University MariborPlaybrush GmbH; Flegis d.o.o.; Middle-sized public primary school Videm pri PtujuOnbekendMondhygiëne | Tandplak | Motivatie | Kinderen, alleen | Aan het leren | Tandheelkundige apparaten, thuiszorgSlovenië
-
Pakistan Institute of Living and LearningNog niet aan het wervenPsychose
-
Auburn UniversityVoltooid
-
rehab abdulhameed ebrahim mohammedOnbekendTandheelkundige angst
-
University of Southern CaliforniaWervingCerebrale pareseVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonNog niet aan het wervenNeuromusculaire aandoeningenFrankrijk