Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medico-economische evaluatie Revalidatie door Serious Games at Home voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson die lijden aan loop- en evenwichtsstoornissen (PARKGAME_ECO)

19 januari 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 80 patiënten met de ziekte van Parkinson met loop- en evenwichtsstoornissen, waarbij 40 patiënten gedurende 12 jaar worden behandeld met serious games, naast hun gebruikelijke zorg. maanden en 40 patiënten zullen gedurende deze periode met hun gebruikelijke zorg worden behandeld. Deze studie zal worden uitgevoerd in 4 centra, die allemaal deskundig zijn in de behandeling van deze patiënten.

Na randomisatie zal elke patiënt in de groep "Intervention-Rehabilitation through Toap Run" gedurende 1 jaar 2 tot 3 sessies per week thuis moeten volbrengen met de serious game "TOAP RUN" met behulp van het Kinect®-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 80 patiënten met de ziekte van Parkinson met loop- en evenwichtsstoornissen, waarbij 40 patiënten gedurende 12 jaar worden behandeld met serious games, naast hun gebruikelijke zorg. maanden en 40 patiënten zullen gedurende deze periode met hun gebruikelijke zorg worden behandeld. Deze studie zal worden uitgevoerd in 4 centra, die allemaal deskundig zijn in de behandeling van deze patiënten.

Na randomisatie zal elke patiënt in de groep "Intervention-Rehabilitation through Toap Run" gedurende 1 jaar 2 tot 3 sessies per week thuis moeten volbrengen met de serious game "TOAP RUN" met behulp van het Kinect®-systeem.

Het primaire eindpunt is een medisch-economisch eindpunt: het verschil in incrementele kosten-utiliteitsratio na 12 maanden tussen de 2 patiëntengroepen. De kosten worden beoordeeld bij opname, na 6 en 12 maanden. Secundaire eindpunten zijn onder meer klinische en neurofysiologische beoordelingen, gericht op loop- en evenwichtsstoornissen, evenals cognitie en emotionele toestand. Er is ook een beeldvormingsonderzoek gepland voor patiënten die zijn opgenomen in het Parijs-ICM-centrum om de effecten van serieuze game-revalidatie op de hersenfunctie te bestuderen.

Patiënten in beide groepen zijn vrij om SG te gebruiken aan het einde van de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Rouen, Frankrijk, 760031
        • Rouen University Hospital
        • Contact:
          • Marie-Laure WELTER, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson (volgens de criteria van de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank [UKPDD]);
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  3. Patiënt met loop- en/of evenwichtsstoornissen die niet verbeterden door behandeling met levodopa met item 12 "lopen en evenwicht" ≥ 1 van de MDS-UPDRS (Movement-Disorders Society-Unified Parkinson's disease rating scale) deel II, ON levodopa en/of item 13 van "gang bevriezen" ≥ 1 (Goetz, Tilley et al. 2008);
  4. Aantal valpartijen ≥ 2 in het voorgaande jaar;
  5. Stabiele antiparkinsonbehandelingen gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan opname in het onderzoek;
  6. Patiënt met een sociale ziektekostenverzekering;
  7. Persoon die vrijwillig en geïnformeerd heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek (getekende schriftelijke toestemming);
  8. Andere medische problemen die stabiel zijn of het voorgestelde protocol niet verstoren;

Uitsluitingscriteria:

  1. de ziekte van Parkinson met Hoehn&Yahr stadium 5, overeenkomend met een onvermogen van de proefpersoon om alleen te staan ​​of te lopen;
  2. Dementie (MMS < 24 en/of MoCA < 18);
  3. Aanwezigheid van een stoornis in de impulsbeheersing gedefinieerd door item 6 van de MDS-UPDRS deel I > 2;
  4. Geen internetverbinding thuis;
  5. Ernstige pathologie die de test verstoort;
  6. Geschatte levensverwachting van minder dan 2 jaar;
  7. Proefpersoon in een periode van uitsluiting van verder onderzoek;
  8. Personen onder curatele, curatele of enige andere administratieve of gerechtelijke maatregel tot ontneming van rechten en vrijheid;
  9. Zwangere vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder voorbehoedsmiddelen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rehabilitatie op basis van spelen
Patiënten gerandomiseerd in de groep "play-based revalidatie" zullen thuis 2 tot 3 gokrevalidatiesessies uitvoeren met behulp van het Kinect®-systeem dat is gekoppeld aan Curapy.com platform voor 12 maanden.
gebruikelijke heropvoedingsbehandeling door hun fysiotherapeut
Andere namen:
  • Routinematige zorg
Geen tussenkomst: routinematige zorg
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de groep 'gebruikelijke zorg' krijgen hun gebruikelijke revalidatiezorg van hun fysiotherapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incrementele kosten-utiliteitsratio na 12 maanden voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson met behulp van therapeutische games
Tijdsspanne: na 12 maanden voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson met behulp van therapeutische spellen
Het resultaatcriterium is de meerkost in euro's van een gewonnen QALY. De QALY wordt berekend op basis van de utiliteiten die zijn afgeleid van de EuroQuality-schaal van leven-5 dimensies EQ5D-3L.
na 12 maanden voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson met behulp van therapeutische spellen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De frequentie van vallen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
De frequentie van vallen wordt gemeten aan de hand van item 12 van de Freezing of gait-vragenlijst (FOG-Q), waarbij vallen afwezig is (score=0), zeer zelden (ongeveer 1/jaar, score=1), zelden (ongeveer 1/jaar, maand, score=2), frequent (ongeveer 1/week, score=3) of zeer frequent (elke dag of meerdere valpartijen per dag, score=4).
Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
De incrementele kosteneffectiviteitsratio van Toap Run therapeutisch gokbeheer in vergelijking met normaal beheer.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
Het uitkomstcriterium wordt gemeten aan de hand van het aantal opnamedagen op 12 en 24 maanden.
Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
Kosteneffectiviteitsratio van valpreventie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
Voor de kosteneffectiviteitsratio van valpreventie wordt het klinisch uitkomstcriterium gemeten aan de hand van het aantal vallen op 12 en 24 maanden.
Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
Criterium voor de kosten-utiliteitsratio
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
Het criterium voor de kosten-utiliteitsratio op 24 maanden zal de QALY zijn die wordt berekend uit de utiliteiten afgeleid van de EuroQuality-schaal van leven-5 dimensies EQ5D-3L.
Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
De budgettaire impact van Toap Run
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
De budgettaire impact van Toap Run op het beheer van Parkinson-patiënten zal worden gemeten aan de hand van de middelen die rechtstreeks worden verbruikt met behulp van de SNIIRAM/SNDS-database (beschikking van 22 maart 2017 van de Volksgezondheidswet).
Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
Incidentie van behandeling op de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
De kwaliteit van leven van patiënten zal worden beoordeeld met behulp van de PDQ-39-schaal, die specifiek is voor de ziekte van Parkinson.
Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
Incidentie van behandeling op motorische vaardigheden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
Motorische vaardigheden (lopen en balans) worden beoordeeld met behulp van klinisch gevalideerde schalen (UPDRS, Gait and Balance Scale, Freezing-of-gait vragenlijst, Fear of falling)
Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
Incidentie van behandeling op neurologische motoriek
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
Neurologische motorische vaardigheden worden beoordeeld met behulp van een neurofysiologische evaluatie (VICON®-systeem).
Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
Algehele werking
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
Het algehele functioneren wordt beoordeeld door de Global Functioning Scale (GFS).
Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
Evaluatie van bruikbaarheid en haalbaarheid van SG's
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
De bruikbaarheid en haalbaarheid van SG's zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over bruikbaarheid en haalbaarheid van patiënten.
Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
Stemming en angst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
Stemming en angst worden beoordeeld met de Hospital Anxiety Depression Scale (HAD).
Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
Emotionele staat
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
De emotionele toestand wordt beoordeeld met de Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS).
Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
Het niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
Het niveau van fysieke activiteit geëvalueerd met de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
Tevredenheid van patiënt en zorgverlener
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
De tevredenheid van patiënten en zorgverleners zal worden beoordeeld door middel van een tevredenheidsenquête.
Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
Tevredenheid van de arts
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
De tevredenheid van de arts-gebruiker zal worden beoordeeld door middel van een tevredenheidsenquête.
Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-Laure WELTER, Professor, Rouen Uiniversity Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op spelenderwijs revalideren

3
Abonneren